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1、1,内审员培训讲义,2,目录,质量体系审核概述 内部质量体系审核 内部质量体系审核员ISO9001质量管理体系标准讲解,3,二 质量体系审核概述,（一）质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。,4,二 质量体系概述,（二）质量体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,5,二 质量体系审核概述,第一方审核的主要目的（1）评价组织自身的质量体系。（2）验证是否持续满足规定的要求（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制
2、，及时 发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（4）在外部审核前做好准备。,6,二 质量体系审核概述,第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。（3）作为制定和调整合格供方的依据之一。（4）沟通供需双方对质量要求的共识。,7,二 质量体系审核概述,第三方审核的主要目的（1）确定质量体系要素是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方
3、审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。,8,二 质量体系审核概述,（三）质量体系审核的范围（1）要素,（2）场所,部 门,地 区,（3）活动,与质量体系有关的产品范围,9,二 质量体系审核概述,（四）质量体系审核的依据（1）ISO9001质量管理体系标准（2）质量体系文件（3）质量计划（特定产品或项目）（4）合同（5）国家有关的法律、法规,10,二 质量体系审核概述,（五）质量体系审核的时机和频度（一）内部审核的时机和频度第二方审核的时机和频度重要的供应商每年有大量新产品委托加工出现严重质量问题（3）第三方审核的时机和频度,11,内部审核的时机和频度,外部审核前个月体系初步执行后个月每半年一
4、次重要客户,二 质量体系审核概述,12,第二方审核的时机和频度,重要供应商有大量新产品委托加工出现严重质量问题,二 质量体系审核概述,13,二 质量体系审核概述,（五）质量体系审核的时机和频度（二）特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。（4）换证审核。,14,二 质量体系审核概述,（六）内部质量审核的一般顺序,确定任务,审核准备,现场审核,编制审核报告,纠正/预防跟踪,全面汇总分析、编制内审报告,按计划实施或特
5、殊情况,内审清单、计划、审核组,首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施,本次审核结论,纠正、预防跟踪验证,编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审,15,三 内部质量体系审核,（一）内部质量体系审核策划 1 领导重视是关键。2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3 内审工作需要有一个职能部门来管理。4 组建一支合格内审员队伍。5 内部质量体系审核需要有确定的程序。6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。,16,三 内部质量体系审核,（二）内部质量体系审核的准备 1 编制内审计划（练习）2 组成审核组 3 收集有关文件 4 编写内审检查表 5 通知受审核部门并约定时间,具体工
6、作,17,三 内部质量体系审核,1 编制内审计划,滚动式审核计划集中式审核计划,、内审计划应包含的内容,（二）内审的准备,18,三 内部质量体系审核,（二）内审计划应包含的内容,、审核目的、审核范围、审核准则、审核起止日期、审核组成员、详细的审核日程安排及分组审核的部门,19,20,三 内部质量体系审核,部门的规模职责大小涉及的条款工作的复杂程度审核员的能力,（二）如何分配审核时间,21,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,2 组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：熟悉最新标准受培训资格对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识工作中的协调为受审部门
7、所接受,22,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,审核组长应具备的能力：具备审核员资格业务范围工作经验有较好组织和沟通能力,23,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,3 收集有关文件（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。（3）对通用文件要一并考虑。（4）注意外来文件的检查。（5）三级文件一般应到现场查询。（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,24,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,4 编写检查表 检查表的作用（1）明确与审核目标有关的样本。（2）使审核程序规范化。（3）按检查表的要求进行调
8、查研究可使审核目标始终 终明确。（4）保持审核进度。（）作为审核的证据,25,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,如何设计检查表（注意要点）1）对照标准和手册的要求。2）选择典型的质量问题。3）结合受审部门的特点。4）抽样应有代表性。5）时间要留有余地。6）检查表应有可操作性。7）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。,26,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,如何设计检查表、体现关键问题、体现抽样、体现审核的手段,27,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,如何设计检查表（检查表举例）销售部门检查表（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）,28,三 内部
9、质量体系审核（二）内审的准备,如何设计检查表（销售部门检查表举例 序）,29,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,通知受审核部门并约定审核时间1）提前3-5天通知受审部门。2）确定陪同人员。3）其它事项。,30,三 内部质量体系审核,三）内部质量体系审核-实施程序,首次会议,现场审核,确定不合格及不合格报告,汇总分析审核结果,末次会议,编写审核报告,31,三 内部质量体系审核（内审实施）,首次会议1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2）重申审核的范围和目的。3）介绍审核的方法和程序。4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6）确认末次会议的时间和地
10、点。,32,内部质量体系审核（内审实施）,现场审核-之一需注意的问题：1）审核组长应控制审核的全过程。2）要相信样本。3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7）与被审方负责人共同确认事实。8）始终保持客观、公正和有礼貌。,33,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果审核结论：审核
11、关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。,34,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。”请问：您作为审核员应如何处理？,35,三 内部质量体系审核（内审实施）,如何判别客观证据：1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3）现行有效的
12、文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。,36,三 内部质量体系审核（内审实施）,客观事实判别举例分析：某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。,37,三 内部质量体系审核（内审实施）,请说明以下属于客观事实的判断：工程师张先生接到办公室通知开会。小张在去公司开会的路上被车撞伤。医院通知公司小张发生意外。小张正在危险期。小张正在做手术。小张被一辆汽车撞伤。,38,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核路线安排：1）正向和
13、逆向的审核方法。）按要素审核）按部门审核的方法。,39,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核的手段：1、提问与交谈。、查阅文件与记录、现场观察,40,三 内部质量体系审核（内审实施）,问的类型：开放式的问封闭式的问引导式的问,41,三 内部质量体系审核（内审实施）,发问的技巧：、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练？”“请问您曾经接受过哪些培训呢？”、问应包含尽可能多信息、问题应与主题有关,42,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核员应控制审核过程，避免以下事项：1、被转移项目。、被引导或误导、陷入困境、被受审核方带领审核的节奏、作假定或推测、同时问个以上问题,43,三 内
14、部质量体系审核（内审实施）,较好的工作习惯：1、做好准备、守时、坚持被问者要自己回答问题、少说话、避免误解、问题要清晰、有礼镇定,44,三 内部质量体系审核（内审实施）,应处理好以下项目：1、好争辩的被审核者、胆怯的被审核者、被审核者不在、文件不存在、预先准备好样本、特殊情况、被审核方频繁接电话或离开,45,三 内部质量体系审核（内审实施）,不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格的定义：没有满足某个规定的要求。“规定的要求”来自：有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。,46,三 内部质量体系审核（内审实施）,不合格项的分类1）体系性不合
15、格：-有关的法律、法规、质量管理标准、合同。2）实施性不合格：-未按文件规定实施。3）效果性不合格：-纠正措施实施后没有达到规定的要求。也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格。观察项-证据不足时,47,三 内部质量体系审核（内审实施）,不合格报告的内容：1）受审部门及负责人姓名。2）审核员姓名。3）审核依据。4）不合格事实的描述。5）不合格类型。6）纠正措施及完成日期。7）纠正措施完成情况及验证。,48,49,三 内部质量体系审核（内审实施）,练习：编制一份不合格报告：审核员在审核采购部时，接待他们的是文员张小姐，张小姐说：“王经理今天出差了，不知什么时候回来”临走时交代我，有关采
16、购部的资料都在我这里，审核员说：“请找一下采购产品的目录”张女士想了想：“应该有，我找找看。”十分钟后，张女士捧了一大堆资料说：“所有资料都在这里，你们自己翻翻看。”请开出不符合项。,50,不符合报告编写：,三 内部质量体系审核（内审实施）,依据：缺陷：不符合准则的条款：,51,三 内部质量体系审核（内审实施）,汇总分析审核结果（末次会议前进行）1）从发现的不合格来汇总分析。2）从发展的历史和趋势来分析。3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。4）总结部门工作的优点。如果是集中式审核应对整个体系进行分析。,52,三 内部质量体系审核（内审实施）,末次会议（练习）审核小组组长准备末次会
17、议，内容包括：1）会议出席人员。2）致谢。3）目的和范围。4）报告不合格。5）审核局限。6）总结本次审核。7）建议（第三方）。8）事实确认。9）澄清。10）结束会议。,53,三 内部质量体系审核（内审实施）,编写审核报告1）审核的目的和范围2）审核组成员和受审部门及其负责人3）审核日期4）审核所依据的文件5）不合格项的观察结果。6）质量体系运行有效性的结论性意见。7）审核报告的分发清单。,54,三 内部质量体系审核（四）纠正措施,四）纠正措施纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施要求的提出。纠正措施建议的确认和批准。纠正措施计划的实施。纠正措施的跟踪和验证。,55,三 内部质量体系审核 五）体系汇总分析,五）质量管理体系总体分析1 编制不合格项的矩阵式表格。按问题的性质将不合格分类。动态比较。汇总分析纠正措施计划完成的情况。质量改进情况，以利推广。,56,谢谢！主讲人：曾任伟日期：-,
