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1、药品不良反应的定义,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions),扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,误用、差错等,药品不良反应,质量问题,不良事件,药品不良事件,药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。,案例“齐二药”事件,:,案例“欣弗”事件,:,2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白2008年10月 刺五加注射液(完达山)2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行),案例,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开
2、展ADR监测的必要性,据统计，在19561963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。,药品不良反应的危害性,案例“臀肌挛缩症”,2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）苯甲醇青蛙腿,:,我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,推测到人,病例数有限(too few),观察时间短(too short),受试人群限制(too medium-aged),新药申批工作的局限性,用药条件限制(too homogeneous),动物实验,临床试验,
3、目的单纯(too restricted),上市前发现的问题只是“冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,药品上市前研究的局限性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构药事管理暂行规定,中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
4、理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,药品不良反应报告和监测管理办法,第三条 国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,（二）促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,开展ADR监测的重要意义,（四）促进新药的研制开
5、发,开展ADR监测的重要意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,ADR报告的原则、程序、时限,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,1.报告的原则,可疑即报,2.报告的程序,ADR呈报系统,全国ADRM中心,医务部,医院ADRM中心,信息资料反馈 呈报系统 药品质量监督,全军ADRM中心,科室ADRM,医生、护士、药师,医药公司、药厂,专家咨询,信息综合,患者,药剂科,WHO-ADR中心,3.报告的时限,群体,医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR
6、患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计,国家中心数据,药品不良反应监测工作现状,截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户21,785个，占53.4%；企业用户15,919(4156)个，占39.0%(10.2%)；监测机构用户2,616个，占6.4%；个人及其他用户506个，占1.2%。,29,明确ADR的责任,ADR药品质量问题(伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用(吸毒)ADR超量误用依法维护
7、自身的权利。,患者对ADR应有的认识,“是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”；任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。,医院做好药品不良反应监测工作需采取的措施,1 提高认识，制度落实 2 领导重视，专人负责 3 医、药、护相结合 4 重点监察，提高水平 5 开辟专栏，提供信息 6 奖罚分明，提高热情,结束语,药物是一把双刃剑,必须抓好两头。ADR监测工作功在当代,利在千秋。努力学习,有所发现,有所创造。积极与国际接轨,交流沟通,为我所用。,任重道远,Thank you very much!,Best wishes for you,
