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1、第二章 临床实验室质量管理体系,第一节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进,第一节 临床实验室质量管理体系概论,现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。,第一节 临床实验室质量管理体系概论,一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置,一、质量管理体系的定义和构成,质量管理体系（quality management system，QMS）：临床实验室质量管理体系
2、是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。,(一)质量管理体系定义,GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,(一)质量管理体系定义,不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是
3、为实验室的用户提供满意服务。,(二)质量管理体系的构成,质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源,(二)质量管理体系的构成,组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。程序：为进行某项活动所规定的途径。,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。,(二)质量管理体系的构成,返回节目录,二、组织结构和资源配置,(一)组织结构的确定内部结构：各专业室 质量管理层 技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。,实验室内部结构图示,实验室外部结构图示,(一)
4、组织结构的确定,负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。,(二)资源配置,资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。,返回章目录,第二节 临床实验室质量管理体系的建立,四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。,第二节 临床实验室质量管理体系的建立,一、质量管理
5、体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理,质量管理体系建立的步聚及框架结构图,质量管理体系建立步骤,一、质量管理体系建立的依据及要求,ISO 9001：2000质量管理体系要求，为通用标准。ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。,ISO 15189 管理要素和技术要素内容,一、质量管理体系建立的依据及要求,我国卫生部2006年发布的医疗机构临床实
6、验室管理办法。我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。CLIA88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的质量程序。,ISO 15189 与CLIA88的比较,目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO 15189和CLIA88。,一、质量管理体系建立的依据及要求,质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面,返回节目录,二、质量管理体系的策划与准备,实验
7、室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。,返回节目录,三、过程分析与过程管理,过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原则之一。,过程流程图,过程管理与传统管理理念上的差别,ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式,返回章目录,第三节 质量管理体系文件,质量管
8、理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。,第三节 质量管理体系文件,一、概述二、质量手册三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件,一、质量管理体系文件概述,质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。,体系文件的编写要点,系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，
9、工作人员必须严格执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。,返回节目录,二、质量手册,质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。,质量手册的内容,1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性
10、声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录,返回节目录,三、质量管理体系程序文件,质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。,程序文件的编制,编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。内容：文件的编号和标题；目的和适用范围；职责和权限；活动的描述；对记录的规定；相关联的支持性文件（包括
11、制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。,返回节目录,四、其他质量文件,作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。,生化分析仪校准及开机程序记录表格示例,返回章目录,第四节 临床检验操作规程,一、临床实验室操作规程意义与分类二、操作规程的编写和要求三、操作规程编写的具体内容,一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：操作规程（operational procedure）也可称
12、为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（standard operational procedure SOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。,(一)操作规程的作用与意义,实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的
13、水平和能力。,(二)操作规程的分类,按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类 ISO15189标准编制分类：管理类技术类SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。,返回节目录,二、操作规程的编写要求,中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。WS/T 227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。,操作规程编写一般格式,中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式：每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式在定期复审或发现问
14、题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。在以后各页的页眉均有“操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。,返回节目录,三、操作规程的内容,实验原理检验样本种类和采集方法等适用仪器及其厂商名、型号等样品检测步骤结果计算操作性能室内质控规则与失控限超出可报告范围的结果的处理,参考区间检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理临床意义方法的局限性参考文献其他必需的内容,以检验项目的SOP编写为例，内容包括：,返回章目录,第五节 质量管理体系的运行和持续改进,一、质量管理体系的运行 二、影响质量管理体系运行的因素 三、质量管理体系的持续改进,
15、一、质量管理体系的运行,质量管理体系的运行要求：质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对制定的文件必须严格落实执行。有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。有效运行需做好的工作：体系文件的宣传体系文件的严格落实有效的监督机制,返回节目录,二、影响质量管理体系运行的因素,外部因素：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。内部因素：管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。工作人员职责：各级工作人员各负其责，避免产生质量差错。,（一）外部因素,医疗环境和患者的心理需求医院领导、行政部门和院内其他部门社会公众新闻媒体其他外部机构,（二）内部因素,人员素质组织结构环境设施仪器设备 其
16、他资源,（三）工作人员职责,负责人职责管理层职责其他工作人员职责,返回节目录,三、质量管理体系的持续改进,ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的描述分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；评价这些解决方法并做出选择；实施选定的解决方法；测量、验证、分析和评价实施的结果；实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。,（一）持续改进的定义,定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动ISO 9000标准对续改进活动描述是：分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标评价这些解决方法并做出选择实施选定的解决方
17、法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现后正式采纳更改,（二）持续改进的意义,持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现,(三)临床实验室内部的质量改进,内部改进的途径：定期地对所有运行程序进行系统评审。内部改进的形式：内部审核：也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素进行评价的一种形式。管理评审：实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。,1.内部审核内容,
18、审核策划：由质量管理小组负责策划审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、表格等纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、预防和改进的措施跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审等工作,2.管理评审,评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、临床和病人的需求。评审频次：每年至少进行一次。评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实验室质量有关的所有要素。管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。管理评审报告：发放各部门，妥善保管，落实实施。,内部审核与管理评审区别,(四)外部对临床实验室质量改进的监测与评价,临床意见的反馈患者意见的反馈其他方面的反馈,1.临床意见的反馈,重视患者、临床医生及护理人员的意见。主动与临床交流和沟通,打开实验室与外部交流的通道。对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，找出合适的解决办法。,2.患者意见的反馈,被动接受患者抱怨主动联系患者征求意见两个方面都需要实验室人员观念的转变，对反馈的意见逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。,其他方面的反馈,返回章目录,本章小结,质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水平。,返回章目录,谢谢,返回总目录,
