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1、致谢,感谢医学工程学会全体成员及相关科室的大力配合特别感谢杭州市一医院虞诚常委及其团队对调查的汇总分析和统计感谢IFMBE临床工程部门主席Yadin David博士、ECRI研究院等相关美国专家的意见共享,浙江省临床医学工程人员基线调查情况,2010年2月9日2010年3月20日，参加调研医院共195家,调查项目,科室名称：（医疗）设备科：150家、（临床）医学工程科：10家、后勤（保障）管理中心：6家、总务设备科：6家、设备信息科：5家、药械科：3家、设备物资科、设备材料科、采购供应科、综合科、总务科、物流中心,调查项目,科室职能具有：维护维修：177家（91%的参加基线调查的医院具有该功能
2、）设备采购：175家（90%）医用材料采购：134家（69%）试剂采购：110家（56%）库房管理：141家（72%）信息管理：42家（21%）后勤管理：40家（21%）其他：设备档案管理、辐射安全管理、总务设施/办公设备等维护维修,浙江省临床医学工程人员基线调查情况,2010年2月9日2010年3月20日，参加调研医院共195家,第三轮等级医院评审在“医疗设备管理”方面的主要变化,1、规范法管理：特别是参照卫生部医管司2010年1月18日颁布的“医疗器械临床使用安全管理规范（试行）”所作调整，如强调医疗器械安全应用管理纳入整个医疗安全的范畴，成立医院医疗器械安全使用管理委员会、落实相关措施、
3、安全事件评估、操作规范、环境安全检测等；2、安全质量管理：七类生命支持类医疗设备性能、安全定期检测，评审暂定由院方提供七类各两台；3、持续质量改进管理：PDCA在医疗器械管理各环节的应用；4、信息化管理：医疗器械物资管理和技术保障管理的信息化。,26家综合性三甲评审医院医学工程科/医疗设备科职能的延伸调查,1、功能定位2、平均年维护费用占比3、每名技术人员和医院床位数、设备数关系4、PM/SPI开展情况,几个数据：1、CE部门定位：,几个数据,2、医疗设备年维护维修费用占资产总值比：1.2%-2.9%、自修比例不高3、1名CE技术人员：100-150床；500-900台设备4、PM/SPI（含
4、计量）：实施但进程差异,所统计医院 30家（申报三级医院以上，含个别中医和妇幼医院）,平均每院5.77人（未计入设备采购人员）床位总数：23891（额定），约 138.1床/每工程师,年维护维修费用占设备总值比例：1.99%（平均）(29家医院提供数据),主要亮点：,（1）信息化管理：和去年两岸论坛“医疗设备信息化管理”前夕调查结果相比，大幅度提高，基本上上述医院除了医疗器械资产实行信息化管理外，技术保障也均已开始实现信息化管理（进度、内容还有较大差异）；（2）医学工程有许多人才体现在管理、科研、带教、技术能力（包括部分大型医疗设备院内维修维护）；（3）出现了一些行业最佳实践的雏形：在团队建设
5、、全程管理/工作流程改造方面、在专业人员学历/素质/继教方面、在PM、医疗设备性能监测方面、在高值耗材预验收方面等等。,Drive to Succeed24*7 April 2011,美国Ohio州Mercy Health Partners 相关数据的比较：1、区域涵盖6家医院；2、CE部门共23人，其中包括1名主任、3名技术组长、10名BMETs、7名技术专家；3、CE功能：24,000 台医疗设备（含影像设备）技术服务；4、年维护费用占比：3.65%其中外包保修合同占总支出费用47%（自修率相对较高）；5、据相关调查“The average is about 1,200 devices p
6、er technician.”即每1200台设备/1名技术人员。,美国医疗设备技术服务的演变,20世纪70-80年代的医疗设备几乎全部纳入电气安全、PM计划；80年代中ECRI提出基于RISK分析分门别类，1989年Fennigkoh和Smith在JC出版物上发表文章：设备功能、风险和维护需求 开始进入PM以risk-based inclusion criteria 时代，强调pm完成率等过程指标；3.Binseng Wang等人倡导的基于结果指标的evidence-based 服务管理，主要特征除了risk还考虑mission criticality 即risk and mission cr
7、iticality based inclusion criteria,争论,PM的目的？预防故障、确保安全？输液泵、监护仪:PM?有数据表明PM未能预防故障、且故障现象明显（fail-safe)不良事件报告提示相关事件大都为输液设置错误。另一个角度决定是否PM及PM间期确定：1、设备自检功能 2、故障是否显性（对操作者）3、维护需求：如定标、润滑、零件更换等4、发生故障后风险（相关不良事件报告）,ECRI Institute 2011年十大技术风险,1.放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差2报警危害3.柔性内窥镜导致的交叉感染4CT扫描时的高辐射剂量5数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技术环
8、境下的其它问题 6路厄氏连接器接驳错误7使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静8针刺伤和其他锐器伤9手术中意外失火10急救复苏时除颤仪失效,AAMI十大医疗设备质控/管理挑战基于医院CE部门业内调查,1、医疗设备与信息系统集成2、电脑控制的医疗设备/系统的维护3、警报管理4、内镜维护和消毒5、连接器故障的处理6、无线系统管理7、电池管理8、病人监护仪相关管理9、血透仪管理10、CT辐射剂量管理,新的挑战,网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功能的管理(ISO 80001-1标准）FDA对医疗信息传输系统/设备(MDDS)作为一类医疗设备管理裁定的影响CE-IT的融合（systems of
9、 systems),今后努力方向、挑战的思考：,及时掌握最新法律法规动向、医疗设备新进展PM、医疗设备质量检测等的持之以恒、深化；PDCA的正确应用，如医疗设备不良事件监测报告方面还很欠缺；医疗设备档案全程管理；医学工程人员继续教育、团队建设、技术能力的加强；加强医工对临床的培训和指导、教学科研,MEMP医疗设备管理计划的主要目标（安全、有效、经济、规范）：,1、符合相关法律法规2、符合等级医院评审相关标准3、尽量避免因医疗设备管理问题导致的医 疗责任诉讼/赔偿4、持续质量改进和费用控制,医院临床工程核心价值,确保医疗仪器/系统的正常和安全运转：提供技术评估和咨询：协助临床研究和教学培训：,谢谢！,
