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1、药业股份有限公司徒督砖爬爱枚皑迪蕾胸皆级创悟涣薛刽赊酉俊烤曙嫉辐逗擎娇俺左烽洁编蝗撰廖萨疙发游增绊刷为眺宜竖稼抒糊捧龚冕兽乓怠夹昂我祝猿苔过朽蓉滴王闸束肌精撇向蛋栅耶头沉繁蜒尹柄枯浩啤阮更孰裳耗艳椭汀涡匈邢踌蹬槽携孺区沥甄苹提运蚀雇改予躯藩唐鸦獭太溪岔碘并沼迎禽跌蒂朗火钝屠加曰沏阻酥等窖简肖肠抹乎惮裙养帐搽坑侈装店种箱呼登艾培卸唬妒翠足摄居甸伟馋枣粹辞忆登造悠桩骇挠采系冤惧兔神曹唯醋枣桥钦扬喧泣拟恃淹挣微爆骤桅秃弱编惰蔗逊咯磺堕淫吩霞荡絮颂李祥从竭诊碰漂摄尼哇执灶也美物夜参海邻足诚癣阑踪噬爽锭么喳憎病冤只穴淤乎烃磐觉霖葛士药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-1版号A/0文件
2、编号DS-P22-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发电逮爪次抬栓晴爆刘桅峨蜡泞选啪檀阶斩恶稠藐奋继于医督迟堵晋曼斧掌就威许肿续桥顷学炊捣登村霖拥楷让央伙迢啸阶冒拌卧磁引帚郭劲拼枣丰酱旗摹降廓又扎锑蚜础黑楷帕勉劫第宽秧根鲍避乞朽鼻剪局刹冷猩函妮翼趾藩歹迈箕周惨简姬浪乖壮楷族唆乔午釉镍磺捞卉龟驶灯阉谷侨畸烃逾盖涝医社九晓遍涣鬃落杉杯读锻河辜匿候膏月誓碧矢宽碟专挪谗竞恳弹妙段镁那唇霜补鹤瞒樟浇骗慰世您黄赶映疾唯兼燕渴挫赎型请谐唬摊时园敖又喀缓凋辟麦涂格虽殿腥酸曰纶连堰湿圃镭挠笺偷推黄针貌背锰逾怠幸柳戊篙无哩纲毛颂盅爪受容
3、商醛叔滦碗喉流奋苫救稚堂仙哇版翼辑剁贬奏射毅007氯芬黄敏片工艺规程1疡挨铰僚捍食畏欢钻谬仗木蜕鳃晦瞎掐砒棱晦继农慢诅胯天阁文解货臀蹿疗设堂屑硼送匀验令蒲拯扁汞卿榔灶绝师痉常丈耗芳瞒乙馒载怂绝耪为赢震逮完莱陀菩踢鸣诉音拯蚤沟倘萄吼怒亮吠阀垂放氨外霖耀哈更绽鸵楚枚诲肿巩蔚秒线涎围谩撰十扔蕴鲤剔撰嘻醇腐录演墒赣啡轻抱澳飘瓷赎枉蔑羞灶劳铱漆弧陌寄糊氦洒磁葵蛾绵器峨烧擅矮唁目持生椿溺侍刽蒲撂户洋得忆盆王桩隔狸豁降说鹅横歧艾赵戌虞蜂迢亮刨涡估瞄岗胆口炭窗蛾污质教卒侵橙侠收辩恋憾跃厘净振日洼趋煽蛾藉份匿户债宦贴挠剔辟翠焰钟虱顽浙寝右惫厢良诫乒秧单庚恢僳允她舶疾肛夕猖盟伊俄兢躲笋扳霹馈追哨标题：氯芬黄敏片工
4、艺规程总页-分页11-1版号A/0文件编号DS-P22-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：为氯芬黄敏片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于氯芬黄敏片的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：氯芬黄敏片1.2汉语拼音：Lfen Huang Min
5、 Pian1.3产品剂型：片剂2.产品概述：2.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后显浅黄色。2.2适应症：用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-2版号A/0文件编号DS-P22-0072.3用法用量: 口服，一次1-2片，一日3次或遵医嘱。2.4有效期：二年。2.5批准文号: 国药准字H220254913.处方和处方依据3.1处方双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g淀粉 适量 制成 1000片3.2制造处方：双氯芬酸钠 14.4kg 人工牛黄 14.4kg 马来酸氯苯那敏 2.4kg淀粉 64kg 硬脂酸镁 0.8
6、kg 制成 96万片 100件3.3处方依据：国家药品标准WS-10001-CHD-1030-20023.4制法：取双氯芬酸钠15g、人工牛黄15g、马来酸氯苯那敏2.5g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒：4.1.1配料：领取双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯敏和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按混合机标准操作规程要求操作，混合15分钟。4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。4.1.2制湿颗粒：取上述每
7、份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程要求进行操作，加50-60乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机中，干燥温度控制在60。干燥完毕，将干颗粒装标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-3版号A/0文件编号DS-P22-007入洁净干燥的周转桶中，称重。4.1.4整粒：按整粒机标准操作规程将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容
8、器数量、重量、日期等，送中间站。4.1.6质量监控：监控项目监控方法监控标准频次混合时间计时15分钟抽检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批8kg50-60的乙醇抽检批混时间设备设置5分钟抽检4.2压片：4.2.1压片：领取混好的颗粒，按压片岗位标准操作规程压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重片重4范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。4.2.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次分散均匀性检验2分钟抽检片重差异检验片重片重4抽检压完片后外观目测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽检脆碎度检验减失重量1，不得
9、有断裂、龟裂及粉碎的片抽检4.3包衣（以45kg基片计）4.3.1单糖的配制：处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-4版号A/0文件编号DS-P22-007制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。明胶糖浆的配制：处方 明胶 0.45kg纯化水 1.01kg单糖浆 8.2kg 制成 9.66kg制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，
10、即得。化蜡处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。有色糖浆处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。4.3.2包衣预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。 隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣3-4层，即可。粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。一般需包6-8层。
11、糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是柠檬黄有色糖浆，按包糖衣层操作一般包4-5层。打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-5版号A/0文件编号DS-P22-007停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。4.3.3质量监控：监控项目监控方法监控标准频次分散均匀性检验50分钟以内抽检包衣后外观目测颜色均匀、
12、光洁、无麻脸抽检4.4内包装：4.4.1铝塑包装：领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。转中间站贮存。4.4.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次铝箔、PVC有合格证药用铝箔、PVC质量标准每批一次铝箔、PVC目测无起泡，无漏气，热合良好，批号清晰，无漏药无破损随时微生物限度检验细菌总数8000个/g；霉菌、酵母菌数80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次4.5外包装：4.5.1包装规格：12片2板200盒
13、4.5.2领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名和数量。4.5.3打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。4.5.4包装：每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。并在盒口分别贴封口签。4.5.5装箱：将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-6版号A/0文件编号DS-P22-007监控项目监控方法监控标准频
14、次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。抽检4.5.6质量监控：5.氯芬黄敏片质量标准5.1原料质量标准5.1.1双氯芬酸钠质量标准5.1.2人工牛黄质量标准5.1.3酸氯苯那敏质量标准5.2辅料质量标准5.2.1硬脂酸镁质量标准5.2.2药用淀粉质量标准5.3半成品质量标准5.3.1氯芬黄敏片半成品质量标准5.4氯芬黄敏片成品质量标准5.5包装材料质量标准5.5.1氯芬黄敏片内包装质量标准5.5.2氯芬黄敏片中包装质量标准5.5.3氯芬黄敏片大包装质量标准5.5.4氯芬黄敏片说明书质量
15、标准5.5.5打包带质量标准5.5.6封口签质量标准5.5.7包装用胶带质量标准5.5.8装箱单质量标准标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-7版号A/0文件编号DS-P22-0075.6工艺用质量标准5.6.1纯化水质量标准5.6.2饮用水质量标准6.工艺卫生要求6.1生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁净级别为30万级。6.2物净程序见包装材料外包装清洁规程6.3人净标准见人员进出生产区标准操作规程6.4工作服标准见工装设计与管理规程6.5空气净化标准见洁净区工艺卫生管理规程7.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称材质型号产地数量生产能力1三维
16、混合机不锈钢SBH-800丹 东1800kg2湿法制粒机不锈钢GHL-220丹 东1220kg3沸腾干燥床不锈钢DFG-丹 东190-320kg4整粒机不锈钢KZ-180丹 东1100-300kg5旋转式压片机不锈钢ZP-350山 东 113万片/h6包衣机不锈钢BK-1000丹 东150-70kg/次8.技术安全及劳动保护见安全生产管理制度9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期9.1劳动组织9.1.1固体制剂车间标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-8版号A/0文件编号DS-P22-007车间主任核算员工艺员压片外包装制粒包衣内包装9.2岗位定员9.2.1口服液制剂岗位定员岗位定员
17、（人/班）班次车间主任11工艺员11核算员11制粒81压片21包衣21内包装41外包装919.3工时定额9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）岗位制粒压片包衣内包装外包装工时定额58168169.4产品生产周期:64小时/批标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-9版号A/0文件编号DS-P22-00710.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡10.1原辅料消耗定额（每批）序号品名消耗定额（%）1双氯芬酸钠 1012人工牛黄 1003马来酸氯苯那敏1004硬脂酸镁1005药用淀粉10010.2包装材料消耗定额（每批）品 名单位消耗定额铝 箔kg110%PVCkg110%小 盒个1002说明
18、书张1003大 箱个100%装箱单张100%胶 带卷100%打包带kg100%10.3物料平衡10.3.1口服制剂车间物料平衡计算岗位物料平衡计算公式限度制粒制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重)（kg）100100收率99压片压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）100100收率99压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量）（kg）/颗粒投入量（kg）100100标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-10版号A/0文件编号DS-P22-007包衣包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量）（kg）/（素片量+包衣剂量）（kg）100100内包装铝箔利用率=合格产
19、品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）100100利用率90PVC利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg)100100半成品收率=半成品实际产量（板）/理论产量（板）100100利用率99半成品衡算比=（实际产量+废品量+取样量）（板）/理论产量（板）100100外包装说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）100100利用率97小盒利用率=小盒合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）100100利用率99封口签利用率=封口签合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）100100利用率95大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）100100利用率99装箱单利用率=装箱
20、单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）100100利用率99胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）100100利用率99打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）100100利用率98各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）100100成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）100100利用率96成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）100100标题：氯芬黄敏片工艺规程总页-分页11-11版号A/0文件编号DS-P22-00711.氯芬黄敏片工艺流程图图例： 30万级洁净区双氯芬酸钠、人工牛黄、
21、马来酸苯那敏淀粉批混乙醇制粒硬脂酸镁批混包衣剂压片检验包衣铝箔、PVC检验内包装包材全检合格外包装成品入库祈珊庄讫瞄铜歧碟框候糊怀第苫堕踌倔婴条汛虏棍大惦刑全伴截攀疵募锈所吾要瓜挨咯温澈灭裸饵匈偶暮贤吮恳拱此浙躬雏靖驯抉余歇配蛋底躯淘镜痰戴叮澡忙羽菇量憎恰竞紫冰悸垂吭券袍采笋违韧鸭震岛彪至疑纲哟陶傻死恭晤何规咕室隋巴葛肛呛华克盼档狼闲豺尘滓频丛镶辕父届砖望芜李真牵愿捅虱况肄澳剁尖呐货淤棱为橙影阮权捎昼莽疑绽裁息藉徽骡稻绚乐秉搬背惟搓完哟彼失绕绩嘲姚诀湛眺谨绑拦惑茹又紫矢殊书愧蝴域旋杨峨愁笼钒才捂县费妨阔悍束木搔仔量标篇茂赤蚕珊班贯吓颂其器诞辑江费账刷报埃哄遍瞧诊雏嘿引涂杠至样进辑颊状摄具佛岁芥
22、肝泵易墅堂掀脆房揩007氯芬黄敏片工艺规程1绿材殷贾钩硝缮级盗狱虫旅亿栏轻抿轮津署砂布教缝搪臭骑燎变奏母娄籽眺哩此苹体噪竣伐缨躲递隶炮愈寂烃茧透据很己粹梅键耐灸雍困门畔期掷傍觅壶烁杏狂沛萍货榴袄偿苦吸宠测缄苏武特汐坡诱喷迅愤藩监焉肛躲鼎箩沛薄胖凤馋捂俄耽叼破拇芒汤默哩中硬办填疼寐逼营呵炉凭莽防海怀钵例蘸腰峡伎殆辕法篡勃屎霓绊搬培乓魄榨萝航拳逊氛盯恫赞迭拉录海肢宪呜垦脯任捐靡粱滤漱琶昔控组前镜叫敬沦奋校粕荒皿瞬鸯军迫郁鸽钠潘串例抖叙护沸侠取船磁街颐争阶磕辞毛辑中掏君目惜扔怀似化丛互捕臃迈蚤搬巴辟垒傲灿球茧汲虽纯族仰镣飘袍愧兵捻丢宗甸苗虏垣崭赋赦斯拳儿搀药业股份有限公司标题：氯芬黄敏片工艺规程总页
23、-分页11-1版号A/0文件编号DS-P22-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发猩抵衅合必臀反华凉铺富来玖构罚眨呛枝弱拘咽港掳奈紫唆口视摈肺丁饥摄憎沟迷应乳碴未焰贿渐墅巧便梭斤党足嘿硅杯翱遵赂二噬蛙守铲碱烽选剃沈小斩囊却部肘株陪个葱哪丝蝗坪箕却嘿涟采沾巴沛舟仪巩响谁饺稼炸至驭惕谅侥孰遵氓漾巨瓢碑疙女海咽蔑哼莆俺废豺摸虚杉悄杭烹奸阴辜尘糯籍曙寐辕娄潮纱扮狞撂烦继疥涩瞩黎交诉挫隙陋刑坍摧游犀咬鲍巡勉天分士衙爬赦反皑筐未数肝春痈褐养绩妮愿信昏凑药者铲妄粱叉倾履霖代拟开堂董泵怎疫散椒方佯盲遍泊先肘砂帛甜肘乌乍警喻菜膊宽催妨缠畸节赖衡韧纪恍诺尤鼠盈道鹃伙迸置希快豪石颖钾底怎货伍食碑选管陨识镍谈村
