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1、中药新药的研制,中药学院药剂教研室,学习要求,掌握新药的含义与中药天然药物的注册管理规定.熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让基本知识了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想,第一节 概 述,一、新药含义的演变 年月新药审批办法：新药是指我国未生产过的药品。年月新药审批办法修订：新药是指在我国首次生产的药品。年月药品管理法实施条例：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。,二、药品的注册申请分类,药品管理办法将药品分为3类：中药天然药物类化学类药品类生物制品类包括治疗用生物制品类预防用生物制品类,二、药品的注册申请分类,药品的注册申
2、请包括新药申请已有国家标准的药品申请进口药品申请补充申请,二、药品的注册申请分类,中药天然药物的注册申请分类：中药材（天然药物）中药饮片的注册申请中药天然药物制剂的注册申请,三、中药、天然药物制剂的注册申请分类,中药、天然药物制剂的注册申请分：新药注册申请按新药管理的药品注册申请简略申请,三、中药、天然药物制剂的注册申请分类,（一）新药注册申请新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂.中药材的人工制成品.中药材的生物技术培养品.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种.,（一）新药注册申请,中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂中药材品种新的药用部位及其制剂中药或天
3、然药物提取的有效成分及其制剂首次进口的天然药物及其提取物和其制剂,（一）新药注册申请,单味中药提取物制成的制剂中药新的复方制剂首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂由局部给药改为全身给药的制剂,三、中药、天然药物制剂的注册申请分类,（二）按新药管理的药品注册申请 改变给药途径的制剂 改变剂型但不改变给药途径制剂,（三）简略注册申请,异地引种的药材品种进口我国已有药材标准的非传统进口药材首次申请生产批准文号的中药材中药饮片品种.首次申请生产批准文号的中药天然药物的提取物.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒.生产已有批准文号的中药材中药饮片品种或中
4、药配方颗粒.,（三）简略注册申请,生产已获得批准文号的中药天然药物的提取物生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂国外（境外）来料（来方）加工进口大包装天然药物在国内分包装已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂,四药品注册资料的一般要求与说明(P609),五中药新药研究开发的现状,（一）在中成药品种方面（二）在中药剂型方面（三）在生产技术设备方面（四）在质量控制方面（五）在稳定性研究方面,六、中药新药研究开发的意义与指导思想,（一）中药新药研究开发的意义（二）中药新药研究开发的指导思想 坚持以中医药理论体系为指导 充分利用
5、现代科技知识和手段 以制剂的有效安全稳定为核心,第二节 中药新药的系统研究法,一 选定研究课题（一）选题原则 1.需要性（1）流行病学调研（2）同类产品的调查,（一）选题原则,2.可行性（1）原辅材料方面（2）药学研究方（3）药理毒理方面（4）临床研究（5）组织管理方面（6）经费预算方面,（一）选题原则,3.科学性 4.创新性 5.效益性,（二）选题途径,1.从国家管理机构招标项目中选题 2.从古典医籍中选题 3.从名医经验中选题,（二）选题途径,4.从法定标准中选题 5.从单验秘方中选题 6.从临床科研中选题 7.从信息网络，报刊杂志，学术会议上选题,二 设计制剂处方,（一）设计原则（二）处
6、方类型 1 成方 2 协定处方(1)处方药味(2)药物剂量(3)辅料 3 民间效方,三 选择适宜的剂型,四 研究制备工艺,（一）药材的提取工艺研究 1 药材的鉴定与前处 2 提取工艺路线的设计 3 提取工艺技术条件的研究（1）正交试验设（2）均匀试验设计,（二）分离纯化浓缩与干燥工艺研究 1 分离与纯化工艺研究 2浓缩与干燥工艺研究（三）制剂成型性研究 1原辅料的配合试验 2制剂成型工艺研究（四）中试研究,五 建立质量标准,（一）质量标准的内容（二）质量标准研究的方法 1 性状 2 鉴别（1）鉴别药味的选择（2）鉴别方法,3 检查 4 浸出物测定 5 含量（1）含量测定基本原则（2）含量测定常
7、用方法（3）含量限度的表示方法 6 其他,（三）质量控制的主要环节,1 原辅料质量标准2半成品质量标准3 成品质量标准4包装质量标准,六、药品稳定性试验,（一）稳定性试验的设计 设计稳定性指示法（1）设法排除其他成分和分解产物对测定的干扰.（2）将制剂中主要有效部位分离出来进行测定（3）对目前没有标准品，不能进行成分分离的制剂，可根据其所含有活性成分的某些理化特性测定该制剂的稳定性变化。,（二）稳定性试验的方法,1、比较试验法2、留样观察法3、加速试验法,七、临床前药效学研究,（一）主要药效学研究 1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设
8、立对照组,七、临床前药效学研究,（二）一般药理学研究 1、神经系统 2、心血管系统 3、呼吸系统（三）药代动力学研究,八、临床前毒理学研究,（一）急性毒理试验 1、半数致死量的测定 2、最大耐受量的测定（二）长期毒性试验 1、动物 2、剂量 3、给药途径与方法 4、试验周期 5、观察指标,九、新药的临床研究,（一）临床试验基本要求（二）临床试验的目的 期临床试验 期临床试验 期临床试验 期临床试验,九、新药的临床研究,（三）临床试验的管理（四）临床试验设计 1、期临床试验（1）受试对象（2）给药方案（3）不良反应观察（4）观察与记录（5）试验总结,九、新药的临床研究,2、期临床试验（1）受试例
9、数（2）病例选择（3）给药方案（4）试验方法（5）疗效判断（6）不良反应观察（7）观察与记录,九、新药的临床研究,3、期临床试验（1）受试例数（2）病例选择（3）给药方案（4）试验方法 4、期临床试验,九、新药的临床研究,（五）临床试验总结与评价 1、临床试验总结 2、综合评价,第三节 新药的报批监测与技术转让,一新药的报批新药的申报与审批分：临床研究生产上市初审由省级药品监督管理局负责复审由国家药品监督管理局负责,（一）新药报批的基本要求,申请新药注册所送报的资料应完整规范，数据必须真实可靠，并不得使用他人未披露的试验数据和资料；引用文献资料应注明著作名称刊物名称及卷期页等；未公开发表的文献
10、资料须提供资料所有者授权使用的证明文件外文资料须按要求附中文译本,（一）新药报批的基本要求,国家药品监督管理局对以下新药申请实行快速审批：（）新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及其制剂；（）尚未在一国获准上市的化学原料及其制剂生物制品；（）抗艾滋病毒及其诊断预防新药，治疗恶性肿瘤罕见病等的新药；,（一）新药报批的基本要求,（）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药多个单位联合研制的新药，可由其中的一个单位申报，其他的单位不得重复申报在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变,一新药的报批,（二）新药临床研究的报批(P646)（三）新药生产的报批(P647)（四）已有国家标准药品的报批(P648),二新药的监测管理（P649）,药监局根据公众健康的要求，对批准生产的新药设立的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口。,三新药的技术转让(P650),新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。,
