医疗器械管理体系文件汇编.doc

《医疗器械管理体系文件汇编.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械管理体系文件汇编.doc（28页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、医疗器械管理体系文件汇编二0一三年目 录一、各部门、各类人员岗位职责11、质量管理部门工作职责 22、采购营销部门工作职责33、企业负责人的岗位职责44、质量管理人的岗位职责55、质量管理员的岗位职责66、采购人员、销售人员的岗位职责77、养护员的岗位职责88、验收员的岗位职责9二、医疗器械各项管理制度109、员工法规及质量管理培训考核制度1110、供货企业的资质品种审核管理制度1211、进货1312、仓库管理制度1413、出库复核制度1514、效期产品管理制度1615、不合格产品的确认和处理制度1716、质量跟踪制度1917、不良事件报告制度2018、质量事故和投诉处理的管理制度2119、产

2、品今后服务的管理制度2220、有关记录和凭证的管理制度23三、重要岗位人员任命文件2421、重要岗位人员任命文件2522、劳动合同26一、各部门、各类人员的岗位职责医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总2/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理部门工作职责1、宣传贯彻，执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，制定并执行本单位全面质量管理制度。2、负责本单位的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品

3、质量管理、验收工作，严格把好质量关。3、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。4、认真按法定质量标准规定方法进行操作，认真执行本公司医疗器械产品质量验收制度，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。5、负责公司购进的所有产品的保管，按照先进先出、易变先出、近期先出、先产先出原则做好管理工作，不得销售失效与不合格产品。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总3/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因采购营销部门工作职责1、 坚持按需进货，择优选购，

4、把好进货第一关。 2、 制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3、 对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4、 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 5、 签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6、 购进产品应索要合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总4/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因企业负责人的岗位职责1、组织本单位所有员工

5、认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、一次性使得无菌医疗器械监督管理办法等相关法律、法规，依法经营、严格管理。2、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动，对本单位经营医疗器械的行为负全面责任。3、定期对医疗器械购进销售产品进行检查，做到所经营医疗器械产品的票、账、货相符，严禁出售无注册证书、过期、失效、淘汰、不合格医疗器械产品。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总5/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理人

6、的岗位职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：（1）组织学习、宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。（2）在医疗器械的购进、验收、储存与养护管理中严格按有关法律、法规办事。2、 负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。3、 负责首营企业和道营品种的质量审核。包括参与现场考察首营企业的首营品种。4、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。5、 负责医疗器械的验收管理。6、 负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7、 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的

7、处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总6/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理员的岗位职责1、负责定期对质量管理执行情况进行检查及考核，对存在的问题做好记录，并提出改进措施。2、 负责保管、养护和运输过程中质量管理工作。 3、 负责建立所经营医疗器械产品包含质量标准的医疗器械质量档案。 4、 负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复

8、、上报。 5、 负责收集和分析医疗器械质量信息，包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 6、 负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量质量问题进行处理。 7、 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。 医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总7/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因采购人员、销售人员的岗位职责1、采购、销售人员，必须经过业务培训。能够对所经营的产品正确介绍性能、用途，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经

9、销假劣商品。 2、 采购、销售人员坚决做到不从无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”的企业购进医疗器械，选择合法的购货单位，供货方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能具有履行合同的能力。 3、 建立并实施质量跟踪及不良事件的报告制度，并做好记录。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总8/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因养护员的岗位职责1、 坚持预防为主的原则，按照医疗器械产品理化性能和储存条件的规定，对医疗器械产品进行合理储存。

10、2、 检查在库医疗器械的储存条件，按要求进行温、湿度管理。3、 对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报并做好养护记录。 4、 对含中药材的医疗器械产品按其特性，采取适宜方法养护。 5、 建立医疗器械养护档案。6、 养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应及时与质管部门联系，尽快处理。7、 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。8、 企业养护员应定期对购进产品进行检查，检查产品是否过期、失效以及医疗器械产品的性能是否完好等。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总9/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.3

11、0批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因验收员的岗位职责1、 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、产品名称、管理类别、生产日期、注册型号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、 验收应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、 检查首营品种的质量标准及所有医疗器械的产品合格证。 4、 验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质量管理部门并对异常情况协助处理。 5、 进店医疗器械产品在10小时内完成验收工作，做好记录

12、，对验收不合格的医疗器械产品应及时报质管员，并做好不合格医疗器械产品的管理工作。6、 规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实、准确，并签章负责，按规定保存记录备查。 7、 自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。二、医疗器械各项管理制度医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总11/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因员工质量管理培训考核制度1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和

13、包装标识管理规定等相关法规、规章、质量管理制度、岗位职责、各类台帐、记录的登记方法等。2、质量管理人员须取得医疗器械相关企业资质，经医疗器械质量管理培训合格后方可从事经营活动。3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案、档案内容包括：培训时间、培训内容、课时、参加人、讲解人、培训结果等。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总12/26起草人审阅人批准人

14、王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因供货企业的资质品种审核管理制度1、为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确保购进医疗器械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。2、与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣医疗器械流入。3、购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。4、从有资质的医疗器械经营企业进货时，索要医疗器械营销人员提供的加盖企业公

15、章和企业法人代表印章或签字的授权委托书复印件及医疗器械营销人员身份证复印件。5、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核，将有关产品的资料、使用说明书、标签等一起作为质量档案保存备查。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总13/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因进货验收制度1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目

16、应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）.6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。3、购进验收记录至少包括：购进日期、产品名称、购进单位、管理类别、数量、生产日期、灭菌批号、注册证号、有效期、验收结论、验收人员等内容。4、购进验收记录应保存至产品有效期过后两年。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职

17、责页码总14/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因仓库保管制度1、 购进的医疗器械应以“安全、方便、节约”的原则，正确合理贮存。放置医疗器械产品的周围应无污染源，环境清洁。与非器械类产品应分类存放，面积与经营规模相适应。2、 近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。3、 根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。4、 配置垫板等保持地面距离的设施，配置测量和

18、调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。5、 医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。6、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总15/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期

19、2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因出库复核制度1、医疗器械出库，要认真审查聘为复核清单，如有问题必须由养护人员重开出库清单方为有效。2、医疗器械出库，要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核医疗器械产品名称、规格、型号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。3、医疗器械出库必须遵循先进先出、先产先出、近期先出和按批号发货的原则。对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止出库：（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（2）包装标识模糊不清或脱落；（

20、3）已超出有效期。出库复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。 医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总16/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因效期产品管理制度1、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，保障医疗器械的使用安全，特制定本制定。2、标明有效期的医疗器械产品，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。3、保管员要根据医疗器械的效期，逐一对医疗器械产品进行核实，效期产品要单独存放，按照效期远近依次存放

21、。4、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，要严格执行“先进先出”，“近期先出”、“先产先出”的原则防止过期失效。5、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理。并要查清原因，总结经验教训。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总17/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因不合格产品的确认和处理制度1、 不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 2、 质管部是负责对不合格医疗器

22、械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。 3、 不合格医疗器械的确认: (1)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; (2)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的; (3)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 4、 不合格医疗器械的报告: (1)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 (2)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管 部门确认后，按销售记录追回

23、售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志； (3)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。5、 不合格品应按规定进行报损和销毁。 凡属报损商品，要按照规定进行销毁。 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总19/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量跟

24、踪制度1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门负责，会同采购销售部门进行，并应加强对无菌器械的质量跟踪。2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。4、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总20/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因不良事件报告制度1

25、、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。2、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息上报给质量管理部门，质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。3、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节轻重，承担相应法律责任。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总21/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量事故和投诉处理的管理制度1. 质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。2. 各岗们位人员应注

26、意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事 故的反馈情况,一量发现应及时向质量管理员报告。3. 企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、供货单位、管理类别、生产日期、有效期、注册证号、事故原因、上报部门、上报时间，要对用户提供的信息详细记录，并反馈处理结果。 4. 接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的， 要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理，并好处理记录。 5. 质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产 厂家联系，要求派人共同调查事故情

27、况。要进行详细记录，调查， 核实，汇总后及时向所属食品药品监督管理局进行报告。 医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总22/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因产品售后服务的管理制度1、目的：为求增进经营效能，加强售后服务的工作，为了使医疗器械产品质量及服务在每个环节得到有效控制及改进，做到具有可追溯性，特制定本制度。2、对本企业所售出产品均由本企业负责售后服务、售后服务人员对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务。公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点

28、产品进行质量跟踪，如出现问题及时解决。3、设立售后服务电话，及时倾听用户意见和建议，并做好记录。4、对使用中出现的不懂的技术、操作不当引起的质量问题，要认真对待，访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总2.3/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制

29、度。2、记录和凭证的需求由使用部门提出、使得部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。4、记录要求：（1）本制定中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求；质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、凭证要求；（1）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（2）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，

30、做到账、票、货相符。（3）购进票据和销售票据应妥善保管。三、重要岗位人员任命文件医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总25/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因重要岗位人员任命文件为了保证医疗器械经营企业合法有序经营，各项管理制度有效执行，海林市乐施眼康信息咨询服务中心经企业负责人同意，对各岗位从业人员任命决定如下： 任命王秀艳为企业负责人，负责企业内部的所有工作。 任命为质量管理人，负责经营医疗器械产品的质量管理全部工作。 任命为质量管理员、质量验收员、负责医疗

31、器械产品在店质量管理、验收工作。 任命吴继云为出库复核员，负责医疗医疗器械产品的出库复核工作。 任命李琳为审核员，负责医疗器械产品保管、销售、出库复核、有关审核及售后服务等工作。 医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总26/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因劳动合同海林市乐施眼康信息咨询服务中心为保证医疗器械经营行为的有序开展，企业从业人员与企业签订劳动合同，合同有效期从2013年11月20日至2017年11月19日。本合同一经签订，不得擅自更改，从业人员如有无故离岗行为，要承担给企业造成的经济损失和法律后果，如有特殊原因不能继续从业的，可由本人提前两个月提出申请，经企业管理部门同意后，签定解除劳动合同协议。本合同经当事人签字确认后生效。企业负责人质量负责人验收员、审核员当事人签名：