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1、ISO15189 质量管理体系文件（第一质量管理体系文件（第一册）册）华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 医 院华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 医 院 孝孝 感感 市市 中中 心心 医医 院院 质质 量量 手手 册册 文件编号：XGZX-HIV-2009 第第 2 版版 依据依据 ISO15189:2007 医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求编制质量和能力的专用要求编制 实验室名称实验室名称：孝感市中心医院输血科孝感市中心医院输血科 艾滋病筛查实验室艾滋病筛查实验室 编编 制：制：审审 核：核：批批 准：准：生效日期：生效日期：20201010 年年
2、1010 月月 1 1 日日孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 2 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 2 授授 权权 书书 为确保艾滋病筛查实验室的运作符合 ISO15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求，现授权给本院输血科艾滋病筛查实验室负责本院的艾滋病筛查工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权实验室主任负责艾滋病筛查实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰
3、当的干预，同时要求院属各相关科室对输血科艾滋病筛查实验室的工作予以配合。孝感市中心医院院长:2010 年 10 月 1 日 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 3 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 3 批批 准准 令令 本手册依据 ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室的质量方针和质量目标，并对孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室的质量管理
4、体系提出了具体要求，适用于孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室全面质量管理工作。本手册第 2 版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：孝感市中心医院输血科主任 批准 日 期：2010 年 10 月 1 日 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 4 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 4 01 目目 录录 章节号章节号 章节名称章节名称 页号页号 授权书.2 批准令.3 01 目录.4 02 修订
5、页.6 03 实验室概况.7 04 公正性声明.8 1 质量手册说明.9 2 质量手册管理.10 3 质量方针、目标.12 4 管理要求 13 4.1 组织和管理.13 4.2 质量管理体系.21 4.3 文件控制.24 4.4 合同的评审.26 4.5 委托实验室的检验.27 4.6 外部服务和供给.28 4.7 咨询服务.29 4.8 投诉的处理.30 4.9 不符合项的识别和控制.31 4.10 纠正措施.32 4.11 预防措施.33 4.12 持续改进.34 4.13 质量和技术记录.35 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-
6、HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 5 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 5 4.14 内部审核.36 5 技术要求 38 5.1 人员.38 5.2 设施环境条件及安全防护.41 5.3 实验室设备.48 5.4 检验前程序.51 5.5 检验程序.52 5.6 检验程序的质量保证.54 5.7 检验后程序.55 5.8 结果报告.56 附录 A 信息系统的管理.59 附录 B 实验医学中的伦理学.62 附录 C 计算机管理规定.65 附录 D 实验室生物安全管理规定.70 附录 E 实验室危险品管理规定.
7、72 附录 F 实验室内务管理规定.73 附录 G 实验室安全管理规定.74 附录 H 废弃物处置管理规定.76 附录 I 实验室环境设施要求.78 附件 1 内部组织结构图.80 附件 2 外部组织结构图.81 附件 3 岗人员的互相关系.82 附件 4 授权签字人情况表.83 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 6 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 6 附件 5 质量管理体系图.84 附件 6 程序文件目录.85
8、 附件 7 关键岗位人员任命书.86 附件 8 实验室工作人员一览表.87 附件 9 质量管理体系职责分配表.88 附件 10 实验室平面图.89 附件 11 量值溯源图.90 附件 12 仪器设备一览表.91 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 7 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 7 02 修修 订订 页页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
9、11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 8 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 8 03 03 实验室实验室概况概况 输血科艾滋病筛查实验室现有面积 100 平方米，实验室按国家生物安全级标准建设。本实验室现有工作人员 6 人,初级卫生技术职称 3 人，中级 2 人，高级 1 人。主要仪器设备：酶标仪、洗板机、加样器、恒温培养箱、试剂冰箱、离心机、生物安全柜、洗眼
10、装置、污物处理设备、实验室恒温设备等一大批的先进设备，总价值 30 万元。本实验室参加了湖北省卫生厅临床检验中心的室间质评。为全面提高本实验室的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，几年来一直在争取并积极创造条件使本实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2009 年本实验室按照 ISO 15189：2007医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定质量手册及工作程序文件，本实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。输血科主任：黄耘祥 地 址：孝感市广场街广场路 6 号 邮 政 编码：432100 孝感市中心孝感市中心医院医院
11、输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 9 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 9 04 04 公公 正正 性性 声声 明明 为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本实验室特作如下公正性声明：1、本实验室检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本实验室检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本实验室对所有委托均持客观、公正、科学、保密
12、的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本实验室工作人员不得从事可能影响试验公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本实验室人员外，其他人员不得介入本实验室的检测工作。6、本实验室郑重声明，我实验室对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话：0712-2853874 孝感市中心医院 院长：邹永光 孝感市中心医院输血科主任：黄耘祥 2009 年 7 月 1 日 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质
13、 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 10 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 10 1 1 质量手册说明质量手册说明 1.1.1 1 编写目的编写目的 1.1.1 阐明本实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本实验室质量管理体系符合 ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。1.2.1.2.2 2 适用范围适用范围 本手册覆盖 I
14、SO 15189：2007 医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本实验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本实验室所有质量管理体系活动。1.31.3 引用标准引用标准 ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 11 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 11 2 2 质量手册管理质量手册管理 2.2.1 1 总
15、则总则 对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2.2 2 职责职责 质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.2.3 3 手册的编写审核批准手册的编写审核批准 2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据 ISO 15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求结合本实验室的实际情况，起草质量手册。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.2.4 4 手册的发放和回收手册的发放和回收 2.4.1 手册的发放 手册受控文
16、本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任 技术负责人、质量负责人 各部门负责人 内审员 非受控文本发放范围：国家实验室认可机构 院部及相关科室 主任批准的单位 2.4.2 手册的回收 2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.2.5 5 手册的修订手册的修订 2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册
17、的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 12 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 12 2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
18、2.2.6 6 手册的换版手册的换版 2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2 组织机构进行重大调整；2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.2.7 7 手册受控文本持有者的责任手册受控文本持有者的责任 2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.2.8 8 手册的
19、宣贯手册的宣贯 质量手册一经批准发布，即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.2.9 9 手册的解释手册的解释 本手册的解释权归本实验室主任。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 13 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 13 3 3 质量方针与质量目标质量方针与质量目标 3.1 3.1 质量方针质量方针 我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效公正、科学、准
20、确、高效 我们的检验工作必须做到：行为公正行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学方法科学遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确数据准确认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。3.2 3.2 质量目标：质量目标：3.2.1 长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为检验报告的主要数据和结论准确率为 100%100%，其它差错率小于，其它差错率小于 1%1%。（2 2）室间质评项目室间质评项目 95%95%以上以上 PTPT 成绩
21、达到成绩达到 100%100%；（3）病人满意率：大于）病人满意率：大于 98%以上；以上；3.2.2 近期目标 a)病人满意率：住院病人大于 90%，门诊病人大于 85%b)各项室间质评:确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目 95%以上 PT 成绩达到 100%（或 VIS 成绩优秀）。c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d)报告单合格率达 95%以上。e)设备管理良好，设备完好率达 95%以上。f)全年无重度缺陷和差错事故。3.2.3 质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病
22、筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 14 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 14 4 4 管理要求管理要求 4.14.1 组织组织和管理和管理 4.1.1 概述 本实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本实验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2 职责 组织机构的设置由实验室主任提出，上报院部批准。实验室主任负责职能的分
23、配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3 要求 4.1.3.1 法律地位 本实验室是经上级卫生部门授权，孝感市中心医院院部批准独立开展检验工作的机构。4.1.3.2 组织机构 a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b.机构设置：本实验室室根据检验工作的需要及人员配置情况设置了实验室主任、技术负责人、质量负责人、专业小组长。内部组织机构见附件 1内部组织结构图：c.岗位设置：本实验室设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员等。4.1.3.3 岗位设置和职责（
24、一）实验室主任 1、全面领导本实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控本实验室的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全本实验室的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本实验室的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确本实验室的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全本实验室人员调配、考核、奖惩工作；8、规定本
25、实验室各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 15 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 15 9、制定政策、程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；11、负责对技术负责人提出的委托实
26、验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与本实验室相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控本实验室内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为本实验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保输血科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的
27、人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足本实验室工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责本实验室人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）技术负责人 1、全面负责本实验室技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件 5、负责标准、规范的最新有效，组织各组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。6、组织各组对合同进行评审。7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量
28、保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 16 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 16
29、12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织本实验室内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人 1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本实验室体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实
30、施。5、负责受理、回复客户申诉。6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定
31、期向实验室主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本实验室员工、技术人员档案的整理、归档。17、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。18、监控各组室内质控和室间质评工作。19、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。20、负责生物安全/院感监控的实施。（四）内审员 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 17 页 共
32、91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 17 1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表 3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。4、负责编制内审报告。（五）耗材管理员 1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；（六）仪器设备管理员 1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手
33、续。（七）检验人员 1、承担与其职称相应的职责 1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样本的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作 7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。
34、12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。（八）文档管理员 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 18 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 18 1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度；（九）标本岗位 1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标
35、本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负实验室整理工作 5、担负窗口服务及其他临时性工作。6、负责本实验室消毒隔离制度的执行。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参加医院和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（十）授权签字人 1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验
36、项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标
37、志。（十一）主任、副主任技师职责 1、在实验室主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本实验室复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本实验室主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 19 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 19 护保养。4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解
38、决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十二）主管技师职责 1、在实验室主任领导下和、副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同实验室主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检验
39、及报告审签，参加临床病例讨论。（十三）技师职责 1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十四）技士职责 1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种
40、登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十五）清洁员岗位职责 1、负责本实验室的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保本实验室工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责本实验室样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责本实验室废弃物的安全处理工作。4.1.3.4 部门职责 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 20 页 共 91 页
41、受控状态：受控状态：在在 控控 20（一）质控组 1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。11、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。12、负责文件的收发、处理、督办。13、负责
42、采购工作的实施 14、负责仓储管理 15、组织建立仪器管理档案，掌握全本实验室仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。16、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。17、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。（二）各小组 1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核
43、，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 21 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 21 12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室
44、间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。（三）院设备科 1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。2、负责设备的采购，组织设备的验收。（四）院人事科 负责本实验室人员的配置。（五）院医务科 负责收集客户的反馈意见。4.1.3.5 各岗人员的相互关系 见附件 2 4.1.3.6 权力委派 为保证检验工作的正常运行，本实验室由科主任任命各级管理人员，见附件 6关键岗位人员任命书。同时为防止本实验室在行政、技术、管理上出现真空，当实验室主任、技术负责人、质量负责人
45、不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权：a.实验室主任不在时，由技术负责人行使职权。b技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。c.质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.3.6 保护机密和所有权 本实验室为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.3.7 本实验室行为的公正、准确、诚实性的保证 本实验室公正性声明即为本实验室行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.3.8 监督工作的实施 为确保检验工
46、作质量,本实验室按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4 支持性文件 4.1.4.1 保护机密信息程序 4.1.4.2 确保公正性程序 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0 主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 22 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 22 4.2 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.2.1 4.2.1 概述概述 本实验室按照 ISO15189：2007医学实验室-质量
47、和能力的专用要求标准要求，结合本实验室人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本实验室的质量管理体系、确保本实验室全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本实验室的检验工作符合规定要求。4.2.2 4.2.2 职责职责 4.2.3.1 主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4.2.3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。4.2.3.3 质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4.2.3 4.2.3 要求要求 4.2.3.1 质量管理体系的建立 a.由主任主持建立质量管理体系，根据本实验室检验
48、工作范围、性质及发展方向，制定本实验室的质量方针和质量目标。b.质量负责人按照 ISO15189：2007 医学实验室-质量和能力的专用要求 和本实验室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.2.3.2 质量管理体系要素 本实验室确定以下影响实验室质量的要素：a.管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009 版本/修订号：2/0
49、主题内容 质质 量量 手手 册册 生效日期：20091001 第 23 页 共 91 页 受控状态：受控状态：在在 控控 23 内部审核 管理评审 b.技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 4.2.3.3 质量管理体系文件的结构 本实验室质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本实验室质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本实验室质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。程序文件：根据本实验室实际情况，为
50、满足质量方针、目标而编制的一套与 ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件 5。第三层次文件：是本实验室为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文第一层次文件 第二层次文件 第三层次文件 第四层次文件 质量手册 程序 文件 作业指导书 记 录 孝感市中心孝感市中心医院医院输血科艾滋病筛查实验室输血科艾滋病筛查实验室 文件编号：XGZX-HIV-2009
