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1、制剂车间课程设计,一、课程设计目的,1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。3.树立正确的设计思想：技术可行性 经济合理性4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。,二、课程设计内容和任务,收集、分析基本资料。比较、选择方案。工艺计算。设备选型。绘制工艺流程图。车间工艺平面设计。单体设备设计。编写设计说明书。,固体制剂车间工程设计,第一节 固体制剂车间GMP设计的理论和要点一、口服固体制剂车间GMP设计要点1.设计依据：GMP、洁净厂房设计规范和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范
2、。2.固体制剂车间在厂区中布置应合理。3.车间布置在满足工艺生产、各项规范和标准的条件下尽可能做的人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。4.若无特殊工艺要求，洁净级别，洁净区设紫外灯，内设火灾报警系统、紧急照明灯等。5.人净、物净措施。6.根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提供生产效率。7.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机等需设除尘设备，热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿等。,二、相关工序的局部设计1.备料室 原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂要求。2.除尘 固体制剂生产特点是产尘工序多，班次不
3、一，需设计必要的捕尘、除尘装置。设置操作前室，相对走廊、产尘间为正压，10Pa。3.排热、排湿及臭味处理 配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室。铝塑包装时产生PVC焦臭味，应设置排风。,4.高效包衣工作室 采用大量有机溶剂，应设计为防爆区。防爆区应采用全排风，不回风，相对公共走廊为负压。5.参观走廊设置 人物流通道；洁净区与外界缓冲；参观者不影响生产。6.安全门设置 出现突发情况时迅速安全疏散人员。开启必须迅速简捷。,第二节 口服固体制剂车间设计举例,题目：固体制剂综合车间设计一、车间设计概述1.固体制剂综合车间 片剂、胶囊剂、颗粒剂前段工序相同，生产线布置在同
4、一洁净区内，可提高设备使用率，减少洁净区面积。在同一洁净区内布置上述三条生产线时，尽可能按生产工段分块集中布置。2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。3.设计依据 GMP、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；,二、生产规模及包装形式1.生产规模 片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1000万袋/年。2.包装形式 片剂：塑料瓶和铝塑；胶囊剂：铝塑包装；颗粒剂：复合铝箔包装。产品内
5、包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。,产品方案,四、生产工艺 工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；,6.压片：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；8.包衣：局部负压；9.胶囊抛光：10.包装：铝塑包装排热、排风；11.清场
6、：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。,综合固体车间工艺流程图,综合固体车间工艺流程图,五、物料衡算 计算是根据物质平衡原理。包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示
7、意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。,1.片剂（5亿片/年）,计算基准 Kg/天 0.3g/片,2.胶囊剂（3亿粒/年）,计算基准：Kg/天 0.3g/粒,3.颗粒剂（1000万袋/年）,计算基准 kg/天 5g/袋,六、生产设备选型与计算（一）生产设备选型说明1.GMP对生产设备的要求设备材质：无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应、不释放微粒或吸收药品；不锈钢为主。设计要求：机械化、自动化、联动等。内外表面平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒等。安装定位：安装场地易于操作、检查和维修，其环境易于清洗，以保证
8、卫生。2.设备选型概述混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。压片机宜采用高速压片机，生产效率高，片剂质量优良。胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、薄膜衣等多种形式，高效、节能、简便等。包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。,（二）主要设备选型计算1.设备选型计算步骤根据班产规模和物料衡算计
9、算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性。,2
10、.主要设备选型粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料1200kg，每小时75kg，可选一台FL-300万能粉碎机，单机生产能力150kg/h，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为ZS-350的振动筛，单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。,物料混合机：每天处理的原辅料和水达1800kg，每小时至少处理物料113kg，可选一台型号为CH-200的混合机，其每次可装150kg物料，处理容积200L。摇摆式颗粒机：常用制粒设备，选用YK-160型号，每小时处理360kg物料，可满足生产要求。,干燥设备：湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序
11、，选用两台型号为RXH-14-B的热风循环烘箱，单机生产能力100kg/次。一步制粒机：根据工艺要求，选用一台型号为FL-300的沸腾制粒机，其干燥能力为300kg/h，压缩空气耗量0.9m3/min，干燥温度20-120，物料收率达99%。,多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转，不产生偏析和聚积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗。根据计算选用HDJ-1000三维运动混合机，装料容积850L，最大装量500kg。压片机：选用高速旋转式压片机，根据生产需要每小时压片12.7万片，选用型号为GZ-PK-132，其生产能力19.2万片/h，最大压片直径18mm。,高效包衣机：适用
12、于糖衣、有机薄膜或水溶薄膜。根据需要每天处理物料300kg，可选两台型号为GB-150B的高效包衣机，包衣过程全封闭。转筒速度18r/min，高效过滤热风电机功率1.5kW,除尘排风电机功率6.5kW。胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充1250粒，可选两台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，单机生产能力800粒/min，胶囊上机率98%，装量差异4%，适用于0-5号胶囊，工作噪声80dB，真空度-（0.04-0.08）MPa。,胶囊抛光机：清除填充后胶囊表面的粉尘。根据生产需要，可选用一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，适用于各种型号的胶囊，吸尘机功率为1.2kW。颗粒包装机：现在广
13、泛采用复合铝箔包装，根据生产需要，颗粒自动包装机每分钟至少完成42袋，可选用一台型号为DXDK-100的颗粒自动包装机，其包装速度为55-100袋/min，计量范围为1-10ml，制袋规格长40-145mm、宽50-100mm。,铝塑包装机：是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式、滚筒式、滚板式，有正压及真空成型，根据生产需要可选三台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机，包装效率5000-8000板/h，标准板块58mmx90mm。瓶装包装机：为增加包装的多样性，选用一台型号为DP-245A的片状包装机，生产能力为30-50瓶/min，规格155-55ml，药片直径5.5-10mm，装
14、量30-200片/瓶。,七、车间设计说明1.在厂区中的位置 车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合；由于发尘量大，应位于常年风向的下风处；厂房纵轴应尽量布置成南、北向，以避免大面积的窗墙受日晒影响。2.正确处理工艺布局中的人流物流关系 人流、物流出入口不能合用；要有净化室；在洁净区设计洁净走廊时，应保证此通道可以直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材存放间，不能把其他岗位操作间作为通道；相邻洁净室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设输送带传送物料，尽量少用公共通道；车间出入口尽量少，避免昆虫、鼠类进入车间，整个车间主要出入口有人流出入口即门厅，物料出入口即收、发厅。,3
15、.生产线安排 粉碎、过筛、称配等工序适用独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂前部分工序一样，因此布置在同一洁净区，可以提高设备使用率，减少洁净区面积，减少投资。4.备料室设置 GMP要求生产企业应设备料室。综合固体制剂车间原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。5.中间站布置 防止混药发生。有分散式和集中式布置方式。本设计选用集中式，专人管理，可有效防止混淆和交叉污染。6.粉尘、散热、散湿、臭味的处理,7.容器具的清洗 应布置洁具清洗、存放间。8.参观走廊的设置：人、物流通道，消防安全畅通的保证。参观者不影响。9.仓库 为增大仓库的
16、贮存量，采用钢制货架、托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。10.洁净工作服的处理 洗涤，应和生产级别一致。即洁净工作服是在与生产洁净区同级别的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。11.安全门的设置 设置参观走廊和洁净走廊时必须设置相应的安全门。12.其他设计说明 固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级，按GMP要求，洁净区控制温度为18-26，相对湿度为45%-65%。,固体制剂综合生产工艺流程图,八、附图,固体制剂综合车间布置,设备表、技术要求和图例,九、设计安排1.设计时间：3周，1月15日交设计作业。2.下达设计任务书3.查阅资料、确定生产工艺、
17、绘制工艺流程图4.物料衡算、设备选型5.车间工艺平面设计、绘制平面布置图、编写设计说明书。6.参考资料：GMP、医药工业洁净厂房设计规范、药物制剂设备与车间工艺设计、药剂学、。,十、设计任务书（一）年产8亿片片剂生产车间工艺设计1.设计内容和要求确定工艺流程及净化区域划分。物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；片重0.5g计；年工作日250天；要求有高效包衣工序，制粒方式、包装方式自定）。按GMP规范要求设计车间工艺平面图。编写设计说明书。2.设计成果设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求
18、。工艺平面布置图一套（1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。,（二）年产6亿粒胶囊剂生产车间工艺设计1.设计内容和要求确定工艺流程及净化区域划分。物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；年工作日250天；片重0.3g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、铝塑包装）。按GMP规范要求设计车间工艺平面图。编写设计说明书。2.设计成果设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。工艺平面布置图一套（1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流
19、程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。,（三）年产3000万袋颗粒剂生产车间工艺设计1.设计内容和要求确定工艺流程及净化区域划分。物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；年工作日250天；颗粒剂重按5g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定）。按GMP规范要求设计车间工艺平面图。编写设计说明书。2.设计成果设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。颗粒剂工艺平面布置图一套（1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。,祝大家工作顺利！,
