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1、（保密） NO：X-02 产品质量档案苯扎溴铵溶液北京今越生物药业有限公司质量管理部产品质量档案目录1.药品的申请和审批文件2.产品简介3.质量标准的沿革4.物料、中间品、成品等质量标准5.历年产品质量情况及评比6.提高质量试验的总结摘要7.农牧行政部门抽检结果8.稳定性试验9.重大质量事故10.用户访问意见11.工艺规程及检验方法变更情况12.提高质量的试验总结13.产品报批材料1.药品的申请和审批文件（附）序号审批日期审批部门批准文号备注0120090407农业部兽药字（2009）0105112320220120224农业部兽药字（2012）0105190040320120224农业部兽药
2、字（2012）0105190050420120224农业部兽药字（2012）0105190032.产品简介品 名苯扎溴铵溶液规 格5%、10%、20%批准文号见上页投产日期200905，201203处方依据：中华人民共和国兽药典二五年 一部 处方： 苯扎溴铵 40kg、80kg、360kg 水 加至 800L商品名称：苯扎溴铵溶液通用名称：苯扎溴铵溶液剂 型：液体消毒剂规 格：100ml 30瓶、500ml 20瓶包 装：遮光，密闭保存原辅材料消耗定额： 名 称单位1000瓶用量损耗率%1000瓶定额备注苯扎溴铵Kg25、50、100、225025、50、100、225水Kg适量0适量塑料瓶个
3、100011010外包装箱个50050箱签张1001101合格证张50050类别：本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。消毒防腐药。3.质量标准的沿革来源：中华人民共和国兽药典二五年 一部 第111页。现行标准：中华人民共和国兽药典二一年 一部。4.物料、中间品、成品质量标准质量标准标准来源或标准号物料苯扎溴铵内控标准：B-JB-Zb-01.01-01水内控标准：B-JB-Zb-05.01-01半成品内控标准：B-JB-Zb-04.04-01成品内控标准：B-JB-Zb-03.04-01其 它5.历年产品情况及评比年限质量情况及评比结果
4、2009201020112012201320146.提高质量试验的总结摘要年限提高质量试验的总结摘要2009201020112012201320147.农牧行政部门抽检结果（附报告单）抽检日期抽检批号抽检单位抽检结果8.稳定性试验（附）年 限稳定性试验总结摘要2009201020112012201320149.重大质量事故年 限重大质量事故及其原因分析20092010201120122013201410.用户投诉与不良反应总结年 限用户投诉（起）退货（件）产品回收（件）备 注20092010201120122013201411.工艺规程及检验方法变更情况年 限工艺规程及检验方法变更情况检验变更项目检验变更时间检验变更审批单位工艺变更项目工艺变更时间工艺变更审批单位2009变更内容2010变更内容2011变更内容2012变更内容2013变更内容2014变更内容12.提高质量的试验总结：年限具体方法对比结果效果评价20092010201120122013201413.产品报批材料：序号材料名称份数备注1产品报批申请表32企业检验报告33生产许可证34GMP合格证书35标签46说明书47质量标准489101112
