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1、实验室质量控制文山州疾病预防控制中心徐华2011年7月,2,质量控制（quality control）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（quality assurance）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。ISO9000标准,3,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：,4,CNAS-CL01：2006检测和校准实验
2、室能力认可准则,a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。,5,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则,5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,6,CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说
3、明,5.9 检测和校准结果质量的保证 实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制定内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的判断准则。适当时，内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：,7,CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明,-在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；-由同一操作人员对保留样品进行重复检测；-由两个以上人员对保留样品进行重复检测；-使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；-参加能力验证或其他实验室间试验比对活动。-所有内部质量控制计划结果均应详
4、细记录并进行结果评价。,8,质量控制的分类,外部质量控制,内部质量控制,实验室间比对试验能力验证测量审核,统计过程控制样品复测相关性检查内部比对,9,外部质量控制,1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。2.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。3.测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。,10,注意：结果的评定 常用方法：能力验证：稳健Z比分数 测量审核：按En值评定 按临界值（CD值）评定 按专业标准方法规定评定参考：CN
5、AS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南 GB/T 15483-1999利用实验室间比对的能力验证,外部质量控制,11,1.统计过程控制（Statistical Process Control;SPC）统计过程控制是应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。,内部质量控制,利用控制图分析过程的稳定性，对过程存在的异常因素进行预警；计算过程能力指数分析稳定的过程能力满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。,12,内部质量控制,判异准则：1）点出界2）界内点排列不随机GB/T 40
6、91-2001常规控制图,控制图（Control Chart）控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,UCL=+3 CL=LCL=-3,13,常规控制图：X-R 均值极差控制图X-s 均值标准差控制图Me-R 中位值极差控制图X-Rs 单值移动极差控制图,内部质量控制,14,内部质量控制,判异准则：,15,内部质量控制,16,内部质量控制,控制图方法：1）建立核查标准 稳定的均匀的样品或标准物质2）选择过程参数，确定控制图类型3）与检测过程同步进行质量控制测量,17,内部质量控制,例如：实验室每天对5个质控样品进行检测，得到5个测量
7、值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和标准差s作为控制参数，以25天为一个控制周期，可得到一系列的数据，画出控制图（均值-标准差控制图）。,18,2.样品复测,内部质量控制,判定方法：En值,判据：En1 实验室样品复测结果满意 En1 实验室样品复测结果不满意,19,3.相关性检查 一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验，得到一系列的测量值yi 和xi，建立回归方程。如果y=a+bx显著相关，则参数y和x测量结果都是正确的，否则至少有一个参数的测量结果有问题。判断方法：相关系数r 与临界值的关系,内部质量控制,20,4.内部比对
8、人员比对 手工操作比较多的检测项目 仪器比对 不同型号规格仪器 方法比对 有经典方法和简便快捷的方法,内部质量控制,注：尽量多个测量值比对 单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题,判断：单个值比对：En值判断 一系列测量值比对：分析回归直线1）r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，可能是较大的随机效应引起；2）r显著，截距不近似为0，两组数据之间存在恒定的系统误差；3）r显著，斜率不近似为1，两组数据之间存在与测量值成比例的系统误差。,21,其他：空白 空白加标 样品加标 平行双样.,内部质量控制,22,质量控制结果的判断、评价和处理：若结果不满意，分析原因，采取纠
9、正/纠正措施，验证,23,样品管理的质量控制,检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实验室资质认定、健康相关产品检验等检测机构资质认证或考核的内容。对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。结合实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）的规定，从各环节对样品管理的质量控制进行讨论,24,样品管理的质量控制,准则5.6抽样和样品的处置实验室应有用于检测和/校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或校准样品的完整性。,25,样品管理的质量控制,实验室应按照相关技术规范或标准实施
10、样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。,26,样品管理的质量控制,实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验
11、室应保持样品的流转记录。,27,抽(采)样的质量控制,检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求与本中心的能力，共同签定委托检测合同，并安排抽（采）样。抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性。采样容器应符合要求（如洁净无菌等）。,28,抽(采)样的质量控制,样品的接收、识别接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检
12、性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，详细签订委托检测合同、记录登记，并将样品与样品检验申请通知单及时移交检测室。,29,抽(采)样的质量控制,“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完毕样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检测工作开始前和结束后，分别在样品上标记“在检”和“检毕”标识,30,抽(采)样的质量控制,样品室分区样品室分为“待检”、“已检”和“检毕”三个区域，并明确加以标记。样品摆放次序样品分类摆放的优先级次为状态标识、样品来源类别、样品序号。即先根据样品的状态标识（待检、已检、检毕）确定样品摆放区
13、域,再根据样品来源类别（本中心自行抽样和客户委送），在既定区域内分块摆放。摆放次序按样品的序号。,31,抽(采)样的质量控制,样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验室保管,保管时限由各实验室自行在质量手册中规定,原则上保存时间自检报告发出后不低于15天。,32,抽(采)样的质量控制,样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理，限制出入。样品应分类存放，确保安全、不污染、不变质，做到物帐相符。检测科室样品管理员负责保管
14、样品的完好性。根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件中对保管条件作出具体规定。样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作它用。,33,抽(采)样的质量控制,备查样品保留期一般为90天（自报告发出之日起计算）。保质期短于10天的样品，保存到其保质期。散装样品保存10天。易腐易变质样品不予保存。留样期满，由样品管理员填写样品处置单，经质量负责人审批，进行处置。受检方需领回备查样品时，应在样品登记本的相应位置上签注“对本样品的检测报告无异议”后方可办理。易腐易变、低值
15、、已启封和检测结果不符合相关标准的样品概不退回。,34,抽(采)样的质量控制,严格履行有关保密之承诺，对委托方的样品、附件及有关信息负责保密。留样期内的样品，不得以任何理由挪作它用。,35,检验报告的质量控制,准则5.8结果报告实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。,36,检验报告的质量控制,检测和/或校准报告应至少包括下列信息：标题实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点检测和/或校准报告的惟一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识客户的名称和址所
16、用标准或方法的识别样品的状态描述和标识样品接收日期和时行检测和/或校准的日期如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明检测和/或校准的结果检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效标识必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明,37,检验报告的质量控制,需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息符合（或不符合）要求和/或规范的声明当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息特定方法、客户或客户群体要求的附加信息,
17、38,检验报告的质量控制,检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号(或其他标识)”,或其他等效的文字形式.报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有惟一性标识,并注明所替代的原件.,39,检验报告的质量控制,检验报告的格式（1）每份检验报告应含以下基本信息：标题、样品受理编号、检验报告编号、页码标识、样品名称、生产单位、送检单位、委托单位、生产日期或批号、接样日
18、期、检验完成日期、样品数量、颜色、性状、检测类别、检验项目、依据及检测环境条件、检验结果及单项判定。（2）当检验报告中含分包检验项目时，在报告中应注明分包项目和分包检验单位的名称。（3）根据产品类型使用规范的检验报告格式。,40,检验报告的质量控制,检验报告的更改对已发出报告的实质性修改，应以追加问或更改报告的形式实施；具体按检验报告管理程序规定执行。,41,检验报告的质量控制,检验报告的保存存档的检验报告应包括报告封面、封面说明、正式报告、检测委托书、样品流转记录、检验原始记录。原始记录信息不得少于检验报告。安全保存，并为客户保密。,42,记录的质量控制,准则4.9记录 实验室应有适合自身具
19、体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始记录或数据的丢失或改动。,43,记录的质量控制,准则4.9记录 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/或校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,44,记录的质量控制,记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数
20、据、结果的证实性文件，实验室应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理。实验室应当制定记录管理的程序文件，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档贮存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确。,45,记录的质量控制,实验室应对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。记录的保存期限，一般考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书的约定等，与此同时，实验室应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。记录要具有足够的信息再现已经过去的工作过程。存档记录要做到为客户保密。,46,原始记录的质量控制,原始记录的
21、信息量（1）时间：一般以天为单位（年月日）；如果记录中一天不能完成，应记录开始时间，并在记录过程中随时记录日期。（2）地点：检测实验室的房间号或名称（3）人物：操作人员、复核人员（4）事件经过：样品信息及样品处理、仪器设备名称及编号、标准物质配制、培养基配制、操作依据和步骤、计算公式、检验能力的验证记录等,47,原始记录的质量控制,原始记录的更改（1）不得涂改，应按规定进行杠改，更改人签字或盖章；（2）原始记录格式的更改按文件控制程序的规定执行3、原始记录的复核和保存（1）复核人必须认真履行职责，保证数据的准确性；（2）按适当的期限保存，并为客户保密。,48,结果报告的质量控制,实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。,49,谢谢！,联系电话：08762195941邮箱：,
