PMRB吹瓶机验证资料.docx

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1、PMRB吹瓶机验证资料上海庆宇药业潢川二00九年一、验证立项申请表二、验证记录审批表三、塑瓶输液车间PMRB吹瓶机验证资料验证记录四、分目录五、验证结果报告书六、验证合格证书验证立项申请表编号：SMP06-001 (a) -02立项部门生产部申请日期年 月 日立项题目PMRB吹瓶机验证方案要求完成日期年 月 日验证原因正式投产前的质量活动类别预验证验证要求及目的通过验证，确认吹瓶机的设计、安装、运行、性能等符合预期要求，生产工艺、操作 规程适用可行。签名：主管部门意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日质量主管意见签名：年月日指定编制验证方案的部门及人员生产部：刘学江塑瓶输液车间：林联钊质

2、保部：付文广编制验证方案要求及完成日期根据PMRB吹瓶机安装调试情况，参照验证指南编制验证方案。编制完成日期：年 月 日。验证完成要求及日期质量副总经理签名：年 月 日备注二、验证记录审批表编 号：SMP06-G001 (b)-02记录名称塑瓶输液车间PMRB吹瓶机验证资料编号TS53-001-02程序部门负责人签名日期备注起草审核备注备注三、塑瓶输液车间PMRB吹瓶机验证记录编号：TS53-001-02验证方式：前验证起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期:上海庆宇药业潢川四、分目录1、设备概述二、验证范围3、验证目的4、验证小组成员及职责5、验证内容吹瓶机的设计确认吹瓶机的安装确认吹瓶机

3、的运行确认吹瓶机的性能确认6、结果分析与评判7、验证结论与建议：8、设备再验证周期9、验证结果审批10、附件：验证方案修改申请及批准书1、设备系统概述国珠PMRB（旋转吹瓶）全自动吹瓶机为国珠公司自主开发研制产品.具有操作简 练方便，稳固高效及产成品率高等特点，塑料吹瓶机按用途可分为二种，一种是 应用在医药行业包装产品，另一种是应用于食物行业包装产品，二者的全然区别 在于：所用的瓶坯材料不同、加热段的温度不同、吹制压力不同、利用的模具不 同。用于盛装大输液包装用的是聚丙烯材料，聚丙烯材料具有双向拉伸性能，国 珠PMRB（旋转吹瓶）全自动吹瓶机，确实是利用聚丙烯材料所具有的双向拉伸性 能进行设计

4、制造的聚丙烯瓶吹瓶机，吹制工艺方式为:两步法，即第一由（注塑机） 制成瓶坯，进行冷却稳固；再由吹瓶机二次加工吹制成所需产品，此加工工艺因 具有产品质量稳固、生产效率高及较强的灵活性等特点，因此被普遍的应用在医 药行业包装产品的生产制作中。PRMB高速旋转式全自动吹瓶机采纳的是由SIMATICHMI（人机界面）、Siemens S7 系列工业操纵系统（PLC系统）和相关的操纵检测及执行机构组成的操纵系统，整 个稳固靠得住，反映迅速.人性化操作界面：操作界面直观易懂，用于对设备进行调整操纵.设有生产模式 及调试两种模式，可方便的进行生产及检查维修，设备的开关机加热及时刻（角度） 调剂等都可通过SI

5、MATIC HMI（人机界面）操作面板所含的36个可编程功能键（28个带LED）来进行，设备采纳全封锁方式，整个进程不需人手接触，使产品更 能够符合医药包装所要求的卫生标准.高品质器件：设备的检测、气缸、电磁阀及轴承等关键器件均选用国外闻名厂家 （OPTEX、FESTO、NORGREN、OKI等）的高质产品，使整机的性能加倍稳固靠 得住，减少了故障停机、降低了维修费用，从而保证较高的生产效率和良品率，降 低了生产本钱.合理化设计：机械的机械设计及安装本着性能最优化、结构最简化的原那么，使 设备既达到了高质高速又方便检查维修.PMRB吹瓶机结构：吹瓶机外观如下图：要紧由料斗、上料机构、整列机构、

6、加 热炉和主机组成瓶坯加入料斗一上料传送带提升至整列机构一将瓶坯按顺序排列 一 下料轨道一吹瓶机加热炉（同时焊上吊环）一机械手将加热 的瓶坯从加热炉掏出送入模具一模具闭合锁紧开始吹瓶一瓶子吹制成 型一取瓶机械手掏出一出瓶口。吹瓶系统的描述国珠全自动吹瓶系统由吹瓶主机部份和相关的辅助设备部份组成。吹瓶 主机部份要紧完成吹瓶的具体动作，而相关的辅助设备主若是为吹瓶的主机部份提供相关的水、气、电等动力能源。吹瓶主机生产出瓶子的质量好坏，不单单只是由吹瓶主机决定，其相关的辅助设备运行是不是正常也超级重要，在操作吹瓶机时要清楚了解各辅助设备的具体功能和彼此之间的关系。辅助设备的彼此之间关系如以下图所示：

7、供气供水系统维持底模温度操作中心各辅助设备的功能和彼此关系A空压机：为吹瓶机提供低压的操纵气压（）和大于的高压吹瓶气压。B冷却塔：冷却空压机的各级气缸和各级后冷、冷水机（非热灌机型用）、热水 机和吹瓶主机的加热炉冷水板等。C冷水机：为模身、底模及加热炉瓶坯颈处提供冷却水。二、验证范围塑瓶输液车间PMRB（旋转式）吹瓶机。3、验证目的检查并确认PMRB（旋转式）吹瓶机的设计是不是符合生产实际的需要、符合 GMP标准要求，确认安装是不是符合要求，确认运行状态是不是良好，确认性能 是不是知足生产要求、工艺要求及GMP要求。4、验证小组成员及职责组长：付文广成员：林联钊、刘学江、马功、杨建国、耿苏娟、

8、张萍、王胜江、卢荣生。 人员分工林联钊：负责制定PMRB（旋转式）吹瓶机的验证方案，写出验证报告。刘学江：负责审核PMRB（旋转式）吹瓶机的验证方案和验证报告。卢荣生：负责对PMRB（旋转式）吹瓶机的设计、安装进行确认。马 功、杨建国：负责对PMRB（旋转式）吹瓶机的运行进行确认。耿苏娟、张 萍、王胜江：负责对PMRB（旋转式）吹瓶机的性能进行确认。5、验证内容PMRB（旋转式）吹瓶机的设计确认目的确认PMRB（旋转式）吹瓶机的设计符合吹制输液聚丙烯瓶的要求，设计生产 能力知足我公司生产的需要。5.1.2确认步骤.1 PMRB（旋转式）吹瓶机的用途确认 设备用途的确认：PMRB（旋转式）吹瓶机

9、是用于生产100ml、250ml、500ml聚 丙烯瓶的专用设备，吹制出的聚丙烯瓶需符合大输液对直接接触药液的包装容器 的质量要求，生产能力需知足：10000瓶/小时，为此需查阅设备说明书。 设备材质、介质、辅助设备确认：依照GMP对设备的要求，生产设备不得对 药品有任何危害。吹瓶机不直接接触药液，外表用一般不锈钢制作即可，吹制头 接触聚丙烯瓶的内里，应选316L不锈钢，模具的材质应为铝合金，形状需符合 我公司要求的瓶型，产品成品率N%;介质是空压气，空压气接触瓶内里，因此 高压气需经1m、 m、 m三级过滤；提供高压气的空压机所产的气压需在 Mpa，供气量：10-30m3/h （瓶型尺寸见以

10、下图）。 H029nO图 1： 100ml聚丙烯瓶图2： 250ml聚丙烯瓶70bggH以 图3： 500ml聚丙烯瓶.2设备选型的确认设备选型上第一依照GMP要求，把便于操作、清洁、保护的原那么放在首位， 第二从以下着手考虑：设备的生产能力。工艺性 靠得住性维修性经济性平安性在进行设备选型的步骤上需按以下原那么进行：设备市场信息的搜集和预选初步选定设备型号和供货单位选型评裁决策将确认结果记录在“PMRB（旋转式）吹瓶机设计确认检查记录”中，并作出评判。PMRB （旋转式）吹瓶机设计确认检查记录检查项目技术要求设备用途1、用于生产100ml、250ml、500ml聚丙烯瓶的专用设备。2、吹制出

11、的聚丙烯瓶需符合大输液对直接接触药液的包装容器的质量要求。3、吹制的产品成品率N%设备材质1、设备外表为不锈钢。2、吹制头材质316L不锈钢。3、模具材质：优质铝合金。辅助设备 及介质1、高压空压机供气量：10/30,供气压力：。2、吹瓶高压气经过1pm、pm、pm二级过滤。3、模具尺寸符合我公司要求的瓶型尺寸。设备选型生产能力10000瓶/小时工艺性能自动化程度高，便于操作，便于清洁，便于维护可靠性运行稳定维修性维修方便经济性价格适中安全性有防护门，保护人员安全选 型 步 骤信息收集对国内吹瓶机制造设备的生产厂家进行摸底排队选定根据生产能力，工艺性，经济性，投资费用等初步筛选供货单位和设备型

12、号决策根据市场信息，售后服务等综合因素最终确定设备型号和供货单位设计确认 评价检查人/日期：复核人/日期：PMRB吹瓶机的安装确认目的检查设备资料是不是齐全，依据PMRB吹瓶机总装图的要求，确认吹瓶机组件 安装位置应正确，空间能够知足生产和维修的需要，符合设计要求。确认步骤.1文件资料确认以下文件资料是不是齐全，而且符合GMP要求:文件/资料存放地点检查结果设备开箱单工程部设备合格证书工程部PMRB系列全自动吹瓶机操作说明书工程部结果：检查人：日期：复核人：日期：.2主体设备及辅助设备安装确认.检查设备的材质、制造是不是符合GMP要求部件要求材质检查结果排热风系统不锈钢主机、加热炉外壳不锈钢莲

13、花头不锈钢模具铝合金结果：检查人：日期：复核人：日期：.检查并确认设备各部位无外观缺点和损坏结果：检查人：日期：.依据PMRB吹瓶机总装图，检查瓶坯加料斗、提升整列机组、下瓶坯轨道、吹 瓶机加热炉、吹瓶主机安装位置是不是正确，空间是不是能够知足生产和维修的 需要结果：检查人：日期：复核人：日期：.检查并确认设备安装稳固而且通过水平校准结果：日期：日期：结果符合要求日期：日期：检查人：复核人：.检查并确认主电源与电控柜连接正确结果：检查人：复核人：.检查并确认工业冷水机安装正确结果：日期：日期：检查人：复核人：.3公用工程安装确认.配电 检查并确认电控柜操纵电源与设备连接正确并符合电气平安标准要

14、求。并符 合GMP要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：主电源检查及标准：电压380V、频率50Hz，电源线规格4mm2/mm,结果：检查人：日期：复核人：日期：电力进入净化房间采取隐蔽方式：穿彩钢板的电线导管、电缆与彩钢板之间 的间隙需要用胶密封。结果：检查人：日期：复核人：日期：.紧缩空气紧缩空气管道焊接采纳电焊，经试压合格后，吹除干净，紧缩机空气初段经 3级过滤器，紧缩空气质量符合要求，结果见塑瓶车间压塑空气验证报告。项目设计要求检查管道耐受压力连接管道直径DN25管道材质不锈钢使用点 压缩空 气低压进气气压N,过滤等级：高压进气气压N，过滤等级：口结果：检查人：日期：复核人：日期：

15、紧缩空气管道材质采纳不锈钢，进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管 处采纳密封胶作处置，处置部位不漏风、不积尘。结果：检查人：日期：复核人：日期：.冷却水冷水机的输入、输出管道与设备连接正确，材质采纳镀锌管，吹除验收合格项目设计要求检查结果连接管道直径DN100管道材质镀锌管结果：检查人：日期：复核人：日期： 冷水机的冷水输出管道与吹瓶机的模底、模身及加热炉瓶坯颈处冷却用水管 道连接应正确，方向标识应正确，并符合设备安装标准要求及GMP标准要求.结果：检查人：日期：复核人：日期： 饮用水管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采纳密封胶处置， 处置部位不泄漏、不积尘。结果：检查人：日期：复

16、核人：日期：PMRB吹瓶机的运行确认目的安装调整以后，在通电和通气的情形下，检查所有的工艺管线是不是与工艺 流程图相符并合理，检查各管道、管件的密封情形，无泄漏现象。确认全线设备 同时利用状况下，PMRB吹瓶机生产时高、低空压气压力是不是知足设计要求， 冷却水温度是不是符合设计要求，各工位动作是不是符合设计要求。确认步骤.1清洁擦抹干净吹瓶机内、外的脏物和尘埃，检查并确认已清除擦拭干净。结果：复核人：日期：.2检查工艺管线是不是与工艺流程图相符并合理结果：检查人：日期：复核人：日期：.3检查各管道、管件的密封无泄漏现象，符合GMP标准要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.4检查并确认吹瓶机

17、按规定的方向运转。结果：检查人：日期：复核人：日期：.5检查并确认操纵系统的功能符合设计要求。设备操作程序（依照厂家提供的操作手册，每步操作均正确）符合GMP标准要求结果：检查人：日期：复核人：日期：.6检查并确认风机运行平稳，无异样振动，功能符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.7检查并确认冷水机系统工作正常，功能符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.8检查并确认提升、整列装置工作正常，整列、下瓶坯成效好，功能符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.9检查PMRB吹瓶机生产时高、低空压气压力是不是符合设计要求。结果： 高压气：Mpa，低压气： Mpa检查人：

18、日期：复核人：日期：.10检查PMRB吹瓶机生产时冷却水温度是不是符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.11检查吊环震荡斗功能正常，符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：.12检查焊环装置功能正常，符合设计要求。结果：检查人：日期：.13检查取瓶机械手动作准确，功能正常，符合设计要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：PMRB吹瓶机的性能确认目的确认在背景环境为万级区情形下，按PMRB吹瓶机标准操作规程进行操 作，PMRB吹瓶机可否持续吹制生产出符合质量标准的聚丙烯输液瓶；可否达 到设计生产速度。确认步骤用100 ml瓶坯吹制生产100ml规格的聚丙烯输液瓶各三批，做此项

19、验证工 作。.1吹制的聚丙烯瓶质量确认用100ml瓶坯吹制09071201,09071301,09071401三批100ml聚丙烯输液瓶， 吹制的聚丙烯输液瓶应符合以下标准要求。（1）外型尺寸：满口容量（ml）： 2008 标线容量及误差（ml）： 1005瓶重（g）： 10 + 瓶身外径（mm）:瓶身长：60瓶身宽：48 瓶身全高（mm）： 120 瓶头高（mm）：瓶口内径（mm）： 22瓶口外径（mm）： 29结果：检查人：日期：复核人：日期：（2）外观：取输液瓶适量，在自然光线敞亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可 见的异物。结果：检查人：日期：复核人：日期：(3) 适应性实验：取输液

20、瓶数个，用经顷孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并 封口。采纳湿热灭菌后(标准灭菌F0值N12，湿热灭菌117C35分钟)，进行以下 实验：温度适应性应符合规定抗跌落应符合规定透明度应符合规定不溶性微粒应符合规定结果：检查人：日期：复核人：日期：(4) 穿刺力：取输液瓶数个，用符合一次性利用输液器标准(GB8368-1998)的 穿刺器，在(20050)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器 穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N.结果：检查人：日期：复核人：日期：(5) 穿刺部位不渗透性：取装液输液瓶数个，先用符合一次性利用输液器标准 (GB8368-1998)的穿刺

21、器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压 力实验完成后，从穿刺部位以(20050) mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺 器分离力不得低于，金属穿刺器分离力不得低于。拔出穿刺器后，再将容器置于 两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。结果：检查人：日期：复核人：日期：(6)悬挂力：取输液瓶20个，按下表对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。公称容量悬挂力W250ml7N250 ml15N结果：检查人：日期：复核人：日期：(7) 水蒸气渗透：取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温

22、度0C5C，相 对湿度65%5%的条件下，放置14天，每一个输液瓶减少的重量不得过。结果：检查人：日期：复核人：日期：(8) 透光率：取输液瓶平整部位，切成5个X4cm的切片，别离沿与入射光垂直 的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法测定， 在450nm波优势测定透光率，均不得低于。结果：检查人：日期：复核人：日期：(9) 炽灼残渣：取输液瓶，剪碎，置于已恒重的坩蜗中，先在L00C干燥1h，再 在550C灼烧至恒重，残渣不得过。结果：检查人：日期：复核人：日期：(10) 金属元素：取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸(1-2) 25ml溶解后，照原 子吸收分光光度法测定，应

23、符合以下规定：铜在的波优势测定，不得过百万分之三；镉在的波优势测定，不得过百万分之三；铭在的波优势测定，不得过百万分之三；铅在的波优势测定，不得过百万分之三；锡在的波优势测定，不得过百万分之三；钡在的波优势测定，不得过百万分之三；结果：检查人：日期：复核人：日期：(11) 溶出物实验：取输液瓶平整部份内表面积600cm2,切成5cmX的小块，水 洗，室温干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸气灭菌 器中，121C2C维持30min (假设加热至121C致使材料被破坏，那么采纳100C 2C维持2小时)，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液， 进行以下实验

24、：澄清度应符合规定颜色应符合规定 pH值应符合规定紫外吸收度应符合规定不挥发物应符合规定易氧化物应符合规定铵离子应符合规定钡离子应符合规定 铜离子应符合规定 镉离子应符合规定 铅离子应符合规定 锡离子应符合规定铭离子应符合规定铝离子应符合规定重金属应符合规定结果：检查人：日期：复核人：日期：（12）细菌内毒素：取输液容器剪成X3cm小条，按内表积（cm2）与水（6:1） 混和，经60分钟121C2C灭菌，放冷，备用，作为实验液，并用同批水作为空 白液，依法检查，本品含细菌内毒素的量应不得过ml。结果：检查人：日期：复核人：日期：（13）细胞毒性：照医用输液、输血、注射器具查验方式第二部份：生物

25、实验方 式（GB/）方式测定，应符合规定。结果：检查人：日期：复核人：日期：.2吹瓶机生产能力确认吹制三批100ml聚丙烯输液瓶，依照每批产量和所历时刻，先计算每批的吹 制速度，最后平均三批的吹制速度，看是不是达到设计的生产能力。吹瓶机生产能力确认表吹制批次吹制数量（瓶）吹制用时（小时）检查人合计吹制：瓶合计用时：小时平均生产能力：瓶/小时吹瓶机生产能力评判:评判人/日期:6、结果分析与评判7、验证结论与建议:8、设备再验证周期一、PMRB吹瓶机改换模具或大修需从头验证。二、正常情形下每一年验证一次。3、停产超过6个月，再生产前需验证。4、预备吹制生产250 ml规格、500ml规格的聚丙烯输

26、液瓶时，需别离对设备进行 再验证。9、验证结果审批10、附件附件：验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编修改内容修改原因及依 据修改后方案起草人： 年 月 日验证小组审 批验证小组： 年 月 日五、验证结果报告书验证报告编 号：SMP06-G001 (d)-02验证项目名称PMRB吹瓶机验证方案验证起讫日期验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组负责人签名：年 月 日验证小组成员会签生产使用部门意见负责人签名：年 月 日验证小组意见负责人签名：年 月 日质量副总经理意见签名：年 月 日备注六、验证合格证书验证合格证书验证项目名称塑瓶输液车间PMRB吹瓶机验证方案验证要求及目的通过验证，确认吹瓶机的设计、安装、运行、性能等符合 预期要求，生产工艺、操作规程适用可行。验证报告编号验证报告名称该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。 特此证明。批准人批准日期盖章: