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1、药物临床试验归档资料实施规范化管理的思考,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心曹彩,资料规范化管理的依据与意义资料规范化管理的基本要求资料规范化管理的关注点资料规范化管理的质量控制,提纲,资料规范化管理的依据,贯彻执行药物临床试验质量管理规范；实施SFDA和卫生部共同制定的药物临床试验机构资格认定办法（试行）；加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验科学可靠。,资料规范化管理的意义,为什么要规范试验资料的归档和管理？,资料规范化管理的意义,因为归档资料的规范化管理关乎到：临床试验过程规范结果科学可靠的信息资源；受试者权益并保障其安全的有效举措的证明；药物临床研究质量控制的重要组成部分。,
2、资料规范化管理的基本要求,归档目录清晰 建立条目清晰合理的试验资料归档目录；项目特定编码 对每一临床试验项目实施特定的编码；分类独立装订 将类别不同的资料独立装订以保证其完整性；,资料规范化管理的基本要求,资料必须原始 注意保持归档资料的原始性，不要随意誊抄；管理制度明确 严格执行管理制度，遵循GCP和申办协议规定保存资料；专人专室存放 保管人员和存放档案资料处必须符合要求。,资料规范化管理的关注点,临床试验归档资料管理的现状充分认识归档资料的重要性全面实施资料规范化管理,1.临床试验归档资料管理的现状,归档资料管理的形式 医院层面上的管理模式 专业科室层面上的管理模式 两者结合的形式,1.临
3、床试验归档资料管理的现状,归档资料管理的一些现象专业简单收集存放，归档资料管理流于形式：医院设立档案室各专业科室备有文件柜全面誊抄，归档资料的原始性完全丧失；,1.临床试验归档资料管理的现状,归档资料管理的一些现象当面相互推诿，归档资料部分甚至全部丢失：申办方与医院医院与相关专业专业与研究者各自为阵，机构对资料归档状况毫不知情；,1.临床试验归档资料管理的现状,归档资料管理的一些现象对试验资料归档与临床试验年限认识的误区：试验开始时间早，故归档资料不全；药物临床试验已经结束5年余，所以项目的 归档资料保留不够齐全。,1.临床试验归档资料管理的现状,上述现象带来的问题机构对本单位已完成的临床试验
4、概况完全不了解；机构对本单位临床试验质量显然没有准确的认识；在展开自查和整改工作时，难以发现本单位药物临床试验中存在的问题；,1.临床试验归档资料管理的现状,上述现象带来的问题所以机构也不可能对本单位的药物临床试验质量实施监督和管理；因此在药物临床试验项目注册现场核查中，发生许多不愿看到的事件。,1.临床试验归档资料管理的现状,综上可见资料管理现况反映该医疗机构的药物临床试验：是否遵循GCP基本原则；是否做到试验质量可控；所得结果是否科学可靠；故应清醒地认识到：归档资料的规范化管理是保障药物临床试验质量不可或缺的重要环节。,归档资料的重要性试验归档资料保存不是可有可无的，而是对整个药物临床试验
5、过程全面总结的真实资源；试验归档资料是药物上市申报的第一手的真实 可靠的资料；,2.充分认识归档资料的重要性,充分认识归档资料的重要性只有对试验资料认真整理完整归档，才能反映临床试验的质量已得到保证；归档资料是药物临床试验科学性、真实性、准确性、可靠性的证据；归档资料是遵循“没有记录，就没有发生”的标志；,2.充分认识归档资料的重要性,充分认识归档资料的重要性只有归档资料可以真实地记载临床试验信息；只有资料归档的过程才能反映试验的全过程；所以说临床试验的资料和文件归档的规范化管理是药物临床试验成败的关键所在。,2.充分认识归档资料的重要性,3.全面实施资料规范化管理,3.1 资料管理的基本建设
6、3.2 建立目录和分类保存3.3 资料归档过程明确可行,3.1 资料管理的基本建设,建立专用档案室或文件柜保持适当的温度、湿度；防火、防盗、防虫、防霉、防有害生物和防污染等安全措施；文件柜应加锁；按照不同类别档案存放在专用的文件柜,3.1 资料管理的基本建设,专人保管资料管理人员应参加GCP培训；资料管理人员应具备资料归档和管理的知识；资料管理人员应熟悉本单位资料管理的规定。,3.2 建立目录和分类保存,归档资料编码分类与建立目录是避免众多资料混淆和方便检索和查阅的有力措施 建立编码制度；建立管理目录；归档资料必须分类保存；,3.2 建立目录和分类保存,建立完整的归档资料目录-总体清单 试验名
7、称、申办单位 归档日期、试验时期 研究者、资料整理人 各个归档分项（知情同意书、CRF等等）,3.2 建立目录和分类保存,建立完整的归档资料目录-分项清单 该试验的各分项资料的份数 每份的页数和页码等,3.2 建立目录和分类保存,建立归档资料目录的内容 GCP在附录2中明确规定了临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件；GCP规定保存的文件只是临床试验必须保存的基本文件清单，实际试验项目涉及到的保存文件还有许多；,3.2 建立目录和分类保存,建议增加归档资料目录的内容 临床试验启动时相关人员的培训记录；管理机构对承担试验科室的监管记录；SAE发生和报告的登记；与试验相关的往来文件、监查、
8、视察、稽查记录；补充文档、各方联系的电话记录等等。,一、临床试验准备阶段1研究者手册2试验方案及其修正案（已签名）原件3病例报告表（样表）4知情同意书原件5财务规定6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）7伦理委员会批件原件8伦理委员会成员表原件9研究者履历及相关文件10临床试验有关的实验室检测正常值范围,药物临床试验保存文件目录(GCP附录2),一、临床试验准备阶段（续）11医学或实验室操作的质控证明原件12试验用药品与试验相关物资的运货单13临床试验申请表14临床前实验室资料15国家食品药品监督管理局批件16试验用药品的标签17试验药物的药检证明原件18设盲试验的破盲规程,药物
9、临床试验保存文件目录(GCP附录2),二、临床试验进行阶段1研究者手册更新件2其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新3新研究者的履历4医学、实验室检查的正常值范围更新5试验用药品与试验相关物资的运货单6已签名的知情同意书原件7原始医疗文件原件8病例报告表（已填写，签名，注明日期）副本9研究者致申办者的严重不良事件报告原件,药物临床试验保存文件目录(GCP附录2),二、临床试验进行阶段（续）10申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告11中期或年度报告12受试者签认代码表原件13受试者筛选表与入选表14试验用药品登记表15研究者签名样张16试验所用批号的试验药物
10、药检证明17试验用药品接收、分发、回收登记表,药物临床试验保存文件目录(GCP附录2),三、临床试验完成后1试验药物回收证明2完成试验受试者编码目录3总结报告4最终监查报告,药物临床试验保存文件目录(GCP附录2),附件1 XXXXXXXXXX医院临床试验归档资料项目登记表项目名称：申办单位：专业科室：项目负责人：,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程,接受试验,在试验中研究者负责留存的原始资料,收集规定的试验前所有资料,检查临床研究各阶段的试验资料归档情况,按项目清单接收资料分类整理后归档,项目登记编码,资料归档目录,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性立项：项目登记、
11、编制项目编码和立项资料依据GCP和医院对药物临床试验立项的文件要求，请申办方和研究者提交临床试验所需的相关文件；检查各项文件的合法性、完整性。,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性立项：建立该试验资料归档目录：首先是机构档案室项目资料目录、承担专业项目资料目录，以及分项资料的基本要求等；其次是形成机构和临床专业在试验过程中、结束时收集和保存的资料目录，用于立项批准后使用。,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性试验进行中：临床专业收集和保存的资料目录研究者在试验过程中负责收集临床逐段形成的原始资料，如CRF、研究病历、各项临床原始资料等；在形成和积累试验资料阶段，
12、应对研究者强调每一临床试验资料的原始性和完整性。,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性试验进行中：机构收集和保存的资料目录机构办在项目运行中所获的各种原始资料，如内部质控、新药研究的更新信息、SAE和监查报告等等；并分阶段检查临床试验各阶段形成的资料归档情况，用以反映临床试验进度及质量。,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性试验结束时：对照目录检查各阶段的归档资料试验结束时按清单逐条逐项收集归档资料；对接收的归档资料进行分类、编目及必要的整理，划分保管期限和密级；,3.3 资料归档过程明确可行,资料归档流程的可操作性试验结束时：对照目录检查各阶段的归档资料系统检
13、查各阶段归档资料的各项是否齐全；检查各分项资料中是否缺页或缺项。,资料规范化管理的质量控制,注重试验资料归档管理的质量对资料归档保存年限的认识信息化归档资料的趋势,1.注重试验资料归档管理的质量,1.1 建立有效的资料管理制度1.2 重视资料的完整性和真实性1.3 关注归档资料的保密原则,1.1 建立有效的资料管理制度,资料管理制度的必要和有效试验归档资料繁多，建立管理制度极为重要；管理制度是否切实可行是值得管理者关注的；严格执行管理制度，并且做到行之有效，才能控制归档资料的质量。,1.1 建立有效的资料管理制度,资料管理制度可行性建立临床试验项目归档资料的建档目录、资料核查、资料装订、资料保
14、存、资料查阅和借阅等一系列详细规定；从管理制度上对试验归档资料进行各环节的质量控制。,1.2 重视资料的完整性和真实性,归档资料的完整性和真实性：是保证临床试验的科学和可靠的依据；是反映临床试验质量是否可控的重要标志；应组织独立于试验的人员：,1.2 重视资料的完整性和真实性,归档资料的完整性和真实性：对各项归档资料完整性进行检查，以全面考察该临床试验过程是否规范；对归档资料数据进行溯源性抽查，以了解该临床试验过程是否真实可靠；核对试验资料与小结或总结信息是否一致，为注册现场核查提供临床研究的质量保障。,1.3 关注归档资料的保密原则,归档资料涉及到受试者隐私、商业和科研机密，故必须重视其保密
15、性可接触的人群：包括研究者及合作研究者、监查员、稽查员和药品监督管理部门的视察、检查人员等；查阅和借阅规定：注重借阅人员的身份确认、借阅时间、用途均需有明确规定，并有借阅事的详细记录存档在案。,2.对资料归档保存年限的认识,GCP规定：研究者应保存临床资料至临床试验终止后5年；ICH规定：临床资料和试验资料须保存至上市后满2年；FDA规定：药物批准/不批准上市、上市、撤销申请后2年。,2.对资料归档保存年限的认识,归档保存的最长年限 上述规定并不是资料归档保存最长的年限，实际上现在提倡在整个产品的生存期内均应保存遵守合同规定 所以试验资料的归档保存时间起码应不少GCP的规定，若申办者对档案保存时间有更长的要求则应遵守合同规定。,3.建立电子信息化资料归档,构建与国际接轨的药物临床试验信息化平台是科学管理和事业发展的需要建立临床试验数据信息化平台势在必行；动态获取临床试验项目的研究信息；构建符合国际要求数据管理与处理系统；与之相匹配的电子信息化资料归档管理,谢谢！,
