《药品经营质量管理规范现场检查评定细则.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理规范现场检查评定细则.doc（76页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定本细则。二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、企业应对照药品经营质量管理规范现场检查指导原则附录，持续做好药品经营质量管理工作。四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送
2、中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的检查项目中不符合项目数/（对应检查项目总数-对应检查项目合理缺项数）100%。第一部分 药品批发（连锁总部及配送中心）企业序号条款号检查项目具体要求1总则*00401药品经营企业应当依法经营。1、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。2、不得有挂靠、借票的经营行为。3、所经营的商品（药品
3、、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。连锁总部：1、药品零售连锁企业不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。2、企业至少具备10家以上（含10家）直营门店，在同一总部的管理下，使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配送），具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。3、企业配送中心不得对外部单位进行药品配送。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。2、企业提供资料应客观真实，不得隐瞒、编造。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范
4、的要求建立质量管理体系。连锁总部：1、药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或指定委托药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。2、企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店），按照直营门店管理。400502企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
5、,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。连锁总部：1、药品零售连锁企业至少应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。2、应有设施设备档案。3、应有质量管理体系文件。4、应有计算机管理系统。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作应由企业负责人或质量负责人牵头组织，并在内审报告上签字确认。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、关键要素包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更、新增仓库、增加经营范围、重要设施
6、设备等。2、企业许可证换证、GSP认证、发生重大质量事故时，应组织开展质量管理体系内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1、内审应有计划、方案、标准（不低于本细则标准）、记录（批准、实施情况）、结论，及跟踪整改、采取预防措施等。2、企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，结合内审情况，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位
7、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。各岗位人员应当熟悉并能按制度规定正确阐述本岗位职责。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。企业应有组织机构或岗位网络图。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量
8、管理规范（以下简称规范）要求经营药品。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进
9、行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1、药品质量档案包括药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇总信息。2、药品质量档案的品种范围有：首次经营品种、主营品种（总代理总经销）、本企业发生过质量问题的品种、药品监督管理部门重点监控的品种、质量不稳定的品种、其它有必要建立质量档案的品种。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。260170
10、7质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：1、负责指导设定系统质量控制功能。2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
11、。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3401715质量管
12、理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。38人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。不得有违反药品管理法七十六条规定的情形。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及
13、本规范。40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1、企业质量管理部门负责人应有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历（连锁总部：药品零售连锁企业质量管理部门负责人应有大学专科以上学历）。2、企业质量管理部门负责人应经上海市执业药师协会考核并取得上岗证。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。43*02
14、202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理工作的，应当具有药学中专、技校、职校以上或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应具有药学
15、或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。中药学初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4802207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中药学初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历。49*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具
16、有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。连锁总部：合理缺项。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业应至少配备质量管理及药品验收（药品委托第三方物流的企业除外）专职人员各一名。5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历从事药品销售的人员，应持有购销员上岗证。53*02501企业应当对各岗位人员进行与其
17、职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。企业从事药品经营活动人员应经相关行业协会或食品药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1、企业应定期对各类人员进行培训。2、新上岗、转岗人员到岗前应完成相关培训。55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5602702培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括：1、年度培训工作计划。2、培训方案。3、培训实施。包括培训时间、地点、内容（讲义、提纲等）、人员（签到
18、单）。4、培训考核（试卷）与汇总。 57*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人
19、员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。健康档案包括：1、年体检工作计划。2、体检合格证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告等)。3、体检汇总表。6203002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。64质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。660330
20、1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。6803303文件应当分类存放，便于查阅。6903401企业应当定期审核、修订文件。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。72*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
21、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1、应根据企业实际经营情况制定质量管理制度。连锁总部：
22、药品零售连锁企业应制定有关门店管理制度，包括：门店与门店之间药品调拨（加盟店除外）管理等制度。2、质量管理制度应符合现行的法律法规。3、质量管理制度应具有可操作性。73*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1、企业负责信息管理的部门应当履行职责包括：负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；负责系统数据
23、库管理和数据备份；负责培训、指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络以及数据的安全管理；保证系统日志的完整性；负责建立系统硬件和软件管理档案。2、经营中药材企业质量管理、验收岗位应当履行职责包括：验收人员负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，由质量管理人员确认。74*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。76*03902
24、记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7804002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。7904003数据的更改过程应当留有记录。更改前原有信息应录入计算机系统，清晰可追溯。80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8104102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。8304202疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。84设施与设备*04301企业应当
25、具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1、应有与经营规模相适应的经营场所（即许可证注册地址，包括辅助用房和办公用房）。2、经营场所应明亮、整洁。3、经营场所应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门。连锁总部：药品零售连锁企业委托批发企业药品配送，可不设库房。8504401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8604501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。87*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1、库房面积应与经营规模相适应，
26、面积不低于1000平方米。2、经营冷藏、冷冻药品的，单个冷库面积不低于50平方米。8804602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。8904603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。9004604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。有效调控温湿度及室内外空气交换的
27、设备包括空调、排风扇、除湿机等设备。95*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当能够真实反映仓库温湿度情况，并与验证结论相一致。2、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。3、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。4、在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。5、当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。9604705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域
28、和设备。9804707库房应当有包装物料的存放场所。9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1、库房应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。2、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3、待验区域符合待验药品的储存温度要求。4、验收设施设备清洁，不得污染药品。5、验收作业按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。6、经营中药饮片的，应有中药饮片零货称取库（区）。7、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等具有专门要求的药品按相关规定执行。100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1、应有储存
29、特殊管理药品的专库。2、应安装报警装置。3、应有双人双锁等安全措施。102*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。10304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1、冷库设计应当符合国家相关标准要求。2、应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。105*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。连锁总部：合理缺项。106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1、冷库具有自动调控温湿度的功能
30、。2、冷库配置温湿度自动监测系统。3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4、具有远程及就地实时报警功能。5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端数量及位置应当能够真实反映仓库温湿度情况，并与验证结论相一致10704904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。10804905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。110*04907
31、经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。3、保温箱配备蓄冷剂以及必要的与药品隔离的装置。111*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。2
32、、冷藏车配置温度自动监测系统。3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4、具有就地实时报警功能。5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端应当能够真实反映运输车辆或车厢温度情况，并与验证结论相一致。7、应当自动生成温度监测记录，内容包括温度值、日期、时间、测点位置等。8、应当至少每隔1分钟更新一次测点温度数据。在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、车载冷藏箱及保温箱配置温度自动监测系统。2、可实时采集、记录运输过程中的温度数据。3、
33、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。4、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。同一规格冷藏箱或保温箱在相同运输条件下，经验证后可减少测点终端配置。5、应当自动生成温度监测记录，内容包括温度值、日期、时间、测点位置等。6、应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。116校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1、企业应每年校准或者检
34、定并建立记录。2、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。3、校准仪器证书复印件应当作为验证报告的必要附件。117*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。应提供经质量管理部门确认的验证报告。118*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。应提供经质量管理部门确认的验证报告。119*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。应提供经质量管理部门确认的验证报告。120*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏
35、差处理和预防措施等。1、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。2、企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。12105501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。1、企业应当根据验证方案实施验证。2、验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。3、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。4、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作。12205502验证报告应当经过审核和批准。验证报告由质量负责人审核和批准。12305503验证文件应当存档。
36、验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。124*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1、企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。2、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。3、未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。4、验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。125计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1、药品委托第三方物流的企业，委托方应能掌握委
37、托药品的信息。即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等内容。2、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。连锁总部：1、药品零售连锁企业应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并满足本市药品监督部门实施药品零售企业远程动态监管平台的要求。2、企业实行药品委托配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。12605801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1、有支持系统正常运行的服务
38、器。2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。12705802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。12805803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。12905804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。130*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1、企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单
39、位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。131*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1、企业应当严格按照管理制度和操作规程
40、进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后
41、，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7、其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。132*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。1、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2、采用安全、可靠的方式存储、备份。3、按日备份数据。4、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。133采购*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。1、药品采购订单中的质量管理基
42、础数据应当依据数据库生成。2、计算机系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。连锁总部：委托本市药品批发企业中药饮片配送，可实行直调。13406102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。13506103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营品种指本企业首次从外省市采购的药品。首营品种审核包括药品的批准证书、批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等内容。136*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以
43、下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。137*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。13806302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。139*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
44、；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。14006501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。141*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。企业应在药品验收入库后及时获取发票。14206602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码
