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1、实验室资质认定评审准则,管理要求部分要素赵立东,实验室资质认定评审准则要素,准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求部分，11个要素；第5章技术要求部分，8个要素；合计19个要素。,4 管理要求,4.1、组织 4.2、管理体系 4.3、文件控制 4.4、检测和/或校准分包 4.5、服务供应品的采购4.6、合同评审 4.7、申诉和投诉4.8、纠正措施、预防措施及改进4.9、记录4.10、内部审核4.11、管理评审,共11个要素,1、依法设立或注册 政府部门按机构编制设立企事业单位在管辖范围内设立工商管理部门按法规核准注册设立2、法律责任行政责任民事责任刑事责任3、承担能力责任主体（
2、法人、法人代表）责任能力（财产、经费）4、责任明示（明确）,4.1、组织,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,4.1、组织,5、客观、公正、独立（应与产品设计、生产、销售无关联）生产、经营产品的企业使用某产品生产其它产品的企业事业型技术机构企业型技术机构6、制定相应措施明确界限明确职责范围,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,、组织,1、独立法人(有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核算）2、非独立法人由法人行文成立试验室；授予试验室独立的经营权委托管理权（对个人）授权
3、文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民事责任授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权）3、确认四个独立（独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算）。,实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。,评审要点,1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的
4、有关要求。,、组织,1、固定场所（检测中心与临时实验室）与营业执照相一致有使用权2、设备设施(固定、临时、可移动）,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,、组织,独立调配和使用权（资产证明）管理的权限3、能正确进行检测、校准设备性能指标满足标准、规范设施能够达到规定的用途和目的,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,评审要点,2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的
5、工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。,、组织,1、形式单一场所多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告2、统一的管理体系体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作）管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等能力覆盖：检测能力满足要求,实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,评审要点,3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否
6、覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。,、组织,1、类型 专业人员（与检测/校准相适应）管理人员（与管理工作相适应）2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等）在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系）聘用职工证明 临时职工证明3、人员的劳动关系应能承担相应的责任4、素质、能力（查证、考核、考试）管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识,实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业人员和管理人员。,评审要点,4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员
7、。,、组织,1、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费，不检测收费，报告造假等 个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等2、不得参加某些社会活动信得过活动，监检活动3、不受任何外界压力影响 有哪些措施 措施的合理性、可行性4、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记录等）宣传、教育、查证,实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和
8、其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。,评审要点,5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。,、组织,1、国家秘密国家安全、国际利益、国际影响2、商业秘密市场需求、质量状况、比对检测情况3、技术秘密技术专利、用后资料4、要求：保密措施、检查、失密处理等,实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,评审要点,6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。,
9、、组织,1、机构框图内部关系外部关系2、要素分配质量管理技术运作支持服务3 部门、岗位职责,实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,评审要点,7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。,、组织,1、有任命文件最高管理者技术管理者质量主管各部门主管2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担）3、变更需上报确认,实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,评审要点,8）查阅实
10、验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。,、组织,1、管理人员：对质量、技术负有管理责任2、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接）3、核查人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、审核、监督）4、明确职责、权力和相互关系5、代理人及其识别,实验室应规定对检测和/或校准质量有影响所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,评审要点,9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了
11、代理人。,、组织,1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果）2、职责权限（中止偏离检测或校准）3、人员设置（关键环节）4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工作处理等）5、建立监督机制（目标）。,实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,评审要点,10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。,、组织,1、技术管理者（一名技术负责人或一名技术负责人和多名技术主管）全面负责技术活动运作重大技术问题决策技术文件审批 人员技术能力确认2、质量主管体系建立有效运行（职责、权力）3、任职条件：资格、能力、经
12、验,实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。,评审要点,11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。,、组织,1、任务的评审2、计划下达3、计划实施,对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室),评审要点,12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。,4.2、管理体系,1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系）2、管理体系的构成：组织机构、职责
13、、程序、过程和资源 3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性）5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,4.2、管理体系,7、体系文件应明确质量方针和目标管理体系目的良好行为和服务质量的承诺声明管理层遵守准则及持续改进的承诺所有人员熟悉并执行8、目标可实施
14、性、可考核性公示的形式、时效发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,评审要点,1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。,评审要点,2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体
15、系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。,评审要点,4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。,4.3、文件控制,1、控制程序：覆盖面、可行性 2、受控文件清单（分内、外）3、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号）4、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记 录 5、保管的方
16、式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,评审要点,1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。,4.4、检测和/或 校准分包,1、分包控制 参数以认证项目、产品，其中少数参数 条件设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目
17、）2、能力评价记录 资格能力：证书、附表项目 资源能力：设备、人员、工期3、客户同意：书面证明,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,评审要点,1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。,4.5、服务供应 品的采购,1、范围服务：标准物质提供、制样、维修、维护
18、、检定等供应品：设备、消耗材料等2、采购计划（申请、审核、批准）3、合格供应商评价记录（对其相关能力资质组织考查、审核、索取单位、必要时人员资质复印件）4、建立合格供应商名录,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保供应品的质量。,评审要点,1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。,4.6
19、、合同评审,1、合同的性质、形式 发生在资质认定能力内（无论合同大小）特定合同：委托抽样、偏离（检测）、直接司法、仲裁服务 常规合同：除去特殊合同2、偏离（检测）：样品数量不够，方法偏离，设备偏离，环境偏离，时限偏离，报告偏离3、评审类型当场评审常规合同会议评审特殊合同4、合同评审：法律、能力、技术等，并保存纪录,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。,评审要点,1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。,4.7、申诉和投诉,1、机制：（明确负
20、责部门、负责人）2、类别：投诉（对行为不满意）申诉（对结论不满意）3、处理：查证、分析、处理、记录,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的纪录。,评审要点,1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。,4.8、纠正措施、预 防措施及改进,1、不符合工作：不符合体系文件或标准、规范要求2、不符合或潜在不符合的确认：发现方式：监督、内审、监控
21、、客户投诉确认：发生地点、责任人或事先分析找出原因处置：纠正与预防2、纠正措施或预防措施：立即停止不符合工作，进行标记、进行纠正、评估危害后果，必要时追溯、通告受影响的客户分析原因采取纠正措施对潜在造成不符合的采取预防措施对采取的纠正措施进行评估和验证,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合时的原因时，应采取预防措施，以减少不符合工作发生的可能性。实施应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。,评审要点,1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并
22、根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。,4.9、记录,实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当及时予以纪录。对电子存贮的纪录也应采取有效措施，避免原始信息或数据丢失或改动。所质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录级证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证能够再现。记录
23、应包括参与抽样、样品制备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善为客户保密。,4.9、记录,1、分类：管理记录、技术纪录2、记录的管理制度：明确记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护、清理等（电子存贮的记录避免数据丢失或改动）3、记录的实施时限：当时予以记录，不得追记转抄标识：编号、页码、更改、人员签名4、信息：足够（保证再现、不留空格）5、记录保存：期限：由实验室定，但应符合相关法规、标准要求 条件：防火防盗妥善保存（保密）,评审要点,1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否
24、能够“复现”管理和技术活动。3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。(5年)5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。6）实验室是否按照条的规定，做到为客户保密。,4.10、内部审核,1、内部审核要求管理体系不可缺少的重要要素内审年初制订计划，每年不少于一次审核人员须经培训和授权，熟悉所审核的内容按照管理体系文件规定，针对管理体系各个环节，系统、独立的检查覆盖全部要素，体系有关所有部门、岗位或工作场所,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符
25、合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,4.10、内部审核,2、内审程序策划（机构、人员、职责）质量主管负责年度计划内审组组成（有资格且与审核的部门或工作无关）文件准备、审查、检查表编写、记录表、不符合项编制实施计划实施审核及记录内审报告：当次情况报告(单次)，管理报告（滚动评审报告）不符合报告跟踪改进(由责任部门提出改进措施，审核员骓整改结果),实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和
26、所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,评审要点,1）实验室是否制定了内部审核控制程序。2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。,评审要点,4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。,4.11、管理评审,实验室最高管理者应根据预
27、定的计划和程序，定期对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要改进管理评审应考滤到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；有外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类别的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源及人员培训情况。以上由相关部门和人员提供。,4.11、管理评审,1、管理评审 最高管理者对体系有效性和适应性的综合评价 每年至少评审一次，特殊情况可增加 评审以会议方式进行（集中式、专题式）对质量体系不断改进、完善，提高检测/校准服务质量2、评审程序 计划 输入(约十项因素)输出（改进意见、措施等）记录（评审会记录，改进记录等）报告（改进措施）,评审要点,1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。,谢谢！2011-5-25,
