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1、制剂处方工艺资料要求解读,国家食品药品监督管理局药品审评中心2011年6月,目录,前言制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求组成及分析撰写要求解读结语,前言,检验控制质量(强调对质量标准的审评）生产控制质量（重视质量标准，同时也重视工艺）设计控制质量（对产品和生产工艺有更全面的了 Quality by Design,QbD 解，拓宽监管的灵活程度）ICH Q6 Q8 Q9 Q10,CTD格式申报资料（制剂）组成与分析,与按附件二整理申报资料相比格式不同，技术要求一致申报资料更体现研究逻辑性研究脉络更清晰,CTD格式申报资料（制剂）组成与分析,更加强调质量控制体系通过处方和生产工艺开发，对药品关键质
2、量特性进行研究与确认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数控制大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 通过药品研究质量控制体系 证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系,3.2.P.2 产品开发,3.3.P.3 生产,3.2.P.4原辅料的控制,3.2.P.2产品开发,说明原料药和辅料的相容性根据药物性质、拟考察的制备工艺，选择可靠的分析方法，有针对性进行研究相容性：原料药分别与每种辅料混合物理不相容性：显微镜 热分析 光谱法化学不相容性：PH值 HPLC GC法制剂性能相关性剂型、处方工艺可行性：对湿不稳定 干法制粒分析方法,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.2制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程如果存在过量投料，应说明并分析必要性和合理性1、原料和辅料2、原则：慎重，尽量优化处方、工艺、设备、验证3、提供信息：超过的量过量的理由对超过量的合理解释,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.3生产工艺的开发中试放大批：中式车间模拟工业化生产批量，至少为工业化生产规模的十分之一，可用于稳定性和临床研究临床研究批：工艺验证批：考察工艺大生产重现性与可行性，在生产线上进行的工艺研究批次，可用于稳定性研究生产现场检查批：研发不同阶段批次的称呼,
