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1、BZ.JS.SC01.020 Rev.00复方川贝精片工艺规程复方川贝精片工艺规程文件编码BZ.JS.SC01.020Rev.00替 代颁发部门质管部QA室生效日期年 月 日起 草年 月 日部门审核年 月 日QA审核年 月 日批 准年 月 日发放部门CEO 生产部 计量设备室 工业关系部 行政总裁 提取车间 动力车间 财务部 生产技术总裁 液体制剂车间 维修车间 营销中心 营销总裁 固体制剂车间 工程室 库 房 人力资源部 QA室 QC室 综合部 目的：建立复方川贝精片工艺规程，以使复方川贝精片生产的全过程规范化。 范围：本规程规定了复方川贝精片生产时所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加
2、工说明、注意事项、生产过程控制等所有相关的基准性技术标准。本规程适用于复方川贝精片生产全过程。 职责：工艺规程起草人员：负责起草复方川贝精片工艺规程。工艺起草部门：组织部门审核复方川贝精片工艺规程。质管部QA室：负责复方川贝精片工艺规程的QA审核。工艺规程批准人：批准复方川贝精片工艺规程的执行。操作工：严格按照复方川贝精片工艺规程项下的岗位SOP进行操作。QA检查员：严格按复方川贝精片工艺规程项下的岗位SOP要求进行监控。 内容1. 产品概述1.1. 产品名称及剂型1.1.1. 通用名：复方川贝精片汉语拼音：Fufang Chuanbeijing Pian 1.1.2. 剂型：片剂1.2. 产
3、品特点1.2.1. 性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦，微辛。1.2.2. 功能主治宣肺化痰，止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述症侯者。1.2.3. 用法与用量口服，一次36片，一日3次；小儿酌减。1.2.4. 贮藏密封。1.2.5. 有效期二年1.3. 处方来源中华人民共和国药典2000年版一部1.4. 历史沿革1992年04月28日首次由四川德阳制药厂获得批准文号川卫药准字(92)-6246号；1998年08月18日因企业重组更名为四川德阳华美制药有限公司重新注册，批准文号川卫药准字（1992）第006246号；1998年12月21日重新
4、换发批准文号ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年04月24日因企业并入更名为四川华美制药有限公司德阳分厂重新注册ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年国家统一换发批准文号国药准字Z51022198。2. 处方和依据2.1. 处方处方组成处方用量（1000片）麻黄浸膏适量相当于盐酸麻黄碱2.1g川贝母25g陈皮94g桔梗94g五味子53g甘草浸膏15g法半夏75g远志53g硬脂酸镁颗粒量的0.5羧甲基淀粉钠颗粒量的5蔗糖135g纯化水适量食用柠檬黄适量明胶适量虫蜡适量滑石粉120g2.2. 处方依据本处方以中华人民共和国药典2000年版一
5、部为依据2.3. 批准文号（现行）及批准部门2.3.1. 国药准字Z510221982.3.2. 批准部门：国家食品药品监督管理局2.4. 生产工艺流程及环境区域（见附录）3. 操作过程及工艺条件3.1. 原药材整理炮制操作过程及工艺条件3.1.1. 整理炮制依据中华人民共和国药典2000年版一部麻黄、川贝母、陈皮、桔梗、五味子、远志等炮制项下规定和药材炮制通则，陈皮挥发油、法半夏、甘草浸膏购买炮制品。3.1.2. 整理炮制方法和操作过程3.1.2.1. 麻黄除去木质茎、残根及其它非药用杂质，用清水淘洗，切成短节，烘干，检验合格后入净药库备用。3.1.2.2. 川贝母除去霉变及其它非药用杂质，
6、粉碎后过80目筛，灭菌，检验合格后入药粉库备用。3.1.2.3. 陈皮除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干，检验合格后入净药库备用。3.1.2.4. 桔梗除去杂质，洗净，润透，切厚片，烘干，检验合格后入净药库备用。3.1.2.5. 五味子除去霉变及其它非药用杂质，捣碎成粗粒，检验合格后入净药库备用。3.1.2.6. 甘草除去霉变、虫蛀及其它非药用杂质，用水淘洗，切厚片，烘干，检验合格后入净药库备用。3.1.2.7. 法半夏除去霉变及其它非药用杂质，粉碎后过80目筛，灭菌，检验合格后入药粉库备用。3.1.2.8. 远志除去霉变、虫蛀及其它非药用杂质，用清水淘洗，润透，切成段， 干燥，检验合格后入净
7、药库备用。3.2. 提取、浓缩操作过程及工艺条件3.2.1. 提取浓缩批生产处方 复方川贝精片提取浓缩的批生产处方如下：品名批投料量每罐投料量批投料罐数麻黄365kg182.5kg2远志26.5kg26.5kg1桔梗47kg47kg五味子26.5kg26.5kg陈皮47kg47kg13.2.2. 领料 按批生产处方规定批投料量到物料暂存间或净药材库限额领取相关药材。3.2.3. 投料到配料间领取配好的物料，仔细核对品名、批号、数量后将麻黄、陈皮分别投料。桔梗、五味子、远志混合投料。3.2.4. 提取3.2.4.1. 水提麻黄加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤过。陈皮提取挥发油，挥发油备用，
8、药渣加水，煎煮2小时，滤过。3.2.4.2. 醇提 五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，与陈皮煎液合并。3.2.5. 浓缩 3.2.5.1. 醇提液浓缩将醇提液泵至外循环蒸发器，回收乙醇。3.2.5.2. 水提液浓缩将提取药液泵至水提液中转罐。将中转罐中药液抽吸入二效浓缩器中减压浓缩，控制工艺条件如下：一 效二 效真空度(-Mpa)0.040.060.060.08温 度 ()70805060蒸汽压力（Mpa）0.09当麻黄滤液减压浓缩成相对密度为1.40(50)，同时通知收膏间收膏。陈皮水煎液与醇提液浓缩所得药液合并，减压浓缩至相对密度为1.351.38（
9、6070）的稠膏，同时通知收膏间收膏。3.2.6. 收膏将浓缩好的浸膏分装入洁净的容器中后及时推入冷库存放，并及时参照中间体质量检验标准检查应符合要求。3.3. 制剂操作过程及工艺条件3.3.1. 批理论产量：50万片3.3.2. 批理论投料量原辅料名称投料量制粒配料五味子、远志、桔梗、陈皮浸膏29.435.28kg麻黄浸膏80.391.25kg甘草浸膏2.4kg川贝母粉12.5kg法半夏粉37.5kg陈皮挥发油560ml总混配料复方川贝精颗粒119.6131kg硬脂酸镁0.5980.655kg羧甲基淀粉钠5.986.55kg包衣复方川贝精片124136kg蔗糖6273.44kg纯化水适量食用
10、柠檬黄适量明胶适量虫蜡适量滑石粉58.2865.28kg3.3.3. 制剂工艺过程3.3.3.1.领料 根据工艺处方要求按领料标准操作程序从库房领取原辅料，入物料暂存间。3.3.3.2.配料 按工艺处方表中批标准投料量准确称量、配料3.3.3.3.混合、制粒将配好料的原辅料严格复核后领到制粒间，启动高效湿法制粒机制粒。3.3.3.4.干燥将湿颗粒均匀铺放在烘盘上（约12cm厚，头子单独收集，一同烘干），置6080烘箱鼓风干燥，温度过高易焦化、糊化，待颗粒六七成干后，酌情翻料，必要时调换上下烘盘，颗粒水分宜控制在24%以内。3.3.3.5.整粒将以上干燥后颗粒14目整粒，用洁净干燥容器盛装，标明
11、品名、批号、数量、桶数（或总量）、生产日期。及时送中间站取样检验。3.3.3.6.总混按颗粒量0.5%的硬脂酸镁和5%羧甲基淀粉钠混合均匀，分别加入。3.3.3.7.压片将总混好的颗粒严格复核后及时领至压片间并按以下要求压片。根据颗粒中盐酸麻黄碱含量，总混后颗粒总量确定应压片重。总混后颗粒水分宜在35%左右。压片前先试压，检查片重、崩解和外观，符合要求后才能压片。压片过程中每15min检查一次平均片重、重量差异。片重差异：每片重量与平均片重比较，超出重量差异限度（6.5%）的药片不得多于两片，并不得有一片超过重量差异限度（6.5%）的一倍。素片的崩解时限：30分钟以内。用8.5mm深凹冲。外观
12、：完整光洁、色泽均匀。将压好片子用洁净容器装好，贴好桶卡，及时交下工序或入中间站备用。3.3.3.8.包衣将合格素片用20目筛后轻轻倒入高效包衣机内，按固体制剂车间包衣SOP和BG150F1型高效包衣机操作SOP进行包衣操作，依次按比例喷入各种包衣材料进行操作，包衣浆雾化程度与喷雾量大小以片子不粘锅、不相互粘连哦为宜，包衣层层次分别为：、隔离层共包3层，至药片完全包严包牢；、粉衣层共包1214层，至片面圆整、平滑；、糖衣层共包8层，至片面平整、光滑；、色糖层共包6层，至片面颜色均匀、平整、光滑；、打光时间60分钟，每锅（40kg底片）用混合蜡粉40g，至片面光亮美观。按每锅（40kg底片）计算
13、，以上不同衣层比例配制及包衣材料用量如下：包衣参数 包衣层名称每层胶糖浆用量（ml）每层色糖浆用量（ml）每层糖浆用量（ml）每层滑石粉用量（g）每层干燥时间（min）隔离层第1层980208035隔离层第2层980190035隔离层第3层980180035粉衣层第1层980170015粉衣层第2层980160015粉衣层第3层1200150015粉衣层第4层980140015粉衣层第5层980130015粉衣层第6层980120015粉衣层第7层980100015粉衣层第8层98090015粉衣层第9层98080015粉衣层第10层98070015粉衣层第11层98060015粉衣层第12层
14、98050015粉衣层第13层98040015粉衣层第14层98030015糖衣层（8层）49010色糖层（6层）49510凡外观性状不合格者，随时剔除用双层洁净塑料袋装好，扎紧袋口，再转入容器内密闭，称重，挂好状态标记，进中间站余次品暂存区暂存，按不合格品处理程序处理。包衣浆喷完后，应降温冷却片床，以防裂片。待片床完全冷却至室温时将包衣片取出装入用双层洁净塑料袋装好，扎紧袋口，再转入洁净容器盛装，称重，填好并挂好状态标记，转入晾片间进行晾片。晾片包衣结束，开启晾片间内2台除湿机，当相对湿度达到50以下时，将包衣片移至布袋内，扎紧袋口，放入底部铺有干燥硅胶的不锈钢桶内，密闭，室温干燥 12h以
15、上。晾片间环境相对湿度应始终达到50以下，观察除湿机贮水槽内水位，贮水槽内存水将满时，及时将贮水槽内存水移除。晾片结束，将包衣片取出装入双层洁净塑料袋中，扎紧袋口，再转入洁净容器盛装，称重，填好并挂好状态标记，进入中间站，请检，测外观、片重差异、溶出度、水份、含量等中间品质量标准规定检验项。3.4. 包装操作过程及工艺条件3.4.1.包装材料包装材料名称批需料量铝箔40 kgPVC120 kg说明书20000张中盒20000个纸箱85个装箱单85张封口签11卷封口胶4卷打包带1.5 kg3.4.2.内包装3.4.2.1.将检验合格的复方川贝精片严格复核后及时领至铝塑包装间，启动铝塑包装机进行包
16、装，其工艺控制条件如下：工序名称控制工艺条件模具直径冲切速度 热合温度铝塑包装11mm3040次/分1902203.4.2.2.内包装完毕后及时将其送入外包装区域。3.4.3.外包装3.4.3.1.将内包装后的半成品及时送入外包装间进行外包装，要求包装严密，数量准确，无短缺，装箱单字迹清晰，端正。3.4.3.2.外包装时所有材料都必须检验合格，专人领取，计数发放。3.4.3.3.包装 将二板复方川贝精片理好，再用折好的说明书将其包住，装入中盒，封口签封口，240盒装一箱，装入装箱单，打包机打包即可。3.4.4.待验入库将外包装完毕的成品及时送入待验区，参照车间定置管理制度，按品种、批次、规格分
17、别存放并挂上待验状态标志，请检并待检验合格后及时入库。3.5. 以上操作中3.1.2.2.；3.1.2.7.； 3.2.6.； 3.3.3.4.1.的操作均在30万级洁净车间进行，其环境控制条件为：温度1826，湿度4565，其余均为一般生产区。另外，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁管理程序进行清洁与管理。3.6. 以上3.1.3.4.操作涉及厂房平面，人流、物流的走向及其净化级别参见车间工艺平面布置图（见附录）。4. 质量监控4.1. 复方川贝精片生产各工序质量监控点、监控项目、监控频次如下：工 序质量控制点质量控制项目监控频次生产过程中间产品前处理洗制淘洗装量、水质、次数洗净程度、酸
18、不溶性灰分每批淋洗水流量、时间、进料速度切制转盘式速度规格（长度、大小、厚薄）片型每批干燥烘箱温度、时间、装量性状、定量、水分 每批灭菌射线灭菌剂量、温度 、时间、距离微生物数、水分、性状每次粉碎过筛粉碎过筛粉碎速度、筛网性状、水分、细度每批净药库净药库清洁卫生、温度、湿度分区、分品种、分批、货位卡定时药粉库药粉库温湿度、洁净度分区、分品种、分批、货位卡定时提取浓缩提取煎煮溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数药液数量与性状每批回流溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度回流液数量、性状，芳香油数量、性状，定性、定量过滤常压过滤滤材清洁度、过滤时间药液数量、澄清度、性状随时/每批浓缩二效浓缩每效
19、真空度、蒸汽压力温度、进料速度、时间浓度、温度、数量、性状随时/每批 真空浓缩真空度、蒸汽压力温度、进料速度、时间浓度/温度、数量、性状冷库冷库温湿度、清洁卫生分区、分品种、分批、货位卡定时制剂配料称量配料品种、数量每批制粒颗粒粘合剂浓度、温度、筛网、含量、水分每批烘干烘箱温度、时间、清洁度随时压片片子平均片重1次/15min片重差异1次/2h 硬度、崩解时限、脆碎度1次 /班制剂压片片子外观随时含量、均匀度每批包衣包衣外观、崩解时限每批总混转速、装量、时间均匀度每批中间库清洁卫生、温度、湿度分区、分批、分品种货位卡、状态标志定时包装内包装铝塑板外观随时外包装装盒数量、说明书、标签随时标签内容
20、、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱4.2. 复方川贝精片生产各工序质量监控方法：4.2.1 开工前监控人、机、料、环、法是否符合工艺标准、达到清洁要求，经QA检查员确认后方可开工；4.2.2 生产开始前对物料数量、质量、标记进行双人复核；4.2.3 生产过程中对各工序质控点按监控频次进行各质控项目的监控，重点监控工艺规程和岗位操作规程的执行情况、重要工艺参数是否符合规定要求；4.2.4 生产结束后对所有物料进行结算，物料平衡率是否在规定的范围内；4.2.5 监控剩余物料的处理情况：生产过程中废品的处理执行相应的处理程序；生产结存物料符合退库要求的退回物料暂存间，不符合退库要求的
21、执行相应的处理程序；零头产品合箱遵循以下原则：本批次的零头产品与下一批次的第一件合箱，并在箱外标注两个批次产品的批号，填写合箱记录；每月末的零头产品必须单独装箱，不得与下月的产品合箱；4.2.6 生产后的清场必须涉及物料（包括原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余物料、散装品、印刷的标志等），生产指令、生产记录等书面文字材料，生产中的各种状态标志及清洁卫生四个方面；清场必须填写清场记录；包装的清场记录应包括前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本。5. 质量标准5.1. 原料质量标准。原料名称质量标准文件索引麻黄BZ.JS.ZL01.104川贝母BZ.JS.ZL01.012陈皮BZ.JS
22、.ZL01.011桔梗BZ.JS.ZL01.026五味子BZ.JS.ZL01.044甘草BZ.JS.ZL01.020法半夏BZ.JS.ZL01.017远志BZ.JS.ZL01.0435.2. 辅料质量标准。辅料名称质量标准文件索引硬脂酸镁BZ.JS.ZL02.009纯化水BZ.JS.ZL06.001蔗糖BZ.JS.ZL02.002食用柠檬黄BZ.JS.ZL02.016明胶BZ.JS.ZL02.004虫蜡BZ.JS.ZL02.012滑石粉BZ.JS.ZL02.0115.3. 包装材料质量标准。包材名称质量标准文件索引铝箔BZ.JS.ZL03.014PVCBZ.JS.ZL03.013说明书BZ.J
23、S.ZL03.009纸盒BZ.JS.ZL03.006纸箱BZ.JS.ZL03.007封口胶BZ.JS.ZL03.011打包带BZ.JS.ZL03.0125.4. 成品质量标准。成品名称质量标准文件索引复方川贝精片BZ.JS.ZL05.0056. 物料平衡及收率的计算6.1. 物料平衡6.1.1. 计算公式： 物料平衡率 100理论值：为按照处方原辅料（包装材料）量在生产中无任何差错的情况下得出的最大数值。实际值：为生产过程中实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取得的样品量及丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）。6.1.2. 复方川贝精片各工序物料平衡率见下表：
24、车间工序物料名称物料平衡合格范围 前处理拣选麻黄95%100%桔梗95%100%甘草95%100%远志95%100%前处理洗、切（打碎）、干燥麻黄98%100%陈皮98%100%桔梗98%100%五味子98%100%甘草98%100%远志98%100%粉碎过筛川贝母95%100%法半夏95%100%制剂粉碎过筛硬脂酸镁97%100%羧甲基淀粉钠97%100%明胶95%100%虫蜡95%100%滑石粉95%100%制粒95%100%总混98%100%压片99%100%包衣99%100% 包 装 内包装复方川贝精片98%100%铝箔98%100%PVC98%100%外包装待外包品100%说明书10
25、0%纸盒100%纸箱100%装箱单100%6.2. 收率6.2.1. 前处理收率计算公式：收率=100%6.2.2. 浸膏收率计算公式： 收率 1006.2.3. 成品收率计算公式：收率= 100%6.2.4. 收率范围如下：工序物料名称收率范围前处理净药材9098%提取浓缩麻黄浸膏2225%五味子、远志、桔梗、陈皮浸膏2024%成品复方川贝精片92101%7. 单耗及消耗定额7.1. 单耗技术经济指标的计算单耗技术经济指标计算公式：单耗7.2. 消耗定额7.2.1. 原辅料包装材料的消耗定额以本公司订制单耗为基准，若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，并实时、及时做好记录，同时为以后修订提
26、供依据。7.2.2. 消耗定额7.2.2.1. 原料消耗定额原料名称单位单耗麻黄kg/万片7.237.93川贝母kg/万片2.482.72陈皮kg/万片9.3110.22桔梗kg/万片9.3110.22五味子kg/万片5.255.76甘草干浸膏kg/万片52.1747.52法半夏kg/万片7.438.15远志kg/万片5.255.767.2.2.2. .辅料消耗定额辅料名称单位单耗硬脂酸镁g/万片11.9613.1羧甲基淀粉钠g/万片119.6131蔗糖kg/万片 1.21.3纯化水L/万片0.590.73食用柠檬黄g/万片0.440.54虫蜡g/万片1.481.62明胶g/万片1.481.6
27、3滑石粉kg/万片1.161.307.2.2.3. 包装材料消耗定额包装材料名称单位单耗铝箔kg/万片0.750.82PVCkg/万片2.202.42说明书张/万片384421中盒个/万片384421纸箱个/万片1.601.76装箱单张/万片1.601.76封口签卷/万片0.210.23封口胶卷/万片0.070.08打包带kg/万片0.030.0357.2.2.4. 水、电、气消耗定额分类消耗 耗水量（m3/万片）耗电量（度/万片）耗煤（吨/万片）动力消耗定额1.580.978. 技术安全与劳动保护8.1. 技术安全8.1.1. 车间一般生产区及洁净区应有应急出口。8.1.2. 生产区的人行道
28、和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。8.1.3. 劳动场所必须要有防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。8.1.4. 生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。8.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。8.2. 劳动保护8.2.1. 根据工作需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设备。8.2.2. 操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。8.2.3. 机器和工作台等设备的布置应便于工人操作，通道宽度不小于1米。8.2.4. 洁净室内照明度均匀，不低于300lax。8.2.5. 保证洁净室内每人每
29、小时新鲜空气量不少于40m3。9. 工艺卫生9.1. 工艺卫生指为保证药品质量，对生产厂房、设备、工艺器具、容器、环境和操作者卫生方面提出的要求和必须采取的措施。9.2. 执行的工艺卫生管理制度及编号文件名文件编号索引一般生产区工艺卫生管理制度BZ.GL.WS06.001洁净区工艺卫生管理制度BZ.GL.WS06.002清场管理制度BZ.GL.WS06.003特殊清洁管理制度BZ.GL.WS06.004生产过程卫生管理制度BZ.GL.WS06.00510. 劳动组织、岗位定员及产品生产周期10.1. 劳动组织与岗位定员岗位名称主要工作内容班次人/班总定员前处理拣选净选药材124洗药洗制药材12
30、切药切制药材12烘药烘制药材12粉碎过筛粉碎过筛12灭菌灭菌12净料库物料暂存12药粉库药粉暂存11提取提取提取125浓缩浓缩12收膏收膏12清洁清洁11冷库物料暂存11制剂配料配料12制粒、烘干制粒、烘干128压片压片12包衣包衣12清洁清洁11中间站物料暂存11包装内包装内包装1210外包装选板选板12批号打印批号打印12装盒装盒12装箱装箱12打包打包12包装清洁清洁11成品待检区成品暂存1110.2. 产品生产周期10.2.1. 复方川贝精片工序生产周期如下（以小时计）：产品名称检查周期产品生产周期产品批生产周期复方川贝精片12010222210.2.2. 复方川贝精片批生产周期如下（
31、以小时计）：工序名称前处理提取浓缩粉碎配料制粒干燥总混压片包衣内包装外包装工序生产周期2420881021688811. 设备11.1. 设备一览表设备编码设备名称设备型号SB.01.001热风循环烘箱CT-C-2SB.01.002脉动真空灭菌柜YXQ.MG-206SB.01.004提取罐SB.01.005提取罐SB.01.006酒精回收塔QJ600-9SB.01.009双效外循环浓缩器DJN-1500SB.01.010单效外循环真空浓缩器DJN-500SB.01.011旋转式切药机QY120-4SB.01.012自动磨刀机ZMD-360SB.01.013储罐盆底平盖SB.01.016药液储罐
32、锥底平盖SB.01.040隔膜泵666121-3EB-CSB.01.043隔膜泵66605J-3EBSB.01.048隔膜泵PDOP-ASS-SAASB.01.051酒精沉淀罐SB.01.056耐腐蚀离心泵40FB40SB.01.061粗碎机CSJSB.01.062万能粉碎机WF30BSB.01.063可倾式球磨机FQQ202SB.01.064振动筛分过滤机TS-800F2SB.03.001高效万能粉碎机GF-300SB.03.002穿流式热风循环烘箱JCT-C-2SB.03.003真空进料快速混合机ZKH-1500SB.03.004高效包衣机BG150F1SB.03.005高效喷雾干燥制粒机
33、LWG-100SB.03.006旋转式压片机ZP-33SB.03.007多功能平板式自动泡罩包装机DPB-250SB.03.009湿法混合颗粒机HLSG-110SB.03.011快速整粒机KZL-120SB.03.012摇摆式颗粒机YK-160SB.03.013振动筛分过滤机TS-800F2SB.03.015漩涡振荡筛ZS-600SB.02.114喷码机430SiSB.02.116印字机DY-6SB.02.118半自动捆扎机ZY-9011.2. 各设备标准操作程序文件名及文件编码设备名称文件编码热风循环烘箱BZ.GZ.SB02.002脉动真空灭菌柜BZ.GZ.SB02.011提取罐BZ.GZ.
34、SB02.006酒精回收塔BZ.GZ.SB02.016双效外循环浓缩器BZ.GZ.SB02.003单效外循环真空浓缩器BZ.GZ.SB02.004旋转式切药机BZ.GZ.SB02.009自动磨刀机BZ.GZ.SB02.018药液储罐BZ.GZ.SB02.21隔膜泵BZ.GZ.SB02.032酒精沉淀罐BZ.GZ.SB02.013耐腐蚀离心泵BZ.GZ.SB02.022粗碎机BZ.GZ.SB02.001万能粉碎机BZ.GZ.SB02.010可倾式球磨机BZ.GZ.SB02.023振动筛分过滤机BZ.GZ.SB02.068高效万能粉碎机BZ.GZ.SB02.072穿流式热风循环烘箱BZ.GZ.SB
35、02.063真空进料快速混合机BZ.GZ.SB02.070高效包衣机BZ.GZ.SB02.061高效喷雾干燥制粒机BZ.GZ.SB02.074旋转式压片机BZ.GZ.SB02.071多功能平板式自动泡罩包装机BZ.GZ.SB02.073湿法混合颗粒机BZ.GZ.SB02.062快速整粒机BZ.GZ.SB02.065摇摆式颗粒机BZ.GZ.SB02.069漩涡振荡筛BZ.GZ.SB02.075喷码机BZ.GZ.SB02.048印字机BZ.GZ.SB02.049半自动捆扎机BZ.GZ.SB02.05012. 综合利用和环境保护12.1. 综合利用制剂生产中所得剩余物料，按相关规定，可以进行再利用。
36、12.2. 环境保护12.2.1. 废水的处理12.2.1.1. 生产过程中产生的废水，应通过专用排污管排至污水处理站，以处理合符国家排放标准后排放。12.2.1.2. 雨水，清下水等直接从下水道排放。12.2.2. 废渣的处理生产过程中产生的药渣和其它固体废料转运至规定的垃圾站倾倒即可。12.2.3. 废气的处理锅炉房及生产中产生的废气应采取措施符合国家排放标准后直接排放于大气。12.2.4. 粉尘的消除对于粉尘产生较大的工序，车间应配备有捕尘设施。13. 附录：工艺流程图；生产平面布置，人流、物流的走向（图表）；原料质量标准及检验操作规程（SOP）汇编；辅料质量标准及检验操作规程（SOP）
37、汇编；包装材料质量标准及检验操作规程（SOP）汇编；糖量表其它相关GMP文件汇编。14. 附文：产品注册批准文件；产品有效期注册批件；产品包装材料备案证明；其它附文。 四川华美制药有限公司GMP文件COPY :第23页/共23页图例：1 加工 2 流程 3 物料 4 检验 5 中间站停留6 库存7 一般环境区域8 30万级区域工艺流程图：远 志桔 梗五 味 子陈 皮拣、洗、切、干燥拣、洗、切、干燥拣、洗、切、干燥拣、洗、切药 渣挥发油水 提 醇 提 滤 液滤 液收 膏浓 缩甘 草浸 膏 拣、洗、切川贝母粉 碎灭 菌 混匀 法半夏收 膏甘草浸膏浓缩水 提 粉 碎灭 菌 辅 料麻 黄干 燥拣、洗、切 粉 碎 麻黄浸膏收 膏减压浓缩水 提 混 匀
