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1、同联集团江西东风药业股份有限公司标准管理规程页码： 第5页 / 共5页 文件题目：包装过程监控标准管理规程文件编号：SMP/A0/QA00/018版本号：00文件审定起草人质量中心年 月 日审核人质量中心年 月 日审核人质量中心负责人年 月 日审核人生产管理负责人年 月 日批准人质量管理负责人年 月 日颁发部门质量中心生效日期年 月 日分发部门质量中心生产部物流中心采购部动力中心工程部分发数量（份）分发部门原料药中心制剂中心人力资源部综合部财务部环保部分发数量（份）分发部门贸易部出口部信息部保卫部监察审计室党群部分发数量（份）更新说明本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门
2、负责人组织实施，起草部门与质量中心负责人共同审核。审核日期审核结果起草部门审核质量中心审核包装过程监控标准管理规程1、目的：建立包装过程监控的管理规程，规范包装过程监控的具体流程。2、适用范围：适用于对公司生产的所有产品的包装操作进行监控。3、职责：3.1质量中心QA人员3.1.1负责对包装过程进行监控，当场指出并纠正操作人员包装过程中的违规行为。3.2原料药中心包装岗位人员3.2.1负责按标准操作规程进行包装操作。3.3制剂中心包装岗位人员3.3.1负责按标准操作规程进行包装操作。4、管理规程4.1 包装的定义：待包装产品变成成品所需的所有步骤，包括分装、贴签。不包括无菌生产工艺中产品的无菌
3、灌装，以及最终灭菌产品的灌装。4.2待包装产品的定义：尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。4.3 包装材料的定义：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。4.4包装过程监控的基本要求4.4.1要求质量中心QA人员每天到原料药中心、制剂中心包装现场查看工艺卫生、操作规程的执行情况。4.4.2质量中心QA人员进入包装现场，需按人员进出标准操作规程穿戴好工作衣、帽、鞋。4.4.3质量中心QA人员进入包装现场，检查批包装记录是否填写规范，无提前或追记现象，准确及时，内容真实、完整。4.5包装现场工艺卫生监控4.5.1包装区内应保持环境整
4、洁，无积水，无尘土，无杂物，废弃物及时处理。4.5.2门窗玻璃、墙壁，顶棚洁净完好，设备、管线排列整齐，按规定周期清洁，维修并记录。4.5.3包装区内不得吃食品，不得存放与包装操作无关的物品和私人杂物。4.6待包装品、包装材料的领用和保管情况的监控4.6.1检查拟包装的待包装品、领用的包装材料的品名、规格、批号、数量是否与生产部下发的批包装指令要求一致。4.6.2领用的标签、说明书类印刷包装材料应由生产部门包装工序班长或专人接收管理，入柜上锁，填写发放记录。4.6.3待包装品的暂存需有明显的状态标识，堆放整齐、规范、有序。4.6.4所领物料需有质量中心出具的检验报告单，并经批准使用。4.7 包
5、装过程的监控4.7.1制剂产品包装过程监控4.7.1.1检查包装生产线的设备是否处于“完好状态”，仪器、仪表是否在规定的校验期限内。 4.7.1.2检查工作场所、包装生产线、电子读码机、贴签机及其他包装设备是否处于清洁或待用状态，现场无上批遗留的产品、文件及与本批产品包装无关的物料。4.7.1.3每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。4.7.1.4包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。4.7.1.5包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。4.7.1.6检查操作人员的着装是否符合规
6、定的规程要求。4.7.1.7检查操作人员是否严格按批包装指令及包装岗位的标准操作规程执行，发现操作人员有违规行为时，质量中心QA人员应当场指出并纠正。4.7.1.8检查包装现场使用的文件是否为现行版本。 4.7.1.9对已包装好的产品进行抽查，每批抽取100瓶，瓶身瓶盖应清洁无油迹，粉迹。标签字迹端正清晰，准确无误，歪斜超过3mm的不得超过10瓶。每盒包装数量应与包装标示数量相符，不得缺数。盒内应有产品说明书，瓶贴、中盒及外箱上打印的产品批号、生产日期、有效期应一致。4.7.1.10包装过程的各工序要求严格进行物料平衡计算，符合规定范围方可递交下工序或放行。超出规定范围，要按偏差处理标准管理规
7、程进行分析调查，未得出结论前，成品不得放行。4.7.2原料药产品包装过程监控4.7.2.1检查包装生产线的设备是否处于“完好状态”，仪器、仪表是否在规定的校验期限内。4.7.2.2检查工作场所、封口机、打包机是否处于清洁或待用状态，现场无上批遗留的产品、文件及与本批产品包装无关的物料。4.7.2.3每一包装操作区域，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的状态。4.7.2.4检查包装用的塑料袋、铝箔袋、纸板桶是否洁净、无破损（采用铝听包装时，检查铝听及纸箱的完好情况）。4.7.2.5使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当分批制作，每打印一批清场后再进行下一批次标签的制作，对制
8、作后的标签应由QA人员审核，避免混淆和差错。4.7.2.6检查操作人员的着装是否符合规定的规程要求。4.7.2.7检查操作人员是否严格按批包装指令及包装岗位的标准操作规程执行，发现操作人员有违规行为时，质量中心QA人员应当场指出并纠正。4.7.2.8检查包装现场使用的文件是否为现行版本。4.7.2.9对已包装好的产品进行抽查，每批按最小包装数量抽取整批的10%，检查封口是否严密，标签张贴是否平整、牢固、印字清晰、打印的批号、生产日期、有效期准确无误。4.7.2.10包装过程的各工序要求严格进行物料平衡计算，符合规定范围方可递交下工序或放行。超出规定范围，要按偏差处理标准管理规程进行分析调查，未得出结论前，成品不得放行。4.8包装结束后清场的监控4.8.1包装结束后，已打印批号的剩余包装材料由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当做好相关记录。4.8.2清场结束后，QA人员应对清场情况进行检查，查看清场是否彻底，本批包装的剩余物料是否已全部清出包装现场。4.8.3质量中心QA人员现场检查符合要求后，在批包装记录上签名并注明日期。5、相关文件偏差处理标准管理规程 SMP/A0/QA00/0226、相关记录无7、附件无变更记录版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002014年1月1日原始版本
