产品制造过程质量控制要点.ppt

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1、产 品 制 造 过 程质 量 控 制 要点,编制:郭绪昌,（第二版）,大长江配套体系交流学习资料,为了理顺对初物进行管理的流程，加强对批量生产阶段的批次管理及变化点的管理，特编制了有关文件，为了帮助公司有关人员及供应商更好地对这些文件的学习与理解，特编制了“产品制造过程质量控制要点”的培训资料。该资料包括了对新产品开发设计、生产前准备、样件生产、初期流动物品生产、批量产品生产（批次管理）、变化点管理等各阶段的一些质量控制要点。随着相关文件的修订，对该资料也会进行修改。尽管在编写过程中做出了很大努力，但由于时间仓促，加之知识、水平的局限，仍难免有不少欠妥甚至错误之处，对其中的内容有不明之处或有更

2、好的意见，欢迎与大长江郭绪昌联系，电话：0750-3288999-2503/2501，或发邮件至均可。,前 言,样件生产,初期流动物品生产,批量产品生产,出现变化点,第3种情况,第1种情况,需送样,事前申报,生产前准备,新产品开发设计,第2种情况,不需送样,不能预先掌握的变化点,样件和首批初期流动物品属初物,批次管理,一、术 语,初物是什么？,初物是指试制阶段以及设计变更和过程变更后制造的零部件(包括样件及首批件)。,设变初物？,设变初物是指按设计变更要求进行设计变更时所生产的初物。,品质改善初物？,品质改善初物是指根据大长江或供方自主的品质改善要求，对不符合标准要求的产品采取纠正措施后所生产

3、的初物。,过程变更初物？,过程变更初物是指过程变更时所生产的初物。,样件鉴定？,是指通过对样件及其相关资料的检查和确认，验证供方是否对相关的过程是否已建立相应的质量控制手段及产品是否符合设计要求的一种符合性判定。,初期流动管理？,初期流动管理是指新产品以及设计变更和过程变更后的产品在开始批量生产后，为判定其制造过程能否继续满足批量生产要求而采取的一种特殊的管理方式。,初期流动物品？,初期流动物品是指初期流动管理期间所生产的产品。,初物,新品初物,变更初物,设计变更初物,新供方,异地生产,工装/模具变更,重要工序人员变更,加工条件/方法变更,过程变更初物,品质改善初物,工艺流程变更,检验变更,二

4、次供方变更,初物类别,其它变更,设备变更,第1种情况：供应商必须进行产品的过程变更或设计变更申请，提交产品批准部门（设计变更为技术部，过程变更为进货检验部门）批准,第2种情况：供应商必须提交样件给大长江进行鉴定，且在需要时对产品文件(如工艺文件、作业指导书等）中所有适用的项目进行评审和更新，以适时反映生产过程的情况,第3种情况：不要求向大长江进行变更申请也不需由大长江进行样件鉴定，但供应商有责任跟踪更改和/或改进，更新任何受到影响的产品文件，并需填写初物单及初物辅助单,注:外协外购件的分类情况见初物分类表，分类管理流程见 初物管理流程(外协外购件),注：出现能预先掌握的变化点时管理的三种情况,

5、新产品设计新产品设计开发时就应编制品质保证计划,详见新产品开发品质保证展开计划(),二、新产品设计,技术质量交流(需形成交流备忘录)研究图纸时发现的问题零件的功能及特性（图纸上规定的要求、与其它零件的关联等）制造上的问题点（精度、制造方法等）生产设备、检测设备配置工程管理标准(控制项目、管理要点）产品检验标准(控制项目、管理要点）原材料及外购件清单生产批次的标识方式及位置样件鉴定要求进度的安排,三、生产前准备,生产准备 工艺过程设计、评审、验证及确认 过程关键特性（安全特性及功能特性）及特殊特性清单的确定 关键过程及特殊过程的控制计划（工程管理标准及产品检验标准）过程指导性文件的编制 设施、设

6、备、工装、夹具、模具及试验设备的准备 操作人员及检验人员的培训 其它要求执行新产品开发品质保证展开计划（）的有关内容,样件生产要求(供方)样件必须是在生产现场使用与批量生产时同样的工装、工艺过程、材料及过程参数等的情况下生产的产品(是指为判定是否可进入小批量生产阶段而需进行判定的样件，不包括为了验证设计而试作的样件）,四、样件控制要点,需提交样件的初物的类别 初物分类表中的第二种情况 初物分类表的第一种情况，大长江指示需进行样件鉴定时,明确过程控制要求 明确所有过程的控制要求，关键过程、特殊过程的控制要求作为重点，编制工程管理标准及产品检验标准、工艺文件及作业指导文件 明确过程4M1E五大因素

7、的控制要求，主导因素作为控制重点 例：冲压工序，模具为主导因素，因此对模具的管理就应作为控制重点；又如手工装配工序，人员为主导因素，所以对人员的培训作为重点管理项目 对于特殊过程的质量控制，必须通过对过程因素的控制来实现 例：对焊接过程的质量控制，应对焊接人员的资格要求、操作规范要求以及对焊接过程参数控制来进行,送样要求(供方)对于首次送样的零部件的送样数量一般为6件（套），对于变更样件的送样数量一般为3件（套），且需提供必要的试验用试片（棒）、拉伸试样、工艺散件等。样件要做好编号标识，且能与“供方自检报告”中样件的编号一一对应。如果零部件是采用多腔的铸模、工具、冲模或模型加工出来的，送样时要

8、求提供每一腔铸模等生产的零件，数量要求同上。,资料提供要求(供方)“供方自检报告”及样件鉴定申请单；首次送样的零部件需提交原材料及外购件清单 并按要求提供工程管理标准、产品检验标准。,样件确认检查(大长江)资料确认 a）自检报告确认 b）产品检验标准的确认（所有零部件）c）工程管理标准的确认（圈A件与功能件）样件鉴定项目检查确认 a)新产品及AA制开发时的样件鉴定 零部件图纸所规定的全部技术要求 相关标准要求（国标、行标、企业标准）发动机台架性能、200小时耐久试验 6000Km可靠性道路试验、加振耐久试验、底盘耐久试验 b)变更样件的鉴定 对变更项目及关联的项目进行鉴定.,问题点的整改 大长

9、江应对样件鉴定问题点及资料确认的问题点与供方进行沟通交流,供方应对这些问题点进行改进。,批量生产的审批 批量生产必须获得审批，获批条件为：a）样件已通过鉴定 b）所提供的资料已获得大长江的认可 c）所有针对样件鉴定及确认中存在的问题点所采取的措施均有效 注：这里的批量生产一般指限量小批生产。,其它要求 执行新产品开发品质保证展开计划()的有关内容,五、初期流动物品控制要点,初期流动管理期限的设定 根据质量状况及生产准备的情况确定初期流动的期限或最小生产批次所需的时间）。对于设定困难的场合或新产品，建议设定为2个月，如2个月内生产的批次较少时，建议按生产批次（至少6个批次）所生产的时间作为初期流

10、动管理的期限；对于变更产品，建议根据变更的性质，建议将16个以上的批次所生产的时间作为初期流动管理的期限。如复杂的设计变更、异地生产、建立新的生产线等，管理的期限应长；简单的过程变更，管理的期限可短。初期流动管理期限、管理项目等的设定人根据初期流动物品的性质的不同而可能其级别或所属部门也有所不同。,过程能力的调查和评价 确定过程能力调查的检查项目、方式及频次 检查项目一般应为圈A项目及功能项目中，测量值为计量值的项目。一般应取自于生产数量至少为300件连续生产的产品中不少于100件产品的数据，也可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。生产过程中进行质量改进时，如涉及到过程能力研

11、究项目的变化，需对改进后的过程能力进行重新计算。如过程能力计算项目为一个以上时，将最小的过程能力指数（Cpk）作为产品的综合过程能力指数。,过程能力的调查和评价 确定过程能力调查的检查项目、方式及频次 检查项目一般应为圈A项目及功能项目中，测量值为计量值的项目。一般应取自于生产数量至少为300件连续生产的产品中不少于100件产品的数据，也可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。生产过程中进行质量改进时，如涉及到过程能力研究项目的变化，需对改进后的过程能力进行重新计算。如过程能力计算项目为一个以上时，将最小的过程能力指数（Cpk）作为产品的综合过程能力指数。对过程进行调查，并计算

12、过程能力指数 Cpk,过程能力的调查和评价（续）对过程进行调查，并计算过程能力指数 Cpk 过程能力调查结果接受准则 根据过程能力的调查结果，采取如下措施，保证提供的产品质量达到规定的要求：a）Cpk1.33 产品不合格率6/10万该过程目前能满足要求，批准后可开始生产，可按检验规范进行检验(采用抽样检验或减少检验频次)。b）1.33Cpk1 产品不合格率为6/10万 3/1000 必须考虑用控制图或其他方法对工序进行控制和监督，以便及时发现异常波动，对产品应加大抽检的比例。c）1Cpk0.67 产品不合格率为3/1000 4.5/100加强质量检验或全数检验，并对过程能力进行分析，必须向质管

13、部提交一份纠正措施计划和一份通常包含加强检验的检验控制计划。d）Cpk 0.67 产品不合格率4.5/100停止生产或实行全数检验，挑出不合格品，须向质管部提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的检验控制计划。,初期流动物品标识要求 便于产品的跟踪和追溯，首批初期流动物品（初物）需填写初物单 及辅助初物单 初物单传递流程见初物单传递流程(外协外购件),检验要求 采取比正常控制更多的检验次数 采取比正常控制更多的生产过程中的检查点和最终检查点 特别是针对试产过程或样件生产过程中问题较多的项目、变更的项目及相关联的项目等,初期流动管理的解除 初期流动管理到期后，满足下列的所有要求时，经解除

14、人批准（可通过不同的批准方式）后，可取消初期流动管理：a）所有的过程能力都达到要求时 b）所有针对试产阶段出现的问题所采取的措施都被认为有效时 c）所有针对初期流动期间出现的问题所采取的措施都被认为有效时,其它要求 执行新产品开发品质保证展开计划 的有关内容,问题点的整改 应针对试产阶段出现的问题点及初期流动期间出现的问题点进行改进,六、批量产品控制要点,批量生产管理的质量指标是什么?产品最终合格率、流通合格率（直通率）及质量成本等。如何达到以上目标?通过已明确的过程控制要求，搞好过程控制，使过程处于受控状态,并对过程质量不断进行改进，其中控制的重点批次管理及变化点管理：批次管理 变化点管理

15、生产设备的维护管理 计量检测设备的维护管理 质量教育 质量监督检查 质量改进管理,批次的概念 一个批次指从一个设定的作业条件到下一个设定的作业条件之间制造的零部件。若是连续生产时，一个批次原则上指一天/一班次制造的一组零部件。特殊情况，如需要热处理的零部件，应把每炉作为一个批次。,(一)批次管理,批次管理的范围 不论是初期流动期间生产的产品，还是正常批量生产期间生产的产品,均要进行批次管理。,商品流动阶段的处置费用,供应商,大长江,二次供方,供应商,仓库,大长江,销售商,顾客,问题点能越早发现，对策处置也能越早进行，故处置费用也越低。相反的，(若针对产品的数量无法集中，就需花费全部产品的费用）

16、，并且若造成顾客的困扰的话，将导致豪爵摩托车品牌信用降低，而不单是处置费用，对企业来说是致命的。,批次管理的意义:1),批次管理的目标对象,目的:若市场发生问题，希望可以将问题点的数量限定在一定范围以内(愈少愈好、希望目标是 刚好是发生问题的数量)。,市场抱怨 发生!,发动机号/车架号/订单号 输入,问题产品!,调出生产记录!(装配日期),限定了 回收范围,针对产品:安全件、功能零部件实施,调出零部件制造日期记录!,范围可以缩得更小!,(变化点管理),批次管理的意义:2,批次管理=批次追溯管理+工程保证管理,批次追溯管理：从原材料加工作业出厂客户 过程中的连接记录:生产记录及追溯的表单(产品标

17、识)例:什么产品是什么时候加工的?用什么时候接收的材料?什么时候交的货?交了多少?这些生产记录之间如何连接?,批次管理方法,1、生产记录 在每一批号下必须记录下列项目：批次大小（所生产的零部件的数量）、作业条件、检验结果、向大长江发运的记录。对于那些无法进行批次号标识的零件，必须能明确向大长江发运的日期及其生产历史（包括生产日期）。,执行重点:,2、各供应商之间零部件的连接性(重点:4M 管理,识别,追溯方法,先进先出),A供应商,大长江,入库(出厂)送货单,仓库收货ERP系统资料,制造日期是否能与送货单里的内容相连接?,批次的定义?,批次的定义?,（1）零部件上的批次标识方法 对于圈A件及功

18、能件，原则上必须在该件上标明其制造日期（包括批次号），并使其标识在装车后仍处于易辨认的位置。关于批次标识的方式及位置，供方可事先向大长江进货检验部门申报。,（2）先进先出 若进行了批次标识，但未实施“先进先出”的发（搬）运方式，则没有任何意义。因此，在实施先进先出时，须注意以下要点：在移动生产过程中的零部件（含半成品）时，应注意不要出现漏加工（漏装）等；应尽快将不良品修复，以便让他们在制造及搬运过程中能与其制造的原始批次实现连续流动（切忌将那些修复后的零部件混入其他批次中）；不能将不同制造批次的零部件混在同一箱（包）内或托盘上，每一包装箱（或托盘）必须是同一生产批次的零件；为了确保原材料、半成

19、品及成品的先进先出，应在周转器具、实物上张贴先进先出标签，同时应制定先进先出的相关制度或规定。,(3)零部件的标识管理 为了防止在整个制造过程中出现标识不清的零部件，须对零部件进行如下标识：不合格品的标识 用红色油笔或不掉色墨水或纸标签来区分不合格品，不合格品（修理品）用区别于合格品的专用的工具进行存放，并对不良的内容进行标识。检验记录的标识“已检品”须与“待检品”分开，“合格品”须与“不合格品”分开，各生产批次之间须能一目了然地分辨出。材料与零件的标识为了防止相似的材料及零部件的混装，每一个包装箱（或托盘）都必须标明零部件图号、零部件名称、制造日期、接收日期及数量等。,工程管理执行记录、变化

20、点记录,1.工艺参数记录 2.设备管理记录 3.检验记录.,工程管理记录,批次管理方法（续）,工程保证管理：从原材料加工作业出厂客户(过程中的工程管制记录(包含检验记录)与变化点管理记录)例:什么产品加工用哪一台设备？进刀是多快？转速是多少？是谁做的？检查有没有？量具有没有校验？是否有变化点？变化点为何？该产品是否进行检验？检验记录如何?是谁做的？量具有没有校验？,执行重点:,1.人员2.设备 3.材料 4.方法,变化点管理记录,追溯性调查方法,制造日期的批次管理记录,重要管理项目变化点调查,大长江收货日,圈A件及功能件的供应商内的追溯确认一、记录有无二、批次标记管理三、生产批次大小确认四、批

21、次追溯方法,损失最小化活动,A供应商,大长江,B供应商,发动机号/车架号查核生产日期,1.检验记录2.变化点管理 变化点记录3.追溯性连接 记录,追溯性调查方法（续）,1.DATA OK2.DATA NG3.DATA OK,CHECK 合格,生产日期.3/21 3/22 3/23 3/24 3/25,批量最小化可限定生产的批易于回收处理,变化点管理记录,检验记录,追溯路线,产品流路线,批次号、生产日期、数量,1.检验记录2.变化点管理 变化点记录3.追溯性连接 记录,CHECK 合格,1.检验记录2.变化点管理 变化点记录3.追溯性连接 记录,CHECK NG!,批次号、收货日期、数量,溶解,

22、铸造,去毛刺,清理,出库,浇口去除,接收,切削,铝材接收,钻孔,组装,收货,铸造(追溯调查表),机加工(追溯调查表),成品,组装(追溯调查表),接收毛坯,在生产报表中填入大长江订单号及生产日期,发货单要求:要填入生产日期,发货单要求:要填入生产日期,生产流程卡,生产报表产品入库,1.手工制作的生产报表应记入订单号码以便追溯2.电脑里记录的订单号码与相关记录记录要保存5年以上,1.入库的产品以颜色标签对批次进行识别,收货、发放记录里填入材料批次号,质量记录,确保追溯性,1.工艺参数记录 2.设备管理记录 3.刀具、模具管 理记录4.检验记录,1.人员 2.设备 3.材料 4.方法,1.工艺参数记

23、录 2.设备管理记录 3.刀具、模具管 理记录4.检验记录,1.工艺参数记录 2.设备管理记录 3.刀具、模具管 理记录4.检验记录,本车间各工序之间的追溯连接,各车间之间的追溯连接,1.批次定义调查?每天?每班?每炉?是否依据”大长江的订单”生产?,重点项目 1.圈A项目2.重要项目,工序连接车间与车间之间连接,生产线,材料管理,1.人员 2.设备 3.材料 4.方法,1.人员 2.设备 3.材料 4.方法,4M+追溯性方法,批次管理系统的设计,1.圈A工序、功能项目工序2.每工序一张追溯调查表3.先进先出4.资料保存5年以上,追溯记录,质量记录,供应商批次管理系统设计的步骤,一、承制安全件

24、、功能件,二、供应商内部 批次保证组织的成立、(工艺流程图制作)追溯系统流程图制作,三、决定零件保证项目 参考资料：1.大长江发行的图纸 2.工程管理标准,四、追溯调查表的制作(4M的管理、追溯管理)参考资料：批次管理监查确认表,五、4M管理与追溯管理资料 的整理、准备,六、批次管理追溯会议召开 1.各单位批次管理追溯报告 2.稽查(依批次管理监查确认表的项目)3.问题点的指出 4.改进,案例,追溯模式建立,供应商名称：_追溯车型/机型：_追溯零部件：_,生产流程:,原材料,铸造,机加工,组装,入/出库,生产记录追溯表单流程：,与大长江订单连结,工程管理记录、4M变化管理记录：,追溯调查表所列

25、项目确认:,追溯表单1,追溯表单1,追溯表单2,追溯表单3,追溯表单3,批次管理监查确认表,批次管理监查方法,按产品的制造过程确定各控制要求,一、人员：1该工序作业人员，有无接受专业教育培训。(教材.师资.考核.记录)2有无定期或不定期进行教育培训。3有无工序作业人员出勤及替代人员上岗的记录。二、设备：1设备有无日常点检记录.定期保养记录及设备维修履历。2模.治.工.检.刀具类，有无日常管理.定期保养.检查校正.维 修.制造批次数量记录。三、条件：1有无工艺文件.作业指导书.工程管理标准.工艺参数记录表.生 产记录表.出货检查表记录。是否相互对应，记录是否正确。2标准书类是否有定期校订。四、材

26、料：1 原材料及辅助材料有无书面证明材料。2材料的批次方式有无管制。五、零部件追溯识别方法：如何追溯识别何日制造、该批次数量、该工序 作业人员、设备、条件、材料状况与入库/出 货管理。,生产设备管理,人员,材料,生产过程控制,检验工作,机器,批次管理小结,通过批次追溯管理,将各工程的质量管理工作连接在一起。只有批次追溯性方法清晰,各工程质量管理工作及变化点管理工作做到位，才能做好批次管理工作,工程管理,变化点管理,批次追溯性方法,方法,采购管理,检测设备管理,人员的培训教育,什么叫变化点?变化点是指从通常状态变化为另外的状态。变化点管理目的?防止出现批量质量问题;加强可追溯性,有利于产品出现问

27、题时的分析对策,有利于对有质量问题的产品流入市场后的处置。通过对变化点的管理，有利于加强对各环节的质量控制、质量改进，不断改进过程及产品质量。为何要进行变化点管理?-因为任何过程都可能存在许多引起变化的因素，在管理一些主要的变化点时，都必须追究造成变化的因素，并采取相应措施，因为如果对变化点管理不到位，就可能会造成批量性问题，严重时会出现安全性批量质量问题。,七、变化点管理,发现变化点的三个环节,产品要求的变化制造过程中的变化点（4M变化）过程输出（产品）发现的异常,产生变化点的两个阶段,能预先掌握的变化点,不能预先掌握的变化点,产品要求的变化（可以预先掌握的变化点）新客户开始定货时老客户要求

28、订购新产品时已订购的产品要求更改时（设计变更时）,!请注意，产品要求发生了变化,制造过程中的变化点 过程因素的变化,能预先掌握的变化点(见初物分类表),操作过程之中，设备不能正常运转或停止了设备出现异响、震动、异味等无法进行通常的作业（难于装夹、存在间隙）作业过程中，作业人员中断作业，短时离开虽然不清楚原因，但是感觉到不对劲作业人员突然感到身体不适作业过程中，发现零部件、材料或辅料异常作业过程中，发现其它过程因素异常,不能预先掌握的变化点（突发性的变化点）,发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等）异常品突然增多了尺寸散差变大了产品开始出现毛刺、飞边了颜色、鲜艳程度等外观与平时不一样

29、放置或调试产品时，声音与平时不一样产品的重量与平时不一样,过程输出（产品）异常 不能预先掌握的变化点,能预先掌握的变化点(从上至下的管理方式),变化点产生时的处理流程,确定管理项目,制定管理要求,对执行人员进行宣贯,按要求执行,对产品质量进行检查,不能预先掌握的变化点(从下至上的管理方式),管理者,管理者,管理者,执行者,执行者,确认变化点,报告上级,检查分析,采取措施,确认效果,操作者,操作者,管理者,管理者,管理者,监督检查,管理者,1、确定管理项目及其具体的管理要求（管理者）变化点的类别为何，属“初物分类表”中的哪一种情况？变化点怎样变化？何时变化？有没有该注意的事项？应该确认的内容为何

30、？-变化的内容及要求。谁负责变化点的实施？是否需事前报告？,变化点产生时的处理流程及管理要点 能预先掌握的变化点,2、对执行人员进行指示（管理者）-对执行人员进行指示，要求执行人员对管理项目及具体要求彻底明白为止3、按要求实施并对产品质量进行检查（执行人员）-按要求执行，并对其产品质量进行检查4、监督检查（管理者）-针对规定事项，对执行情况进行监督，并对产品质量进行抽查，确认其质量注：1、能预先掌握的变化点须进行初期流动物品管理，必要时需进行样件管理 2、对能预先掌握的变化点的管理见预先知道的变化点的管理,1、确认（操作者）-在现场对变化点的内容进行确认-从安全、质量的观点出发，确认变化点是否

31、存在问题-针对变化内容，对产品进行抽查，确认其质量2、报告（操作者）-将时间、内容进行记录，立即向上司汇报-向后工序(必要时向前工序)传达信息,变化点产生时的处理流程及管理要点 不能预先掌握的变化点,-对工艺进行验证。本工序的工艺或过程控制要求是否合适（完整性及明确性）？是否按要求执行？-根据变化点的内容，对不良品进行确认，确认不良品的具体情况及严重程度。下道工序产品质量如何？库存品质量如何？已经发货品质量如何？类似品质量如何？-针对不良问题，对照相关的工艺/控制规定要求，从5M1E六方面进行分析、验证，确认主要的、关键的影响因素。并从发生原因和流出原因两方面进行分析？,3、检查分析(管理者)

32、,五个为什么,4、对策措施（管理者）-通过确认、检查发现不良时，对不良品（包括流出及未流出的不良品）迅速采取行动-针对上面检查分析的原因，制定对策措施计划，该计划必须与所分析的原因相对应，制定的对策必须有对策责任人和对策完成时间-过程不稳定时和能力不足时，必须适当地控制过程输出，必要时进行100%的检验或增加检验的频次和样本,5、确认效果（管理者）-针对不良品是否均已进行纠正-对策措施计划是否均已执行，措施是否有效，对策措施效果欠佳时需进一步采取措施-相关的对策措施是否体现在体系管理文件上注：对不能预先掌握的变化点的管理见不能预先掌握的变化点的管理,过程变更及设计变更 须填写工程变更申请表（一般需提前一个月写），提交大长江主管部门批准，申请后退还供应商。,八、事前报告（工程变更申请）,变更批准确定的事项是否同意变更是否需提供样件或样件附件，提供样件或样件附件时需提 供样件及其附件的数量是否需提供自检报告是否需提供产品检验标准、工程管理标准、原材料及外购 件清单等资料是否有其它条件，如异地生产时是否需进行现场审核评价,谢谢大家！,