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1、最终灭菌的包装材料的性能和质量控制,解放军总医院 王华生,前 言,当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种灭菌包装新材料、新技术、新产品不断涌现，因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。,医疗器械包装的重要性,包装材料的选用包装的技术包装的储存寿命、运输和储存条件灭菌器材存放有效期的规定等均与医疗器械包装的有效性和安全性有关,器械循环处理流程图,15 10 60 5 15 30-60,从
2、科室转运,预处理,摆放,清洗,消毒,干燥,检查,上油,包装,灭菌,发放,污染物品,经消毒物品,无菌物品,接收,相关概念,1、最终包装：2、生物负荷：3、微生物屏障：4、包装适应性：5、闭合完好性：6、密封完好性：7、初级包装：,医疗器械包装的作用,医疗器械包装是用于保护（持）产品在其预定使用、储存寿命、运输和贮存条件下的无菌程度，在有效期内达到无菌的状态。因而，包装材料的性能和质量是决定存放时间长短的首要环节。,包装材料的必备要求,医疗器械的包装材料必须与医疗器械相适应与灭菌过程相适应符合于灭菌医疗器械的各项性能要求，所用医用包装材料必须具备以下要求：,通用要求,1、温度范围：2、压力范围:3
3、、湿度范围：4、上述三项的最大变化程度:5、暴露于阳光或紫外线:6、洁净度：7、生物负荷:,特殊性能,1、微生物屏障：2、毒理学特性：3、物理或化学特征:4、与材料预期所用的灭菌过程适应性:5、与成型和密封过程的适应性:6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 说明:,一般包装材料应符合下列要求,材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。质量应与生产者的标称值一致。材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及污染量。应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、气体渗入
4、、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。应确立各化学性能的特性值，如：PH.氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和或系统释放出足以损害健康的毒性物质。如有必要.应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和或系统的生物相容性。,成型包装应符合下列要求,在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副 作用。除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、热封合筒）还应满足下列要求：包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强度所提出的
5、技术规范。印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1（ISO11141）。具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。,纸塑包装的相关知识,历史60年代，尼龙复合纸-强力密封最为重要，看是否有“屑”；72年，卷料PP，PE代替尼龙；70年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开始应用；封口机开始应用（赠送）；76年，自封袋引入；80年代，各项标准及测试方法出台。,纸塑包装的相关知识,结构卷料（Reel）：应由一层纸与一层塑料复合膜沿其两个边平行热合到一起。袋材（Pouch）：应是一层纸与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，用于装入器
6、械后闭合。,塑封带在灭菌器中,纸塑包装的相关知识,纸无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。纸1m2的平均质量应在制造商标称值的5%范围内纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8纸抽提液的氯化物含量应不超过0.05%(500mg/kg)撕裂度应不小于550mN 耐破度应不小于230kPa 疏水性应是穿透时间不小于20s,纸塑包装的相关知识,塑塑料膜应是由两层或多层复合而成 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出 塑料膜的扯断系数应不小于20N每15mm,纸塑包装的相关知识,化学指示物面积应不小于100mm2 信息热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提
7、供下列信息：热封式：可接受的温度范围；可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。自密封式：对闭合系统所规定的说明。,纸塑包装的相关知识,标志“包装破损禁止使用”或其他等效文字；批号（用于追溯产品生产史的编号）；制造商或供应商的名称或商标；过程指示物(如果有)；卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；公称尺寸和/或识别代码。产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。至少留有整个表面积的50%无印刷 卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm,纸塑包装的相关知识,性能要求灭菌过程前和后热封结合处的强度应不小于1.5N每15mm宽度。,重复使用的容器,除满足一般包装材料和成型包装中给除
8、的要求，还应满足下列要求：每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示。在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放口应具有微生物屏障。密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。生产者应规定服务清洁过程以及检测、维护各部件更换方式。,灭菌盒的相关知识,定义：设计上确保可反复使用的刚性无菌屏障系统（ISO11607-1 3.17）医疗机构的无菌屏障系统-重复使用的灭菌盒（ISO11607-1 A.3.12）重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环的金属或合成聚合材料制成；这些灭菌盒有相匹配的盖子
9、和底座，盖子和底座有密封垫圈形成密封；通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒；通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。,灭菌盒的相关知识,灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力高时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏锁的锁舌自动伸出-过程不可逆！,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，冷凝水疏水阀进行开启
10、和关闭！,关的状态,开的状态,灭菌盒的相关知识,灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，冷凝水疏水阀关闭。灭菌盒保护优良！,灭菌医疗器械包装的相关标准及技术指标,标准：EN8681待灭菌医疗器材的包装材料和系统 ISO1160711997最终灭菌医疗器械包装 ISO1160712006最终灭菌医疗器械包装 GBT196332005ISO116072003最终灭菌医疗器械的包装。,技术性能指标,灭菌包裹材料总则 在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时包裹材料应无划痕折痕影响其动功能的局部变厚。包裹材料应没有颜色被滤出，在热抽法
11、进行目力检验来证实其符合性。包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释放出。状态调节后的包裹材料1m2平均质量应在制定商标称值5范围内。PH值应不少于5且不大于8。氯化物含量不超过0.05（500mg/kg）。硫酸盐含量不超过0.25%(2500mg/kg)。包裹材料的荧光亮度应不大于1，光亮剂所引起亮度增加0.01m2内,测定浓度大于1mm，荧光点应不超5处。对浅表面张力液体的排斥性不小于7。灭菌包裹材料的表面电阻应小于1103。,技术性能指标,专业要求：普通纸：纵向和横向的撕裂强度应不小于500mN。在1.47kpa的气压力，包裹材料透气性应不小于1.7um(pas
12、)。包裹材料的耐破度应不小于110kpa。用10min浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于35kpa。包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于30s。最大等孔径应不超过50um。包裹材料机器方向的下应不超过160mm，横向的下应超过125 mm。包裹材料的抗张强度机器方向应不小于1.33kN/m，横向应不小于0.67kN/m。包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于0.33kN/m，横向应不小于0.27kN/m。使用60s的测试时间（Cobb60）试验时，纸张各方面的吸水性能应不大于20g/m2。,技术性能指标,专业要求：皱纹纸：包裹材料应经皱化以提高其柔软性。包裹材料的机器方向应不小于10，
13、横向应不小于2。包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20s。最大等效孔径应不超过50um。包裹材料机器方向的下垂应不超过125mm，横向的下垂应不超过160mm。包裹材料的抗张强度机器方向应不小于1.33kN/m，横向应不小于0.67kN/m。包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于0.33kN/m，横向应不小于0.27kN/m。,技术性能指标,专业要求：非织造布包装材料：无纺包装材料的机器方向的内在撕裂度应不小于750mN,横向应不小于1000mN。状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于130kpa。使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 kpa。非织布的机器方向断裂伸长率
14、应不小于5，横向不小于7。非织布的疏盐水性应不小于75min。非织布包裹材料的悬垂性应不大于10Lmin/100cm2。状态调节后的非织造布包装材料的悬垂性应不大于85。状态调节的非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于1.00 kN/m，横向应不小于0.65kN/m。非织造布包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于0.75kN/m，横向应不小于0.50kN/m。,无纺布的相关知识,无纺布非织造布、非织布、不织布、无纺织布；产生于1942年，工艺流程短、产品原料来源广、成本低、产量高、品种多、应用范围广。是继机织、针织之后的突破。,无纺布的相关知识,无纺布的工艺过程纤维/原料选择天然纤维/化学
15、纤维/无机纤维粘合剂/后整理化学剂成网将纤维形成松散的纤维网的过程纤网加固赋予成形的纤维网一定的物理机械性能和外观后整理与成形改善产品的结构、性能和手感等,无纺布的相关知识,医疗灭菌包装无纺布的三种制造类型湿法无纺布利用造纸设备和技术生产无纺布产品。将置于水介质中的纤维原料疏解成单纤维，同时使不同纤维原料混合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维在湿态下成网再加固成布。SMS（纺粘-熔喷-纺粘）无纺布SMS无纺布是纺粘和熔喷的复合产品。水刺无纺布就是利用高压水流刺入纤维网内，使纤维相互缠绕，使原来松散的纤维网具有一定的强力及完整的结构。,包装方式*-信封式折叠：适合小包装和器械包,*包装
16、的过程和折叠的过程提供了保持无菌的折转路径。（ISO11607 A.3.11）,包装方式*-包裹式折叠：适合大包装，如器械托盘的包装和敷料包,*包装的过程和折叠的过程提供了保持无菌的折转路径。（ISO11607 A.3.11）,医疗机构对灭菌器械建立无菌保障系统的包装有,灭菌包裹材料：皱纹纸非织造布包装材料组合袋热封卷材自封或热封重复使用的容器硬质器械盒,包装材料的PK,无菌屏障系统SBS,无菌屏障系统SBS（Sterile Barrier System）SBS：防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。防止微生物进入最小包装无菌使用严格的SBS是需要完整的包装设计方案、包装验证方
17、案和以及一系列必须的包装实验方案来证实该包装系统是一个合格的SBS，而不是零零散散的给出一些具体的测试项目和接受标准。,无菌屏障系统SBS,_,灭菌介质,包装材料,细菌,以下打红叉的包装物品或者工具都不能形成SBS,包装的完整性和保护性,在灭菌中完全保护被包装的物品；在处理和运输的过程中保持包装和物品完整足够的强度、及防水性能；,棉布与皱纹纸纵切面对比,棉布包装纵切面,皱纹纸包装纵切面,棉布与皱纹纸平面对比,棉布包装平面,皱纹纸包装平面,Visit us at http:/www.vp-group.de,初级包装,纸 膜 复合膜易于撕开包装袋和卷料,蒸汽 环氧乙烷(ETO)甲醛(FORM)EN
18、 868-5,Visit us at http:/www.vp-group.de,初级包装,纸制袋传统柔性包装(始于1950年代),蒸汽 环氧乙烷 甲醛EN 868-4,Visit us at http:/www.vp-group.de,初级包装,皱纹纸及无纺材料,蒸汽 环氧乙烷 甲醛EN 868-2,Visit us at http:/www.vp-group.de,初级包装,特维强 复合膜袋及卷料特维强 是杜邦公司的注册商标,等离子体 环氧乙烷 不适用于蒸汽灭菌!EN 868-9,Visit us at http:/www.vp-group.de,无菌屏障 工作原理,无菌屏障 工作原理,无菌屏障 工作原理,选择包装的重要性,选择使用最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而多知识面的工作。医疗器械包装目的是能对器械进行灭菌，使用前提供无菌保护，保持其无菌水平，使器械在最终能无菌使用。医疗器械 包装过程 灭菌过程,世界卫生组织提出的包装要求,密封和封口 无菌屏障物理条件防水屏障气体排出杀菌剂的渗透和去除内容不受物理损害无孔防止撕裂和针刺无毒成本效益比注明有效期和贮存条件用前检查包装完整性,谢谢！,
