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1、关注实验室的质量控制,武汉大学人民医院 李 艳,武汉大学人民医院 06.02.20,内 容,一.常规的质控管理组织与实施二.非常规的质控问题和处理方式,武汉大学人民医院 06.02.20,一.常规的质控管理组织与实施,持续改进,分析与总结,督查与实施,规章制度,质控管理组织框架,武汉大学人民医院 06.02.20,（一）质控管理组织框架,武汉大学人民医院 06.02.20,（二）规章制度,建立质量控制体系分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中
2、的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施,武汉大学人民医院 06.02.20,（二）规章制度,建立设备与试剂的准入制度：所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件,武汉大学人民医院 06.02.20,（二）规章制度,建立设备的培训、维护和记录制度每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以
3、及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准,武汉大学人民医院 06.02.20,（三）督查与实施,按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查,武汉大学人民医院 06.02.20,三级管理模式,检验科质量管理小组,各专业实验室质量监督员,个人自主管理,科主任,武汉大学人民医院 06.02.20,三级管理模式的优势,该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门明确规定不同部门、不同人员的具体责权集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行,武汉大学人民医院 06.02.20,（三）督查与实施,质量管理小组功能一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检
4、查，完成情况与奖金挂钩 每月进行一次质量控制总结,武汉大学人民医院 06.02.20,检查类别：质量控制 执行人：质量主管,武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1）,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（2）,检查类别：门诊管理与设备管理 执行人：质量主管,武汉大学人民医院 06.02.20,质量监督员职责组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量负责检验科新职工轮岗培训对本专业组标准方法的验证并赋之于实践对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养
5、工作定期检查 目标：人人会做、会分析室内质控,（三）督查与实施,武汉大学人民医院 06.02.20,（三）督查与实施,人员培训：室内质量控制 检测技术能力,质量监督员,人员考核：岗位评价,武汉大学人民医院 06.02.20,血库异常情况处理理论考试（1）,姓名 理论考试成绩 实际操作成绩 已培训者签名,武汉大学人民医院 06.02.20,血库基本技能实际操作考核（2）,姓名：培训及考核老师：周佑德 审核：,*试验目的由操作者填写,武汉大学人民医院 06.02.20,工作人员岗位能力评价表（3）,临床组岗位能力评价表,备注：执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组
6、内最佳员工,武汉大学人民医院 06.02.20,个人自主管理质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议,（三）督查与实施,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 生化室室内质控失控报告单,仪器型号：编号：时间：年 月 日 失控项目：质控品生产单位：质控品批号：批号1：批号2：失控品批号：批号1 批号2 当日测试质控次数：次 当日第 次失控失控规则：1-3s
7、 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因：1质控品的失效 2试剂失效 3校准品失效 4操作失误 5仪器维护不善 6采用的质控规则不合理 7试剂批号改变 8其他原因 失控处理措施：1立即重测同一质控品 2新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目 3新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目 4进行仪器维护后，重测失控项目 5重新校准后，重测失控项目 6其他措施 操作者签名：质控员签名：,武汉大学人民医院 06.02.20,日常维护保养日志 Abbott AXSYM全自动免疫分析仪,2006 年 月,复审：日期：,日保养,武汉大学人民医院 06.02.20,每周及需要时的保养日志 AXS
8、YM全自动免疫分析仪,2006 年 月,复审：日期：,需要时保养,周保养,武汉大学人民医院 06.02.20,每月及需要时的保养日志 Abbott AXSYM全自动免疫分析仪,2006 年 月,复审：日期：,需要时保养,月保养,武汉大学人民医院 06.02.20,（四）分析与总结,武汉大学人民医院 06.02.20,重视回顾与总结（日分析）,1.每日质量控制回顾与分析通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控,武汉大学人民医院 06.02.20,重视回顾与总结（月
9、分析）,2.每月质量控制分析与小结制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进,武汉大学人民医院 06.02.20,检验科 室内质控月分析表类别 日期：200 年 月,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,质量监督员 组长,武汉大学人民医院 06.02.20,重视回顾与总结（年度总结）,3.质量控制年度总结对全年质量控制进行总结通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系,武汉大学人民医院 06.02.20,检验科 室内质控年度总结表类别 日期：200 年 月,质量监
10、督员 组长 主任,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 室间质评（EQA）不合格项目结果的分析报告,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 2003年室间质评失控情况一览表,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 2003年室间质评失控情况一览表,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 2003年室间质评失控情况一览表,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 2003年室间质评失控情况一览表,武汉大学人民医院 06.02.20,武汉大学人民医院检验科 2003
11、年室间质评失控情况一览表,武汉大学人民医院 06.02.20,（五）持续改进,真正意义上：质量控制,以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面,武汉大学人民医院 06.02.20,非常规的质控问题和处理方式,存在的问题结果与临床不符,存在的问题标本的类型与结果的关系,存在的问题质量控制,存在的问题人员,存在的问题设备,武汉大学人民医院 06.02.20,仪器间的比对、校准、溯源存在的共性问题,设备大量购进，如何减少系统性的误差？,设备维护、校准怎样才是规范的？,存在的问题设备,问题1,问题2,问题3,武汉大学人民医院 06.02.20,员工对质控的认识程度
12、：个别？部分？全体？,员工对仪器依赖性增强，缺乏综合的分析能力，出错的机率增加？,如何提高人员的综合素质？（质控、临床知识）,存在的问题人员,问题1,问题2,问题3,K+何时报告临床？,武汉大学人民医院 06.02.20,质控结果当日分析？失控如何处理？看数据还是看图？,做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才合适？,ELISA做质控时做3个质控：3个都出来，可以发报告有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来）复检是一孔？二孔？不相符时如何报？,存在的问题质量控制,问题1,问题2,问题3,HBVDNA：大三阳建议做DNA检测阴性结果ELISA的结果,问题4,武汉大学人民
13、医院 06.02.20,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,是指凝血完成后血液未经稀释的细胞外成份,是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液例：WHO推荐：血糖测定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜使用血清，否则测定值偏低；但钾相反,是指使用了抗凝剂的血液,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,武汉大学人民医院 06.02.20,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,武汉大学人民医院 06.02.20,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的
14、认识,2002年WHO：列举了血标本317项指标，将血标本分为推荐、可用、限制性使用和不宜使用四类推荐使用血浆56项，其中肝素抗凝血浆13项，EDTA抗凝血浆17项，枸橼酸盐抗凝血浆26项推荐使用全血47项，其中肝素抗凝全血7项，EDTA抗凝全血37项，枸橼酸盐抗凝全血3项推荐使用血清的项目仅有8项尚有204项血清或血浆均可使用,武汉大学人民医院 06.02.20,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,问题：随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟这些项目采用何种血液标本为宜？有待今后对比研究！,武汉大学人民医院 06.02.20,存在问题结果与临床不符,医生认识不够,两家实验室结果不一致,不同仪器的复片率,常规不超过85.5umol/L，胆红素的浓度与血红蛋白分解的程度、肝清除胆红素的能力有关,武汉大学人民医院 06.02.20,受质疑检测结果处理流程,Thank You!,
