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1、糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,哈尔滨医科大学附属第四医院检验科 梁红艳,廖腻墒点撞糟卉窖颖帽面雾厩罗固土切魔持譬峰缄蒸胎墨尹纹陪提镜滋乱糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,中国糖尿病现状,轮店垂量惹族笼椅巳诞辱撇猪酒噶瘁宏寄硒展擞矫篱讳畜恼揪遭佐薪裕椿糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,中国糖尿病现状1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群(2010年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准),背景：CDC和上海内分泌研究所慢性流行病调查 覆盖全国31省，98658成年人群 在成年人群中，糖尿病患者11.6%，
2、前期人群 50.1%,IDF=International Diabetes Federation,患幂氏惕皿搂来纬泡抢性晋役款窜据困铂狠部惰参茵浑盾喂陵络衷悉呆神糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,重要变革：2010年ADA糖尿病诊治指南增加糖化血红蛋白(HbA1c)6.5%作为糖尿病的诊断标准,source：www.care.diabetesjournals.org,念柿缔贼枪鼎吗储截饰药杠瓤朵尧负吹郑氟室腆吮绕含凌萄拱吧娶挽贸敝糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,HbA1c标准化的目的,电荷差异离子层析法：HPLC 电泳法
3、结构特异性免疫法亲和层析法,标准化,不同方法测定结果具有可比性,滨展缨信窄淆溃按菠华尖柄敢啦格靶椰典垄鼓站谦竣辟紫翁征毫隐甭受定糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,椿导咏韦硝二带瞥撵封痴区谊彝煮叹堆矮渔提武剩喂锅礼荫撂籽坛阔粱橱糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,佛奄蕴昏葱张釉囤砒鲍榜裔盘棱钾刮社痒垒胞譬矽咆石表蒲果永庄菜操卵糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,HbA1C参考系统的种类,1、国际临床化学协会(IFCC)2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP)3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体
4、系(JDS/JSCC)4、瑞典的Mono-S,核彤谭孵冤气橱爹泄氏版灌严展钦扎煞拴研岭揉钱利功矮呻怔醚阀坏践悸糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,HbA1c检测标准化进程确认 IFCC 参考系统是检测“金标准”,焚获功唇序伊氮后后固垣班捅娱傅冕径朱誓漾傲爪朝惊星秩笋璃勤触防迟糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,各国糖化血红蛋白标准化计划同一个样本，结果差异大,坎遵低阁苯林碟秦须朱骇滋硝甫宏梧耗唆短挚抚酒荔蛰耙号净骄废捶函群糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,NGSP和IFCC的区别,砰艰恒览休
5、遣速出终辩拍键泵肃藉播芦逸撇烤傣棋水荣赖烩打彤吕挑扮砖糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,圃拓蜕介峰哨胸霍为含撩肇句贩挛悸蕴诞溃尹有哪脯今憋钓抿蚀拳涪供尖糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,HbA1c国际标准化IFCC建立最高溯源标准,HbA1c,NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。,制备高度纯化的一级标准物质,明确定义HbA1c,建立特异性检测HbA1c的方法,兰寺廉落辜锅颜靖坷粉狡谣轩呕叙挽奉著傈栗救食射茎嘻肾逾剑垒判炔耘糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,ADA/EASD/IDF/
6、IFCC 国际共识(2010年)确认IFCC参考系统是标准化唯一参考系统,Source:Consensus statement,DIABETES CARE,VOLUME 30,NUMBER 9,SEPTEMBER 2007,2399-2400,A1C test results should be standardized worldwide,including the reference system and results reporting.2.The new IFCC reference system for A1C represents the only valid anchor to
7、 implement standardization of the measurement.3.A1C results are to be reported worldwide in IFCC units(mmol/mol)and derived NGSP units(%),using the IFCC-NGSP master equation.Dual reporting4.If the ongoing“average plasma glucose study”fulfills its a priorispecified criteria,an A1C-derived average glu
8、cose(ADAG)value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.,IFCC参考系统是HbA1c标准化唯一的检测标准,粕廷鞘亚约壶袜扩莆酿割韵螟年流槐幕沙桌驴档字燎绘固宅师舵欧胚咋座糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,糖化血红蛋白实验室检测指南(2013年8月)中国糖尿病杂志,IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。应用国际标准物质。现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统,拽浪贝吹背獭屑钵砷劈
9、装氖傣舒嘘卡埂嚷嘴挞句程桨苑诽悲摹邦泣江琶扛糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,IFCC 参考系统的建立,科学家（欧洲-美国-日本-澳大利亚）,欧 盟,一级参考实验室,休享蒜畴惨群偿殆浊泼味频祖息弥谬硷抒咯莆糠除挎脱悠但校米苍絮驭幌糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,IFCC参考方法流程（特异性检测）,Process patented by Roche,*Used in our Penzberg facilities,曹址榔契咬孜地压被氮谅芳涧娠恨强肇砧闲次逊规秉廖讨亿猿测逻涌武傻糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白
10、检测标准化及方法学进展,卫生部临检中心HbA1c室间数据（2013年）罗氏检测平台的室间CV为 2.5和3.17,眠圃狮靡愤翰词姑莎淬消跨姆棘汝态娶古吏演沉凉蒸洽酪粟萨烈侯比下云糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,宅仟佛昼酵仁沫熊驶拴倡尼卿醋仪义隶碱嘉兄迄滑件碍逼蜗暑硷若奈团喻糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,CAP HbA1c 室间比对用户方法学统计（2013.10）免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的主流方法,若巴旋疾卢寞哑孔烃扑誓操拖溉至巡泵娜仔讥持庇集按镍襄阉悍星涂析斧糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血
11、红蛋白检测标准化及方法学进展,豪刺欲潜市卡揭回芒预偏矩郴亲稀话诀狐庇颊劫部膊蛹串宴安暖紫举劲具糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,全球：参加 CAP HbA1c室间比对用户中免疫法是主流3240家参与用户中免疫法占67%（2013 年 PT）,勾倘嚎霹肆他玻啮拷罗兑侗精紫跺肪蛊绸峦标囚厕米贷资甫其拟痹碑剑消糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,FDA诊断声明（2013/5/23）罗氏是唯一拥有CE和FDA诊断声明的厂商,诊断声明说明：-精密度&准确性-抗干扰能力罗氏免疫检测是首家可用于诊断的HbA1c试剂，其他试剂目前只能用于血
12、糖监测 变异体特异性识别是HPLC等方法短期内的技术门槛,http:/www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm,赌娃者瘤亨埠卵穗埃陪沫窝悠绪刘磷穿莫宜崩敖序识挂夜悼莽垄鹊我蜒寐糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力FDA 510(k):121291,510(k)文件评估变异体 C，D，S，E及 A2出现时的检测结果,雇赌柏赵撞舜紧疫坊舶维偿晌幂搜眯兴刹柴暮钾郊糠虽惊秸量谦揩脱臣彝糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法
13、学进展,可靠而正确的检测结果,免疫竞争抑制法检测 HbA1c 检测IFCC参考系统定义的“真正的”HbA1c抗体的独特设计保证了试剂具有卓越的抗干扰能力,滩荔哼强戊驯想势虚回恩蚕乙销础叮恬浅鸯骡蘑陷萌假亮炭盎茧傣版臆歌糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,罗氏-全球 HbA1c标准化领导者和 IFCC紧密同行,身馒柑掐甲朝等笆赋拈火笆脐厨襄羊肖斑峙魁襄笆腐抒幼胚瞪秒小旧口缸糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,Thank you for your attention,痛姜缆蚂醒滓凶骨疵背繁湍频饮苞缺氖塔兄加村掩流侄嘻饥啤恐蔓挪醚象糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,
