临床试验数据的SAS模块化分析.ppt

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1、临床试验资料的SAS模块化分析,Page 2,我所理解的临床试验数据编程原则,尽可能利用SAS固有的过程，尽量少编写SAS没有的算法；充分利用DATA步来实现数据的输出格式控制，以减少填表过程中出现的错误；编写适用于报告中的各种表格的宏程序库。,Page 3,尽可能利用SAS固有的过程,要用SAS，就必须采用SAS的固有输出结果，你所要做的仅仅是把你要的结果放在该放的地方。这样才能保证SAS固有的算法上的可靠性，才能保证统计分析结果的可靠性、可再现性和试验间的可比性。夏结来,Page 4,输出格式控制,控制输出格式的方法将各过程的输出结果导出为数据表各Procedure下的Output，如AN

2、OVA,Freq有些Procedure下只能用ODS，如ttest,Genmod活用DATA步的Merge、Set命令和有关的格式控制命令；尽可能将所有的结果都以字符的形式存入一个输出数据表；尽可能将同一张表一次性输出；,Page 5,技巧：频数表的输出结果控制,直接用Freq命令的缺点：用Freq过程直接输出难以控制输出格式多余的”-”+”等等存在着某些类别没有频数的情形，导致Freq输出信息不完整。,Page 6,data test;input f a b;cards;20 1 1 15 1 2 0 2 2 0 2 2;proc freq data=test;title 带有频数为0的四格

3、表;tables a*b/nocol nopercent;weight f;run;,带有频数为0的四格表 FREQ 过程 a*b 表 a b 频数|行百分比|1|2|合计-+-+-+A|20|15|35|57.14|42.86|-+-+-+合计 20 15 35,Page 7,解决方法：生成一个包含了全部可能取值的数据表；再将Freq的输出数据表和该数据表合并；利用Do循环分别从合并后的数据表中取出每一行的频数及频率，最后组合在一起。,Page 8,DATA APPEND;DO a=1 TO 2;DO b=1 TO 2;OUTPUT;END;END;RUN;,带有频数为0的四格表 a b 1

4、 1 1 2 2 1 2 2,Page 9,ODS OUTPUT CrossTabFreqs=temp2;proc freq data=test;tables a*b/NOCOL NOROW NOPERCENT NOCUM;weight f;run;ODS OUTPUT CLOSE;RUN;PROC SORT DATA=temp2;BY a b;RUN;PROC SORT DATA=APPEND;BY a b;RUN;DATA temp3;MERGE temp2(keep=a b frequency)APPEND;BY a b;IF FREQUENCY=.THEN FREQUENCY=0;if

5、 a=.and b=.;RUN;,带有频数为0的四格表 a b Frequency 1 1 20 1 2 15 2 1 0 2 2 0,Page 10,%MACRO DIST();DATA ALLROW;SET _NULL_;RUN;%DO I=1%TO 2;DATA ROW,带有频数为0的四格表 分组 阳性 阴性 合计 阳性率 1 20 15 35 57.14 2 0 0 0.,Page 11,编写适用于报告中的各种表格的宏程序库,从临床试验规范化的角度看，程序员所编写的程序应当由专人复核，这就要求程序员所撰写的程序必须尽可能清晰易懂；最好是统计分析报告中的每一个输出表格都对应一个宏。在宏程

6、序中增加选项的设置，强化某一个宏程序的功能，减少宏的个数。这样程序审核者只要检查宏调用的参数是否正确便可。,Page 12,%BASETEST(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,TYPE,CODE,COND);用于对基线的人口资料进行比较，%OUTDEF();%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,AGE,年龄,1,QT,);%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,BC,病程,1,QR,);%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,SEX BZ ZLS HBYY,性别 病种 治疗史 合并用药,4,CC,12 12349 01 0

7、1,);%PRINTOUT();,指标 取值 A B 组间比较年龄.39.8115.10(19.00-64.00)40.8714.25(19.00-65.00)t=0.43，P=0.6645病程.3.004.00(1.00-180.00)3.005.00(1.00-360.00)z=-0.65，P=0.5158性别 1 31(43.06%)40(56.34%)确切概率P=0.1333 2 41(56.94%)31(43.66%)病种 1 24(33.33%)23(32.39%)确切概率P=0.2824 2 27(37.50%)27(38.03%)3 20(27.78%)17(23.94%)4

8、0(0.00%)4(5.63%)9 1(1.39%)0(0.00%)治疗史 0 69(95.83%)68(95.77%)确切概率P=1.0000 1 3(4.17%)3(4.23%)合并用药 0 70(97.22%)70(98.59%)确切概率P=1.0000 1 2(2.78%)1(1.41%),Page 13,%LABAUTO(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V1,V2,PJ1,PJ2,VLABEL,HOP,L,U,COND);用于输出试验室指标疗前、疗后正异常改变情况。%labauto(,试验室指标改变情况,SA,HB0,HB1,YHB0,YHB1,血红蛋白,3,110

9、 110 115,160 160 160,NONE);,表 6.2.1:试验室指标改变情况(SA)指标 分组 正/正 正/异 异/正 异/异 合计血红蛋白 A 65 1 4 1 71血红蛋白 B 60 0 8 2 70红细胞 A 69 1 1 0 71红细胞 B 66 0 3 1 70白细胞 A 61 1 8 1 71白细胞 B 59 2 9 0 70血小板 A 63 6 1 0 70血小板 B 65 3 2 0 70ALT A 61 4 4 2 71ALT B 64 0 5 1 70AST A 65 3 2 1 71AST B 66 0 1 1 68BUN A 67 3 1 0 71BUN

10、B 65 2 2 1 70Cr A 37 8 13 13 71Cr B 40 7 8 14 69,Page 14,%FFTAB(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,VARX,VLABEL,CODE,POS,COND,TYPE);输出四格表及检验结果%FFTAB(4.2,疗前厌氧菌检查的比较,FAS,XJ,细菌名,12,2,1);%FFTAB(4.2,疗前厌氧菌检查的比较,FAS,XJ,细菌名,12,2,2);,表4.2:疗前厌氧菌检查的比较(FAS)阴性/阳性/ID 正常 异常 合计 发生率 发生率比较细菌名 43 29 72 40.28 0.3858细菌名 48 23 71 3

11、2.39表4.2:疗前厌氧菌检查的比较(FAS)ID 阴性/正常 阳性/异常 合计 发生率比较细菌名 43(59.72%)29(40.28%)72 0.3858细菌名 48(67.61%)23(32.39%)71,Page 15,%QUANTEST(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,METHOD,COND);用于定量资料的组间比较(包括t检验和秩和检验)%OUTDEF();%QUANTEST(,疗后总分比较,FAS,ZF0 ZF1 ZF2,疗前总分 用药后3天 结束后12天,3,T,);%PRINTOUT;,表5.5.1:疗后总分比较ID group N

12、MeanSD MQ 最小值 最大值 组间比较疗前总分 A 72 9.902.95 10.004.00 4.00 17.00 t=0.51，P=0.6103疗前总分 B 71 9.662.68 10.004.00 3.00 14.00用药后3天 A 72 3.532.36 3.003.00 0.00 11.00 t=-0.62，P=0.5346用药后3天 B 71 3.762.11 4.003.00 0.00 9.00结束后12天 A 72 1.011.97 0.001.00 0.00 8.00 t=1.12，P=0.2635结束后12天 B 71 0.721.03 0.001.00 0.00

13、4.00,Page 16,%RDTEST(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,ITEM,K,MIN,MAX,COND);进行疗前疗后等级改变量的组内比较和组间比较%OUTDEF();%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A1 C1,A1 C1,发热,2,-1,3,A1=0);%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A2 C2,A2 C2,牙痛,2,-1,3,A2=0);%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A3 C3,A3 C3,叩痛,2,-1,3,A3=0);%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下

14、降值,FAS,A4 C4,A4 C4,开口度,2,-1,3,A4=0);%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A5 C5,A5 C5,肿胀,2,-1,3,A5=0);%RDTEST(-,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A6 C6,A6 C6,溢脓,2,-1,3,A6=0);%PRINTOUT();,表5.2.2-5.2.3:停药后12天症状、体征下降值(FAS)ITEM ID TREAT-1 0 1 2 3 合计 MSD 组内S 组内P 组间Z 组间P发热 A1-C1 A 0 9 27 2 0 38 0.820.51 217.50 0.0001 0.49 0.6218

15、发热 A1-C1 B 0 6 24 2 0 32 0.880.49 175.50 0.0001牙痛 A2-C2 A 0 2 18 27 21 68 1.990.84 1105.50 0.0001 0.39 0.7000牙痛 A2-C2 B 0 0 16 34 20 70 2.060.72 1242.50 0.0001叩痛 A3-C3 A 0 3 18 33 10 64 1.780.77 945.50 0.0001 0.09 0.9321叩痛 A3-C3 B 0 1 23 32 11 67 1.790.73 1105.50 0.0001开口度 A4-C4 A 0 1 28 14 8 51 1.5

16、70.78 637.50 0.0001 1.14 0.2554开口度 A4-C4 B 0 0 33 15 2 50 1.380.57 637.50 0.0001肿胀 A5-C5 A 0 0 14 39 18 71 2.060.67 1278.00 0.0001 0.54 0.5891肿胀 A5-C5 B 0 1 14 41 15 71 1.990.69 1242.50 0.0001溢脓 A6-C6 A 0 2 16 40 13 71 1.900.72 1207.50 0.0001 0.73 0.4626溢脓 A6-C6 B 0 2 12 38 15 67 1.990.73 1072.50 0.

17、0001,Page 17,SYMDIS(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V1,ITEM,NEG,TIMEV,COND);用于症状消失率的比较，指定时间变量后，也可进行Log-Rank检验。%SYMDIS(,第三天症状、体征消失率比较,FAS,B1,发热,0,A1=0);%SYMDIS(5.8,痊愈天数比较,FAS,LX3,临床疗效,1,DAY,);,表5.3.1:第三天症状、体征消失率比较(FAS)ID 疗前阳性 消失 消失率 消失率比较发热 38 22 57.89 0.6237.32 21 65.63表5.8:痊愈天数比较(FAS)Log RankID 疗前阳性 消失 消失

18、率 消失率比较 MedQuar X2 P临床疗效 72 60 83.33 1.0000 5.000.00 2.48 0.1155.70 58 82.86 5.000.00,Page 18,%QUAN_BET(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,CI,CT,SEQ,COV,FACT,COND);用于定量资料组内及组间比较，可以控制协变量和混杂因素，可以进行中心间一致性检验，估计可信区间等。%OUTDEF();%QUAN_BET(,总分下降情况(PP),PP,ZF0 ZF1 ZF2,疗前 用药后3天 结束后12天,3,1,1,1,ZF0,SEX,);%PRINT

19、OUT;,表5.6.2:总分下降情况(PP)ID 分组 N 组内差值 组内比较 疗前-用药后3天 A 72 6.382.78(5.72，7.03)t=19.49，P0.0001疗前-用药后3天 B 70 5.942.53(5.34，6.55)t=19.65，P0.0001疗前-结束后12天 A 72 8.892.99(8.19，9.59)t=25.26，P0.0001疗前-结束后12天 B 70 9.032.62(8.40，9.65)t=28.82，P0.0001 组间差值 组间比较疗前-用药后3天 A 0.320.29(-0.26，0.91)F=1.21，P=0.2723疗前-用药后3天 B

20、 中心间一致性检验 F=1.23，P=0.2965疗前-结束后12天 A-0.280.24(-0.76，0.19)F=1.37，P=0.2431疗前-结束后12天 B 中心间一致性检验 F=0.86，P=0.4275,Page 19,%OC_BET(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,CODE,COND);用于等级资料的列表及组间比较%OUTDEF();%OC_BET(,停药后12天症状、体征评分,FAS,C1 C2 C3 C4 C5 C6,发热 牙痛 叩痛 开口度 肿胀 溢脓,6,0123,);%PRINTOUT();,表5.2.1:停药后12天症状、体征

21、评分 指标 分组 0 1 2 3 合计 MSD 组间比较发热 A 60 12 0 0 72 0.170.38 z=-1.47,P=0.1410.83.33%16.67%0.00%0.00%.B 65 6 0 0 71 0.080.28.91.55%8.45%0.00%0.00%.牙痛 A 60 10 2 0 72 0.190.46 z=-0.49,P=0.6261.83.33%13.89%2.78%0.00%.B 61 10 0 0 71 0.140.35.85.92%14.08%0.00%0.00%.叩痛 A 56 14 2 0 72 0.250.50 z=-1.09,P=0.2778.77

22、.78%19.44%2.78%0.00%.B 60 11 0 0 71 0.150.36.84.51%15.49%0.00%0.00%.,Page 20,%LXFX(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,LXCODE,SUB,STRV,STRNUM,GRPMAX,T1,T1LABEL,T2,T2LABEL,T3,T3LABEL,STRMOD,CFMT,COND);用于疗效等级的组间比较，各中心显效率、有效率的比较，控制了中心效应的组间显效、有效率比较%OUTDEF();%OUTDEF(1);%LXFX(,疗效比较(FAS),FAS,LX3,疗效,1234,痊愈 显

23、效 进步 无效,HOP,3,2,1,痊愈率,12,总有效率,1,疗效等级,HOPFMT.,);%PRINTOUT();%PRINTOUT(1);,中心 treat 痊愈 显效 进步 无效 合计 DJ QYL QYP YXL YXP1 A 22 2 0 0 24 z=0.45,P=0.6541 91.67 1.0000 100.00-1 B 21 3 0 0 24.87.50.100.00.2 A 19 2 3 0 24 z=0.00,P=1.0000 79.17 1.0000 87.50 0.60932 B 17 4 1 0 22.77.27.95.45.3 A 19 3 2 0 24 z=0.47,P=0.6377 79.17 1.0000 91.67 0.48943 B 20 4 0 0 24.83.33.100.00.99 A 60 7 5 0 72 z=0.07,P=0.9426 83.33 93.0699 B 58 11 1 0 70.82.86.98.57.,Page 21,创意！创意！创意！,不怕做不到，只怕想不到,Page 22,Email:,Thank U,