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1、精品论文从委托代理角度构建药品安全保证制度张俊芳 东南大学金融系，南京（211189） E-mail: zjf1643212摘要：根据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一个“药品安全保证模型”。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业之间签订“药品安全保 证协议”，约定协议双方共同承担药品安全事故的直接损失和间接损失，把药品管制机构和 药品厂商共同纳入事故的赔偿责任之中。关键词：委托代理；药品安全；药品安全制度 中图分类号: F062.91引言近年来，无论政府还是公众，都开始对药品安全问题给予更多关注，因为药品质量事故 导致的健康损失非常严重，这种严重性单从 20
2、06 年发生“齐二药”事件中就可见一斑，2006 年广州中山医院住院的重症肝炎病人中先后出现两例急性肾功能衰竭症状，至 29 日、30 日 又出现多例相同症状的病人，此后导致多人生命垂危，甚至命丧黄泉。经调查，事故发生原 因是给这些病人使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素。事情发生的过程是这样 的，2005 年月，齐齐哈尔第二制药厂负责原料、辅料的采购工作的采购员钮忠仁，在采 购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平（另案处理）供货资质的情况下，购进 了王桂平供应的假冒丙二醇吨。经鉴定，该批“丙二醇”为禁作药用的二甘醇。此后，疏漏 不断发生。先是钮忠仁的上级主管采购、仓储、运输的
3、副总经理郭兴平，他既没有按规 定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验， 就同意了钮忠仁的采购计划。按规定，原料进入生产环节之前，必须经过检测。尽管“齐二药”检验设施不齐全、检验 人员检验资质不全，这批原料还是被检出“相对密度”不合格。但是，主管生产、质量的副总 经理朱传华疏忽大意，认为“可能只是纯度不高，应该还是丙二醇”。于是，在没有鉴别检验 项目的情况下，指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。陈桂芬按朱传华的授意 开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。2006 年月，中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产
4、的假药“亮菌甲素注射液”后，用到患 者的治疗中，导致 15 名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其 中 13 人死亡、人病情加重。事件发生后，受害家属的索赔问题非常复杂，医院、药品经 销商、药品生产商究竟应该承担多大的责任？赔偿款因该主要由谁来支付？这个索赔案历时 很长时间。受害家属在经历失去亲人的痛苦后，还要经历索赔的艰难历程。所以如何建立一 种比较安全的制度来降低事故的发生率，如何在事故发生后有效地善后处理，是非常必要的。 其实药品安全问题不仅是中国存在的问题，在西方发达国家也非常严重。美国学者托马 斯J穆尔在其致命的药物中，便深刻回顾了 20 世纪美国重大药害事件
5、的来龙去脉，从 中可以看出监管的疏漏是造成这些安全事故最重要的原因。因为制药产业可能造成的事故往 往带来严重的社会后果，国外许多学者和机构都尝试用不同的方法来规避药品风险，如著名 的 RSAsecurity 公司便设计了一种基于数据编码技术，制药业风险规避方案。当前，国内针 对药品质量管理和药品安全的政策法规己经不少，但都是有关部门站在制药产业之外施加于 制药企业的种种规定，虽然同时考虑到事故的预防和事故的善后处理，但现实中却因为监管- 8 -力量的不足，预防的效果一般，而一旦事故发生，企业的赔偿责任又不易界定。由此给使用者身心健康造成更大的损害，造成更大范围的社会不稳定。 目前国内药品安全事
6、故损失没有畅通的转移机制，全部集中在各家制药企业内部。保险在国外是一种重要的工具，但国内的保险公司尚不能提供相关险种，特别是针对管理者责任 的董事与高级职员责任保险(D&O 保险)正处于起步阶段，无法满足大量制药企业转嫁事故 损失的需求。美国对企业管理者所造成损失赔偿问题的认定大致经历了三个阶段：最初由个 人自行承担;其后，企业根据损失属性和原因采取组织和个人共同承担的方式；第三阶段， 普遍采取社会化的 D&O 保脸方式。根据中国目前保险市场的成熟程度，对于药品事故损失， 肯定不具备大范围开展 D&O 保险的条件，由国家大包大揽则会造成不可避免的低效率和道 德风险，完全由事故责任人个人承担更不
7、可行，因此采取多方共同承担的方式比较合理。根据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一个“药 品安全保证模型”。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业、制药企业上下级之间签订 “药品安全保证协议”，约定协议双方共同承担药品安全事故的直接损失和间接损失。通过对当前中国药品安全事故的分析，不难发现，执业人员的疏忽、懈怠和机会主义行 为是最主要原因，因此对策设计必须从人的利益出发。目前出台的各种政策大都局限于行政、 刑事处罚等措施，虽然触及到许多责任人的利益问题，但都属于事后处理，没有在事前就提 供切实的约束机制。2委托代理基本理论委托代理关系起源于“专业化”（speci
8、alization）的存在。当存在“专业化”时，就可能出 现一种 关系 ，在这 种关 系中， 代理 人由于 相对 优势而 代表 委托人 行动 （ Hart and Holmstrom,1987)。现代意义的委托代理的概念最早是由罗斯（RossS，1973）提出的：“如 果当事人双方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些决策权，则代理关系就随之 产生了。”委托代理理论从不同于传统微观经济学的角度来分析企业内部、企业之间的委托 代理关系，它在解释一些组织现象时，优于一般的微观经济学。在对称信息情况下，代理人的行为是可以被观察到的。委托人可以根据观测到的代理人 行为对其实行奖惩。此时，帕累托最
9、优风险分担和帕累托最优努力水平都可以达到。在非对称信息情况下，委托人不能观测到代理人的行为，只能观测到相关变量，这些变 量由代理人的行动和其它外生的随机因素共同决定。因而，委托人不能使用“强制合同”（forcing contract）来迫使代理人选择委托人希望的行动，激励兼容约束是起作用的。于是委托人的问题是选择满足代理人参与约束和激励兼容约束的激励合同以最大化自己的期望 效用。当信息不对称时，最优分担原则应满足莫里斯霍姆斯特姆条（MirrleesHolmstrom condition），这是由莫里斯（1974，1976）提出，由霍姆斯特姆进一步解释的。非对称信息 情况与对称信息时的最优合同不
10、同。代理人的收入随似然率（likelihood ratio）的变化而变 化。似然率度量了代理人选择偷懒时，特定可观测变量发生的概率与给定代理人选择勤奋工 作时，此观测变量发生的概率的比率，它告诉我们，对于一确定观测变量，有多大程度是由 于偷懒导致。较高的似然率意味着产出有较大的可能性来自偷懒的行为；相反，较低的似然 率告诉我们产出更有可能来自努力的行动。分配原则对似然率是单调的，因此，使用此原则 的前提是似然率对产出是单调的，这就是统计中著名的概念：单调似然率（Monotone Likelihood Ratio Property, MLRP），它是由米尔格罗姆（Milgrom,1981）引入经
11、济学的。莫 里斯（Mirrlees,1974）和霍姆斯特姆(Holmstrom,1979)引入了“一阶条件方法”（the first-orderapproach）来证明了代理人行为是一个一维连续变量时，信息非对称时的最优合同，其结论与非连续变量情况相似。由于一阶条件方法存在不能保证最优解的唯一性的问题，格鲁斯曼 和哈特（Grossman and Hart,1983）和罗杰森（Rogerson,1985）导出了保证一阶条件有效的 条件：分布函数满足 MLRP 和凸性条件（CDFC, convexity of distribution function condition）。最早研究委托代理动态模
12、型的是伦德纳（Radner，1981）和罗宾斯泰英（Rubbinstein，1979）。他们使用重复博弈模型证明，如果委托人和代理人保持长期的关系，贴现因子足够 大（双方有足够的信心），那么，帕累托一阶最优风险分担和激励是可以实现的。也就是说， 在长期的关系中，其一，由于大数定理，外生不确定可以剔除，委托人可以相对准确地从观 测到的变量中推断代理人的努力水平，代理人不可能用偷懒的办法提高自己的福利。其二， 长期合同部分上向代理人提供了“个人保险” （self-insurance），委托人可以免除代理人的风 险。即使合同不具法律上的可执行性，出于声誉的考虑，合同双方都会各尽义务。在他们的研究中，
13、以及后来罗杰森（Rogerson,1985）和 Lamber（t1983）以及 Robert（s1982）和 Townsend（1982）的研究中，都想说明长期的关系可以更有效的处理激励问题，最优长期合同与一系 列的短期合同不同。但是，弗得伯格（Fudenberg）等（1990）年证明，如果代理人可以在 与委托人同样的利率条件下进入资本市场，长期合同可以被一系列的短期合同所取代。然而， 对委托代理人长期的关系的关注和研究，启发人们从其它的角度来分析长期委托代理关系的 优势。3模型假设以下，仅以监管部门和制药企业的关系为例，阐述基本的药品安全保证模型。模型的基 本结构如下：假设 1：制药企业的线
14、性损失函数为： L = n+m1 + 其中，L 代表事故总损失(用正值表示)；n 是一维变量，代表每一经营期内管理者的懈怠(Neglect)水平；m1 代表由于历史原因形成的制药企业生产管理水平，在当期是一常量；是均值为零、方差为 2因此的正态分布随机变量，代表外生的不确定因素。E (L) = E(n+m1 + ) = n+m1Var (L) = 2假设 2：假定监管部门是风险中性的，制药企业是风险规避的。 根据以上假设，设定一个线性契约： s(L) = + L其中，为制药企业每一经营期初(一般为每年年初)向监管部门缴纳的保证金，其金额由此前 的事故损失水平 m _ 先验地决定(即 (m1 )
15、 )，为简化分析不考虑这一函数的形式)，不受当 期损失 L 影响； L 代表药企在经营期末因当期安全事故损失需要向监管部门缴纳的赔偿 金， 是制药企业的损失分担系数，L 每增加一个单位，制药企业的赔偿增加 个单位。 = 0 意味着制药企业只需缴纳固定的保证金，不需要为当期损失负责； = 1 意味着制药 企业需要为所有当期损失负责。监管部门作为政府的代表，为事故损失承担最终责任，其承担的损失是全部损失减去制 药企业分担的损失：l1 = L s(L) = a + (1 )L假设 3：监管部门的负效用函数(用正值表示)为 v 。因为假设监管部门是中性的，所以s(L) = a + L ，监管部门的期望
16、效用(此处为负效用)等于期望损失：Ev(l1 ) = El1 = E( + (1 ) L) = + E (1 ) L = + (1 )(n + m1 )假设 4：为不失一般性，假定制药企业的负效用函数 u(用正值表示)具有不变绝对风险 规避特征即： u = e rl2 ， r p 01 。其中 l2 是制药企业的事实损失，该函数的绝对风险规避度为 u (l2 ) = r p 0u(l2 )假定 5：制药企业的懈怠行为 n 一方面会带来闲暇或其他收益，而且这些因素也可以用 货币衡量为 B(n) ，并设定 B(n) = bn ， b 代表懈怠的收益系数， 0 b 1 ，因为制药企业 从懈怠行为中获
17、得的收益一般不可能超过其给药企带来的损失；另一方面懈怠行为会给制药cn2企业带来经济上的损失 C (n) ，并设定 C (n) =， c 是对药品安全问题懈怠的成本系数，2c f 0 。由此可以得出制药企业的实际损失为： l2 = s(L) B(n) + C (n) ，进一步得出：l = + （n+m + ) bn + c n2212特别需要指出的是，一般情况下 b f 绝对损失，制药企业将没有任何动机懈怠。否则 懈怠行为给制药企业带来的是绝对损失，制药企业将没有任何动机懈怠。由于 的存在， l2 是一个随机变量，其均值与方差分别是：E（l ）= + （n+m ) bn + c n2 ，212
18、2Va（r l ）= 2 2可以证明：制药企业在不确定性条件下的损失的确定性等价(certainty Equivalent)为：CE = E(l ) 1 rV (l ) ,进而推出222CE = + (n + m ) 1 r 2 2 bn + c n2 ，其中 1 r 2 2是风险规避的制药企业1222的风险升水。制药企业最小化期望（负）效用函数 Eu = Ee rl2 等价于最小化上述确定性等 价损失。设定常数 l 为制药企业的正常保证金承担能力，这一能力是经营规模和制药企业的风险 规避程度共同决定的，当预期损失大于 l 时，制药企业将不接受上述契约。由此，制药企业 的个人理性约束(IR 约
19、束， Individual rationality constraint)或参与约束可以定义如下： + (n + m ) 1 r 2 2 bn + c n2 l1224模型设计与求解4.1 当监管部门可以观测到制药企业的懈怠水平 n在这种情况下，激励相容约束(IC 约束，Incentive compatibility constraint)不起作用，任 何懈怠水平 n 都可以通过满足 IR 约束的契约强制实现，此时作为政府代表的监管部门面临 的问题是选定一个最优化的 * 、 * 、 n * 最小化其为事故损失偿付的费用。MinEv = + (1 )(n + m1 )、ns.t.(IR) + (
20、n + m ) 1 r 2 2 bn + c n2 l122因为在最优条件下，IR 约束的等式成立，将 lR 约束通过常数项 带入目标函数，最优 化问题可以转化为：1Min(n + m ) 1 r 2 bn + c n2 l、n 22可以解得最优化的一阶条件为：n* = b 1 ， * = 0c将上述结果带入制药企业的 IR 约束式可得:： * = l+ b* 1 (n* )2 = lb2 1+22c这就是完全信息的帕累托最优契约。当然这一最优契约要能够实践还必须满足 IR 约束， * l，也即 b 1 。因为监管部门是风险中性的，制药企业是风险规避的，所以帕累托最优风险分担应该是制药企业只缴
21、纳固定保证金，不需缴纳赔偿金（ * = 0 ），同时选择的懈怠水平 n* = b 1c（ b 1 ）为零或负，不需要承担当期操作风险损失；制药企业在经营期初所收缴的保证金2 * = l惩罚。b 1+（ b 1 ），也小于或等于制药企业所能够承担的水平 l，就可以提高 来2c4.2 当监管部门不能观测到制药企业的懈怠水平 n监管部门可以观测到制药企业的懈怠水平只是一种理想状态，在绝大多数情况下监管部 门对药企在防范安全事故损失方面所付出的努力总是不能够非常准确的了解，所以现实中的 最优契约并不是帕累托最优的。因为如果给 定 ( , ) ，最优化 制药企业的 确定性等值 可算得其激 励约束 IC
22、是n = b ，可见，操作损失分担系数 是约束制药企业懈怠水平重要因素，如果 = 0 则c要降低制药企业的懈怠水平只有通过增大 c 的数值，如上文所述，c 在本模型中是常数，外 生于本模型。下面计算当监管部门不能观测到制药企业的懈怠水平情况下的最优契约安排。MinEv(l1 ) = Min + (1 )(n + m1 )、s.t.(IR) + (n + m1) 1 r 2 2 bn + c n2 l22s.t.(IC )n = b c将 IR 约束和 IC 约束带入目标函数，消除变量 n 和 。可得2Minm b 1 r 2 2 b (b ) + (b ) l1c2c2c一阶条件为： 1 r
23、2 + = 0cc2即： * =11 cr 2；将 * 带入激励约束可得 n = b 1 bcrc c2r 2因为， c f 0 且 r p 0 ，所以 * f 0 。因为 n 由 n = b 式推出，且我们设定 b f ，所以 n f 0 。c上述条件显示，在监管部门不能观测到制药企业具体生产经营过程的情况下，制药企业b 1 bcr 2不会尽力去进行产品安全生产，他们会选择一个大于零的懈怠水平 n =c c2r 2，很明显这一懈怠水平与制药企业从懈怠中获取的闲暇或其他收益 b 是正相关，但与可能减少其他 收益的成本系数 c 关系是不确定的。n 对 c 求偏导数可得： n1 2cr 2b=cc
24、2 (1 cr 2 )2c2n进一步简化得：= (2 ) b，n 的正负号取决于 b 与 B = (2 ) 的关系。cc2c首先，根据前面的设定， p b p 1 ；然后看 B 的值， B 1 = (1 )2 p 0 ，即 B p 1 ，故 B f ，所以 p B p 1 。而且B f 0 ，当 趋于 1 时， B 也趋于 1.b 与 B 的关系是不确定的，所以只能分别讨论 b f B 和 b B 两种情况。n当 b f B ， p 0 ，制药企业的懈怠水平和可能减少它们收益的成本系数 c 成反向关系。这一关系的经济含义是， c 和 都是对懈怠行为的约束， 是药品安全保证模型内生 决定的， c
25、 是外生决定于其他制度的。所以制药企业在选择懈怠水平时，首先考虑的是 ， 其次才是 c 。当 b 对懈怠行为的激励足够大（即 b f B ）， 不足以约束制药企业，故需要 c 发挥约束作用。当 b B ， n 0 ，n 与 c 的负相关关系不成立。此时 b 的值较小，也即懈怠行为的收c益系数不够大，赔偿金系数 就足够约束制药企业了。一般来说，对与理性的制药企业，nnb p B （ c f 0 ）的情况不会有， b = B （ c = 0 ）的情况可能会有，其含义是 c 对制药企业的决策不产生实质性影响。 在制药企业选择懈怠水平的同时，监管部门为限制其懈怠，必须设计一个非帕累托最优的契约，让制药
26、企业为每一期的操作风险损失 L 承担比例为 * （ 0 p * =11 cr 2p 1 ）的费用，即制药企业除缴纳固定保证金以外，还要支付不确定的赔偿金分担当期损失。而且， 分担系数与可能减少制药企业收入的成本系数 c 负相关，也与它们的风险规避程度 r 的绝对 值 r 以及非认为因素所造成的不确定性 2 负相关。即制药企业因为懈怠减少的经济收益越 多，它们没有动力懈怠或采取机会主义行为，监管部门所设计的损失分担系数可以低一些。 制药企业的风险规避程度越高，外部不确定性因素的影响越大，它们所分担的风险系数也就相应的小一些。5结论通过对当前中国药品安全事故的分析可见，执业人员的疏忽、懈怠和机会主
27、义行为是最 我国药品安全事故发生的主要原因，从“齐二假药案”可见一斑，因此对策设计必须与人的利 益联系起来。目前出台的各种政策大都局限于行政、刑事处罚等措施，虽然触及到许多责任 人的利益问题，但都属于事后处理，没有在事前就提供切实的约束机制。本文从委托代理的 角度构建了药品安全保证制度，把药品管制机构看成委托方，把制药企业看成代理方，代理 方缴纳一定的保证金，由委托方来赔偿药品企业的损失。这样就把药品管制机构和药品厂商 都与药品事故的责任联系起来。根据上面的模型可见，在信息不对称的情况下，虽然让一些没有懈怠倾向的制药企业为 潜在的事故损失支付保证金和部分赔偿金看似不合情理，但这是监管部门无法观
28、察和测度经 营者对药品安全管理的投入的前提下的次优选择，是一种“囚徒困境”的均衡结果。总的“代 理成本”或许有所上升，但却有助于降低事故损失。从整个社会的成本收益来看，收益也是 大于成本的。特别是通过药品安全保证制度，使得制药产业可能导致的社会福利损失能够在 制药产业内部得以全部或很大程度上的化解。上面的药品安全保证模型比较简单，只反应监管部门与制药企业间的一层关系。其实这 一基础模型可以延伸至制药企业的上下级之间，直至形成有效的制药产业安全链条。如果这 一制度得以实施，繁琐的药品安全监管和难以处理的索赔问题，都可以转移到这种制度化的 产业内风险控制机制中，实现用经济政策手段实现避免国民健康损
29、失的社会目标。参考文献1张维迎:博弈论与信息经济学,上海:上海三联书店,上海人民出版社,1996. 2张维迎:企业的企业家契约理论,上海三联书店,上海人民出版社,1995. 3丹尼尔.F.史普博著,余晖,何帆,钱家骏,周维富.管制与市场.M.上海三联书店,产业经济研究,2006.4. 4吴建文.中国制药产业政策研究.复旦大学博士学位论文.2006.4Jean-Jacques Laffont and David Matimort.The Theory of Incentives,中国人民大学出版社,2002, 6.5Hart,O.and B. Holmstrrom,1987,Theory of
30、Contracts in Advances in Economic Theory:fifth world congress, edi ted by T.Bewley.Cambridge University Press.6Ross.S The Economic Theory of Agent:he Principals Problem American Economic Review 1973,63. 7Grossman,S.and O.Hart,1983, An analysis of the Principal-Agent Problem”, Econometrica 51,pp7-45.
31、Constructing Drugs Security Guarantee System from Principal-agent AngleZhang JunfangSoutheast University, Nanjing (211189)AbstractAccording to the present situation of drugs safe supervision, the author refers to the principal-agent theory and constructs a “the drugs security guarantees model”. The
32、basic idea of the model is drugregulatory agencies and pharmaceutical companies sign “the drugs security guarantees agreement”, the agreement contains that both sides bear the direct losses and indirect losses drug safety incidents whichtake drug control agencies and pharmaceutical companies together into the accident liability.Key words: Principal-agent; Drugs security; Drugs security system
