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1、生产管理制定,提纲,01生产人员行为规范,02洁净区人员行为规范,1.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作
2、业等方面的培训。8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。,logo,03 维修人员进入洁净区管理制度,1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。,logo,04工作服管理制度,1 工作
3、服材质要求。1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象；1.2 不易产生静电，不易粘附粒子；1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘；1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌；1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直；1.6 不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别；,2 服装标准 2.1 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。2.2 30万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。2.3 工作口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，
4、遮盖面积要大。2.4 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。2.5 工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。,4 工作服的使用及清洁 4.1 凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。4.2 工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，
5、超过二天重新灭菌。4.3 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。,5 工作服的保管与发放。5.1 工作服由专人负责收集和发放。5.2 工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。6 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。,05生产指令下达管理制度,责 任 人：生产部部长、各车间主任内 容：1 批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。2 生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。3 生产部统一协调全厂生产安
6、排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。,06生产批号编制及管理制度,“批的划分原则”。2.1 前处理炮制均一的一味中药为一个批号。2.2 中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。2.3 中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产批号。2.4 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2.5 口服液制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,3 生产部根据批的划分
7、原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。,4.1 正常批号4.1.1 本月生产的同剂型产品，不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。例：“040301”即为2004年3月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。4.1.2 本月生产的不同剂型产品应分别编制批号,方法同,4.2 返工批号：因故返工的产品批号，在原批号后加（R）以示区
8、别。例：040301（R）：表示040301批某规格某产品为返工产品。,5.前处理炮制批号。生产批号用六位数字表示，前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号，批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。例：“040301”即为2004年3月生产的第一批某种规格中药炮制的批号。,6 中药提取物及净粉生产批号。不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产
9、产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始。7 在成品包装时，最多只能两个批号合装一箱，箱上必须标明合装的两个批号，并在数量少的一个批号后加（M），若两批数量相同时应在流水号小的批量后加（M）。,8 若出现批号变更时必须在批生产记录或批包装记录上注明并由生产部部长签字。9 批生产指令单编号由生产部编制，同生产批号编制相同。应在指令单编号前加上车间或工序汉语拼音的代表字母。其中 Q表示药材前处理，T表示提取，J表示净药材粉碎，G表示固体制剂，K表示口服液制剂，B表示制剂包装。例如：“Q040301”Q表示药材前处理，头两位数字表示生产年度，中间两位数字表示生产月份，后两位表示编制流水号，即为
10、2004年3月发出的第一批药材前处理生产指令单号。,10 生产日期、有效期的印制规定。10.1产品的生产日期以总混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品总混合的日期。10.2【有效期至】年份月份:年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】则为2006年05月。,10.3 合箱产品印制【产品批号】时，在纸箱上同时标明两个批次产品的批号。【生产日期】和【有效期至】应同上批产品。如：040601和040602两批产品的【生产日期】和【有效期至】分别为“2
11、004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”数量分别为60盒、40盒。合箱后的纸箱上应印制为【产品批号】040601，040602（M）。【生产日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。,10.4 批生产记录的编号：SOR-SC WXXXXXX：W-代表物料的生产状态，B表示前处理、提取和粉碎的半成品记录，C表示固体制剂或口服液生产的成品记录，XXXXXX与生产批号和剂型无关，只代表记录编号的时间，前两位表示记录编号的年份，中间两位表示记录编号的月份，最后两位表示记录编号的顺序号。如 SOR-SC B040301，表示2004年3月前处理提取车间生
12、产的第一批半成品；又如 SOR-SC C040302，表示2004年3月固体制剂或口服液车间生产的第二批成品。,07生产过程管理制度,1 生产过程基本技术文件的准备和发放 1.1 文件项目 1.1.1 批生产指令单 1.1.2 批生产记录 1.1.3 标准操作规程 1.2 文件发放 1.2.1 批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或QA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复后方可执行。1.2.2 操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。2 物料的准备
13、 车间物料员把物料领料（需料）单交仓库备料。双方复核无误后，在领料（需料）单上签字，办理交接手续。,3 开工准备 下列各项齐备，符合标准，由车间质监员收回“清场合格证”，准许生产。3.1 生产岗位卫生和设备达到“清场要求”的标准，有“清场合格证”。3.2 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。3.3 所用各种物料、或中间产品均应合格。,4 称量配料过程 要求严格执行“配料标准操作程序”和生产指令，操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。贵细、毒性药材须按规定监控投料。4.1 各种物料与配料称量记录一致无误。4.2 称量的量与配料称量记录一致。4.3 容器标记
14、齐备，内容完整，准确无误。,5 依规程操作 5.1 各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。5.2 各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。5.3 复核生产记录时应注意：必须按每批岗位操作生产记录串联复核；必须将记录内容与生产指令对照复核；上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令号必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。,6 工序管理应采取有
15、效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。6.1 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和混淆。6.3 各工序要严格执行“卫生管理制度”和各项清洁规程。6.4 各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。6.5 各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。,7 生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下。质监员确定不合格的，不得继续操作，直接入药的细粉必须进行微生物学检验，检验合格
16、后，方可投入生产。8 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理工作程序进行分析调查，查明原因，采取的措施要经批准，在质监员严格控制下实施生产。车间技术负责人对各关键工序进行工艺查证，查证记录归入批生产记录中。,9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行岗位安全操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格检查、防范。10 中间站贮存物料、中间产品要防止混淆、差错，物料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。11 生产中发生异常情况，按“生产过程异
17、常情况处理制度”进行处理。12 产品的批号编制要严格执行“生产批号管理制度”，批号转换要记录清楚。13 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。,14 生产过程中的不合格品要严格执行“不合格中间产品、成品管理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。15 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，必须在质监员现场监控下执行，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。16 产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，办理清结交手续并记录，车间不应存有多余的物料。,17 各生产工序在生产
18、结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。18 每批生产结束后，车间技术负责人及时汇总、整理本工段或车间批生产原始记录，交生产部审核后，交质量部审核。,08生产前检查、准备工作制度,生产开始前，车间质监员均按下列内容进行检查，均应符合要求。2 检查内容包括：厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。个人卫生、工衣着装，要求整洁。洁净房间、温湿度、压差，无特殊要求时温度在1826之间，相对湿度在45-65%之间。洁净房间与一般区压差大于10帕。所使用设备有清洁完好状态标记；与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。加工物料质检报告书或合格证；各种仪器、仪表、衡器
19、和消防用具的定期校验合格证；物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符；批生产指令和批生产记录，要求正确完备。,生产前的准备工作由当班生产人员负责。4 准备工作的项目包括：由车间质监员收去清场合格证，准许生产。检查生产所需器具是否齐全，及时领用。水、电、汽等能源供应与生产所需动力供应应正常。5 车间开工前的检查准备工作做完确认后，方可开工生产。,09洁净区洁具使用规定,洁具在使用前应检查是否洁净，不得使用没有清洁的洁具。洁具按“卫生工具管理制度”分类使用和存放，不得交叉使用。洁具在使用后及时按“洁净区洁具清洁规程”进行清洁和定置存放，不得使用后不清洁和随处存放。4 车间管理人员、质监员负责监督本
20、制度的执行。,10周转容器管理制度,1 周转容器系指用于盛放各种固体、液体物料的用于两个车间或车间内部物料周转的不锈钢桶、不锈钢盘、塑料桶、塑料袋等容器及辅助用车等。2 所有周转容器均应登记造册、建帐，并采用定置管理。3 周转容器由各相关岗位操作人员或车间专人负责保管，用后及时清洁收回。4 周转容器尽量做到专料专用，用后及时清洁。清洁方法按“容器具清洁规程”进行清洁。5 已盛放物料的周转容器在周转过程中，必须在规定位置挂上标记，注明内容物的品名、规格、批号、数量、生产日期等，以免混淆。6 不同洁净级别的容器原则上仅限本区内使用，不得跨区交叉使用，如有特殊需要，在一般区使用的容器进入控制区，应清
21、洁容器符合要求后，再进入控制区，以保证洁净级别高的区域不被污染。7 周转容器在使用时应小心轻放，如有损坏，及时修理或补充。8 交接班时，当班人员应于周转容器上注明物料的名称、批号、规格、数量等项目，不得出现差错。,11零散原辅料、中间产品管理制度,零散产品指各工序用剩的散装原辅料、生产余料、批包装结束后所剩的不成包装单位的成品等。1 零散原辅料的管理。各车间在进行配料时，剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上注明品名、规格、启用日期、使用人、剩余量，监控人员进行校对无误后，退回仓库或中间站。操作人再次启用时应进行核对，质监员确认，必要时应写请验单，由化验室检验确认后方可使用。2 零散中间产品的
22、管理各车间在进行生产时，各工序剩余的中间产品应及时密封，放于特定位置，并于容器上注明中间产品品名、规格、批号、数量、生产日期等，再次启用前应进行质量检验，必要时进行重新再加工。同品种同规格相邻批次的不成包装单位的成品（以中包装为单位）合并一个包装单位，在外包装上打上两个生产批号，混合批号不得多于两批，并在量小的批号后加“M”字样。,12生产状态标志管理制度,1 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有状态标志。2 状态标志分类与应用2.1 计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器
23、具合格证，注明计量器具有效日期。2.2 生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。2.3 清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。2.4 设备状态标志：按设备“状态标志管理制度”执行。2.5 生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。2.6 物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期。2.7 生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。待验：黄色，印有“待验”字样。合格：绿色，印有“合格”字样。不合格：红色，印有”不合格“字样。,3 状态标志印制与使用3.1 各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭
24、无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。3.2 各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。3.3 物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。3.4 生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。3.5 生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。,13贵细、毒性药材生产管理制度,1 贵细药材生产管理程序1.1 车间物料员按批生产指令单和领料单到贵细药材专库或专柜领料。领料时，保管员必须选用合格的计量器具，准确称量，
25、领发料双方认真核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量无误后，领料人、发料人、复核人均应在领发料记录上签字。1.2 贵细药材（饮片）生产加工如研磨、粉碎等必须严格按产品工艺规程规定方法进行，投料（配料）过程必须实行质监员岗位现场监控，操作人、复核人、质监员三方监控进行，保证足额投料，确保药品疗效，操作结束必须进行物料平衡计算，如有偏差，按生产过程偏差处理管理程序处理。1.3 贵细药材领发料记录、偏差通知单都应纳入批生产记录中备查。,2 毒性药材生产管理程序2.1车间领料员（双人）按批生产指令单和领料（需料）单到毒性药材专库或专柜领料。领料时，保管员（双人）必须选用合格的计量器具，准确称量，领
26、发料双方认真核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量无误后，领料人、发料人、复核人均应在领发料记录上签字，毒性药材放入专用容器内，挂上状态标志牌和毒性药材标志牌。2.2毒性药材投料必须精确，生产操作中必须注意安全操作，有防止污染的有效措施，整个生产过程必须实施监控操作，保证正确、安全使用。2.3毒性药材从储存、生产、配料整个生产工艺流程中盛装容器上，必须贴有规定的毒性药材标志。即黑色背景下白色“毒”字，防止误用和出差错。2.4毒性药材、中药饮片研磨、粉碎用设备及容器应专用，不得与其它物料操作混用，以防发生交叉污染。生产操作人员在生产操作过程中应注意戴好防护用具如手套、防护眼镜、口罩以免直接接
27、触毒性药材引起毒性反应，加工后的中间产品应专器保存，状态标志明确，专区存放。毒性药材废弃物料如药渣应由工序负责人在质监员监督下焚烧销毁。销毁记录纳入批生产记录中。2.5毒性药材配料时，必须有操作人、复核人、质监员三方监控进行，操作结束立即进行物料平衡计算，如有偏差，应立即按生产过程偏差处理管理程序处理。2.6毒性药材领发料记录、偏差处理单都应纳入批生产记录中备查。,14中间站管理制度,1 中间站存放的范围：1.1 合格半成品；1.2 待返工不良品；1.3 部分尾料；1.4 待确认的待验品；除上述范围以外的物料不得存于中间站。2 中间站在换品种时必须进行清洁，并随时保持不得有散落的物料，地上撒落
28、的物料不得回收，进出中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。3 进入中间站的物料必须有状态标记，注明：品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）或数量、标志、日期等。4 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放为宜），并挂牌注明品名、批号、数量。,5 各中间产品在中间站要有明显的状态标记，“绿色”表示合格，“黄色”表示待验。6 不同品种、规格和批号每单位中间产品外形、色泽相近的中间产品不得相邻存放，如必须存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。7 中间物料登记台帐 7.1 进站 7.1.1 操作工将要进站的物料与中间站共同称量，记录数据。7.1.2
29、中间站管理员接受物料后，及时填写中间物料台帐。将物料码放到规定位置，给物料挂上相应的状态标志。7.2 出站 7.2.1 中间站的物料必须经质监员确认合格后方可发放出中间站，投入下道工序。,8 中间站每日下班前清点站内所有物料，要求帐、物相符。9 中间站的中间产品贮存期限为：灭菌的净粉贮存期限为三个月；提取浸膏在冷库贮存期限为一个月；固体中间产品贮存期限为三个月；不良品贮存期限为1月，未灌封口服液为1个月，已灌封的3个月。超过贮存期限的中间产品应进行全检，合格后方可流入下道工序。10 中间站管理人员必须上锁后方可离开。11 质监员应将中间站列为重点监控点，对其物料码放、清洁、状态标记、台帐进行严
30、格监控，并将此项列入经济考核细则项目中。,15交接班制度,1 当班人员在交班时间5分钟前对操作间设备、设施等进行全面巡视检查，进行必要的清场，填写当班岗位工作记录。2 接班人员应提前5分钟到达生产车间岗位，同交班人员作好交接班工作，交班人员随同接班人员对设备、设施、物料等进行检查确认，交班人员填写交接班记录，书面交清各物料的数量、质量及各设备的运行状况。接班人员签字后，交班人员方可下班。如接班人员发现交班人员应交的项目中有不符合实情的，接班人员有权拒绝接班；接班人不认真检查现场，出现问题由接班人负责。交班人应交待设备缺陷和异常运行的处理经过，提醒接班者应注意的事项及其他问题，交接班时若遇到紧急
31、问题需马上处理时，交接班双方人员应共同把问题解决后，交班人员方可下班；若问题当时不能处理，及时上报车间负责人解决，若问题不需马上解决，交班人员应详细向接班人员交代问题的情况，不得隐瞒。,4 接班人员若因故不能按时接班，应提前向交班人或车间负责人说明原因，以便及时进行协调安排。如交接班时间已到接班人员未到,交班人员应迅速报告上级,并坚守岗位,直到接班人员或上级指派的代理人员到现场办理交接手续后,方可下班。5 交接班时间以单位规定的正点为准，不得无故拖延或提前交接班。如因进行事故处理或重要操作,经上级同意后,可适当变更交接班时间。6 发现接班人员喝酒或精神异常时,应拒绝其接班并向上级报告。7 交接
32、班人员应严格遵守本制度，车间主任和车间管理人员负责监督本制度的实施。对于违反本制度及造成事故、损失者，必须追查责任并给予处分。,16清场管理制度,1 清场时间与频次：每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，及时填写清场记录。2 清场范围：工序生产操作整个区域空间包括地面、使用工具、设备（管道）及附属设施、辅助用房。3 清场操作程序：先物后地，先上后下，先内后外。4 清场内容：不同情况下的清场要求不同.4.1 若为同一品种、不同批次的清场，其清场要求如下：原辅料、包装材料、剩余材料办理结退料手续或交中间站管理员暂存，中间产品、成品、散装品盛放在洁净密闭容器内加明显状态标志交中间站。批
33、生产指令、批生产记录等文件材料及相关附件按生产指令要求由岗位负责人汇总随物料流转到下道工序。场地、设备、工具、容器等按各自的清洁操作程序进行彻底清洁，洁净区所有与药物直接接触的设备部位（加料斗、混合机等）应用75%乙醇或其它消毒剂对这些部位进行擦拭消毒。,清场要求：整个生产操作区域、空间无上次生产遗留物料。使用工具、管道、设备及有关设施均应清洁无异物，物放有序，无跑、冒、滴、漏、无粉尘。地面无积水、无异物、无积尘。生产操作区内没有与下次生产无关的物品。生产中的各种状态标志清场后更换。门窗清洁，密封完好；走廊整洁通畅，无杂物堆放。下水道畅通不淤，液封良好。更衣室、缓冲间、传递窗、生产场所无非生产
34、用品、生活用具和脏的工作服，无霉菌斑迹。计量衡器经检查正常。物料定点定量码放整齐，离地、离墙间距符合要求，标志明显。周转容器，用具定置存放，帐、物相符。,4.2 同一品种，不同规格换批生产的清场要求除按4.1项下的规定外，还应严格执行“车间结料、退料工作程序”，确保车间无上批次生产剩余物料，以免发生混药现象。4.3 更换产品品种时的清场必须做到“四清”（容器、机器设备、场地、包装材料），质量部应于易产生混药的工序设置质量控制点，以有效防止混药现象的发生。5 各工序的清场由本岗位操作人员进行，每次清场均应由清场人填写清场记录，清场结束后由质监员检查复核，并在清场记录上签名。清场记录内容应包括：清
35、场前生 产产品的品名、规格、批号、清场方法、清场要求、清场项目、清场日期、清场人、质监员等内容。,6 清洁、清场结束后，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后，发给“清场合格证”，作为下次生产的凭证；未取得“清场合格证”，不得继续进行生产。清场记录应纳入本次生产药品的批生产记录，清场合格证留在现场，纳入下批生产记录；包装工序的清场记录为正本及副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一批的批记录内。其他工序只填一份正本清场记录。7 若“清场合格证”期限过后再生产，需在开工前对车间重新清场，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后发给“清场合格证”后方可生产加工产品。期限规定为：洁净区
36、为七天，一般区为七天。,17生产岗位原始记录管理制度,1 生产记录的编制生产记录的编制程序：生产记录的编制由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品生产相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经质量部审核，报生产副总或总工审核批准后，交生产部限量印制若干份生产记录，由生产部长授权的管理人员保管，并建立生产记录收发记录，设计原件由公司质量部存档备案。2 生产记录的签发生产部在下发批生产指令、批包装指令的同时，由生产记录管理人员把空白批生产记录，附在生产指令后，分发给相关生产车间，车间技术负责人负责分发、保存。车间技术负责人根据生产安排，把各岗位生产记录在生产前发放 到当班工序
37、岗位负责人。生产记录如在使用或保管中，不慎污损或丢失，应由责任人填写批生产记录追加申请单，注明原因，由质监员核实，经车间主任认可，报生产部批准追加发放批生产记录。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。,3 生产记录填写要求：生产记录的填写要求一律用钢笔或圆珠笔，字迹工整清晰，不得在生产记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写生产记录。内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作或操作结束后再填写生产记录。操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替，年、月、日不得随意简写，数据所使用的计量单位应采用国际单位制，如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。两班连续操作班次日期，按本车间习
38、惯排列，不得任意改动；各种物料应写全名，不得简写。记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号，还须交清质量（即应附有检验凭证、合格证等）；每张生产记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。生产记录不得任意撕毁、缺页等。,4 各岗位生产记录在每班或每批生产结束后，由车间技术负责人进行汇总。5 车间负责人、质监员负责监督本制度的实施。6 本工段生
39、产批记录汇总填写后，由填写人、汇总人、车间主任审核签字后，送交生产部审核。7 质量部负责人对批生产记录进行审核后，签署意见，交文件管理人员与批检验记录、批监控记录等一起归档保存，批生产记录与批包装记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，保存三年。,18工艺查证制度,1 车间负责人负责对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。2 生产操作时，要严格执行各种制度和标准操作规程，并根据实际填写各项操作记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤和方法。3 随着设备的更新改造及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须研究新的生
40、产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。4 对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人，必要时有车间负责人现场监督。,5 工艺查证要落实到车间负责人和班组长。6 车间负责人按规定对工艺控制要点进行查证，确保操作按规定和标准操作规程进行，对重点控制要点要严格查证，确保药品质量，在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同操作人员一起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。7 质监员对生产工艺操作实行监督，并对工艺查证记录、生产记录、物料平衡记录，
41、清场记录等重点审查，有无差错，在中间产品检验结果出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因，检查对产品是否影响质量，再决定是否放行。,19生产过程异常情况处理制度,1 生产过程异常情况系指在生产操作过程中突发出现的停电、停汽、停水及生产设施、设备出现异常情况等。2 当发生异常情况时，操作人员应立即切断开关（电源、水源、汽源等），进行必要的现场处理，并保护好现场，通知车间管理人员。3 操作人员在接受异常情况处理人员的调查时，应如实反映异常情况的发生过程，并接受有关主管人员的安排。,20生产事故管理制度,2 生产事故的划分事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。2.1 一般生产事故：
42、设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在1000元以下或影响当日产量10%以下者。2.2 重大生产事故：设备损坏严重，修理费用或医疗费用在1000元至10000元或影响当日产量50%以下者。虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。2.3 特大生产事故：符合下列情况之一者，即为特大事故：设备损失严重，修理费用在10000元以上者；事故造成2人或2人以上重伤；事故造成人员死亡；情节严重，性质特别恶劣的其他事故。,3 生产事故的性质3.1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。3.2非责任事故：因
43、自然因素造成的人力不可抗拒或因技术条件所限难以预测而造成的事故为非责任事故。,4 生产事故的分析4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。4.2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。4.3事故发生后，事故相关人员及时填写事故报告，报送生产部，重大、特大事故应在24小时内报上级主管部门。,5 生产事故的处理5.1因生产
44、事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。5.2一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由主管副总经理批办，并听候上级部门处理。5.3对事故责任者应按情节轻重、责任大小，态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的追究刑事责任。5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。5.5生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案情况等均应归入档案。,21灭菌管理制度,1 灭菌方法的选择：灭菌方法系指用热力或
45、其他适宜的方法将物质中的微生物杀死或除去的方法。2 我公司使用的灭菌方法有：湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法、化学试剂灭菌法。2.1 湿热灭菌法系指在灭菌器内利用高压蒸汽灭菌手段杀死细菌，我公司用湿热灭菌方法灭菌的物料有：原辅料、药液、玻璃瓶、无菌衣、及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。2.2 干热灭菌法系指在干燥空气中加热达到杀死细菌的方法，我公司用干热灭菌方法灭菌的物料有：玻璃仪器、金属容器、纤维制品以及湿热不易穿透的物质,2.3 臭氧灭菌法系在空气中放入一定浓度的臭氧气体，使细菌因缺氧而死的一种方法，我公司用臭氧灭菌方法灭菌的物料有：厂房、纯化水管道、遇高温或湿热发
46、生变化或损坏的原辅料。2.4 紫外线灭菌法:我公司用紫外线灭菌纯化水2.5 化学试剂灭菌法:我公司用0.2新洁尔灭、75乙醇、5甲酚皂灭菌的有：设备容器表面消毒、人员手消毒、地面消毒等。3 灭菌效果的验证：灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被灭菌品的性质、受污染的程度等因素有关，因此在采用任何一种灭菌方法前，都必须对待灭菌物的适用性及灭菌效果进行验证。4 灭菌方法必须定期验证。,22安全生产管理制度,1 总则：安全生产是企业管理工作的主要组成部分，各级领导必须把安全生产列入重要议事日程，经常对职工进行安全教育工作，提高职工安全生产的自觉性，防止事故的发生。本着“谁主管、谁负责”的原则，实
47、行总经理领导下的安全领导小组，依靠广大职工，分级负责，综合治理，依法治厂，奖罚分明，预防为主，保证安全。2 组织机构：公司设置安全生产领导小组，公司总经理任组长、生产副总经理任副组长、各部门部长、各部门主任为小组成员，日常工作由生产部具体组织实施。,3 实施细则：3.1 新到职工，严格执行三级安全教育,首先由综合办公室对其进行安全教育,合格后分配到相应部门,所在部门要对其进行安全教育,所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗。3.2 各部门布置生产工作任务时要求及强调安全工作。3.3 严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。3.4 公司安全生产领导小组每月进行安全检查，对安全
48、隐患制订整改措施,3.5 防止混药、差错、异物混入等事故的发生：同一工作室不得同时生产两种不同的产品，或两个不同批号和不同规格的产品，外包间生产同批号、不同规格的产品时要有有效的隔离措施；容器内无标示卡的物料不得使用，必须查清原因，必要时经检验确认；储存间、中间站所存的物料均要有状态标志；所有物料的内包装要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；所有的物料称量、计算均要按要求进行复核。,3.6 防止设备事故的发生：操作人员严格按设备标准操作规程进行操作；使用各种机器设备前认真检查设备所处状态，确认在有效期内方可开机工作，机械安装各部位应紧固密闭，不得松动颤抖，以防机械在运转时发生松动；使用各种电气设
49、备时先检查周围是否有易燃易爆物品，若有应清除后再使用；各种机械设备启动前声明“开机”，提醒周围人员注意，机械运转时不可向转动的部位伸手或触碰，发现异常后及时停车、检查，必要时通知维修工和车间主任进行处理；机器运行中，操作人员不得离开；机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；电器出现问题时必须找电工检查维修，没有电工资格者不得从事电器维修。,3.7 消防安全要求：严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；严禁吸烟；生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水、烤火；中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；消防器材不得挪作他用；万一
50、发现火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即拔打119火警；下班前及时关闭电源、水源、水管、蒸汽开关，厂房清洁用水时应注意不要喷洒到电器用具、开关上，应注意电器开关的防护，防止水溅入电器内引起短路。车间配备的灭火器等消防器材设专人负责，并学会使用，定期校验。,3.8 严格管理易燃易爆物品，如乙醇、汽油等，设专人领取、保管、使用处理。3.9 及时填写设备运行记录和维修记录。4 生产区内十不准。4.1 加强明火管理，防火、防爆、生产区内不准吸烟。4.2 禁火区内，不准车辆通行。4.3 不准在生产区内使用汽油等挥发性强的可燃性液体擦拭机器设备。4.4 不是自己分管的设备、工具不准随意动用。4.5
