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1、北京中惠药业有限公司洁净区人员行为规范要求,质保部,内容,一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解）二、洁净区主要污染来源（熟悉）（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点）（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求,一、洁净区级别划分标准及要求,制药企业洁净区划分GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产区。洁净区的要求要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生
2、和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；,一、洁净区级别划分及标准要求,（一）净化区空气悬浮粒子标准,一、洁净区级别划分及标准要求,（二）洁净区微生物监测动态标准,二、洁净区（间）主要污染来源,工作人员：约占5080%或更高生产设施及物料：约占15 30%环境设施：约占5%20%,二、洁净区（间）主要污染源,1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效,（一）尘粒和微生物的进入和产生,（二）尘粒和微生物散播,1、触摸接触污染2、空气流动污染,二、洁净区（间）主要污染源,二、洁净区(室)主要污染源,（三）主要污染源,1、人是最大的污染源人体、
3、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；,二、洁净区(室)主要污染源,1、人是最大的污染源研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约140万个尘粒交谈/分钟：1.5 万2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。,（三）主要污染源,打喷嚏,二、洁净区(室)主要污染源,洁净室内人员静止时发菌量一般为10300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为1501000个/分钟，快步行走时发菌量为900250
4、0个/分钟；洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；,（三）主要污染源,二、洁净区(室)主要污染源,高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。,（三）主要污染源,（三）主要污染源,人体粒子释放数量与活动的关系 活动内容 每分钟产生0.5微米 粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活
5、动 100万个 起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个,二、洁净区(室)主要污染源,细菌,人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）,（三）主要污染源,2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发
6、污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；,二、洁净区(室)主要污染源,三、GMP对洁净区人员的要求,（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求,三、GMP对洁净区人员的要求,第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,（一）法规条款要求,中华人民共和国药品管理法(主席令第45号),三、GMP对洁净区人员的要求,GMP（2010年版）第三章 机构与人员 第四节 人员卫
7、生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,（一）法规条款要求,三、GMP对洁净区人员的要求,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条 参
8、观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,（一）法规条款要求,（二）健康要求,药品质量是制药人的命。制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。健康包括生理健康和心理健康。洁净区
9、人员健康出现问题的后果-影响药品生产质量安全和效能;可能带来药品生产污染源污染药品概率增加；洁净区内出现不良行为概率增加；影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控；引发误操作；降低生产效能；易造成职业伤害，发生事故等；,三、GMP对洁净区人员的要求,三、GMP对洁净区人员的要求,洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有下列情况之一者应采取限制措施发烧、感冒等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等,（二）健康要求,（三）卫生习惯要求,卫生习惯：人员卫生行为习惯（重点）定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）严格按SOP更衣
10、穿鞋等；严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一；严格按SOP进行手套定期消毒处理；手部行为严按SOP进行（手是污染源）；,三、GMP对洁净区人员的要求,坚持正确洗手,1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。,（三）卫生习惯要求,三、GMP对洁净区人员的要求,公司洗手方法,1.先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗5-10次，如图1.3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5次，如图2.4.手指交错掌心对掌心搓揉5-10次，如图3.5.两手互握互搓指背5-10次，如图4.6.拇指在掌中转动搓擦5-
11、10次，如图5.7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如图6.8.用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用胳膊肘关闭水龙头。,（三）卫生习惯要求,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,手的细菌对照实验,三、GMP对洁净区人员的要求,三、GMP对洁净区人员的要求,（四）洁净区更衣要求-视频,YES,NO,头发应完全包在帽子内,三、GMP对洁净区人员的要求,（四）洁净区更衣要求,YES,上衣要放到下衣下面,NO,不能配戴手表、首饰,（四）洁净区更衣要求,三、GMP对洁净区人员的要求,三、GMP对洁净区人员的要求,手套戴法不正确,（四）无菌更衣要求,NO,YES
12、,手套破损,（四）洁净区更衣要求,三、GMP对洁净区人员的要求,（五）行为规范要求,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,三、GMP对洁净区人员的要求,（五）行为规范要求,不得坐靠一切设施；不得靠肘休息；不得通过气锁讲话；搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染；自觉保持洁净间和区内物品清洁；,1、洁净区-行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,1、洁净区-行为规范要求,对洁布分类清洗并干燥放置防止着装不正确，导致散播身体微粒严禁不戴手套用手接触表面及物料严禁在洁净室内脱去洁净服严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁在洁净
13、室内戴首饰和手表,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,1、洁净区-行为规范要求,严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上严禁搬运没有保护措施的物料严禁使用掉在地上的工具和物品洁净区内一直保持站立严禁坐靠设备设施严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,1、洁净区-行为规范要求,不通过传递窗口讲话或喊话不要把双手放靠臀部严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。使用可消毒密封触摸电话不在生产中进行生产设备设施的维修,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,1、洁净区-行为规
14、范要求,不聚集聊天；区内不得抅肩搭配，相互接触；不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不得摘下口罩（交谈）；区内开关门速度不宜过快；传递窗与缓冲门不得同时打开两边；进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。洁净区的任何操作行为应按规范动作进行不得在洁净室内追赶不得拍打彩钢板及玻璃。不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风,（五）行为规范要求,1、洁净区-行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,洁净室内物品和
15、工器具不得带出区外保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区,（五）行为规范要求,1、洁净区-行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）或穿越低级别区；物料周转桶及器具不得直接存放于地面；物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁；操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处；未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；,（五）行为规范要求,2、洁净区-物料行为要求,三、GMP对洁净区人员的要求,物料应暂存于该类物料的
16、指定暂存间；物料进入洁净区时应无灰尘；人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出；,（五）行为规范要求,2、洁净区-物料行为要求,三、GMP对洁净区人员的要求,3、洁净区-清洁行为要求,清洁人员必须经过培训并考核合格每批生产结束后应立刻清场。清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。清场前房间有待清洁标识以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作从最干净的区域向最脏的区域清洁按气流方向进行清洁每擦一次都将抹布折叠，露出干净面,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,3、洁净区-清洁行为要求
17、,清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面；在已清洁过的表面上进行消毒；清洁电气件时，应关闭其电源；用过的清洁液不允留用；清洁活动应记录备档；洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：例：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体；管道、台面、设备、地面；生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设备清、物料堆放清；三无即室内无四害、无虫类、无私人物品；一关是关门生产。,（五）行为规范要求,三、GMP对洁净区人员的要求,（六）人员着装要求,工服大小长短合适，薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；工鞋大小肥瘦合适，避免拖沓；乳胶手套大小尺寸要合适，不过大或过小；穿工衣、鞋前检查有无破损，是否清洗干净；严格按更衣SOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；退出洁净区时按SOP脱衣；,三、GMP对洁净区人员的要求,小 结,人是最大的污染源，也是最大的保洁源；永远遵循“更衣/操作”SOP；永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范；在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染；穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。,
