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1、医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规,2011年12月1日,一、变更、换证注意事项前言,近年，生产企业发生变化情况较多。（企业发展，城市拆迁、人员的快速流动等）与注册证及许可证内容不一致而继续生产 导致出现违反现行法律法规的行为。（例如变更地址未进行产品的重新注册在新址进行生产的问题）所以有必要重申医疗器械相关法规并强调变更注意的事项。,注册证相关注意事项,医疗器械监督管理条例第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注
2、册证书后，方可生产医疗器械。,注册证相关注意事项,医疗器械注册管理办法（局令第16号）第五条 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。注：医疗器械注册登记表载有产品名称、规格型号、商品名称、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容。,注册证相关注意事项,医疗器械注册管理办法（局令第16号）第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企
3、业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。,注册证相关注意事项,医疗器械注册管理办法（局令第16号）第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。,未取得产品注册证生产的罚则,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第三十五条 违反本条例规定，
4、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,未取得产品注册证或变更而生产的罚则,医疗器械注册管理办法（局令第16号）第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说
5、明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。,医疗器械生产企业许可证变更注意事项,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第十五条医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。第十七条医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人
6、、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。,医疗器械生产企业许可证变更注意事项,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由
7、，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。,医疗器械生产企业许可证变更注意事项,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第十九条医疗器械生产企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的医疗器械生产企业许可证有
8、效期的截止日期不变。,医疗器械生产企业许可证换证注意事项,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第二十二条医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请，填写医疗器械生产企业许可证（换发）申请表，并提交原医疗器械生产企业许可证核发以来或者前次医疗器械生产企业许可证换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。常规行政许可，不再另行通知，请提前换证，留好时间，过期按新开办进行。（北京市局网站）,未取得医疗器械生产企业许可证生产的罚则,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第三十六条 违反本条例规定，
9、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无许可证、许可证地址及范围不符及未换证）,未取得医疗器械生产企业许可证生产的罚则,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第五十三条违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监督管理
10、条例第三十五条处罚。,其他注意事项,变更许可事项或登记事项要慎重，考虑清楚。其他变化要及时填写北京市海淀区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表 见医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度（2008年）,二、新的医疗器械相关法规,医疗器械生产质量管理规范2009年12月16日是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。,配
11、套文件 7个文件国家局5个文件，分别是：1.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械2009833号 2.关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械2009834号；3.关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械2009835号；4.关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械2009836号；5.关于发布部分高风险医疗器械品种的通知食药监办2009131号北京局2个通知 6.关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知京药监发201037号；7.关于进一步贯
12、彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知京药监械20119号,二、医疗器械生产质量管理规范,什么标准？3个文件国家局1个规范和2个实施细则，分别是：1.医疗器械生产质量管理规范（试行）；2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（253项，其中重点31项，一般222项）3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）（304项，其中重点36项，一般268项）重点项全部合格，一般缺陷率 10%,二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定,医疗器械生产质量管理规范主要内容,共十三章第一章 总则第二章 管理职责第三章 资源管理第四章 文件和记录第五章 设计和开发第六章 采购,
13、医疗器械生产质量管理规范主要内容,第七章 生产管理第八章 监视和测量第九章 销售服务第十章 不合格控制第十一章 顾客投诉和不良事件监测第十二章 分析和改进第十三章 附则,适用产品：全部医疗器械（其中无菌医疗器械和植入性医疗器械在新注册及重新注册时需要强制性实施）实施时间：2011年1月1日适用范围：1.质量管理体系检查；2.生产许可证检查；3.日常监督检查。,二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定,监督检查 医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。,二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定,谢谢大家！,
