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1、*人民医院检科表格样表部分（一）撰写人：审核人:批准人：批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日序号记录表格名称1NYEY-JYK-BG-01/01保密执行情况检查记录表2NYEY-JYK-BG-02/01公正性执行情况检查记录表3NYEY-JYK-BG-03/01质量监督记录表（1）-（3）4NYEY-JYK-BG-04/01内部文件一览表5NYEY-JYK-BG-04/02文件发放与回收记录6NYEY-JYK-BG-04/03文件补发申请表7NYEY-JYK-BG-04/04文件修订/作废申请表8NYEY-JYK-BG-04/05修订页9NYEY-JYK-BG-04
2、/06技术规范和标准目录10NYEY-JYK-BG-04/07文件和记录调阅记录表11NYEY-JYK-BG-05/01合同评审表12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改单13NYEY-JYK-BG-06/01检测项目增减申请表14NYEY-JYK-BG-06/02新检验项目评审表15NYEY-JYK-BG-07/01委托实验申请单16NYEY-JYK-BG-07/02委托检验送样表17NYEY-JYK-BG-07/03委托实验项目一览表18NYEY-JYK-BG-07/04合格委托实验方登记表19NYEY-JYK-BG-07/05委托实验方能力调查表20NYEY-JYK-BG-08/0
3、1供应商评价表21NYEY-JYK-BG-08/02供应商一览表22NYEY-JYK-BG-08/03采购申请表23NYEY-JYK-BG-08/04仪器设备验收报告24NYEY-JYK-BG-09/01检验试剂耗材申请表25NYEY-JYK-BG-09/02检验试剂标准物质耗材验收单26NYEY-JYK-BG-09/03物品领用单27NYEY-JYK-BG-10/01专业人员讨论记录表28NYEY-JYK-BG-10/02专业人员与临床医生交流记录表29NYEY-JYK-BG-10/03专业人员查房情况表30NYEY-JYK-BG-11/0投诉处理回复表31NYEY-JYK-BG-12/01
4、不符合工作处理报告32NYEY-JYK-BG-13/01纠正措施处理单33NYEY-JYK-BG-14/01预防措施编制、执行、监控计划表34NYEY-JYK-BG-14/02预防措施处理表35NYEY-JYK-BG-14/03不满意度调查表36NYEY-JYK-BG-15/01记录保存期限一览表37NYEY-JYK-BG-15/02文件、资料和记录调阅申请表38NYEY-JYK-BG-15/03档案资料交接记录39NYEY-JYK-BG-16/01内审年度计划40NYEY-JYK-BG-16/02内审实施计划41NYEY-JYK-BG-16/03内审检查表42NYEY-JYK-BG-16/0
5、4内审不合格项报告43NYEY-JYK-BG-16/05内审报告44NYEY-JYK-BG-17/01管理评审计划45NYEY-JYK-BG-17/02管理评审通知单46NYEY-JYK-BG-17/03管理评审报告47NYEY-JYK-BG-19/01培训申请表48NYEY-JYK-BG-19/02年度培训计划表49NYEY-JYK-BG-19/03培训记录表50NYEY-JYK-BG-19/04员工培训履历表51NYEY-JYK-BG-19/05人员档案卡52NYEY-JYK-BG-21/01设备总表53NYEY-JYK-BG-21/02设备领（借）用登记表54NYEY-JYK-BG-21
6、/03设备维修申请表55NYEY-JYK-BG-21/04设备使用登记表56NYEY-JYK-BG-21/05仪器（停用）报废单57NYEY-JYK-BG-21/06设备档案卡58NYEY-JYK-BG-21/07设备使用授权表59NYEY-JYK-BG-22/01主要标准物质表60NYEY-JYK-BG-22/02年度标准物质采购计划61NYEY-JYK-BG-22/03基准物质使用情况表62NYEY-JYK-BG-22/04标准物质使用情况表63NYEY-JYK-BG-23/01设备校准计划表64NYEY-JYK-BG-23/02设备校准周期表65NYEY-JYK-BG-24/01内部规程
7、申请确认表66NYEY-JYK-BG-24/02检验方法验证表67NYEY-JYK-BG-24/03检验方法评审表68NYEY-JYK-BG-25/01软件适用性验证记录69NYEY-JYK-BG-26/01偏离许可申请审批表70NYEY-JYK-BG-27/01质控总结分析报告71NYEY-JYK-BG-27/02质量监控活动评审报告72NYEY-JYK-BG-28/01检验结果不确定度报告73NYEY-JYK-BG-29/01样品接收登记册74NYEY-JYK-BG-29/02样品存贮条件登记表75NYEY-JYK-BG-29/03样品留存登记表76NYEY-JYK-BG-29/04样品标
8、识单77NYEY-JYK-BG-30/01报告修改通知单78NYEY-JYK-BG-30/02授权签字人一览表保密执行情况检查记录表检查日期被检查部门保密检查内容与要求检查结果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2检验结果a. 检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b. 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必 须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c. 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意 乱放，其他人员不得随意翻阅。d. 贮存结果和检验报告的计算机，专人管理，必须通过密码进 入
9、。3档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5质量体系文件和相应运行资料的保密。6法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人： 日期：发 现 违 规 情 况 的 处 理检验科主任：日期：注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.公正性执行情况检查记录表检查日期被检查部门检查内容与要求检查结果1. 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务 或其他方面压力和影响的环境。2. 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为巳任，检验 工作不得受任何行政和外界干预。3. 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检
10、验科医务人员职业道德 准则4. 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。5. 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6. 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系， 通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品 分析，送检单位也不得指定专人检验。7. 所有检验记录、报告按规定存档和发送。8. 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9. 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。10. 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。11. 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核， 保证输出数
11、据的准确、可靠。综合组负责人：日期：发 现 违 规 情 况 的 处 理检验科主任：日期：注:综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查.质量监督记录表（1）适应 范围关键 控制点监督内容检查记录质量监督员 签名/日期分析前质量监督采样前 准备1 .是否告知待检者在标本米集前应 作的准备；2 .特殊标本采集要求，是否告知待 检者应注意事项；3 .标本米集前是否询问待检者遵守 了注意事项。检验 申请单1 .检验申请单填写是否完整；2. 是否填写了特殊标本的相关信 息；3. 是否有检验申请人签名、时间；4 .特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间；5.是否具有唯一标识。采样 人员1. 标本
12、采集人员是否符合任职要 求；2. 标本采集人员是否熟悉并执行标 本采集的一般要求或特殊要求；标本标签1 .有无核定格式的标本标签；2.标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3 .标本标签各栏目能否达到使用方 便、清晰明了。采样 过程1. 是否符合操作规程的要求；2. 所获得的标本是否满足检测项目 的要求；3. 是否符合一人一针的要求；4 .标签、检验申请单与标本是否一 致。送检 过程1. 特殊项目的标本送检人员是否为 指定的人员；2. 能否保证标本不改变性状、不污 染环境；3 .特殊项目的标本有无采、送、收 人员的签署记录。标本接收1 .有无规范的标本登记本；2.标本搁置
13、的要求是否执行。质量监督记录表（2）适用 范围关键 控制点监督内容检查记录质量监督员 签名/日期分 析 中 质 量 监 督检验人员1 .是否有检验专业资格；2. 精密仪器的操作人员是否进行了 专门培训；3. 是否进行了继续教育并有记录；4. 是否进行了岗前培训。设施环境1 .是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录；2 .有无室温和温控仪表的监控记录；3 .当设施环境因故改变的时候，有无调整检测过程的记录。4. 生物安全防护措施是否到位；5. 防火、防盗措施是否到位；6. 医疗废物是否按法定程序处理；7. 有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录仪器设备1 .是否进行日常和定期维护并记录
14、；2. 是否按规定进行校准并记录；3. 是否进行量值溯源；4. 是否进行标识管理；5. 是否保存设备运行的原始记录。6 .是否有维修记录；7.设备是否由授权人员使用；试剂1 .是否向合格供应商米购并验收；2. 是否储存在适宜的环境中；3. 是否在有效期内使用；4 .是否建立了清单，包括批号、实 验室接收日期、投入使用日期；5.是否有领用及报废记录。操作规程1. 是否按照法律、法规、行业标准 及作业指导书进行操作；2. 在特殊情况下有无备用方案。原始 记录1.记录要用词准确、字迹清晰、及 时；2 .项目完整、签字齐全、内容真 实；3.修改规范，无涂改。质控1 .有无室内控制的方案及执行记 录；2
15、.是否在受控范围内开展检验工作 及报告结果；3 .失控时有无核查、纠正的程序及 记录；质量监督记录表（3）适用 范围关键 控制点监督内容检查记录质量监督员 签名/日期分析后质量监督检验 报告单1 .有无规范的检验报告单；2. 是否采用法定计量单位；3. “警告/危急”结果时是否及时 与临床医生沟通、报告上级主 管及记录。4. 是否满足检验申请者对检验结 果发布的特殊要求。5. 是否在规定的时间内发出报告 单6. 因故不能按时发出报告时，是 否及时告知临床科室、患者检验 结果 分析1 .检验结果是否经过审核人员的 核查2. 检验结果有疑问时是否及时与 临床医生沟通、报告上级主管 及记录3. 对被
16、检人员的询问是否给予满 足4. 对投诉人员是否按投诉管理 程序执行并记录。与临床或协 作单位的沟 通1 .是否及时、准确的告知检验结 果；2.对检验结果的临床应用有无定 期座谈的制度；3 .与协作单位有无规范的合同 书。室间 质评1 .规定的项目是否进行能力比对 实验并获得合格证书；2.室间质评成绩反馈后是否进行 认真分析及处理，以获得持续性 改进。标本的处置1 .标本的保存是否符合要求；2.标本的处置是否安全，是否符 合相关法规的要求；注:质量监督员随时（至少1次/月）选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录内部文件一览录序号文件名称文件编号版本号页数份数1质量手册件NYEY-JYK-
17、ZLA/010112程序文件NYEY-JYK-CXA/012313规程制度（SOP）文件NYERY-JYK-ZDA/05824临检室操作规程（SOP）文件NYERY-JYK-LJSA/012125生化室操作规程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-SHA/025126免疫室操作规程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-MYA/09527细菌室操作规程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-XJA/013728标本采集标准操作程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-BBCJA/015529表格样表部分10外来文件文件发放与回收记录文件补发申请表文件修订/作废申请表口修订 作废 口新
18、增申请部门申请人申请日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次变化原因原文内容：拟修订内容：修订后 分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见修订页序号文件编号贞码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920技术规范和标准目录序号类别标准规范名称标准号内部编号备注编制：确认:文件和记录调阅记录表第页序号文件和记录名称编号调阅人 签名调阅日期调阅期限综合组长 批准（外）经办人 确认归还日期合同评审表合同修改单委托方合同号项目名称日期修改前条款：修改前条款：评审意见：评审组：年 月审核意见：科主任：年 月 日批示意见：院领导：年
19、 月 日检测项目增减申请表检测项目名称依据的技术规范增加口删减口原因负责人员新增检测项目工作内容及条件:新增检测项目所需仪器设备:实验组意见：技术负责人意见：科主任意见：签名：日期：签名：日期：签名：日期：注：删减项目时“新增检测项目工作内容及条件”和“新增检测项目所需仪器设备”不用填写。新检测项目评审表项目名称依据规范项目负责人评审人员开始日期完成日期资源配 置情况试运行情况项目负责人员：日期：项目总结项目负责人员：日期：件明附说审见 评意参加评审人员：日期：技术 负责人 意见签名：日期：检验科 审批意 见签名：日期：医务科 审批意 见签名：日期：委托实验申请单委托实验项目专业组：年月日委托
20、实验原因专业组：年月日科主任意见主任签名：年月日院领导意见院领导签名：年月日委托检验送样表委托实验项目一览表序号委托日期委托实验项目委托实验单位检验费用经手人备注合格委托实验方登记表委托实验方能力调查表单位名称法人代表技术负责人电话、传真E-mail地 址邮 编质量体系和质量认证情况认可（认证）书编号证书有效期通过了国家实验室认可有否通过了计量认证有否其它质量认证情况执行的检验依据可承担的委托实验检验项目名称是否属于认可（认证）项目填表人：（单位盖章）年 月 日以下项目由本检验科填写：调查方式及结果：技术负责人：年 月 日审批意见：主任：年 月 日供应商评价表供应商名称：地址：邮政编码：电话：
21、传 真/Email：产品或服务项目产品生产标准参考价最短供货期供货数量备注附件内容：相关资料：1、 供应商营业执照有口无2、 供应商产品认证有口无3、 供应商通过质量保证体系有 口无4、其它资质证书：注：以上内容均须有复印件提供。院设备科负责人意见：签名：日期：检验科主任意见：签名：日期：供应商一览表购申衰序号名称规格型号数量技术要求交货 日期用途资金预算备注计划资金合计：检验科主任意见： 签名： 日期：院设备科意见：签名：日期：院领导审批意见：签名： 日期：n|p 昭岫聚 n|p 副V撼菖迂泻器整坦检验试剂耗材申请表检验试剂标准物质耗材验收单物品领用单专业人员讨论记录表部门:会议主题会议时间
22、地点主持参加人员人讨论的内容1检验项目检验与服务建议检验重复次数 及样品类型检验结果的解释234567改进的建议：专业人员与临床医生交流记录表专业人员查房情况表序号日期查房人查房情况与对病例的意见备注投诉处理回复表投诉方名称联系方式投诉受理人受理投诉时间投诉方式信函口 /公文口 /传真口 /电话口 / 口头口 /其它方式口投诉内容、相关证据及要求：受理人：日期：投诉调查结果及处理意见：质量负责人：日期：对重大抱怨的处理意见：检验科主任：日期：纠正措施及确认：责任部门负责人：日期：质量负责人：日期：投诉方对处理的意见：投诉方：日期：备注：各方面详细书面材料附于本表后不苻合工作处理报告责任实验室责
23、任人不合格事实 描述事实描述：发现人员：日期：严重性评价不合格判定：A （严重不合格）B （般不合格）监督员：日期：不合格 原因 分析责任人：日期：实验组组长：日期：纠正计划责任人：日期：审核意见（严重不合格时）科主任：日期：纠正计划 完成情况及 效果验证监督员：日期科主任：日期：纠正措施处理单不符合事实发现人员： 日期：原因分析责任人： 日期：纠正措施责任人： 日期：批准人： 日期：效果验证日期：确认人：预防措施编制、执行、监控计划导预防措施报告潜在问题质量管理组： 日期：潜在问题原因分析责任部门： 日期：预防措施质量负责人审批：制定部门：日期：日期：实施情况及有效性确认质量管理组：日期：不
24、满意度调查表为提高我科的检验质量和服务的水平，找出管理中存在的不足，加以改进，更好地为顾客提 供优秀、高效的服务，特以此表征求对我方以下各项活动的感受，同时真诚地希望能够得到您的 宝贵意见。序号调查项目很满意满意基本满意不满意备注1样品采集服务2收费价格3检验工作4检验周期5报告发放6服务客户7其它总体评价及建议：顾客：日期：调查人处理意见：调查人：日期：记录保存期限一览表一序号管理编号记录名称产生 部门归档周 期保存 部门保存 期限备注制表人：审批人:日期：日期：文件、资料和记录调阅申请表调阅单位调阅人姓名调阅时间调阅档案名称调阅用途档案代码档案名称调阅数量归还日期档案归还情况经办人备注制表
25、人：审批人:日期：日期：档案资料交接记录内审年度计划内审目的:内审范围:内审依据:月份 部门123456789101112编制：批准:日期：日期:内审实施计划内审目的内审范围审核依据内审组长审核员首次会议时 间：末次会议 时间：序号时间受审核部门责任人审核员审核内容编制：审核：批准:日期：日期：日期:内审检查表受审部门部门负责人审核员审核日期序号审核内容审核方式审核结果记录不符合 性质涉及要素和质量 体系文件条款内审不合格项报告受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实描述：不符合要素条文：不合格类型：1. 2. 3. 内审员签名：责任部门负责人签名：原因分析及采取的纠正措施：1. 原因分析
26、2. 纠正措施及完成期限部门负责人签名： 内审员签名：日期：纠正措施的验证：内审员签名： 日期：注：不合格类型有：1体系性不合格；2.实施性不合格；3.效果性不合格内审报告审核目的审核范围审核依据审核日期受审核部门部门负责人内审组组长内审员审核计划实施情况：存在的主要问题：体系运行情况总结及有效性、符合性结论：内审组长签名：日期：质量负责人签名：日期：科主任批准：日期日期：日期:评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论纠正和预防措施摘要:编制：批准:日期：日期:培训申请表口计划外 计划内培训内容及目的：参加人员：培训时间共天，共学时 从年 月 日至年 月曰培训地点：联
27、系电话：联系人：培训单位：发证单位：考核办法：口笔试 口口试 口实际操作口其它方式培训经费：申请部门意见：申请部门负责人： 年 月 日主任意见：签字：年 月 日年度培训计划表序号培训对象培训内容培训目标培训时间负责部门实施情况编制人：日期：批准人:培训记录表培训时间培训老师培训地点培训方式培训主题培训 内容 摘要参加培训人员签到共 人组织 部门 效果 评价对培训后能 力的评价检验科主任：日期：员工培训履历表姓 名职务/职称学 历培训日期培训项目培训内容所在部门专 业培训结果证书号备注人员档案卡登记日期：员工编号:姓名性别出生年月工作时间所学专业最高学历毕业时间毕业院校任职岗位专业技术资格证书登记表证件号发证单位级别有效期复印件原件序号主要工作经历能力资格的确认：主任签名：日期：备注设备总表设备领（借）用登记表名称编号领用归还领用人领用日期领用时状态归还日期归还人接收状况设备维修申请表仪器设备名称准确度或不确定度型号规格编号购置日期金额故障情况操作人签字：日期： 年 月 日维修方式及费用实验组负责人签字：日期： 年 月 日设备管理员意 见签字：日期：年 月 日技术负责人意见签字：日期：年 月 日维修情况记录设备管理员： 日期：维修后的验收、确 认、校准情况设备管理员： 日期：仪器设备名称:设备使用登记表编号:序号使用日期使
