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1、第一章 绪论,1.1 制药设备的分类 1.2 我国医药工业及制药设备的现状 1.3 制药设备的GMP 1.4 设备GMP验证的讨论 1.5 本课程的主要内容和学习方法,本章内容：,1.1 制药设备的分类,国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。药品包装机械。完
2、成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。,其中制剂机械按剂型分14类：片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋
3、形剂混合，制成丸剂的机械与设备。软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。,1.2 我国医药工业及制药设备的现状,1.2.1 我国医药工业现状 1.2.2 我国药机厂现状,本节内容：,我国医药工业现状,1.我国药厂多，仿制品多
4、、普药多，高新技术药品少，生物制品少。2.我国目前药厂生产工艺多为传统工艺，费时、费汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的状况。,我国药机厂现状,制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产生。等级在80年代前的多，具有90年代水平的制剂设备少，制作精良、符合GMP规范的设备少，具有多功能的制剂设备少。,1.3 制药设备的GMP,1.3.1 制药设备GMP的提出 1.3.2 如何贯彻制药设备GMP,本节内容:,1.3.1 制药设备GMP的提出,1.药品生产质量管理规范简称GMP（good manufacturing practice）。在国际上，GMP已成
5、为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。2.GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面，GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突出特点。,1.3.1 制药设备GMP的提出,中国的GMP于1999年正式颁布。国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP；2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到
6、GMP；2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP；20032005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。,1.3.1 制药设备GMP的提出,3.制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能对药品生产有着很大的影响，证实了设备与GMP密切联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议题。4.怎样的设备才算贯彻了GMP?按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生
7、产以外的环境产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。,GMP对制药设备有如下要求：有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；有满足制药工艺的完善功能及多种适用性；保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；各种接口符合协调配套要求；易安装、易移动，有利于组合的可能；进行设备验证（包括型式、结构、性能等）,1.3.1 制药设备GMP的提出,1.3.2 如何贯彻制药设备GMP,一、功能的设计及要求 二、结构设计及要求 三、材料选用的要求 四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题,制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上。一般应符合以下几个方面
8、要求：,一、功能的设计及要求,功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下提出的是与GMP有关的主要功能：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制功能 4.安全保护功能,1.净化功能,洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思设备自身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有净化功能。例如：热风循环干燥设备，气流污染是最主要的，因此需考虑其循环空气的净化；洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；粉碎
9、、制粒、包衣压片等粉体机械，应考虑其散尘的控制；灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置，并应尽可能考虑在密闭的设备中生产。例如:一步制粒器：将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制药过程与净化需求相结合的例子。,2.清洗功能,随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能（CIP），将成为清洗技术的发展方向。例如：冷冻冻干机的在位清洗和消毒系统 双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处 设计的自清洗装置 在生产中因物料变更、换批的设备，需采取容易清洗、拆装方便的机构，所以GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监控，强调对设备清洁的验证。例料液加热容器采用盘管机构：不易清洗 染菌 纯水输送系统中，其泵体内发现的粘附物。,固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装,
