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1、良好生产规范（GMP）与食品安全 第一节 概述 第二节 GMP主要内容,第一节 概述 一、良好生产规范概念、分类 1、良好生产规范概念 良好生产规范（good manufacturing practice，GMP），又叫良好操作规范：为保证食品质量安全而制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方法、技术要求和监控措施。GMP也是政府强制性的有关食品生产、加工、贮藏、运输和销售的卫生规范。,GMP要求食品企业必须具备：良好的生产设备；科学合理的生产工艺（生产过程）；完善先进的检测手段；高水平的人员素质；严格的管理体系和制度。GMP的管理要素主要包含四个“M”：人员（man）；原料（material）；
2、设备（machine）；方法（method）。,食品GMP源于药品GMP。1961年发生一起20世纪最大的药物灾难，12000余例“海豹”样畸形胎儿，因孕妇服用“反应停”而引起。这起灾难源于欧洲（前联邦德国）、殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等28个国家。1963年美国FDA颁布药品GMP法令，1969年WHO建议各国药品生产采用GMP制度，同年美国又将GMP引用到食品生产规范中。,2、GMP分类 依据GMP的法律效力分：强制性GMP：食品生产企业必须遵守的法律规定。由国家或有关政府部门制定、颁布并监督实施。指导性或推荐性GMP：由国家有关部门或行业组织协会制定并推荐给食品企业参照
3、执行。属自愿遵守原则。,据制定机构和适用范围分 由国家权利机构制定的GMP。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，中国卫生部制定的食品企业通用卫生规范（GB 14881）、出口食品生产企业卫生要求、保健食品良好生产规范。由行业组织制定的GMP。作为同类食品企业共同参照自愿遵守的规范。由食品企业自己制定的GMP。作为企业内部管理规范。,二、GMP与一般食品标准区别 虽然中国GMP以标准形式颁布，但其性质、侧重点和内容上与一般食品标准有着根本区别。（1）性质：GMP对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出规范性要求；一般食品标准是对食品企业生产出的终产品提出量化指标要求。（2）侧重点：GMP侧重点在
4、成品出厂前整个生产过程的各个环节上，不仅仅是终产品；一般食品标准侧重于终产品的判定和评价。,（3）内容：GMP内容包括硬件和软件两方面。硬件：食品企业的厂房、设备、卫生实施等方面的技术要求。软件：人员、生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度、记录、教育培训等方面的管理要求。一般食品标准内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标。如理化、微生物等污染物的限量指标；水分（POV）、挥发性盐基总氮（TVB-N）等食品腐败变质特征指标；纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标。,三、实施GMP基本精神、主要目的意义（1）实施GMP基本精神 将人为的差错控制到最低限度。防止食品在制造过程中受污染或质量劣
5、变。保证产品的质量管理体系高效运行，建立健全自主性质量保证体系。,（2）实施GMP主要目的意义 确保食品卫生质量，保障消费者利益。GMP对整个生产销售链（从原料进厂直至成品的储运及销售）的各个环节均提出具体的控制措施、技术要求和相应的检测方法及程序，实施GMP管理系统是确保每件终产品合格的有效途径。,促进食品企业质量管理的科学化和规范化，提高食品行业整体素质。GMP以标准形式颁布，具有强制性和可操作性。实施GMP可使企业依据GMP规定建立和完善自身科学化质量管理系统，规范生产行为，为ISO 9000和HACCP的实施打下良好基础，推动食品工业质量管理体系向更高层次发展。,有利于食品进入国际市场
6、。GMP原则已被世界上许多国家认可并采纳，GMP是衡量企业质量优劣的重要依据之一，所以在食品企业实施GMP，将会提高其在国际贸易中竞争力。,提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平。对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和针对性，提高对食品企业的的监督管理水平。,促进食品企业公平竞争。企业实施GMP后，其产品质量将会大大提高，从而带动良好的市场信誉和经济效益。通过加强GMP的监督检查，可淘汰一些不具备生产条件的企业，促进公平竞争。,第二节 GMP主要内容 我国食品GMP框架：所有食品生产通用：食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994）出口食品生产企业卫生要求（
7、2002）各种主要类别食品生产的一系列GMP。中国食品企业通用卫生规范主要内容 1、环境卫生要求；2、食品生产车间卫生要求；3、生产过程的卫生控制；4、人员的卫生控制。,中国食品企业通用卫生规范基本卫生要求：（1）原材料采购、运输的卫生要求；（2）工厂设计与设施的卫生要求；（3）工厂的卫生管理；（4）生产过程的卫生要求；（5）卫生和质量检验的管理；（6）成品贮存、运输的卫生要求；（7）个人卫生与健康的要求。,一、环境卫生要求 1、周围环境要求：卫生状况良好，远离粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源。地势上比周围相对较高些。不宜建在闹市区和人口稠密的居民区。2、水源要求：水源充足；水源水
8、质必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准（GB 5749）,3、工厂布局要求：既要方便生产顺利进行，又要便于实施生产过程的卫生质量控制。生产区、生活区应隔离。原料输入、成品运出应设置专用门口和通道，进出口分开。生产废料、垃圾、废水处理及畜禽宰前暂养区应远离加工区。厂内植树、绿化等。,二、食品生产车间卫生要求 1、车间结构 适合具体食品加工的特殊要求，空间与生产相适应。人均拥有面积（设备除外）不小于1.5 m，顶面高度不低于3 m，蒸煮间顶面高度不低于5 m。加工人员卫生设施与加工建筑为联体结构，冷库与加工建筑也应为联体结构。,2、车间布局 既要便于各生产环节相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，
9、防止生产过程交叉污染。加工过程为原料半成品成品，相应卫生布局为非清洁区清洁区，使产品加工从不清洁环节向清洁环节过渡，不允许有交叉和倒流。清洁区与非清洁区采取相应隔离措施。车间适当位置设置工器具等清洗消毒间。,3、车间地面、墙面、顶面及门窗 地面防滑、坚固、不积水、不渗水、易清洁、耐腐蚀，设置1.5 2%的斜坡度。墙面铺有2 m以上墙裙，墙角、地角、顶角呈弧形。有水蒸气产生的作业区，顶面材料不易凝结水球，同时形成适当弧度。门窗防虫、尘、鼠等，窗台1 m高以上，45斜面。,4、供水排水设施 供水管用不生锈材料，供水方向由清洁区流向非清洁区，冷水管避免从操作台上方通过。排水沟表面光滑，不渗水，不得出
10、现凸凹不平和裂缝，3%倾斜度，排水方向清洁区非清洁区，排水出口加防鼠网罩。地漏和排水出口应有水弯水封，防虫防臭。备有供排水网络图，便于管理和维护。,5、通风采光 良好的通风采光条件 自然通风面积与车间面积比不小于1:16，自然采光窗户面积与车间面积比不小于1:4。机械通风换气量不小于3次/h，气流方向清洁区非清洁区。,6、控温设施及加工设备 易腐易变质产品车间应具备空调设施，肉类水产品夏季温度不超过15 18，肉制品腌制间温度不超过4。加工使用设备和工器具，尤其是接触食品的应无毒、耐腐蚀、不生锈、不易老化变形、易清洗消毒，软管材质符合GB 11331要求。生产设备的安装既要符合生产工艺布局要求
11、，又要便于生产过程卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护，设备与顶，设备与墙应保留一点距离。,7、人员卫生设施 更衣室数量适宜，非清洁区与清洁区工作人员更衣室分开，通风采光良好，个人衣物与工作衣物分开放置。淋浴间数量适宜（喷头与人员比例1:10），通风良好，地面墙裙浅色、易清洁、耐腐蚀、不渗水，地面防滑，排水畅通。,洗手消毒设施，车间入口设有洗手消毒设施，数量适宜（1:10），非手动开关，冷热水供应，洗手液，消毒液，干手用具，车间内适当位置应安有洗手消毒设施。卫生间不应设在加工作业区，一般在更衣室内，墙面地面用浅色、易清洗消毒、耐腐不渗水，配有冲水洗手消毒设施。,8、仓储设施 原料辅料库数量
12、适宜、清洁卫生、防鼠虫害、防腐败霉变等。包装材料库。成品库。,三、生产过程的卫生控制 包括对原材料、辅料、工艺流程、工艺配方、生产用具和生产人员的卫生管理。1、生产用水（冰）符合GB 5749生活饮用水卫生标准指标要求，某些食品如啤酒饮料等，还要符合GB 10791软饮料用水标准的要求。如使用畜水池，则应定期清洗消毒，每年至少两次对GB 5749所规定的指标进行全项目检测。,2、原辅料卫生控制 分析可能存在的危害，制定控制方法。使用的食品添加剂应符合国家卫生标准，并是合法有相应资格生产厂家的产品。,3、防止交叉污染 划定清洁区和非清洁区。半成品传递通过传递窗进行，限制区域间人员和物品交叉流动。
13、加工使用的工器具、与食品接触的容器不得直接与地面接触。不同工序、不同用途器具用不同颜色加以区分，以免混用。,4、车间设备及工具的卫生控制 严格日常消毒。加工易腐易变质食品如水产品、肉制品、乳制品的设备和工器具在加工过程中应定时清洗消毒。生产期间，车间地面、墙裙应每天进行清洁，顶面、门窗、孔道网罩等定期清洁。车间空气可采紫外线照射或臭氧法或药物熏蒸法消毒。车间化学药品由专人负责保管，药品实行明确标志、领用登记制度。,5、储存与运输卫生控制 仓库定期清洁，保持卫生，必要时进行消毒。相互串味产品不得同库存放，原料与成品不得同库存放。库内产品堆放整齐，批次清楚（挂牌标明产品名称、规格、产期、批次、数量
14、等）堆垛与地面距离不少于10 cm，堆垛与墙面、顶面距离保持30 50cm。,冷库装有温度自动记录仪，同时用校准的水银温度计比较。食品的运输车、船保持良好清洁卫生状况，不能与化肥、农药及其它有毒化学品混装，如已装运过有毒化学品，则应严格清洗。,四、人员的卫生控制 1、人与环境卫生 人是食品生产中主要污染源之一。人体产生皮屑等大量粒子。人的活动影响生产环境。人体带有微生物，这些微生物对我们人体日常生活来说是无害的，但可能污染食品。,2、个人健康 生产、检验人员身体健康状况一定要符合卫生要求。每年至少一次健康检查，必要时做临时体检。保持个人卫生，进车间穿清洁的工作服、鞋、帽、不带与生产无关的任何物
15、品。生产、检验人员需经必要的培训，考核合格后方可上岗。,3、手的卫生 及时洗手：工作前、饭前、饭后、大小便后、吸烟后、喝茶休息后、打电话后、接触生食及不干净器具后。正确洗手程序：肥皂或洗手液洗 流水充分冲洗 0.3%漂白粉或75%酒精或其它消毒液 流水充分冲洗 一次性餐巾或消毒毛巾或暖风吹干。,4、生产人员卫生要求 保持衣帽整洁。进车间穿干净工作服，离开车间更换，工作衣帽每天由工厂统一清洗消毒、统一发放，车间入口处鞋（靴）要在消毒池消毒。重视操作卫生。直接与食品原料、半成品、成品接触的人员不允许戴首饰、化妆品等，不吸烟、饮酒、吃零食，不乱抓、不用勺直接品尝，不用手抓食品，生产车间不得带入或存放
16、个人生活用品。培养良好的卫生习惯，努力克服一些不良卫生习惯。勤洗手剪指甲、勤洗澡理发、勤洗衣服被褥、勤换工作服（四勤）。一天工作结束及时冲洗、清扫、消毒工作场所。,五、卫生管理机构和制度要求 1、建立健全食品卫生管理机构和制度。成立专门卫生或产品质量检验科。贯彻执行食品安全法及有关卫生法规、良好操作规范、卫生标准等。制定完善本企业各项卫生管理制度。开展健康教育和卫生法规知识培训。发现安全事故，及时、积极抢救并采取措施，同时向有关责任人回报。对产品进行有效检验。,2、食品检验的内容 原料检验；生产过程检验；成品检验。检验的依据是技术标准：国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等。,出口食品生产企
17、业卫生要求（2002）主要内容 1、卫生质量方针和目标；2、组织机构及其职责；3、生产、质量管理人员的要求；4、环境卫生的要求；5、车间及实施的卫生要求；6、原料、辅料的卫生要求；7、生产、加工的卫生要求；8、包装、储存、运输的卫生要求；9、有毒、有害物品的控制；10、检验的要求；11、保证卫生质量体系有效运行的要求。,食品法典委员会（CAC）“食品卫生通则”CAC/RCP 1-1969，REV.3（1997）主要内容：1、初级生产；2、加工厂 的设计和实施；3、生产控制；4、养护与卫生；5、个人卫生；6、运输；7、产品信息和消费者意识；8、培训。,美国FDA颁布的GMP法规，主要有：1、21 CFR part 110 良好生产规范；基本指导性文件，对食品企业的人员卫生、建筑、设施、设备、生产和加工控制管理等作出详细的要求和规定。2、21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制；3、21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业；4、21 CFR part 114 适用于酸化罐头食品加工企业；5、21 CFR part 129 适用于瓶装饮料食品加工企业；,
