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1、医疗器械处,医疗器械注册过程探讨,欢 迎,欢 迎 交 流主讲陈仲英知识经验的分享是我回馈社会的方式,主 题,2008年6-7月培训的遗留问题“技术报告”、“产品质量跟踪报告”等文件的如何书写的问题,一年多来大家与我交流中发现的问题特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多弯路。,主 题,主 题,注册全过程关注点,交流内容,交流内容,书写标准关注点1-关键词,关键词,书写标准关注点1-确定依据,确定依据,一种用于血液贮存的产品,书写标准关注点1-确定产品类别（例）,书写标准关注点1-确定产品类别例（低温保护剂处理仪）,根据医疗器械监督管理条例医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
2、材料或者其他物品，包括所需的软件。使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。确认该产品是属于医疗器械？,书写标准关注点1-确定产品类别例（低温保护剂处理仪）,书写标准关注点2-确定产品名称,起名原则,起名原则,书写标准关注点2-确定产品名称,起名原则,起名原则,书写标准关注点2-确定产品名称,起名原则,起名原则,书写标准关注点3-确定要求,去年培训课上推荐书写要求的顺序：外观 尺寸 使用性能 灭菌（若适用）安全（生物学评价、电气安全）（若适用）,书写标准关注点3-确定要求,
3、从08年开始执行的YY标准书写要求的顺序：使用性能 外观 尺寸 灭菌（若适用）安全（生物学评价、电气安全）（若适用）,书写标准关注点3-确定要求,使用性能！,一定要能表达清楚对产品的使用特性(产品有效性),书写标准关注点3-确定要求,使用性能！,如：PE手套、尿袋：无渗漏,书写标准关注点3-确定要求,使用性能！,如：冷光型反光灯：对“冷光型”的性能进行表达在长期使用时受照面温升应达到YY0267的规定。依据：YY02672008医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求“受照面温升：距灯头1m 处，光照区域的总辐照度Ee应不超过1000W/m2。”,书写标准关注点3-确定要求
4、,安全性能！,一、生物学评价,依据：GB/T_16886.1-2001_医疗器械生物学评价_第1部分：评价与试验通过表1和表2选择试验内容及方法,书写标准关注点3-确定要求,安全性能！,二、电气安全,依据：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.4-1999医用电气设备 第2部分高频手术设备安全专用要求GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分内窥镜设备安全专用要求-,书写标准关注点3-确定要求,安全性能！,三、生物学评价&电气安全联合引用如高频器械附件,书写标准关注点4-确定试验方法,注意点！对应上面要求的条款，一一书写相应的试验方法,如：要求
5、4.1外观，试验方法 5.1 目测、-应符合4.1的规定。,书写标准关注点4-确定试验方法,推荐一种灭菌、生物学评价的写法：依据：YY/T02452008执行日期2009-06-01,书写标准关注点4-确定试验方法,4 要求-4.9 灭菌4.9.1xx经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。4.9.2 xx若采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10g/g。,书写标准关注点4-确定试验方法,5 试验方法-5.9无菌和环氧乙烷残留量检验5.9.1 同一批号抽检n把，按药典中规定的方法进行，应符合 4.9.1的规定。5.9.2 环氧乙烷残留量测定按GB/T16886.72001中规定的方法
6、进行，应符合 4.9.2的规定。,书写标准关注点4-确定试验方法,4 要求-4.10 生物学评价4.10.1 xxxxxxx的细胞毒性应不大于1级。4.10.2 xxxxxxxx的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。4.10.3 xxxxxxxx的皮内反应记分应不大于1。,书写标准关注点4-确定试验方法,5 试验方法-5.10 生物学评价5.10.1 按GB/T16886.52003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合 4.10.1的规定。5.10.2 按GB/T16886.102005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合 4.10.2的规定。5.10.3 按GB/T16886.10200
7、5中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合 4.10.3的规定。,交流内容,检测关注点1-检测需带材料,检测关注点2-选择检测机构,医疗器械检测机构&受检项目必须得到国家局认可,原则选择1,检测关注点2-选择检测机构,医疗器械检测机构及受检项目汇总,原则选择1,检测关注点2-选择检测机构,其他：价格、人脉关系,原则选择2,交流内容,临床关注点1-三类临床,能进行临床的医院是在网上公布的国家药品临床研究基地目录中的医院,临床关注点1-三类临床,注意：试验机构的内容,临床关注点1-三类临床（关键词）,关键词,试验&验证,统 计,方案设计,临床关注点1-三类临床,依据：1.医疗器械临床试验规定（局
8、令第5号）2.体外诊断试剂临床研究技术指导原则,临床关注点1-三类临床,注意：统计学的作用,临床关注点1-三类临床,可请临床医院专家进行,临床关注点2-二类临床,临床关注点2-二类临床,豁免临床试验的申请样本,临床关注点3-一类临床豁免,交流内容,质量体系考核关注点1-一般医疗器械,医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管理局令第22号),质量体系考核关注点2-无菌医疗器械,一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则,质量体系考核关注点3-麻醉穿刺包,一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则,质量体系考核关注点4-外科植入物,外科植入物生产实施细则,质量体系考核关注点5-体外诊断试剂,体
9、外诊断试剂质量管理体系考核实施规定,体外诊断试剂 生产实施细则,体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准,交流内容,技术报告1-电气,技术报告2-内植入物,技术报告3-一次性使用产品,质量跟踪报告1-质量跟踪要点,质量跟踪报告2-质量跟踪报告,质量跟踪报告1-质量跟踪要点,质量跟踪报告2-质量跟踪报告（样本1）,质量跟踪报告（样本1）,质量跟踪报告2-质量跟踪报告（样本2）,质量跟踪报告（样本2）,本次讲稿得到器械处黄翔处长等全体人员的大力帮助，在此表示感谢！,注册文件一定按相关法规办理！本次交流纯属个人心得，仅供参考！,感 悟,读万卷书不如行万里路,行万里路不如阅无数人,阅人无数不如高人指路,高人指路不如自己感悟,知识经验的分享是我回馈社会的方式,Thank You!,知识经验的分享是我回馈社会的方式,陈仲英09-9-1,
