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1、ISO13485内审员培训教材,内容-ISO13485审核重点-ISO13485审核程序,ISO13485审核重点(一),4.1总要求-保持有效性而不是持续改进-可以审核质量手册4.2 文件要求4.2.1 总则-手册/程序/作业指导书/记录-国家或地区法规规定的其他文件-每一类型或型号的医疗器械文档,ISO13485审核重点(一),4.2.2 质量手册 质量手册应概括质量管理体系中使用的文 件的结构。4.2.3 文件控制 保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的期限。,
2、ISO13485审核重点(一),4.2.4 记录控制 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。,ISO13485审核重点(一),5 管理职责5.1 管理承诺-保持其有效性的承诺提供证据-法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针-保持质量管理体系有效性的承诺,ISO13485审核重点(一),5.4 策划5.4.1 质量目标-请关注产品相关的目标5.4.2 质量管理体系策5.5 职责、权限与沟通职责与权限 国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从事
3、生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告,ISO13485审核重点(一),5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审 5.6.1 总则5.6.2 评审输入-新的或修订的法规要求 5.6.3 评审输出 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进,ISO13485审核重点(一),6 资源管理6.1 资源提供-实施质量管理体系并保持其有效性；-满足法规和顾客要求。,ISO13485审核重点(一),6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训-国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。,ISO13485审核重点(一),6.3 基础设施-当维护活动或缺
4、少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。-应保持此类维护记录 6.4 工作环境若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；,ISO13485审核重点(一),若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求，以监视和控制这些工作环境条件；组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有速的人员监督下工做；适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。,ISO13485审核重点(一),7
5、产品实现7.1 产品实现的策划-组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录-风险管理的有关措施的文件化、实施,ISO13485审核重点(一),7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确认 7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 顾客沟通-忠告性通知,ISO13485审核重点(一),7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划-组织应建立设计和开发的形成文件的程序 7.3.2 设计和开发的输入-风险管理的输出-应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准,ISO13485审核重点(一),7.3.3 设计和开发的输出-应保持设计和
6、开发输出的记录。-设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。7.3.4 设计和开发的评审 7.3.5 设计和开发的验证7.3.6 设计和开发的确认,ISO13485审核重点(一),-作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和（或）性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客后才可认为是完成交付。注2：为了临床评价和（或）性能评价提供医疗器械，不认为是交付。设计和开发更改的控制,ISO13485审核重点(一),7.4 采购7.4.1 采购过程-组织应建立形成文件
7、的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。7.4.2 采购信息-按照规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录 7.4.3 采购产品的验证-应保持验证记录,ISO13485审核重点(一),7.5 生产和服务提供生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求-规定的标签和包装操作的实施。-组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的 记录，并标明生产数量和批量销售的数量。每批的记录应加以验证和批准,ISO13485审核重点(一),生产和服务的控制规定要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 在下列情况，应建立对产品清洁的形成文件的要求：
8、在灭菌和（或）使用前由组织进行清洁的产品；或以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前先进行清洁处理的产品；或作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或在生产中应从产品中除去处理物时。如产品是按照上述a）或b）要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4a）和6.4b）要求。,ISO13485审核重点(一),7.5.1.2.2 安装活动 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。应保持有组织或其授权代理完成的安装和验证记录。,ISO13485审核重点(一)
9、,7.5.1.2.3 服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 应保持组织所开展的服务活动的记录。7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见）。,ISO13485审核重点(一),7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 总要求 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机 软件的应用（以及软件的任何更改和（或）其应用），此类软件的应用在开始使用前应
10、予以确认。确认记录应予保持。,ISO13485审核重点(一),7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。每一灭菌过程的确认记录应予保持。,ISO13485审核重点(一),7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。,ISO13485审核重点(一),7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则 组织应建立可追溯的形成文件的程序。该
11、程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录（见和8.5）。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,ISO13485审核重点(一),7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求所有组件、材料和工作环境条件的记录。组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。货运包装收件人的名字和地址的记录应予保持,ISO13485审核重点(一),7.5.3.3 状态标识 组织应根据监视和测量要求，识别产品
12、的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。,ISO13485审核重点(一),7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予控制并记录。,ISO13485审核重点(一),7.6 监视和测量装置的控制 组织应建立形成文件的程序,ISO13485审核重点(一),8 测量、分析和改进8.1 总则-确保质量管理体系的有效性-国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。,
13、ISO13485审核重点(一),8.2 监视和测量8.2.1 反馈 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。应确定获取和利用这种信息的方法。组织应为反馈系统建立一个形成文件的程序（见）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（见和）。如果国家或地区法规要求组织从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分（见）。,ISO13485审核重点(一),8.2.2 内部审核-若与IS09001一起审核,请在每个环节关注医疗产品8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 总要求 组织应对产品的特性进行监
14、视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。,ISO13485审核重点(一),有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求 组织应记录检验和试验人员的身份。8.3 不合格品控制 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接受，且应保持批准让步接受的人员身份的记录。若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书之前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。,ISO13485审
15、核重点(一),8.4 数据分析-证实质量管理体系的适宜性和有效性-反馈 代替 客户满意-数据分析结果的记录应予保持。,ISO13485审核重点(一),8.5 改进8.5.1 总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序。组织应保持所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。,ISO13485审核重点(一),当顾客抱怨没有采取预
16、防和（或）纠正措施，则其理由应予以批准（见）并记录。如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。,ISO13485审核重点(一),8.5.2 纠正措施 确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件 8.5.3 预防措施 评审所采取的预防措施和其有效性,审核程序（二）,审核可分为三个阶段-审核前之准备-审核中之实施-审核后跟进,审核前准备审核计划,应根据被审核部分的重要性、复杂性、过往表现策划审核审核计划包括三个基本要素:审核内容、时间、审核员审核内容每次不必覆盖全部要素，但是一个年度的审核最好能覆盖全部要素审核时间长短合适审核员具有资格，且与
17、被审核的工作无直接责任关系,审核前准备审核检查表,审核检查表是审核的提纲、路径审核检查表可确保主要的内容都被审到，确保审核效果好的检查表不应照抄标准条文，应结合公司实际特点。检查表应具广度、深度，广-内容全面；深-重点、难点突出,审核中实施-首次会议,审核开始会议审核方、被审核方参加其作用是：审核之动员；审核计划之最终确认；陪同人员的指定；审核方法的有关申明；其它必要的事项时间通常为1530分钟有时，也可免去首次会议,审核中实施-审核进行,审核就是要寻找符合或不符合的证据符合或不符合判断的依据:-ISO13485标准-法律、法规及其它要求-客户的要求-公司的要求,审核中实施-审核进行,不符合项
18、判断-严重不符合项-体系存在严重问题 要素缺失 执行处于失控状态-产品存在严重质量问题 违反产品法规 严重质量问题的产品交给客户,审核中实施-审核进行,不符合项判断轻微不符合项-个别的、偶然的、孤立的问题-不会导致严重后果,审核中实施-审核进行,不符合项判断建议项-还没有充分的证据证明是问题-不过，可以做得更好些,审核中实施-审核进行,审核的三个层次-文件：符合标准要求吗？清晰吗？-执行：与文件要求一致吗？-绩效：效果如何？目的达到了吗？,审核中实施-审核进行,审核时要注意几点：-客观证据-注意沟通-参考审核检查表，但不局限于检查表-注意过程之关联性-记录清楚，方便追溯-态度端正，对事不对人,
19、审核中实施-末次会议,审核结束会议审核方口头通报审核结果被审核方可对问题作最后之澄清有时，可免去正式的会议,审核后跟进,不符合项报告-可使用CAR、8D或其它形式-问题、原因、对策、验证-问题由审核员提出，描述要清晰准确-原因、对策由责任部门填写，对于复杂的问题也可由管理代表组织专案小组进行-验证由内审员或管理代表指定的人员进行,审核后跟进,描写问题时注意-可追查的证据-问题的程度，个别或全部-判定为问题的依据,审核后跟进,分析原因时注意-主要的可控制的原因-尽量从系统上找原因-文件错漏、培训不足、资源问题-问多几个为什么，找到最深层的原因,审核后跟进,制定对策时注意：-具体、可操作的行动方案-这个问题、类似问题、今后怎么办-明确做什么、谁去做、何时做,审核后跟进,验证时注意：-寻找问题可结案的证据-对策执行了吗？-问题及类似问题还存在吗？-绩效比以前有改善吗？（可能时）-别轻易放过问题，除非证据确凿才能结案,审核后跟进,审核总结报告-将审核整体情况报告管理层-可由管理代表编制-通常可包括审核综述、问题分布、薄 弱环节分析、后续改进等-该报告应提交管理评审,结束,The end,
