ISO19011审核知识-工厂培训用.ppt

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1、0,审核知识,第一章 审核概论第二章 审核准备第三章 审核实施第四章 审核报告第五章 审核跟踪,1,第一章 审核概论,审核的定义审核的范畴审核的类型审核的特点审核的基本程序年度审核进度的安排,2,审 核,3.9.1 审核 audit 为获得审核证据（）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（）。,3,注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（）声明的基础。,审 核,4,外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

2、第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：ISO 9001和ISO 14001）的认证或注册。,审 核,5,当质量和环境管理体系（）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（）时，这种情况称为“联合审核”,审 核,6,质量体系审核,为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。,8,环境管理体系审核,客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织的环境管理体系是否符合所规定的环境管理体系审核准则的一个以文件支持的的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方,9

3、,审核的特点,正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程,10,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,11,审核的依据,合同要求质量/环境/职业健康安全体系文件和规定ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准法律、法规,12,审核的人员,接受正式的专业培训具备参加审核的经历不应审核自己的工作经资格确认,13,审核的系统性,按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果全部审核部分审核,14,全部审核,必须对所有相关部门进行定期审核至少每年一次包括标准所有适用的要求

4、,15,部分审核,例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：组织变化、产品结构变化市场反馈重大质量/环境事故/职业健康安全事故/投诉,16,审核范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构（职责和权限）管理、运作和质量/环境/职业健康安全体系的程序（是否符合标准的要求）人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）工作产生的记录（是否能证明体系有效运行）文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）,17,审核的时间分配,审核准备 40%审核实施 40%审核报告 10%审核的跟踪 10%,18,年度审核的频次和形式,每年（12个月内）至少一次，覆盖标准所

5、有要求集中式-集中某一段时间完成对所有相关 部门的审核分散式-分部门在不同时间进行审核,19,年度内部审核进度计划,已计划,已审核,已制定措施,措施已实施,已验证,20,第二章 审核准备,确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通（了解被审核部门情况/寻 求专业帮助）,21,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定 A)资格 B)专业能力、相关技术知识 C)工作经验 D)组织能力、整体判断能力审核员的选定 A)资格 B)业务范围 C)专业知识（行业技术知识、法律法规知识、质量/环境/职业健康安全知识）D)工作中的协调 E)为受审核部门所接受,22,审核计划应当包括：,a）审

6、核目的；b）审核准则和引用文件；c）审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能的单元及过程；d）进行现场审核活动的日期和地点；e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；f）审核组成员和向导的作用和职责；g）向审核的关键区域配置适当的资源。,23,审核的目的和范围,审核目的-第三方认证（准备）-调查重大不符合的原因（内部管理）-外部的检查（准备）-定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）审核范围-全公司范围-某一个或几个部门-标准的部分条款要求-公司全部/部分质量/环境/职业健康安全管理体系文件的要求,24,检查表的编写,检查表的作用编制的准备检查表的基本内容检查

7、表的要求,25,检查表的作用,指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,26,检查表的四要素,去 哪 里 地点找 谁 被审核人查 什 么 检查要点如何检查 验证方法,27,编制的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查,28,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件,检查表案例,看什么(LOOK AT)-要点 合格供应商清单 找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协供应商看什么(LOOK AT)-要点 合

8、格供应商档案找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否包括规定的记录（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）,30,检查表案例,看什么(LOOK AT)-要点 员工培训档案 找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否存在，是否包括所有相关人员看什么(LOOK AT)-要点 消防演习挡案 找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否制定计划、是否经过批准、是否总结分析,31,审核的策略,审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机,32,审核路线（1）,某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房,自上而下,自下而 上,33,审核路线（2）,运作体系审核的路线合同设计采购制造检验入库

9、交付服务,自上而下,自下而上,34,审核路线（3）,某个活动的审核路线制定演习计划批准组织实施效果评价、记录,自上而下,自下而上,35,审核前沟通,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）a）审核准备情况 b）讨论疑难问题 c）提出注意事项,36,第三章 审核的实施,首次会议现场审核不合格/不符合报告审核组会议末次会议,37,首次会议,在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。,38,适当时，首次会议应当包括以下内容：,a）介绍与会者，包括概述其职责；

10、b）确认审核目的，范围和准则；c）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及任何新的变动。d）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定因素。e）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；f）确认审核所使用的语言；g）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；h）确认已具备审核组所需的资源和设施；i）确认有关保密事宜；j）确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；k）确认向导的安排、作用和身份；l）报告的方法，包括不符合的分级；m）有关审核可能被终止的条件的信息；n

11、）对于审核的实施或结论的申诉系统的信息。,39,审核过程的控制,执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果,40,审核路线的展开,记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录,41,信息源,所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：a）与员工及其他人员的面谈；b）对活动、周围工作环境和条件的观察；c）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；d）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记

12、录和测量结果；e）数据的汇总、分析和绩效指标；f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；g)其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；h）计算机数据库和网站。,42,审核的面谈,选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,43,提问与聆听(1),提出恰当的问题,WHATWHYWHEREWHEN WHOHOW,44,技术与诀窍,询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情,45,提问与聆听(2),正确的提问方式开放型请你谈一下对不合格品的处理要求？说到污水处理的控制，你们是如何校准所使用的PH检

13、测仪的？你是如何参与职业健康安全事务的？封闭型 这份文件是你的吗？引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？,46,审核的抽样,随机抽样适当数量（依据检查表，312个）审核员亲自抽样征得被审核人员同意,47,审核的验证,依据客观证据面谈所得信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索,48,审核笔记（手写记录）的内容,审核不合格/不符合的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格/不符合事实审核线索,49,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,50,不合格/不符合的处理,记录不合格/不

14、符合事实注意相关事项同被审核方负责人确认,51,不合格/不符合的确定,什么是不合格/不符合？-没有满足要求 A）合同要求 B）ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准 C）公司质量/环境/职业健康安全体系文件和有关规定 D）法律、法规及其他要求,52,不合格/不符合的确定,体系性不合格/不符合 质量/环境/职业健康安全体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符 实施性不合格/不符合 实际操作与体系文件描述不符有效性不合格/不符合 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求,53,不合格/不符合的分类,根据不合格/不符合的程度，可分为：严重不合格/不符合轻微不合格/不符合

15、,54,严重不合格/不符合,质量/环境/职业健康安全体系与约定的质量/环境/职业健康安全体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格/不符合（可能由多个轻微不合格/不符合说明）可造成严重后果的不合格/不符合（如对人生安全、环境等造成严重危害）,55,轻微不合格/不符合,孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响,56,不合格/不符合的判断,依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求,57,不合格/不符合的描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位（不要指出姓名）-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描

16、述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,不合格描述（例一）,不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期,不符合ISO9001之7.6a条。,不合格描述（例一）,完整的描述：B.放在A车间的设备编号为B168上的一部电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出2个月,不符合ISO9001之7.6a条。,不合格描述（例二）,不完整的描述:高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa超出规定压力P0.85Mpa,不符合 ISO9001之条,不合格描述（例二）,完整的描述:B.在C车间,编号为D-E-188的高压空气稳压箱的实际为P=0.75Mpa,而编号为WI-

17、PR-07的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合ISO9001之条,不合格描述（例三）,不完整的描述:A.成品没有检验,不符合ISO9001的条。,不合格描述（例三）,完整的描述:B.公司程序文件QP824产品监视和测量程序规定，产品出厂前需进行4个项目的检验,但实际上性能一项已有一个月没有进行测量,产品仍旧出厂.不符合ISO9001的条款。,64,不合格/不符合描述（例四）,不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期,不符合ISO14001 之条。,65,不合格/不符合描述（例四）,完整的描述：B.放在环境安全处的设备编号为F238上的一部噪声测试仪已超过校准日期

18、,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出2个月,不符合ISO14001 之条。,66,不合格/不符合描述（例五）,不完整的描述:A.保全处从来没有组织过消防演习，违反了文件和标准的要求。,67,不合格/不符合描述（例六）,完整的描述:B.公司程序文件GH447应急准备和响应控制程序条规定，保全处每月应组织一次消防演习并记录，但查3个月来体系运行的记录资料，没有发现有关的记录，保全处处长证实从来没有进行过消防演习。不符合的要求。,68,不合格/不符合报告,现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件,69,不合格/不符合报告的内容,受审核部门审核员不合格/不

19、符合报告编号日期不合格/不符合描述受审核方确认提出建议的纠正措施要求,70,审核组会议,在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：a）针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；b）考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；c）如果审核目的有规定，准备建议性的意见；d）如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。,71,审核结论,审核结论可陈述诸如以下内容：a）管理体系与审核准则的符合程度；b）管理体系的有效实施、保持和改进；c）管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力 如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证或注册或未来审核

20、活动的建议。,72,末次会议,签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格/不符合项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束,73,第四章 审核报告,纠正措施审核报告的内容,74,纠正措施,修改现行做法对现有人员进行培训增加资源,75,纠正措施的原因分析,审核发现不符合后，要提交纠正措施报告，在分析相关不符合原因时，大部分的陈述都是“员工能力差”，“意识不强”，“责任心差”，“工作态度不认真”，“马虎”等等。应该说这些确实是一部分原因，但是否该再仔细探讨下呢。,76,纠正措施的原因分析,可通过分析下列情况寻找问题产生的原因：1检验和试验记录；2不合格记录；3过程监视的观察结果；4审核

21、观察结果；5现场、服务或顾客意见；6法规要求或顾客观察结果；7工作人员的观察结果和报告；8合同中的问题；9管理评审结果；,77,纠正措施的原因分析,主要原因如下：1、缺乏培训；2、计划安排不当；3、程序不当或缺少；4、工具、设备或设施存在故障；5、误操作；6、工作环境不适当；7、资源不足；8、过程固有的变异；,78,审核报告,审核组长应当对审核报告的编制和内容负责审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：a）审核目的；b）审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时期；c）明确审核委托方；d）明确审核组长和成员；e）现场审核活动实施的日期和地点；f）审核准则；g）审核发现；h）审核结论。,79,审核报告的内容,审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格/不符合项分布审核综述不合格/不符合报告,80,审核综述,说明发现的不合格/不符合项根据审核的不合格/不符合项对受审核部门的质量/环境/职业健康安全管理体系作出评价：-好的方面-存在的不足-努力的方向,81,第五章 审核的跟踪,审核组提交审核报告受审核部门采取纠正措施受审核部门记录已采取的纠正措施审核员在规定的时间内验证根据验证结果判断纠正措施的有效性所有纠正措施完成，审核关闭,