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1、药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测,湖北省药品不良反应监察中心于 星,药品管理法2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。修订后的药品管理法于2001年12月1日起施行。,国家实行药品不良反应报告制度,第八章 药品监督 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,报告药品不良反应的目的,继续追踪上市药品在审批之前
2、的临床试验研究阶段已发现和未发现或未知的不良反应的发生情况，了解并测算其发生率，是为了提高药品的质量、指导临床合理用药、协助政府部门决策。实施对上市药品的安全性监测既可监督药品质量又可起到保障人民群众用药安全有效保护人民身体健康的双重目的。,邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要,药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的重要标志之一。,做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品
3、不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订药品管理法第七十一条，同时要明确追究行政不作为的法律责任。这既是新的药品管理法的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。,药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应监测工作的主体,药品不良反应监测管理办法（试行）于1999年11月25日颁布,总则第二条明确规定：药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。,国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、使用的紧急控制措施,“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管
4、理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。”,国家药品不良反应监测工作隶属于药品监督管理局药品安全监管司。省药品不良反应监测工作隶属于省药品监督管理局药品安全监管处。,ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分,11,湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。药品不良反应监测工作是在行政主管部门领导下，由新药审评部门、制药企业、经营企业、使用单位共同参与的一项药品监督管理工作。,药品不良反应涉及的相关法律责任,患者：是特殊消费群体，是弱势群体，保护弱者（受害者）是法律的基本义务生产企业审评机构处方
5、者药师执行者,14,生产企业责任：将获得生产许可证的药品严格按照获批标准进行生产。制药企业有责任提供患者想要知道某一药物的安全程度方面的资料，合法、合理、忠实、切合实际地报道药品的不良反应。企业有责任提醒用药者注意药品的危害性，并告诉处方医生如何去使用药物。于是企业将部分责任转给了处方医生。,15,审评机构责任：审评机构有责任确保产品的实验具有满意的设计、实施和完成过程。产品只有在实验结果达到规定可行的质量标准方能获得生产许可证。如果质量标准错了，则制药企业出售按标准生产的产品可逃避责任。在获得不良反应报告后，审批机构有责任对所报告的情况做出反应，必要时可废除生产许可证。,16,审批机构应按照
6、要求向制药企业索取关于产品的质量标准和不良反应资料，并按照有关提示补充相应有关资料。移植新药应报告国外不良反应信息；进口药品应报告上市国的不良反应信息；国产新药应有临床观察资料，无不良反应资料则不应批准。如隐瞒不报、弄虚作假则应取消批准文号。因审批不严造成重大不良反应事故则视为审批者的责任。,17,处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：某特殊病例是否需要用某药；用药带来的好处是否大于可能发生的不良反应的危害；是否有达到相同效果的更安全的方法；为什么这种特殊病例更可能遭受不良反应或药物相互作用带来的危害。同时，还应提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的药物服后不能驾驶，或孕妇服药对胎儿有潜在危险等
7、等。,18,医生在开始治疗前应该做些基本检查，还应该提供清楚的治疗方案并告诉病人一旦发生不良反应应该怎么办。此外，处方必须清楚易读，对曲解处方的意思引起的危害应由医生护士和药师共同负责。处方者应该熟知他所开处方上的药物，并客观地选择其用法，向患者提供充分的资料以使其决定是否使用该药，提醒患者注意有关药物的不良反应及药物相互作用。,药师责任：作为专业人员，药师对病人负有关照的责任。要按照医师处方安全正确地发药。发现处方问题，药师有责任与处方医师联络，药师的职责是正确地执行医师的医嘱，审查处方的合理性，保证病人正确用药。,61,20,执行者责任：护士要熟知给药途径及注射部位并正确操作。谨防给药方法
8、不当如：用药途径不适宜，配伍不正确，剂量错误，注射速度过快等导致的不良反应。因错误的给药方法或注射部位错误应负有责任。,药品的生产、经营、使用,生产、经营、使用是药品循环链中的三个不同环节药品的安全性把生产、经营、使用三个环节联系在一起,药品不良反应谁来关注？,当前的药品市场倾向生产企业关注销售量经营企业关注营业额医生关注回扣药品市场成为商家争夺的战场药品成为一部分人谋取高额利润的工具,谁来关注我们的用药安全？,药物的渗透作用 药物正在改变我们的生命和生活 药物改变我们的体内环境 药物改变我们的防御机能 药物导致各种疾病的死亡率增加 如果药物一旦改变我们的遗传基因，人类自身成为毁灭自己的“凶手
9、”,实例,药物性聋哑 氨基苷类药物性肝损害 酮康唑、中药药物性肾损害 速尿、中药药物性肥胖 激素药物性白血病 乙双吗啉、抗肿瘤药物药物性皮损 喹喏酮类、嘌呤类药物致畸 雌激素、雄激素、丙戊酸药物加速死亡,为什么要药品生产企业参与药品不良反应监测,监测药品不良反应不是针对药品质量,从药品不良反应总体发生数量看，药品固有的不良反应占绝大多数 药品固有的不良反应与药品质量无关,药品固有不良反应与药品质量无关,药品具有二重性：治疗作用与有害作用药品的二重性反映在二个方面：治疗作用是对疾病而言；不良效应是对机体而言。不要把“好药”的概念与药品质量对立起来；合格药品不等于没有不良反应。,药品质量问题导致药
10、品不良反应发生率增加,临床发现的药品质量问题,粉针剂：潮解、附壁严重、成团、变色、溶解后析出沉淀。水针剂：热源、变色糖衣或素片：霉变、褪色、裂片、变色潮解。,药品质量与ADR的关系,生产：直接影响药品不良反应的发生譬如：原料药的纯度、制剂的杂质含量、添加剂、热源、包装材料等有无污染管理：间接影响药品不良反应的发生譬如：储存、运输、保管,说明书存在的问题,对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意事项三项不全者95%100%；缺不良反应者89%；三项全缺者40%。不良反应在说明书中的代名词常常有：副作用、过敏反应、注意事项、注意。说明书中经常有“无不良反应”、“无任何毒副作用”，而无有效期或使
11、用期限,27,“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”,企业的权利和义务及责任,企业有从生产经营中获取利润的权利也有为患者提供其产品全部性能的义务企业的责任是按照药品的审评要求生产合格药品并对患者负责如果企业没有提供其药品的全部性能，消费者有权对因药品造成的损害向企业索取赔偿,29,企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药要全面考察该药的不良反应，二
12、类新药要收集国外该品种的安全性资料，移植产品则应收集国内外该药的不良反应信息。企业应该把药品在临床试验中以及药品说明书中的不良反应毫无保留地告诉使用者（经销商、医生、患者），让患者选择承担获利的效益和风险。企业不应该为了单纯经济利益而掩盖药品具有的不良反应企业应该注重上市药品的再评价,企业应该更新质量意识,新、贵、进口药不等于“好药”。好药的概念：安全、有效、经济、便利。不要把药品质量合格认定为无不良反应。不要随意扩大药物的适应症。不要夸大药物的疗效，缩小药物的不良反应。,企业应该建立药品的售后服务,因药品质量问题导致的不良反应企业有推脱不掉的责任企业建立药品的售后服务，以反馈药品在使用中出现
13、的问题药品的使命是以从生产到使用为一个完整周期，而不是以出厂为周期，生产与使用不能分割开来。企业必须对药品的质量负责。,企业从药品不良反应监测中获取利益,及时了解临床使用情况，反馈市场信息，调整市场策略，掌握生产、销售主动权。收集药品不良反应信息，及时开发疗效好、不良反应小的对路产品。新药的研制阶段及时收集国内外不良反应信息，避免不必要的损失和少走弯路。及时获得审批。收集临床安全性资料，可将产品打入国际市场，参与国际竞争。树立消费者可信赖的企业形象。,为什么要药品经营企业参与药品不良反应监测,34,经营企业销售药品应以安全为主,药品管理法第十九条“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用
14、法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”,GSP第十八条“销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。”,药品经营企业管理中的薄弱环节,在层层批发、多级中转过程中药品的规范管理制度逐渐消失，药品安全使用意识也逐渐消失。技术监督意识薄弱，检验设备落后。管理制度不健全，参与不正当竞争药品分类管理制度概念模糊销售人员文化程度普遍不高,药品质量市场调查,国家药监局统计发布（2001年一季度）劣药生产单位130个，137个品种，239个批
15、次；中药44个，西药52个，大输液41家，57批次；劣药经营单位30家，中药13家，西药17家；劣药使用单位13家，中药2个，西药11个,武汉市药监局2001年1-4月 药品市场调结果：抽验不合格率5.4%；武汉市药监局 儿童用药市场调查：114批儿童用药来自本市22家药品生产、经营及使用单位，检验不合格率5.3%。,从OTC制度的实施看药品的安全性监测的必要性,非处方药的自由购买是人们自我药疗的自我保健方式，他们把用药安全的交付给零售药店零售人员执业药师必须为人们在自由购买时提供安全用药的咨询服务非处方药制度的实施必须要有安全性监测作后盾,经营者的责任,不单单把药品卖给病人就算完事药品是特殊
16、商品购买者不是普通消费者负有指导病人安全用药的责任对所经营的药品质量负责,必须保证所经营的药品质量在合格范围之内。经营者应该熟知所经营药品的基本性能、特点、用途、用法用量、使用注意事项、禁忌症等。服务时必须详细询问购买者的真实意图，严禁以销售为目的的唯利润行为。对无正确购买能力的购买者（老人、儿童、智力障碍者、残疾人）提出指导性意见。,对一般购买者负有提醒其正确使用的责任对特殊购买者负有告诫的责任。经营者必须对自身的服务行为负责，对因自身行为对用药者造成的损害负有赔偿责任。收集和报告本店所经营的药品的不良反应。建立售后服务，对药品销售质量问题给予纠正，使用问题给予指导。,预防、医疗、保健单位与
17、药品不良反应监测,药品使用单位报告ADR得天独厚,药品、病人在医院交汇75%以上用药是经医生处方、药师调配、护士实施等环节到达病人身上医生与病人是永远固定不变的关系实施药物治疗，观察药物疗效最为便利医疗预防保健单位开展药品不良反应监测工作尽占天时、地利、人和优势,医疗预防保健机构保障用药安全是头等大事,医疗预防保健单位是药品、病人、用药人群的集散地，药品使用的全过程是由医务人员在这些部门完成的。因此，医务人员、药品使用单位有义务有责任为用药者的安全提供保障。,药品固有的不良反应属不可控性与医疗水平无关非固有的不良反应属可控性与医疗水平有关,医疗质量与药品不良反应,临床用药属于医疗行为，由医疗水
18、平控制部分医疗行为是可控的，可控性不良反应与医疗水平有关用药过失属医疗行为用药过失直接导致不良反应发生,用药过失,无明确适应症、剂量过大、途径不当、疗程过长、治疗终点不当、配伍不当、重复用药、未了解使用注意事项和禁忌症用药过失分为主观过失和客观过失。主观过失指违反治疗原则，违反使用说明中的各项规定。客观过失指受当时科学技术等条件限制导致的后果,监测药品不良反应可提高医疗水平,通过监测逐步识别和掌握药品不良反应表现及发生规律，不断提高诊断率，提高治愈率。通过改善医疗行为，提高医院总体医疗水平，树立医院社会形象,加强药品流通环节中的监督管理,实行药品分类管理的目的在于对药物分别采用不同方式区别管理 如：特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）普通药品（处方药、非处方药）根据药物的安全程度对药物实行分类销售管理对流通中的药品的质量负有责任营销人员须持职业药师证上岗,
