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1、中国药典2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍,国家药典委员会 郭中平(010-67079561)2010-07 北京,内容,收载情况增修订情况 共性增修订 各论增修订特点,收载情况,收载依据 1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办2007230号 关于产品分类问题国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械2007229号 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。,收载情况,收载原则 药典收载原则：使用安全、疗效（检测方法）
2、可靠、临床需要、工艺合理、质量可控,收载情况,收载种类4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂2种（单抗、人血清）血型检测试剂,收载情况,收载品种（8种）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 梅毒快速血浆反应素诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂抗 A、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）抗 A、抗 B 血型定型试剂（人血清）,增修订原则,标准内容：以中国生物制品规程2000年版收载的同品种为基础标准体例：采用中国药典三部品种的通用体例通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械20
3、07229号）”第十七条 一般由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。,共性增修订内容,1、凡例：基本要求 增加通用性要求第十二项、设施与生产质量管理应符合现行版药品生产质量管理规范要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定”2、删除中国生物制品规程原各品种标准后“制造及检定规程”3、检测方法的变化4、制造项共性增修订5、检定项共性增修订6、保存及有效期 有效期起始时间：由中国生物制品规程2000年版“自检定合格之日起”修订为“自包装之日起”7、使用说明
4、不作为标准内容收载，原则性规定：应符合”生物制品包装规程和批准的内容“,检测方法的变化,制造项共性增修订内容,1、专用原材料（1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶；（2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）的质量要求修订为原则性要求（3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求 2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果的准确性。（使用说明的修改！）（1）加入样本后的反应时间应不低于60分钟（2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟（3）显色反应时间应不低于30分钟3、为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程,制造项共性增修订内容
5、,4、其他制造项共性增修订内容,检定项下共性增修订内容,*血型试剂稳定性试验，效期1年时，要求37至少放置7天HIV检测试剂稳定性试验，效期1年时，要求37至少放置6天，,1、半成品、成品稳定性试验修订,检定项下共性增修订内容,2、无菌检查（1）对需要进行无菌检查的组分限定为：含有蛋白成分的液体组分（2）半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查，采用直接接种法检查*中国生物制品规程2000年版，体外诊断试剂无菌检查法采用直接接种，观察时间8天，中国药典2010年版三部无菌检查法直接接种法观察时间14天，对加入防腐剂的供试品要求消除防腐剂的抑菌作用。,各论增修订,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免
6、疫法）,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,RPR和TRUST,RPR和TRU
7、ST,抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）,1、效价测定（修订）,2010年版中国药典 抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。,2000年版中国生物制品规程,抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）,2、半成品、成品检定增订稳定性试验,抗A抗B血型定型试剂（人血清）,抗A抗B血型定型试剂（人血清）,检定 1、水分测定由成品检定改到半成品检定进行 2、效价测定：同抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）。3、半成品、成品检定增订稳定性试验,中国药典2010年版三部体外诊断试剂质量标准特点,动态质量标准强调生物安全的相关要求检测过程的质量控制纳入标准中予以规定（酶免试剂）整体特点：标准更趋完善、规范和严谨。,谢 谢！,
