《专利法药物版》PPT课件.ppt

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1、专利法讲座,四川大学知识产权研究所常务副所长 研究员 杨志敏 Tel.028-84596054(宅)手)email：,一.有关专利及其制度的一般知识二.有关药用化合物、组合物及其制造方法、用途专利的应有知识三.有关中药组合物及其制造方法、用途专利的应有知识,一.有关专利及其制度的一般知识(一)发明创造的概念及种类 1.概念 一般而言，发明创造是指能赋予某种工业产品(或生产某种工业产品的工艺)新功能的技术构思(技术思想、或曰“技术方案”)(1)如何理解“新功能”：技术方案本身具有的功能即效果，是各构成要素(各技术特征)相互作用、共同催生的效果。以无到有的功能(甚至包括减少污染等)、从弱到强的功能

2、(包括：提高产率或纯度、简化工艺、缩短生产周期、因原料易得而生产成本低等)。(2)如何理解“技术方案”,2.发明创造的种类(1)发明与实用新型发明 产品发明:A.具有构造特点的产品发明(该产品发明可作为实用新型提出专利申请)B.不具有构造特点的产品发明 方法发明:C.生产某种工业产品的方法发明 D.单纯的方法发明：如测量(检测)的方法,实用新型 实用新型是指能赋予具有构造特点的工业产品新功能的技术方案。具体讲，只有A类型的产品发明才能作为实用新型申请专利。(2)外观设计 外观设计是指能赋予某种工业产品外观上的新美感功能的设计。外观设计一般包括以下类型：一是产品的直接外观；二是产品的包装盒；三是

3、用于产品或包装盒上的图案设计。,(二)获得专利权的发明创造应具备的条件 1.“专利性”“专利性”是指专利法保护的发明创造信息应同时具有新颖性、创造性和实用性的“三性”要件注：“专利性”的审查对象是权利要求书记载的技术方案应具有新颖性、创造性和实用性。权 利 要 求 书 1.一种磁化杯，由能盛水的杯体和与之相配的杯盖构成，其特征在于在所述杯体的体壁上相嵌有磁性材料。2.根据权利要求1所述磁化杯，其特征在于在所述杯体或杯盖上附有便于携带的携绳。3.根据权利要求1或2所述磁化杯，其特征在于在所述杯盖上设有由吸嘴和和吸嘴帽构成的吸嘴机构。,如果杯体、杯盖、磁性材料、携绳、吸嘴和吸嘴帽分别由a、b、c、

4、d、e、f表示，则：权利要求1记载的技术方案是：a+b+c方案；权利要求2记载的技术方案是：a+b+c+d方案；权利要求3记载的技术方案是：a+b+c+e+f方案或a+b+c+d+e+f方案。假如上述专利申请被授予了专利权，则意味着专利权人享有对权利要求记载的技术方案的独占支配权。换言之，未经专利权人的同意，任何人不可工业性再现利用与其权利要求记载的方案相同或实质相同的技术方案,除非有法律特别豁免的情形存在，否则构成侵权。因此，权利要求记载的技术方案是否具备授予专利的条件就显得尤为重要。所谓的“三性”审查实际上是逐一审查权利要求1、2、3记载的技术方案是否具备新颖性、创造性和实用性。,新颖性的

5、基本判断：权利要求记载的技术特征与一份现有技术文献或者在先申请文献记载的技术特征有不相同的(比如：组合物药剂的某物的使用范围未落入现有技术公开的范围)、或非属惯用替换手段的(即：非显而易见的等同特征)、或不是下位概念针对上位概念的。创造性的基本判断：权利要求记载的技术构成(技术特征的集合)因与现有技术不同而带来了因技术特征组合而产生的新的有益效果即新功能，或者虽与现有技术相比虽近似，但产生了意想不到的效果。比如：同类化合物或同类中药的一般性组合未带来1+12的协同效果或意想不到效果的，不具有创造性。但是，一般而言，如果组合物制剂中即使减少了某个或某几个中药但仍能保持原有效果的，具有创造性。创造

6、性判断的三步法。实用性：方案的工业再现性+效果即功能的可再现性。,2.属于非法律禁止授予专利权的对象（1）违反法律、社会公德的发明创造（2)不属于不能授予专利权的技术主题 科学发现：有例外。智力活动的规则和方法：一般而言，单纯的药物质量控制方法属于。疾病的诊断和治疗方法：如医生的处方（但可以转化为组合物制剂申请发明专利)。动植物新品种 用原子核变换方法获得的物质,(三)专利申请人与专利权人1.职务发明创造的场合：申请权和专利权归单位 职务发明创造：a.在本职工作中作出的发明创造；b.履行本单位交付的本职工作之外的任务(如合作开发任务、受托研究任务等)所作出的发明创造；c.退职、退休或者调动工作

7、后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造；d.主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造,2.非职务发明创造的场合 非职务发明创造，其专利申请权归属于发明人或者设计人个人，或者是发明人或设计人同意的任何第三人。3.特别归属的场合 共同开发的情形和委托开发的情形两种。两个以上单位或者个人合作完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于共同完成的单位或者个人共有；一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成的单位或者个人。,(四)专利权的取得与无效1.专利申请文件的准备(以发明或实用

8、新型专利申请文件为例说明)(1)请求书 请求书是一张可从国家知识产权局网站下载的规范表格。(2)权利要求书 权利要求书是申请人要求专利权保护范围的划定，是申请人办理专利申请的目的。A.决定独立权利要求技术构成的因素 由说明书中记载的发明目的决定：一是主题；二是实现功能(即效果)的基本技术要素的结合，即技术特征的集合(=技术构成)。,B.权利要求的类型 产品权利要求，是指专利申请的主题或者保护的对象是产品的权利要求。产品包括量化生产的物品、装置、材料、物质等。一般而言，产品权利要求由产品技术特征构成，产品技术特征包括结构技术特征、形状或者尺寸技术特征、产品组分技术特征以及组分含量技术特征等。有时

9、，产品权利要求可能包含有方法技术特征，甚至全由方法技术特征构成。这样的权利要求称为“以方法限定的产品权利要求”，一般用于其结构或者其组成无法用结构特征或者组分特征表述而不得不用特殊制备方法来限定的食品、药品和化学物质类，比如上述保健酒、其成分或者结构大致相同而烤制方法不同所制成的面包、结晶结构不同但又无法描述的合金物以及结构难以定性或者成分难以定量的物质等。,方法权利要求，是指专利申请的主题或者保护的对象是方法的权利要求。具体包括：制造特定工业产品的方法、使用(或者测试)某物的方法以及将产品用于特定用途的方法等权利要求。方法权利要求中涉及的方法技术特征和产品技术特征均对权利要求的保护范围起限定

10、作用。功能性权利要求，是指权利要求中包含有功能(或者效果)特征的产品或者方法权利要求。权利要求中应尽量避免使用功能(或者效果)特征，只有在某一技术特征无法用结构技术特征或者方法技术特征来限定，或者技术特征用结构技术特征或者方法技术特征限定不如用功能(或者效果)特征来限定更为恰当，而且该功能(或者效果)在说明书中有充分说明并得到支持时，使用功能(或者效果)特征来限定发明主题才是允许的。,C.权利要求之间的逻辑关系 同质效果递进的逻辑结构 异质效果增多的逻辑结构 上、下位概念的逻辑结构 并列(含可替代)的逻辑结构,(3)说明书(八股文)第一股：发明或写明发明或者实用新型的名称。第二股：技术领域。第

11、三股：背景技术。第四股：发明或实用新型所要解决的技术问题(又 称“发明目的”)。第五股：解决其技术问题采用的技术方案(“技术方案”)。第六股：发明或实用新型的有益效果(“发明效果”)。以上第四、五、六股构成“发明三要素”，置于“发明内容”栏目之下。第七股：附图说明。该部分对具有结构特点的产品发明或实用新型而言，必须有。第八股：具体实施方式。该部分应详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式，,(4)说明书附图(可能无)(5)说明书摘要(6)摘要附图(可能无),2.实用新型、外观设计专利的审批程序(1)申请：备全专利申请文件之后面交或邮寄(2)受理：发出受理通知书(3)形式审查：格式审查(

12、4)授权登记并公告：包括发出发出授权通知书、缴纳证书费、印花税、登记费和当年的专利年费和授权登记与公告(http:/)实用新型专利权和外观设计专利权自公告之日起生效。实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。,3.发明专利的审批程序(1)申请(2)受理(3)形式审查（4）公开(5)实质审查(6)授权登记并公告 发明专利权自公告之日起生效。发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。,4.如何获得较大的专利保护(1)申请专利保护还是作为商业秘密保护的基本考量 第一，不具有专利性的技术片断或技术方案肯定不能申请专利，而只能作为商业秘密进行保护；第二点，采用解析该产品之类的反向工

13、程手段越容易了解其技术内涵的，越要申请专利，越不容易了解其技术内涵的，越应作为商业秘密保护；第三，技术成果被他人实施后，无法确定其侵权行为的，该技术成果只适宜于商业秘密保护，反之适宜于专利保护；第四，当一个技术成果既包括他人容易从其产品本身了解的技术信息，又包括他人不易从产品结构或成分了解的信息，则该项技术成果宜作申请专利保护，不过在专利说明书中宜对容易从产品上判定的技术内容部分作充分的公开，对于不容易得知的实施条件等技术信息，则尽量地少公开为好。,(2)专利申请前的注意事项 申请人在专利申请前应注意以下事项：一是，申请人(自然人)或申请人(单位)的职工在申请专利前，应禁止在发表的论文中披露专

14、利申请的技术内容。二是，申请人在专利申请之前，已制造出相应产品，且能从产品的解析中得知申请技术或申请技术的核心内容的，则必须在该产品出售(含订立销售合同)之前提交专利申请文件。三是，在技术开发成果基本完成并决定申请专利之前，还应再度检索相关专利文献，以避免不必要的重复申请活动或确定自己技术的发明点，以划定自己专利的最佳权利范围。四是，一旦决定申请专利，则尽快办理，既防止日后公开的技术破坏自己技术的专利性，又防止竞争对手的抵触申请的出现。,(3)申请发明专利还是申请实用新型专利的判断 第一，应考虑发明创造产品的寿命长短，如果寿命大于10年且10年后还想保护的，则选择发明专利申请；第二，应评估发明

15、创造的创造性的高低，如创造性不高则只能选择实用新型进行申请。再有，实用新型专利申请不进行实质审查，从申请日起平均6-8个月即可获得专利授权，所以实用新型专利申请者能较快对付侵权行为，及时抑制市场上相同产品的出现，这对确立专利产品的独占力极有好处。所以，当一项涉及具有结构特点的、优秀的产品技术成果时，有的申请人选择同时申请发明专利和实用新型专利，当发明专利申请授权时，放弃实用新型专利权。,(4)专利申请文件撰写中的注意点 第一，将自己的发明创造方案由一个扩张到十个。第二，分析现有技术，把握自己发明创造的发明点。第三，在权利要求书的撰写上，一是在独立权利要求中尽可能用上位概念来描写技术特征，实在不

16、行也要用中位概念，下下策才是下位概念。二是，权利要求书中各项权利要求之间应有恰当的逻辑关系；三是在权利要求的撰写中，去除不必要的限制用语，如果是必须写进限制用语的，则也应在用语上反复推敲。第四，在说明书的撰写上，对于能从专利产品中直接获得的技术内容给予最充分、最全面的公开，专利要求采用的概念越上位，越需要更多的下位概念来支撑。再有，在方法发明中，说明书还应写入一些启示，比如关于某些技术特征的功能、作用的说明以及其他替换特征的某种“暗示”等，以便侵权纠纷中容易适用等同侵权，以扩大专利保护范围。,5.专利权无效(1)无效程序A.专利复审委员会对无效请求的审查程序B.司法救济程序(2)专利权无效的后

17、果A.专利权视为自始即不存在 B.尚未执行完毕的相关民事行为或法院判决、专利行政机关的调解处理决定应立即停止执行,正在进行中的专利侵权诉讼或行政处理工作终止C.已执行的专利侵权的判决、裁定，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定，以及已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同，不具有追溯力,五.专利权的内涵1.工业利用权：制造权2.专利有形商品流通权(1)销售权(2)许诺销售权(3)使用权(4)进口权(5)标记权,六.专利侵权判定方法与步骤第一步：被控侵权物(即被告产品或生产方法)的特定或曰固定。第二步：对专利权利要求作技术特征分解。比如：专利=A+B+C。第三步：再将被控侵权物作相应的技

18、术特征分解。比如：被控侵权物=A+B+C+。第四步：将第三步与第二步所得到的技术特征分解情况对比分析，进行是否构成相同侵权或等同侵权的判定。其判定方法如下：1.相同侵权判定相同侵权判定采用全面覆盖原则。(1)假定：专利=A+B+C(机械领域)；被控侵权物=A+B+C那么，判定相同侵权成立。,(2)假定：专利=A+B+C 被控侵权物1=A+B+c 或者 被控侵权物=A+B+C+D 或者 被控侵权物=A+B+C+E+F 那么，判定相同侵权成立。,2.等同侵权判定 假定1：专利=A+B+C 被控侵权物=A+B+D 如果，用D替代C，在(解决相同技术问题的)技术方案中，是以基本相同的手段，具有基本相同

19、的功能、并使替代后的技术方案达到基本相同的技术效果；用D替代C，是本领域所属领域的普通技术人员通过阅读专利权利要求书和说明书及其附图后无需经过创造性劳动就能联想到的；那么就可认定D与C是等同物或等效物；故而，判定等同侵权成立。假定2：专利=A+B+C；被控侵权物=A+D+E+F+G；如果，D+E与B、F+G与C是等同物或等效物 故而，判定等同侵权成立。,3.被告方的对抗手段(1)指控专利要求的记载范围过大，超出了说明书的公开范围。(2)直接对抗原告的主张(3)公知技术抗辩(5)禁止反悔抗辩 利用专利审批或无效审理过程，申请人或专利权人为获得专利权或维持专利权效力所作出的对专利保护范围的限制内容

20、，阻止原告在侵权诉讼中再将这些已放弃或排除的内容捡回来扩大其专利等同保护范围。,二.有关药用化合物、组合物及其制造方法、用途专利的应有知识(一）单一的合成药用化合物的发明 单一的合成药用化合物应是一种过去不存在的化学合成物质，并且已解明其药用性质（或曰药理作用），同时能提供至少一种制备方法和至少一种用途及其效果（需用实验数据加以证明)，这样才能去申请专利。1.申请产品发明（1）权利要求书 需要：一是明确主题(即“化合物”)；二是用化学名称(标准的名称)结合结构式(含分子立体构型、官能基团等)或者分子式表示其技术构成。必要时，采用方法特征或物化特性特征去表述其技术构成(=以方法限定的产品权利要求

21、)。,(2)说明书 要求：记明发明目的；用技术特征(化学名称、结构式或分子式)确定(即定义)化合物，必要时借用方法、物化特性参数去定义化合物；说明化合物的性质和用途，并用实验数据去证明发明效果。具体实施方式中，记载至少一种制备方法，和几例具体用途上的实施例(记载通式化合物范围的至少一部分具体化合物的化学名称、结构式及物化性能参数、使用有效量及使用方法)并说明每一实施例的效果(不能与发明效果相冲突。实验数据应记载：所采用的具体化合物名称、实验步骤与条件、实验结果，以及该实验效果与发明效果的关系)。说明：容易授权，因为新颖性由权利要求定义的特征确定，而创造性由权利要求定义的特征+说明书中记载的用途

22、上的效果判断。,2.申请方法发明（1）权利要求书 需要：一是明确主题(即“制造方法”)；二是原料、工艺步骤、工艺条件(如温度、压力、时间、催化剂、介质、专用设备等)技术特征表述其方法的技术构成(即技术方案)。注意：方案的多元扩张；用语准确，不用不确定的用语。(2)说明书 要求：记明发明目的；用技术特征(原料、工艺步骤、工艺条件(如温度、压力、时间、溶剂或介质、催化剂、专用设备等)技术特征表述其方法的技术构成；说明新化合物的名称、结构式或分子式，以及用途和用实验数据去证明发明效果。对于方法所采用的原料也应说明其成分、性能、制备方法或者来源，以便本领域技术人员能够得到。注：申请方法发明不如申请产品

23、发明的保护范围大。应有多个实施例(特别是某些技术特征是用范围表达或者用并列选择的表达时)。,附：特殊的药用化合物：新的化合物晶型 发现同一药用化合物的新晶型，且有明显不同药用价值，可以申请产品发明专利。要求：1.晶体能被确认(名称、结构式、分子的空间排列方式，包括晶胞参数、空间构体、晶胞内分子数等)；2.晶体能被制备，故应介绍至少一种制备方片；3.晶体的用途及其效果。一般采用产品发明申请。,(二）含药用化合物的组合物发明 含药用化合物的组合物发明，是指利用已有药用化合物及其已有药用效果再与其他物质组成的新组合物发明。1.申请产品发明（1）权利要求书 需要：一是明确主题(即“一种用于治疗的组合物

24、”或者“一种用于治疗的制剂”)；二是一般采用组分和含量表述其技术构成。必要时，采用方法特征或物化特性（性能参数）特征去表述其技术构成(=以方法限定的产品权利要求)。当发明点只在于组分选择，而其含量是根据现有技术或简单实验就能得到的，则独立权利要求可只用组分表示。注意：第一，在组分有开放式与封闭式权利要求之划分；第二，含量有百分比表示法(含重量百分比、体积百分比或摩尔百分比)、份数表示法(重量份数比、体积份数比)和/或浓度、相图表示等。第三，在组分上，需要划分哪些实现发明目的的基本组分(称必不少的组分)、哪些是出于某种目的的附加组分。第四，含量必须扩张。第四，必要的权利要求层次安排。第五，可用定

25、性文字或功能文字作定语。,(2)说明书 要求：记明发明目的；用组分和含量表述其技术构成;必要时，采用方法特征或物化特性（性能参数）特征去表述其技术构成。说明新组合物的性质和用途以及该用途上的发明效果，并用实验数据去证明发明效果。在实施例中应记载组合物的具体制备方法，有杂质的，说明其容许范围。注意支持权利要求的多个实施例，并分别记载每一实施例的技术效果，以支持发明效果。2.申请方法发明：略。以申请产品发明为宜。另外，(1）使用改良的制备方法制备已有的组合物制剂，一般申请方法发明。（2）利用改良的制备方法制备具有不性质的组合物制剂（即：组合物本身具有创造性)，可申请方法发明，也可申请以方法特征限定

26、的产品发明。其它领城均同理。,(三)药用化合物的用途发明 药用化合物的用途发明，是指发现了某药用化合物固有的、但迄今为止未被认识的新用途，进而将该药用化合物用于药物开发的途径中，并产生预料不到的技术效果。(注：新功能不能由化合物的结构、分子式、理化性质中导出。若是将某药用化合物固有的、已明的功能或从结构、分子式、组成(组合物时)、物化性质中容易导出，并将其用于药物制剂的开发中，则属于组合物的发明)1.权利要求 写法：如：“用化合物Y作为杀虫剂”，或“化合物Y用于制作杀虫剂的应用”，或“化合物Y用于制备治疗某病药剂（或药物）的应用”，等。不应防止写成：“化合物Y用于治疗人的疾病”。,但是，“用化

27、合物丫制成杀虫剂”，或“含化合物Y的杀虫剂”则属产品权利要求；如果“应用化合物Y制作杀虫剂的方法”则属方法权利要求。说明书 特别注意点：一是，化合物必须特定，对于已知的化合物，指明名称、性质和用途；对于新的化合物，应指明名称、结构式和简略制造方法等。二是，公开使用条件、用法等。三是，公开应用领域、应用范围及其效果(用实验数据说明之，当不能根据现有技术推知用途时)。,三.有关中药组合物及其制造方法、用途专利的应有知识（一）中药材中提取分离的化合物的发明 前提：该化合物(或曰物质)的结构、形态或物化性能参数是现有技术中未曾被认识的，且药理性质已被探明。它类似于单一的合成药用化合物的发明。故既可申请

28、产品发明，又可申请方法发明。值得一提的是：（1）应规范地命名；（2）结构式或分子式探明时，用结构式或分子式定义(说明书中应记载能有效鉴别该化合物结构的参数)；（3）结构式或分子式未探明时，可用物化特性参数或/和制造方法+用途与效果的参数定义。另外，当是采用不同的方式提取分离不同的已有物质时，,另外，（1）当是采用不同的方式提取分离已有的物质时，只能申请方法发明专利；(2)当该化合物(即物质)与其它物质组成组合物药物时，既可申请组合物发明，也可申请方法发明；（3）同理，当发现该提取分离物有新功能时，也可申请用途发明。不再赘述。,（二）中药组合物的发明 中药组合物发明，是指利用若干种中药材经配制而

29、成的具有新功能的组合物。1.申请产品发明（1）权利要求书 需要：一是明确主题(即“一种用于治疗的组合物”或者“一种用于治疗的制剂”)；二是用组分和含量表述其技术构成。必要时，采用方法特征或物化特性（性能参数）特征去表述其技术构成(=以方法限定的产品权利要求)。注意：第一，组分，即中药材的名称应用标准名称；第二，在组分有开放式与封闭式权利要求之划分；第三，含量有百分比表示法(含重量百分比、体积百分比)、份数表示法(重量份数比、体积份数比)和/或浓度、相图表示等。第四，在组分上，需要划分哪些实现发明目的的基本组分(称必不少的组分)、哪些是出于某种目的的附加组分。第四，含量必须扩张。第五，必要的权利

30、要求层次安排。,(2)说明书 要求：记明发明目的；组分是已知的中药材时，应当用规范的中文名称，尽量用药物大辞典，并最好再配用拉丁名；当组分是新植物品名时，应当公开所属属或种的中文名称和拉丁名称，并记载育种方法及其品种区别特征，以便特定；采用组分和含量表述其技术构成;必要时，采用方法特征或物化特性（性能参数）特征去表述其技术构成。说明新组合物的性质和用途以及该用途上的发明效果，必要时用实验数据去证明发明效果。在实施例中应记载组合物的具体制备方法和使用方法，有杂质的，说明其容许范围。注意支持权利要求的多个实施例，并分别记载每一实施例的技术效果，以支持发明效果。2.申请方法发明：略。以申请产品发明为

31、宜。,（三）特殊中药组合物的发明：剂型转换 剂型转换：（1）口服剂型(片剂)与静脉注射剂型的转变；(2)给药途径相同的剂改进(如注射液剂型改良为干粉针剂型，或相反)。剂型转换无疑具有新颖性和实用性，它的发明点在于两个方面：一是剂型转换涉及不同辅料的选定(种类与配比)；二是制备方法，如工艺参数(温度、时间等)及工艺步骤的变化。所以，判定剂型转换能否申请专利的核心在于判定有无创造性。这主要看上述两方面的变化是否带来了新的功能，即新的技术效果或意想不到的效果。应当挖掘出新效果的说法（比如能使活性成分或剂型的药效明显增力让、生物利用度明显增加、毒性大幅降低、稳定性明显改善、减少污染等），并能说明或用实

32、验数据证明之。注意三步判断法中的现有技术启示问题。一般而言，简单的剂型转变(比如组分均相同，只是剂量不同的)不具有创造性。撰写上：将上前区别点(即发明点)作为区别技术特征，并在说明书中清楚记载这些区别技术特征带来的方案上的技术效果(最好用实验数据说明之。注意实施例应支持权利要求。,最后，再指出的是：1.应注意申请技术与最接近现有技术的区别，设定好发明目的，由此写好独立权利要求，尽量避免在申请过程中缩小权利要求，以防止禁反悔的适用。2.防止专利法第33条的适用。所以，第一次提交的技术内容(含技术构成及其效果、实施例)应足够的全面和正确。3.从前面的内容可以看出，药品专利最容易突破之处是：已有剂型的转换，或者对已有的组合物制剂进行改良研究，开发出有区别点(即区别技术特征)的组合物(重点在组分和配比上想办法)，并同时挖掘出新组合物的新功能（即新的技术效果)。,谢谢大家！,