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1、GB/T19001 idt ISO9001 质量管理体系 审核要求,审 核,审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核证据与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。如：记录未更改的原始记录；面谈责任人的谈话；其他客观存在的事实。与产品质量和质量管理体系有关，且可追溯、可重查。,审核准则一组方针、程序、或要求。注1：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注2：“要求”可以是标准、法律法规、管理体系文件、企业自行制定的管理制度、规程规范、合同、行业规范要求。,质量管理体系审核 为获得
2、(质量管理体系)审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足(质量管理体系)审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,质量管理体系审核的特点,被审核的质量管理体系必须是正规的；质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动；质量管理体系审核是一个抽样过程。,正规的：审核依据正式特定的要求进行；审核只能由有资格的人员进行；审核必须按正式程序进行；审核必须依据客观证据作出判断；审核结果必须有正式报告和记录。,系统的：指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同、内部审核经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。独立的：是指审核是一项客观、公正的活动。“客观”是指
3、以审核证据为依据，以审核准则为准绳进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力、不迁就任何需要；“客观、公正”还表现在审核人员不审核自己的工作。,质量管理体系评价,过程是否已被识别和适当确定？P程序是否被实施和保持？D在实现所要求的结果方面，过程是否有效？C过程控制的效果是否持续改进 A,审核员应遵循的原则：,a)道德行为：职业的基础 诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b)公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到 的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。c)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 具有必
4、要的能力是一个重要的因素。,质量管理体系审核的类型,内部审核,第一方审核,外部审核,第二方审核,第三方审核,内部审核：有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我声明的基础。外部审核：通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。,内部审核目的,质量管理体系正常运行和改进的需要；第二方和第三方审核前的准备；作为一种管理手段；作为一种自我改进的机制。,外部审核目的,一.第二方审核：选择、评价供方，促进供方质量改进。二.第三方审核：认证注册（
5、获得证书）。,内部审核依据,组织编制的质量管理体系文件（手册、程序文件、第三层次文件、产品技术文件等）；ISO 9001标准；适用于组织的产品及过程的有关法律、法规（国家、行业、企业标准，）；相关方（顾客）签订的合同等。,第二方审核依据顾客指定的产品标准和体系标准，适用的法律法规，签订的合同。第三方审核依据ISO9001，适用的法律法规、标准，组织体系文件，顾客投诉等。,审核人员：内审：获得内审注册人员，但内审员注册不是必要的。第二方审核：顾客或其委托的人员（人员是否获得注册无要求）。第三方审核：必须是取得注册审核员资格。,体系内审核的四阶段,审核策划 审核准备 审核实施 跟踪验证,审核策划,
6、审核目的审核范围审核依据审核时机和频度审核层次职责与资源审核的时间,审核准备,审核通知；编制审核实施计划；审核的抽样；审核分工；编制检查表（重要的审核文件）；明确审核重点。,编制审核实施计划,审核实施计划审核目的：审核范围：审核准则和引用文件：审核时间：审核组成员受审核部门：审核日程安排（包括审核组会议）编制:审核:批准:年 月 日,编制审核计划的几种思路,自上而下（顺序追踪法）自下而上（逆向追溯法）按部门和项目、产品进行审核按标准的条款、过程进行审核综合条款：。,审核抽样要求,随机抽样：数量适当：（一般抽3-5个样，最多不超过12个。样本要分布均衡，突出审核重点。）审核员亲自抽样征得被审核人
7、员同意,审核检查表的作用,保持审核目的的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核员的偏见和随意性。,检查表的编制要求,对照质量手册和程序文件；突出被审核区域的主要职能和典型工作；详细程度要适合审核员的能力；要能提醒自己的审核思路。,编制前的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查,检查表的四要素,去 哪 里 找 谁 查 什 么 如何检查,检查表案例1,文件控制程序如下：1）文件批准权限：质量手册由总经理批准；程序文件由管理者代表批准；WI、OI由部门经理批准。2）文件发放和标识控制：文件控制人员按照文件发放清单发放文件，并做发放登记，文件副本
8、盖红色“受控”印章，正本无需盖章，由文件控制人员予以保存。,文件控制检查表（案例1）,检查表案例2,管理评审程序：管理评审每年一次，由总经理组织实施，每次评审前两周由管理者代表做出评审计划，总经理批准后发给相关部门经理，评审计划中需列出评审内容，包括审核结果、顾客反馈（按标准）等，各部门经理应做出书面资料。评审会议由总经理主持，通过评审应达到对体系的改进或资源的改进或产品的改进。评审结束后，由管理者代表做出评审报告，总经理批准后发至各部门。评审中发现的问题，以 纠正预防措施表的方式发给责任部门，管理者代表组织跟踪。,管理评审检查表（案例2）,实施审核的主要活动,首次会议 现场审核 审核组内部交
9、流与汇总，进行质量管理体系有效性的评价和审核结论的形成 末次会议,首次会议的内容,人员介绍(必要时)组长说明审核的目的范围审核计划的确认和调整的说明落实后勤安排(必要时)简要介绍审核的方法和程序请受审核部门明确联络员（向导）末次会议的时间、参加人员和地点,审核的一般方法,到审核现场后：要多看、多问、多听，必要时抽样检测；随机抽取需查验的文件和质量记录；选择正确的提问对象；从问题的各方面去寻找客观证据；做好审核记录。,审核重要技巧一：验证,将管理层的谈话与相关部门的实际操作相验证（如顾客沟通）将某一主要负责部门的看法与其他相关部门的看法相验证（如人事、电脑等）将部门负责人的谈话与操作人员（相关人
10、员）的谈话相验证（如职责方面）当没有文件规定或文件不确切时，将与此工作的相关人员的谈话互相验证。将操作人员的谈话和相关文件相验证。将文件规定和事实状况相验证。,审核重要技巧二：追踪,当发现不符合项时，应考虑必要的追踪。如：横向追踪（是否为普遍现象）纵向追踪（产生的影响）,审核原则,A.不要掺杂感情因素。B.不要道听途说。C.不要为了证明自己的水平而改变审核的方向和审核计划。D.无罪推定原则：在不能证明受审核方有错的情况是，应认为是对的。,审核记录的内容,审核不符合的证据：文件名称、编号、版次 产品名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不符合事实审核线索：问题是否要追
11、踪、或忽略，不考虑,不符合（不合格）事项的处理,1.记录不符合事实2.同被审核方负责人确认（一般在现场确认，不要事后确认）,不符合报告,不符合的确定 不符合的定义 不符合的确定 不符合的判断不符合的描述不符合报告,不符合（不合格）的确定,不符合（不合格）：未满足（审核依据）要求未满足：A）ISO9001标准 B）公司质量管理文件 C）使用的法律、法规要求等,不符合项分类,一般分两类：主要（或严重）不符合；次要（或一般）部符合；有需要时可增加一项：观察项。,主要（或严重）不符合：质量管理体系与约定的质量管理体系标准或指定的要求不符；造成系统性或区域性严重失效的不符合（可能由多个轻微不符合构成）；
12、可造成严重后果的不符合。,次要（一般）不符合,孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；对系统不会产生重要影响。,观察项：证据不足，但存在问题，需提醒的事项；已发现问题，但尚不构成不合格，若发展下去可能成为不合格；其他需提醒的的注意事项。,不符合判断,是不是孤立次要的问题？这项不符合是否过于频繁的发生？是严重的还是轻微的？是否有足够的事实支持我的发现？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,不符合的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不符合（原因）谁在场（证实）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于的改进（帮助）,不符合
13、描述（例一）,不合格的描述：工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合GB/T 19001-ISO 9001之 7.6 a）条。,不符合描述（例二）,不合格的描述：高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力P0.85Mpa,不符合GB/T19001ISO9001之 条,不符合描述（例一）,合格的描述:在空气压缩车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合GB/T 19001-ISO 9001 7.5.1 条款。,不符合描述（例二）,合格的描述:程序文件COP10.4
14、要求,产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂，不符合GB/T 19001-ISO 9001的8.2.4 条款。,不符合报告,现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件,不符合报告的内容,受审核部门审核员不符合报告编号日期不符合描述受审核方确认,不符合报告,审核组会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息、线索协调审核方向审核组长作审核总结准备,审核报告的内容,（1）质量方针、质量目标实施的适宜性和有效性；（2）质量管理体系适宜性、充分性和有
15、效性；（3）产品满足顾客要求和法律法规要求的能力；（4）顾客的满意程度；（5）持续改进机制的建立和实施程度；（6）改进的方面。,审核报告的结论,（1）质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则；（2）质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；（3）管理评审过程对确保质量管理体系的持续适应性和有效性的能力等。在审核报告中，应按2000版标准的条款对不符合的分布进行统计分析。,质量管理体系有效性评价范例（文件审核、现场审核）,通过对公司的质量管理体系文件的审查和对质量活动的现场审核，审核组认为，公司领导重视质量管理体系建设，文件化的质量管理体系已经建立，并基本符合选定的GB/T 19001-200
16、0 标准的要求；质量管理体系运行基本正常、有效，设计开发、生产过程和服务提供过程基本受控，产品实物质量稳定，符合规定要求；顾客对企业的服务比较满意；企业开展了内部审核和管理评审，建立了自我发现、自我改进、自我完善质量管理体系的内部机制，资源与覆盖的产品相适应，具有实现质量方针、目标的保证能力。审核组开具的不符合项报告，均属一般不符合项，没有严重不符合项，但控制存在一些薄弱环节，公司应引起重视，采取有效的纠正措施予以改进。各部门应针对审核组开具的不符合项报告，逐项采取有效的纠正措施，并提供书面证实材料。,末次会议,致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不符合项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束,不当处请指正 谢 谢！李正林,
