《审核准备》PPT课件.ppt

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1、质量管理体系内部审核准备,审核方案内审的启动文件评审现场审核前的准备,审核方案,针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。(ISO19011:2002 3.11)注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,覆盖组织管理体系的本年度一系列的内部审核;对供方的环境管理体系的第二方审核。在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的环境管理体系进行的认证/注册和监督审核,审核方案的示例,ISO9001:2008 8.2.2,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划；,审核方案的授权,审核方案的制定目的和

2、内容职责资源程序,审核方案的实施 安排审核日程评价审核员选择审核组指导审核活动保持记录,审核方案的监视和评审监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改进的机会,审核方案的改进,审核员的能力评价,审核活动,处 置,策 划,实 施,检 查,审核方案的管理流程,质量管理体系内部审核准备,审核方案内审的启动文件评审现场审核前的准备,审核目的,内部审核的目的可包括：确定管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价管理体系实现规定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面。,审核范围,审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及

3、审核所覆盖的时期,审核准则,下列方针、程序或要求的部分或全部：方针管理体系标准管理体系文件适用的法律法规其他必须遵守的要求；,审核目的、范围和准则的确定,在内部审核中，审核目的、审核范围和审核准则通常由组织的最高管理者或管理者代表确定；往往在策划审核方案时就已确定；,审核组和审核员,审核员：有能力实施审核的人员（ISO19011：2002：3.8）审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO19011：2002：3.9）通常指定审核组中的一名审核员作为审核组长,内部审核员,应具备实施审核的能力。但并不存在外部资格认定的问题（并非必须要经过培训机构的培训并颁发“内审员证

4、书”）通常由最高管理者或管理者代表指定；,按照审核方案所确定的审核范围、准则来制订审核计划分配审核任务主持审核中的会议审核过程控制领导审核组得出审核结论编制审核报告向管理层报告审核结果,内审组长职责,按承担的审核任务编制检查表搜集审核证据，报告审核发现（编写不符合项报告）参与审核结论的得出按审核组长要求，对不符合实施跟踪,内审员职责,质量管理体系内部审核准备,审核方案内审的启动文件评审现场审核前的准备,目的：确定文件符合性职责：审核组长或其指定的审核员对象：方针、目标、手册、程序文件、相关记录依据:ISO9001:2008标准 相关法律法规时机：现场审核前,文件评审,文件评审的注意事项,重内容

5、不重形式：重要的不是手册的顺序、程序文件的数量等；ISO9001:2008的条款是需要组织做到，而不是写到，因此，只有少数一些条款可以作为文件评审的依据，如4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、8.3、8.2.2、8.5.2、8.5.3等；对文件规定是否明确、冲突、矛盾等，也可提出意见；,质量管理体系内部审核准备,审核方案内审的启动文件评审现场审核前的准备,第四节 现场审核前的准备,4-1 编制审核计划4-2 收集审核证据的方法4-3 抽样4-4 编制检查表,审核计划的内容,审核目的审核准则和引用文件审核范围进行现场审核活动的日期和地点现场审核活动预期的时间和期限审核组成员和向导的作

6、用和职责向审核的关键区域配置适当的资源,审核计划的作用和核心内容,作用：为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据核心内容：对“什么人”在“什么时间”去审核“什么事项”做出事先安排,编制审核计划的几种思路,部门导向 部门+标准条款过程导向 过程+部门+标准条款条款导向 标准条款+部门,“部门+标准条款”的示意,“过程+部门+标准条款”的示意,“标准条款+部门”的示意,讨论:以上三种方法的利弊?,以上仅供参考,推荐的方法:部门+活动+标准条款,编制审核计划的注意事项,拟审核部门的确定：根据审核方案，覆盖本次审核的审核范围厘清拟审核部门主导和参与的业务活动（特别是主导的业务活动

7、），以及这些活动所涉及的标准条款,编制前,时间长短/内审员数量:考虑部门职能/活动的数量和复杂程度确定,切忌一刀切内审员安排:尽量选择工作背景和经验贴近拟审核职能/活动的人员,特别对生产、检验、技术部门和安全/环保专业管理部门对很多部门均参与的活动：可安排（抽取）在部分部门进行审核还应考虑路线、分组工作量、审核中会议时间、拟审核活动的逻辑顺序、作息时间等因素加以综合平衡,编制中,编制审核计划的注意事项,由规定的人员（如最高管理者、管理者代表等）审批由涉及的部门确认必要时加以修改/调整；,编制后,编制审核计划的注意事项,第四节 现场审核前的准备,4-1 编制审核计划4-2 收集审核证据的方法4-

8、3 抽样4-4 编制检查表,ISO19011：2002给出的三种方法,面谈,查阅文件,现场观察,（在销售部审核）内 审 员：近一年发生过客户的投诉吗？销售经理：没有 内 审 员：您认为什么情形属于“客户投诉”？销售经理：我们的理解是客户通过传真、电话等方式正式表达的 不满，并要求解决，如维修、退款、换货等。内 审 员：假如有这类情形怎么办?销售经理：这种情况很少 内 审 员：假如有呢?能否举个事例？销售经理：比如上个月A公司在验收我们产品时认为我们产品的 外观还比较粗糙，希望我们下次注意。内 审 员：那我们有什么改进措施？销售经理:其实据我了解,我们产品的外观比他们其他的协作厂 的要强得多,A

9、公司最近正在和我们谈降价的问题。,案例示意：面谈,肯定/否定式;了解式;探讨式;假设式;,面谈的提问方式,面谈人员：审核范围内、承担相关任务面谈地点：工作时间、正常工作地点、面谈气氛：轻松，愉快，平易近人面谈开始：轻松话题，解释面谈和记录的原因面谈过程：关注对方，避免有倾向性答案的问题 面谈结束：总结和评审面谈的结果，感谢对方后续处理：有疑惑时可通过其他途径印证,面谈注意事项,ISO9001:2008标准中哪些要求可通过面谈获得审核证据？,思考,（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出

10、文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。,查阅文件,查阅文件和记录的注意事项,可查阅手册、程序、规程、标准、台帐、报表、清单、单据、凭证和电子文档等，但：文件和记录仅是审核证据的表现形式之一而不是唯一；不能凡事都要求提供文件和记录，特别是哪些标准、法规或组织自己都没有规定要做的记录；受审核方不能提供记录并不表明相关的活动没实施，反之，受审核方提供了记录也不能表明相关的

11、活动肯定实施了,ISO9001:2008标准中哪些要求可通过查阅文件获得审核证据,思考,（审核员在铸造车间审核）审核员（对主任）：上次质量例会要求今后生锈严重的废铁皮一律不得入炉熔炼，你们怎么控制？主 任：进料仓时都要检查，如果有就拣出来。审核员：那我们去料仓看看吧。（在料仓）审核员（查看后）：这里为什么还有很多废铁皮？主 任：这是前几个月进的，上次开过会后就放在这里再没用，我们准备退回去。,现场观察,观察的注意事项,观察是指观察现场活动，而不是文件和记录；若现场没有活动时，便利时，可请相关人员演示；现场的情况往往是最真实的，因此，只要有条件，尽可能首选观察来收集审核证据；观察不是参观，在观察

12、前，心中要有明确的准则，才能对所看到的情况做出符合与否的判断；,ISO9001:2008标准中哪些要求可通过观察获得审核证据,思考,第四节 现场审核前的准备,4-1 编制审核计划4-2 收集审核证据的方法4-3 抽样4-4 编制检查表,关于抽样,由于审核资源（审核时间和审核员数量）和审核成本（为配合审核而造成的停顿等）的限制，审核不可能涉及到所有时段、所有区域、所有人员的活动，因此，只能采用抽样。,总体和样本举例,在通过面谈确认公司员工是否都知道本岗位的质量目标时，总体是全部在管理体系范围内的公司员工，样本是所提问到的若干员工；在通过查阅记录来确认不良品是否都按规定处置时，总体是一个时期内所有

13、出现的不良品的处置情况，样本是抽取到的若干批次不良品的处置情况；在通过观察来确认计量器具的状态标识时，总体是公司现有的所有的计量器具，样本是所观察到的若干计量器具；,样本量,管理体系的审核尚没有类似于产品抽样检查的较为科学和明确的规则；但在时间许可的情况下，样本量应尽可能多，这样才能提高代表性；,讨论：这样抽样有什么不合适？,内审员甲：在检查部按检查表抽了一批入厂检查报告，结果发现其含水率判定没有按合同规定判定，而是按公司验收标准判定，就记录下来后开始查成品检查；内审员乙：原想肯定有很多工人不按要求操作，但在冲压分厂按检查表看了三台冲床旁的工人都按要求作业，其感到惊奇，便逐个把21台冲床都看了

14、一遍，结果确实都符合规范；,内审员丙：查外来文件收集，因公司收集的法规和标准很多，没法一一确认，又因为自己是学计量出身，对这方面比较在行，便抽了压力表检定规程、热工仪表检定规程、天平检定规程三份，看是否收集；内审员丁：到喷漆室审核，想了解工人是否知道颜色基准，就请主管随便找个操作工问问，结果主管叫来了作业长，该作业长是一名老工人，在这个岗位干了近6年；内审员戊：到销售部审核，公司每月订单有六百多份，一年要发七八千批货，其看着一本一本厚厚的订单有些眼晕，就随手翻开一本，抽了一份订单，请部门提供评审记录；,讨论：这样抽样有什么不合适？,抽样的注意事项,发现问题一般可进一步扩大抽样，以确认是个别的还

15、是普遍的问题；未发现问题就应认为符合要求，而不应无休止地再抽样；样本分布应适度均衡；独立抽样，不轻易接受对方准备好的样本样本量不能太少；,第四节 现场审核前的准备,4-1 编制审核计划4-2 收集审核证据的方法4-3 抽样4-4 编制检查表,检查表,检查表是审核员审核中使用的一种有用的工具，可帮助审核员指明审核的重点、方向、路径，把要提的问题事先想出来，用于审核员开展现场审核时的提示，以保持审核工作的连续性。,检查表的核心内容,查什么（包含了审核准则）；怎么查（收集审核证据的方法）；结果怎样（审核证据）；是否符合（审核发现）；,检查表示意,检查表的作用,检查表相当于审核员的实施审核的“作业指导

16、书”，其作用体现在：保证审核过程始终围绕着审核目的 保证审核的深入和完整 审核路线的清晰、合理、有效保持审核的节奏和连续性 合理分配审核时间避免审核员的偏见和随意性 减轻审核员的压力和负担,检查表的分类,根据审核计划和对象不同，检查表可分为：按部门编制的检查表；按过程编制的检查表；按条款编制的检查表；,编制检查表的总要求,以审核计划为框架（以计划安排的审核任务为对象）；以PDCA方法为思路（对部门和过程检查表）;以审核准则为依据（将关注点集中在审核准则上）;以“怎么查”为重点，即明确收集审核证据的方法和抽样安排；对于结合审核所依据的不同标准，可分别或合并编制；,部门检查表,一个过程往往是由一个

17、或多个部门共同完成,在过程的活动序列中,一个部门承担了全部或部分的活动;按部门编制检查表,审核的对象实际上是一个一个过程的全部或某些片段,以及这些片段的联系;因此,对部门的审核也能够体现出若干个PDCA的思路,因为这个部门在参与若干个过程;,部门与过程的关系矩阵,部门检查表:思路,业务活动和职能是否清晰(4.1a,5.5.1);各业务活动的质量目标是否适宜(5.4.1);各业务活动的准则和方法是否明确(4.1c),是否符合相关标准条款的要求(相关标准条款);这些准则和方法是否被遵守(相关标准条款);各业务活动所需的资源是否提供,是否满足要求(4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,4);各业

18、务活动是否进行了监测和分析(4.1e,8.2.3,8.4);针对不符合或潜在的不符合是否采取了纠正/纠正措施/预防措施(4.1f 8.2.3 8.5);与其他部门的衔接是否符合要求(4.1b 5.5.3),P,D,C,A,过程检查表,一个过程往往是由一个或多个部门共同完成,在过程的活动序列中,一个部门承担了全部或部分的活动;按过程编制检查表,审核的对象实际上是一个过程所涉及的一个或多个部门,以及这一过程和其他过程的联系;因此,对过程的审核也能够体现出一个PDCA的思路；,部门与过程的关系矩阵,如顾客投诉处理过程,接收信息,销售部,调查确认,品质部,实施改善,改善措施,相关部门,销售部,品质部,

19、答复处理,投诉信息,答复意见,处理结果,过程检查表:思路,过程是否识别，要求是否明确?职责是否清晰?(4.1a,5.5.1);过程目标是否适宜(5.4.);过程实施和监测的准则和方法是否明确(4.1),是否符合相关标准条款的要求(相关标准条款);过程实施的准则和方法是否被遵守(相关标准条款);过程所需的资源是否提供,是否满足要求(4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,);是否对过程进行了监测和分析(4.1e,8.2.3,8.4);针对不符合或潜在的不符合是否采取了纠正/纠正措施/预防措施(4.1f 8.2.3);与其他过程的衔接是否符合要求(4.1b 5.5.3),P,D,C,A,条款检查

20、表,一个标准条款的要求涉及一个或多个部门;按条款编制检查表,审核的对象实际上是一个条款所涉及的一个或多个部门;由于仅限于某个标准条款的要求,因此对条款的审核很难体现PDCA的思路；,审核思路:ISO9001:2008 4.2.3,是否编制了文件控制方面的程序文件?(体系策划部门)文件发布前是否进行审批，是否充分和适宜?(文件编制部门)文件是否在必要时进行评审和更新，并重新审批?(文件编制部门)识别文件的更改和现行修订状态是否得到识别?(文件编制部门)使用处能是否得到了适用文件的有关版本?(文件使用部门)文件是否字迹清楚，易于识别?(文件使用部门)外来文件是否得到识别，并控制其发放?(外来文件收集部门)作废文件是否被非预期使用。如需保留，是否做标识;(文件编制部门和使用部门),关于怎么查的问题,在审核思路明确后，重要的就是预先设计“怎么查”（收集证据的方法）；在针对某一准则进行审核时，可能要综合运用面谈、查阅文件和资料及现场观察等多种手段；,怎么查：举例,准则：公司出厂检查程序5.1.2规定：成品检查员按出厂检查表中的项目和检查方法基准进行出厂检查，将数据和判定结果记录在出厂检查表中。,