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1、循证医学,Evidence-based medicine is the practice of making medical decisions through the judi-cious identification,evaluation,and app-lication of the most relevant information.循证医学是运用最新、最有力的科研信息，指导临床医生采用最适宜的诊断方法、最精确的预后估计和最安全有效的治疗方法来作出医学决策的实践活动。,临床决策,个人临床经验,病人治疗,专业知识,小范围的临床研究,前瞻性、多中心、随机、对照临床试验(PRCT),科学的证
2、据有普遍意义的临床资料,个体化!,可靠?,正确?,循证医学证据的分析与评价,河北医科大学第三医院心血管科肖文良,循证医学证据分析应用实例,以急性心肌梗死患者入院后采取何种检查和治疗方案进行循证实践的过程为例，介绍循证医学证据的分析与评价过程。,一.诊断性试验方法的分析与评价,什么是冠心病?,什么是急性心肌梗死?,病历摘要,患者，男性，43岁。主因持续性胸痛伴大汗30min来诊。A型性格，嗜烟酒，高血压5年，血压最高180/100mmHg。T 36，P 40bpm，R 20bpm，BP 80/50 mmHg，面色苍白，四肢湿冷，心律规则，心音低钝。,初步诊断（验前概率）,心绞痛？心肌梗死？主动脉
3、夹层？肺动脉栓塞？,基本概念,验前概率医生根据症状、体征等估计该患者可能患病的概率。,疾病诊断的基本依据,病 因临床表现（症状、体征）特殊检查（化验、病理、影像检查）,特殊检查（诊断性试验）,指对疾病进行诊断的实验方法包括所有获取临床信息的方法 如实验室、病理、影像诊断等。,心肌梗死的诊断性试验,心电图（ECG）心肌坏死标志物（CK-MB，TnI）超声心动图（UCG）冠状动脉CT（MSCT）冠状动脉造影（CAG）,诊断性试验的评价标准(Jaeschke 1994),真实性 1.是否用盲法作过独立的对比研究？2.该诊断性试验是否包括了适当的病谱？3.诊断性试验的检测结果是否会影响到参考标准的应用
4、？4.如将该试验应用于另一组病例是否也具有同样的真实性？重要性 5.有无诊断和鉴别诊断价值？6.敏感性和特异性如何？实用性 7.该实验是否能在本单位开展？8.应用该实验能否有效提高验前概率？9.应用该实验结果是否有助于我们的临床决策？,心肌梗死的诊断性试验,心肌梗死的诊断性试验,心肌梗死的诊断性试验,基本概念,金标准国际或国内公认的标准，也是目前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，又称“标准诊断”。,诊断性试验,多排螺旋CT（MSCT）,诊断试验敏感性和特异性测定,基本概念,敏感度（Se）即实际有病而按该诊断性试验被正确判断为有病的百分比，又称真阳性率。特异度（Sp）即实际无病而按该诊断性试验
5、被正确判断为无病的百分比，又称真阴性率。阳性预测值(PPV)指诊断性试验阳性者不患目标疾病的可能性。阴性预测值(NPV)指诊断性试验阴性者患目标疾病的可能性。,诊断试验“四格表法”,敏感度(Se)=a/(a+c)特异度(Sp)=d/(b+d)阳性预测值(PPV)=b/(a+b)阴性预测值(NPV)=c/(c+d),MSCT,Diagnostic accuracy to detect different degree of coronary arteries stenosis Se(%)Sp(%)PPV(%)NPV(%)ACC(%)正 常(25%)95.6 93.8 90.5 98.8 98.3
6、 轻度狭窄(25-50%)84.3 91.2 86.7 92.6 90.6中度狭窄(50-75%)85.5 96.6 85.9 97.8 95.4重度狭窄(75%)93.5 98.9 87.9 99.4 98.4平 均 值 89.7 95.1 87.7 97.1 95.6,MSCT缺点,出结果慢。对心律、心率有要求。图像质量受影响因素多。,AMI的标准诊断,冠状动脉造影（CAG）,LAD95%,RCA95%,基本概念,组合性诊断标准多项诊断性试验组合，弥补单一方法敏感性或特异性不足的缺点。,诊断性试验,心电图（ECG）心肌坏死标志物（TnI）超声心动图（UCG）冠状动脉CT（MSCT）冠状动脉
7、造影（CAG）,诊断性试验,心电图（ECG）心肌坏死标志物（TnI）超声心动图（UCG）冠状动脉CT（MSCT）冠状动脉造影（CAG）,STEMI的心电图诊断,定 性定 位定范围,病历摘要,心电图 窦性心律，心率40bpm，ST Avf抬高。,心肌标志物血中出现时间,心肌标志物血中出现时间,病历摘要,AMI诊断标准,3:2模式 缺血性胸痛心电图演变心肌坏死标志物阳性1+1模式cTnI/T阳性+下列4项中的1项缺血性胸痛ST段抬高或压低新出现病理性Q波冠脉介入治疗术后,AMI诊断标准,3:2模式 缺血性胸痛心电图演变心肌坏死标志物阳性1+1模式cTnI/T阳性+下列4项中的1项缺血性胸痛ST段抬
8、高或压低新出现病理性Q波冠脉介入治疗术后,初步诊断,心绞痛？心肌梗死？主动脉夹层？肺动脉栓塞？,病历摘要,临床诊断 1 冠状动脉性心脏病 急性下壁心肌梗死（STEMI）心功能级(Killip)2 高血压病三级,课间休息,二.循证医学证据的分析与评价,提出问题,根据患者具体情况，提出临床需要回答的问题。,提出问题的重要性,循证医学第一步医学发展的需要临床工作的需要临床科研的需要,找准临床问题的条件,强烈的责任心丰富医学知识扎实的基本功逻辑思维能力,提出临床问题的范围,病 因诊 断治 疗预 后,提出问题的模式,PICO格式P（Patients）-即特定的患病人群。I（Interventions）-
9、即干预措施。C（Comparisons）-即对照措施。O（Outcomes）-即结局。,结合病例提出问题,1.该患者采用溶栓或介入治疗哪种方法预后好?2.该患者是否需要利多卡因预防室性心律失常？,循证医学的证据资源,教科书专 著专 家指 南数据库,1.指南（Guideline）,依据最新临床证据，结合专家意见，由专业协会发布的临床行为规范，指导医生根据特定的临床问题采取恰当的处理方法。,指南制定的必要性,临床实践的极大差异医疗费用的快速上涨医疗措施的使用不当,指南的作用,规范医疗行为节约医疗资源提高治疗效果医疗保险凭证自我保护依据,造成指南不可靠的原因,实验误差；对照组变异；统计方法偏倚；方法
10、上的欠缺；证据可靠性差；结果片面分析；糟糕的系统性回顾（Bad systematic review）；未能披露利益冲突；投票小组不能代表全部专家；,科研论文不端行为,样本扩大；数据造假；抄袭拼凑；他人代笔；药厂资助；,中国学术“双十”震撼世界,2008年中国SCI论文数首次突破10万篇，位列世界第二，仅次于美国，占全球的10%。2006-2010年全球1000篇学术稿被撤，中国占10%。,指南的评价原则,真实性：1.是否全面系统地收集了所有最新的有关证据？2.是否对每一条推荐意见标注了证据级别和文献出处？适用性：（1）指南涉及疾病是否在本地发病率太低？（2）病人和社区对于干预措施的看法是否与指
11、南相符？（3）应用指南的花费和社区资源是否匹配？（4）地域、传统、权威、法律或行为障碍是否太大？,临床指南的“指南”,2011年3月23日，美国国家医学研究所（Institute Of Medicine,IOM）推出了临床指南的标准临床指南的指南（Guiding the Guidelines），提出了21个关于荟萃分析的标准和8个关于指南的标准。,指南的应用原则,个体化原则适用性原则时效性原则后效评价原则,2.数据库,数据库（Database）是按照数据结构来组织、存储和管理数据的仓库。数据库有很多种类型，从最简单的存储有各种数据的表格到能够进行海量数据存储的大型数据库系统都在各个方面得到了广
12、泛的应用。,结合病例提出问题,1.该患者采用溶栓或介入治疗哪种方法预后好?2.该患者是否需要利多卡因预防室性心律失常？,证据检索,1.检索资源 资料库包括：Cochrane图书馆、ACP Journal Club、PubMed、临床实践指南库、中国生物医学文献数据库等。2.关键词和检索策略 关键词：急性心肌梗死（acute myocardial infarction）PCI术（percutaneous coronary intervention）溶栓治疗（thrombolysis therapy）利多卡因（lidocarine therapy）,证据检索,3.检索结果 AMI溶栓治疗与PCI治
13、疗对比的相关文献共检索到5篇相关指南、1篇系统评价、2篇Meta分析和8篇RCT；利多卡因预防AMI室性心律失常相关文献共检索到相关指南3篇、Meta分析3篇、RCT 2篇。,证据评价的基本要素,真实性（随机、盲法、基线水平、随访时间、统计、结果、结论、引申、偏倚）重要性（正效性、负效性、正负效强度）适用性（整体及亚组证据、医疗水平等）科学性先进性,证据评价,1.溶栓治疗还是PCI的问题 RCT研究 大量RCT已证实：早期、快速、充分、持久、有效开通梗死相关动脉（IRA），能挽救更多的濒死心肌，成为改善AMI患者生存率和远期预后的关键。再灌注治疗方法有三种：PCI、溶栓和急诊CABG，后一种方
14、法开展不多，前两种各有其优缺点，何种方法更佳，决定于开通IRA速度和危险性。,证据评价,Meta分析 Keeley等对23个随机对照试验进行Meta分析，比较了直接PCI与溶栓治疗AMI的效果。结果显示直接PCI在降低短期死亡、再梗死、脑卒中联合终点方面均优于溶栓治疗，独立于不同的溶栓剂和是否转院行PCI术。在长期随访中也显示：直接PCI术治疗AMI仍然优于溶栓治疗。结论是直接PCI术治疗AMI优于溶栓治疗。,证据评价,指南意见 ACC/AHA（2011）、ESC（2011）、中国PCI指南（2010）等，均提出了AMI治疗的再灌注策略时间就是心肌（Time is muscle），条件允许首选
15、PCI！,证据评价,步骤1：评估时间和危险性。根据：发病时间；危险分层；溶栓风险；转运至熟练PCI导管室所需时间。步骤2：决定首选溶栓还是PCI术。发病3 h内，PCI或PCI均可，取决于速度。高危溶栓禁忌就诊较晚(3-12h)，首选PCI。,证据评价,患者发病30min。本院具备PCI条件。有熟练进行PCI人员。患者经济条件比较好。家属积极要求介入治疗。,实施决策（一）,经过资料检索、整理、分析，结合该患者的具体病情，以及医院条件和技术水平，并考虑患者的经济条件以及家属的意见后，决定采用直接PCI术。,证据评价,2.预防性使用利多卡因能否降低AMI病死率 在上世纪80年代以前，虽然无RCT证
16、据支持，但多数专家将预防性使用利多卡因作为AMI的标准治疗方案。直到多项 RCT和 Meta分析结果发表，才改变了人们的观念。,证据评价,RCT研究1999年，Sadowski 等评估了21个RCT，结果显示，利多卡因治疗组室颤的减少无显著性差异，而病死率却显著性增加。Meta分析1989年，Hine等进行了Meta分析，结果表明，AMI住院前监护的患者给予利多卡因并不能减少病死率，住院期间监护的无并发症AMI给予利多卡因可增加病死率。结论是AMI患者不推荐常规预防性使用利多卡因。,证据评价,指南意见 ACC/AHA指南、ESC指南和中国指南等都将AMI 患者预防性使用利多卡因作为 类推荐（B
17、级证据）。,实施决策（二）,经过资料检索、整理、分析，结合该患者的具体病情（无任何室性心律失常），决定不应采用利多卡因进行预防性治疗。,决策实施,入院后立即给予阿司匹林300mg嚼服，氯吡格雷600mg口服，行碘过敏试验后立即送往导管室行急诊PCI治疗。,CAG结果,PCI治疗,PCI结果,后效评估,术后ECG,后效评估,一周后UCG LA 30mm；LV 47mm；LVEF 58%；FS29%下壁室壁运动稍减弱，三尖瓣少量返流。,后效评估,患者住院一周出院，出院后继续行双联抗血小板（阿司匹林100mg qd，氯吡格雷75 mg qd）治疗、调脂和降压治疗，一月后随访患者病情稳定，已恢复日常工
18、作。,小结,本章通过一例急性心肌梗死患者的循证治疗实践，学习如何将循证医学的理论和方法用于解决临床实际问题。第一步：提出问题，采用PICO法提出一个具体而又有重要意义的临床问题。第二步：寻找证据，设计恰当的检索词和检索策略。第三步：评价证据，采用循证医学评价方法对证据进行严格评价，从证据的真实性、重要性、适用性作出评价。第四步：实施决策，采用当前最佳证据，结合医生临床经验和技能，同时考虑病人的意愿，给予病人最好的临床治疗。第五步：后效评价，就是了解循证治疗后的疗效，病人的不良反应，以及病人和家属对治疗的评价。,“医学生在学校接受的知识，十年后其中一半可能是错误的。”,Sydney Burwel
19、l,基本概念,阳性似然比(+LR)真阳性在“有病”患者中的比例与假阳性在“无病”例数中比例的比值。表明诊断性试验阳性时患病与不患病机会的比值，比值愈大则患病的概率愈大。ROC曲线 又称受试者工作特征曲线，常用于正常值临界点的选择。制图时以敏感度为纵坐标，而以特异度为横坐标，依照连续分组测定的数据，将各点联成曲线，即可绘成ROC曲线。,基本概念,临床实践指南（clinical practice guideline，CPG）系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和病人针对具体的临床问题做出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健服务。临床路径（clinical pathway,CP）医院的一组人员共同
20、针对某一病种的监测、治疗、康复和护理，所制定的一套有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗计划，以减少康复的延迟及资源的浪费，使服务对象获得最佳的医疗服务质量。,病因和危险因素研究结果的评价原则,真实性1.病人分组是否明确？干扰因素是否组间一致？2.不同组别测量方法是否一致？是否采用了盲法？3.观察期是否足够长？是否包括全部纳入的病例？4.研究结果是否满足因果关系的一些判定原则？1）因果效应的先后顺序是否合理？2）危险因素和疾病之间有否剂量效应关系？3）是否符合此消彼长的流行病学规律？4）因果关系是否在不同的研究中反映出一致性？5）病因致病效应的生物学依据是否充分？,病因和危险因素研究结果的评价原则
21、,重要性1.因果效应的强度大小？2.因果效应的精度如何？适用性1.我们的病人与文献中的研究对象是否一致？2.我们的病人发生疾病危险性有多大？3.我们的病人喜好和希望解决的问题？4.是否应终止接触危险因素或更改治疗措施？,预后研究证据的评价原则,真实性1.被纳入患者是否在临床病程的一个共同起点？2.追踪观测的时间是否长、追踪是否完全？3.用作结果测试的标准是否采用了盲法？重要性1.预后的结果能否合理表达全时效应？2.预后估价的精确度如何？适用性1.我们的病人情况与被评价证据中的病人是否相同？2.拟作的临床重要决策与病人进行交流了吗？,诊断试验-验前概率与筛查试验,（一）诊断试验-验前概率真实性1
22、.诊断试验对象是否能够代表所有病谱病人？2.最终诊断标准是否明确可信？3.诊断过程是否自始至终保持充分一致？4.随访是否充分完整？随访时间是否足够长？重要性1.有关诊断及其概率是多少？2.有关疾病概率的估计精度如何？（二）诊断试验-筛查与病例发现利弊分析1.是否有RCT证据表明早期诊断能够延长生存时间或提高生存质量？2.干预方案中是否反映了早期诊断病人的治疗意愿？3.不同病人以及不同筛查策略的利弊如何？4.基于目标疾病的发生频率与严重程度进一步判断这样的筛查是否值得？,肺栓塞的诊断性试验,疾病治疗的循证分析评价,找出挑战性的问题查阅运用最佳证据单个临床证据评价,基本概念,验后概率经过诊断性试验后患者患病的概率。,
