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1、Company Logo,注射用丹参多酚酸盐的临床合应用,Company Logo,目录,研究背景及意义基本情况国内外研究现状课题设计思路,Company Logo,研究背景及意义,近年来，注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠心病、心绞痛的二代新药，在临床上应用日益广泛。但由于其在适应症、用量、配药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范现象，导致不良反应发生案例偶有出现。为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全性，对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的使用情况进行统计分析，探讨其不合理使用方面的问题、原因及相应解决方案，为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提供参考。,Company Logo,基本情况,主要成分制备
2、工艺流程及质量控制含量测定规格用法用量功能主治注意事项贮藏,Company Logo,主要成分,丹参多酚酸盐 80%：丹参乙酸(丹酚酸B,Salvianolic acid B，SalB)镁(Magnesium Lithospermate B，MLB)20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、异丹参乙酸二钾,Company Logo,丹参乙酸镁（80%）,Company Logo,其他成分（20%）,Company Logo,制备工艺流程及质量控制1,Company Logo,含量测定2,Company Logo,含量测定（HPLC法）3,色谱柱：Agilen
3、t Extend C18（250 mm4.6mm，5m）流动相：乙腈-甲醇-甲酸-水（1030159）检测波长：286nm柱温：30理论板数：4000溶剂：甲醇溶液。,Company Logo,规格,每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg)。,Company Logo,用法用量,静脉滴注一次200mg用5葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml溶解后使用一日1次疗程2周,Company Logo,功能主治,活血、化瘀、通脉用于冠心病稳定型心绞痛。分级为I、II级，心绞痛症状表现为轻、中度中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸,Company Log
4、o,注意事项,有出血倾向者慎用 孕妇、哺乳期妇女慎用目前尚无充分的药物相互作用研究资料 谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作 用等问题,Company Logo,贮藏,密闭，避光,Company Logo,国内外研究现状,药物动力学药理作用临床应用不良反应溶媒联合用药,Company Logo,药物动力学4,呈二室模型，消除半衰期约1-1.5h，表观分布容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为14 mg/L。连续给药后，药物在体内没有蓄积.特点：代谢快，代谢产物仍然是具有相似功效的药物，肝肠循环使药物第二次发挥功效。,Company Logo,药理作用5
5、,抗氧化清除自由基、抑制脂质过氧化抗炎抑制前炎症因子，调节内皮素形成抗血栓抑制血小板聚集抗肿瘤作用于细胞周期，诱导细胞凋亡微循环改善和促组织修复改善血管内皮细胞功能，促进血管生成,Company Logo,临床应用6-19,Company Logo,临床应用,Company Logo,临床应用,Company Logo,不良反应,少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。,Company Logo,不良反应,Company Logo,溶媒25,说明书规定 一次200mg，用5葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml溶解后使用,
6、Company Logo,联合用药（26种临床常用药）26-33,Company Logo,联合用药（26种临床常用药）,溶媒：09%氯化钠注射液250mL或5%葡萄糖注射液,Company Logo,课题设计思路,发现问题及原因应对措施课题设计,Company Logo,发现问题及原因,科室分布广泛，临床应用，适应症不明确用量不规范，有超说明书用量，用药疗程不足静脉滴注时滴速有过快现象使用溶媒有不符合说明书使用多数与常规西药联用，与其他药物相互作用有配伍禁忌，不合理配伍现象不良反应主要为头昏、头胀痛，多数由于滴速过快引起静脉配置后放置，输液中微粒有变化,Company Logo,应对措施,遵
7、循中药注射剂临床应用原则,严格控制适应证严格按照药品使用说明书规定使用特殊人群用药应慎重，用药前应进行肝、肾功能检查，了解病人过敏病史粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中对多种药物联合使用时,应注意配伍禁忌输液时，应使用一次性注射器联合用药,对配伍稳定性差的药物注意加间隔液配液过程中应避免因操作不当造成污染严格控制滴速，用药过程中应密切观察患者情况，尤其心脏病人宜控制滴速20-30滴/min,Company Logo,课题设计（附：表格设计）,通过对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的临床使用情况进行统计分析，设计表格，对以下问题进行探讨：科室分布，临床应用，适应症是否明确用量是否合理，有无超说
8、明书用量 用药途径是否合理使用溶媒是否合理滴速是否合理是否单独输注，有无配伍禁忌及不合理配伍与其他药物有无相互作用，联合用药是否加间隔液有无不良反应发生，发生原因是否明确，应对措施是否合理配置后放置一定时间，输液中微粒是否增加，使用滤器型号护士是否使用一次性注射器，有无胶塞脱屑,Company Logo,参考文献,1王逸平,宣利江.中药现代化的示范性成果丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研究与开发J.成果与应用,2005,20(5):377-380.2李耿,史载祥,杨洪军,杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析J.中国药房,2009,20(3).3 张晓锋.HPLC法测定丹酚酸B的含量
9、J.中国医药指南,2011,9(11):57-58.4高蕊,张颖,王书臣,许羚,郑青山.丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药效学研究J.中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1202.5吴燕燕,孙煜,王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用J.中国现代应用药学,2010,27(11):975-979.6颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射学杂志,2004,12,supol(2):55-59.7王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究J.实用医学杂志,2010,26(1):111-
10、113.8任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究J.河北医药,2008,30(7):983-984.9冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56.10吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563.,Company Logo,参考文献,11吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效J.药学服务与研究，2010，10(1):412沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究J.中国药房
11、，2008，19(30):2332-233513Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep，2004，105(3):261-26914宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡J.中国肿瘤生物治疗杂志，2010，17(1):62-6615YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al.Protective effects of depside salt from Salv
12、ia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition.Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(2):159-16216穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研究J.实用医学杂志，2010，26(15):2717-2719,Company Logo,参考文献,17黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察J.广州医药，2010，41(4):23-2418陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨J.中国实
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14、4郑建文.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病45例J.中西医结合心脑血管病杂志,2006,4(12):1039-1040.,Company Logo,参考文献,25王忠壮.注射用丹参多酚酸盐与12种溶剂的配伍稳定性考察J.中国药师，2009，2(6):77477626任贤,谢楠,徐向阳,宣利江.注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究J.中国药业,2012,21(2):22-25.27张红柳.注射用丹参多酚酸盐与马来酸桂哌齐特注射液存在配伍禁忌J.华北国防医药,2010,22(4):138.28罗利雄,刘大平,夏凤群.注射用丹参多酚酸盐与门冬氨酸钾镁注射液存在配伍禁忌J.西南国防医药,2
15、011,21(12):1362.29李玉真,魏福玲.注射用丹参多酚酸盐与盐酸昂丹司琼存在配伍禁忌J.临床合理用药杂志,2012,5(1):64.30许金花,杨春红,赵林芳.注射用丹参多酚酸盐与盐酸普罗帕酮注射液存在配伍禁忌J.解放军护理杂志,2011,28(6):8.31张立宁,李志敏.注射用丹参多酚酸盐与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌J.中国误诊学杂志.2011,11(22).32路中先,仲月霞.注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌J.齐鲁护理杂志,2011,17(12).33陈影。注射用丹参多酚酸盐与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌J.中国误诊学杂志,2011,11(15):3728.34 田庆锷.中药注射剂不良反应特征、原因及临床应用对策J.中国药房,2007,18(30):2388-2389.35李湘平,朱敏文,朱小艳,尹桃.丹参多酚酸盐注射液使用情况分析J.中南药学,2010,8(8):633-635.,
