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1、2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,1,第五章 统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,2,KEY POINTS,Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,3,Internal quality control,1.Control materials2.Control charts3.Quality c
2、ontrol rules4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplines,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,4,Design of control procedures,1.Power function graphs2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specificati
3、on charts,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,5,External Quality Assessment,1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of clinical laboratory b
4、y using external quality assessment 6.Internet-based application system,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,6,第一节 统计质量控制的意义及內容,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,7,一、统计质量控制的意义,统计质量控制(Statistical Quality Control，SQC)也称为统计过程控制(Statistical Process Control,SPC)。应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。,2007-3-10
5、,南通大学公卫学院医学检验教研室,8,1、室内质量控制2、室间质量评价,二、统计质量控制的内容,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,9,第二节 室内质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,10,1、以一定频率定性或定量检测控制物；2、将测定值点在具有特定控制限的图上；3、运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内。,室内质控（internal quality control,IQC）,室内质控的概念,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,11,检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的
6、改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。,室内质控的目的,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,12,一、控制物,1.基质对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分是该分析物的基质。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,2.稳定性稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。,控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；从基质效应考虑，又强调选用人血清。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,13,3.瓶间差只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。,一、
7、控制物,4.定值和非定值控制物不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,14,5.分析物水平（浓度）在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。,一、控制物,6.控制物的正确使用与保存 按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检测；按说明书的规定保存。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,15,一、控制物,7.分析批指一段分析时间的区间，或是一组检测样本量的大小。
8、,各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,16,二、控制图,概念：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,17,二、控制图,功能诊断:评估一个过程的稳定性。控制:决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。确认:确认某一过程的改进效果。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,18,二、控制图,以20份控制物的试验结果，计算平均数和标准差，定出控制限，每天或每批随患者样本测定控制物一次。方法,2007-3-
9、10,南通大学公卫学院医学检验教研室,19,二、控制图,采用各个质控品测定值“Z-分数”的方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,20,二、控制图,在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。,Z-分数图,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,21,三、质量控制规则的选择,（一）常规质控规则（二）质控方法的性能特征（三）多规则质控方法,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,22,12s：1个控制测定值超过 2s控制限，常作为Levey-Jennings 控制图上的警
10、告界限。,（一）常规质控规则,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,23,（一）常规质控规则,13s：1个控制测定值超过 3s控制限，此规则对随机误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,24,（一）常规质控规则,22s：2个连续的控制测定值同时超过+2s或-2s控制限，此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,25,（一）常规质控规则,R4s：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，此规则对随机误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,26,（一）常规质控规则,41s：4个连续的控
11、制测定值同时超过+1s或-1s控制限，此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,27,（一）常规质控规则,9：9个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧，此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,28,（一）常规质控规则,10：10个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧，此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,29,（二）质控方法的性能特征,“假失控”（false reject,Fr）：质量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。“假在控”（false accept,Fa）：质量控制方法对有
12、误差分析批作出了在控判断。,1.“假失控”、“假在控”,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,30,（二）质控方法的性能特征,检出超过允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。在临床检验质量控制上,Ped值在0.900.99 被认为是合理的。,2.误差检出概率(probability for error detection,Ped),2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,31,（二）质控方法的性能特征,当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时,判断分析批失控的概率，相当于临床诊断试验的特异性。在临床检验质量控制上,Pfr值0.05被认为是合理的
13、。,3.假失控概率(probability for false rejection,Pfr),2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,32,能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。容易与Levey-Jennings控制图适应和统一。具有低的假失控概率。当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型。,（三）多规则质控方法,1.多规则质控方法的特点,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,33,2.Westgard多规则控制方法,（三）多规则质控方法,应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图,实践中，常由13s或R4s规则检出随机误差；由22s，4
14、1s，10 规则检出系统误差。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,34,分析两个不同浓度的控制物。两个控制物测定值在 2s限之内，判为在控。检查同一批内控制数据：、规则。检查不同分析批控制数据：、10 规则。当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结果。,3.N=2多规则控制方法,（三）多规则质控方法,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,35,将 和 规则解释为警告规则,（三）多规则质控方法,4.修改规则,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,36,推荐的控制规则N 单独批 连续批 1 2 3 4 6,（三）多规则质控方法,5.适合于不同控制测定
15、值个数的控制规则,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,37,四、室内质量控制的实际操作,（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限,稳定性较长的控制物 暂定中心线和控制限的确定 常规中心线和标准差的建立 稳定性较短的控制物 更换控制物 绘制控制图及记录控制结果 控制方法（规则）的应用,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,38,四、室内质量控制的实际操作,（二）失控处理及原因分析,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,39,四、室内质量控制的实际操作,（三）室内控制数据的管理,1.每月室内控制数据统计处理2.每月室内控制数据的保存3.每月上报的控制数据
16、图表4.室内控制数据的周期性评价,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,40,五、患者数据的质量控制方法,优点：直接控制了患者样本的结果，而不是间接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本的结果。,可作为统计质控方法的补充。,1.患者数据的质控方法的意义,移动均值法（Bull算法）、差值（）检查法、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、多种方法测定结果的比较。,2.质控方法,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,41,六、各专业学科的质量控制,常规化学检验质量控制 血液学检验质量控制 免疫学检验质量控制 微生物学检验质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学
17、检验教研室,42,第三节 质量控制方法的设计,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,43,一、功效函数图法,功效函数图（power function graph）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随机误差RE和临界系统误差SE）的关系。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,44,一、功效函数图法,功效函数图设计步骤,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,45,二、控制方法选择和设计表格,质量控制选择表格是一种33表格，可用它来选择控制规则和控制测定值个数（n）。,单
18、规则固定限控制方法设计表格,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,46,Westgard多规则方法控制设计表格,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,47,OPSpecs图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的控制方法之间的一种线条图。OPSpecs图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。,三、操作过程规范（OPSpecs）图法,操作过程规范图的定义及意义,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,48,OPSpecs示意图,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,49,OPSpecs图选择控
19、制方法的流程,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,50,第四节 室间质量评价,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,51,室间质量评价：多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。也称为能力验证。,实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,52,一、室间质量评价的类型,（一）实验室间检测计划（二）测量比对计划（三）已知值计划（四）分割样品检测计划（五）定性计划（六）部分过程计划,2007-3-10,南通
20、大学公卫学院医学检验教研室,53,一、室间质量评价的类型,（一）实验室间检测计划,由组织者选择控制物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,54,一、室间质量评价的类型,（二）分割样本检测计划,将样本如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份，主要适宜于数量有限的实验室间的比对；或在同一实验室两个定量检测系统间比对。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,55,一、室间质量评价的类型,（三）已知值计划,组织者将已通
21、过参考实验室定值的检测物品发放给其它实验室，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,56,二、室间质量评价计划的目的和作用,识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,57,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,（一）室间质量评价的工作流程,室间质量评价组织者工作流程图 室间质量评价参加者工作流程图,2007-3-10,南通大学公卫学
22、院医学检验教研室,58,室间质量评价组织者工作流程图,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,59,室间质量评价参加者工作流程图,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,60,（二）室间质评样本的检测,实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本。,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,61,（三）室间质评计划的成绩要求,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,每次活动每一分析项目低于80%可接受成绩，则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（细菌学专业除外）。每次室间质评所有评价项目低于80%可接受成绩，称为
23、EQA成绩不满意。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,62,（三）室间质评计划的成绩要求,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,未参加室间质评活动定为不满意，EQA成绩得分为0。在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，EQA成绩得分为0。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,63,（三）室间质评计划的成绩要求,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,对于不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩
24、则称为EQA不成功（细菌学专业除外）。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,64,（三）室间质评计划的成绩要求,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,65,（四）室间质量评价成绩的评价方式,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,样本数和样本检测频率 实验室分析项目的评价,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,66,校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评样本处理不
25、当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者对靶值定值不准。,三、我国室间质量评价计划的程序和运作,（五）室间质量评价未能通过的原因,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,67,四、对室间质量评价组织机构的要求,需要对开展室间质量评价组织者进行技术验收和认可。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,68,（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平,（一）样本处理和文件程序,样本的处理和制备的详细操作程序能最大程度地降低技术或书写误差的可能性。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,69,（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平,（二）监测室间
26、质评结果,EQA性能由三部分组成:实际测定结果、靶值和评价范围或允许误差。三种不同类型的靶值:相同方法组平均值、所有结果的平均值、外部来源导出的值。四种类型的评价范围：固定范围、固定百分数、以上两者的结合和基于组标准差（s）范围。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,70,（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平,（三）研究不及格室间质评结果的程序,收集和审核数据问题分类：书写误差、方法学问题、技术问题、室间质评物的问题、室间质评评价的问题、经调查后无法解释的问题患者结果评价结论和措施文件化,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,71,（六）基于Internet方式的应用系统,远程通讯提高了室间质评计划的效率。从定性的观点看，远程通讯方式提供用户极大的灵活性和责任感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,72,class is over,
