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1、1,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年4月,2,药品生产质量管理规范章节设置,新规范（14章，313条）第一章 总则（4条）第二章 质量管理（12条）第三章 机构与人员(22条)第四章 厂房与设施(33条)第五章 设备（31条）第六章 物料与产品（36条）第七章 确认与验证（12条）第八章 文件管理（34条）,原规范（4章，88条）第一章总则（2条）第二章 机构与人员(5条)第三章 厂房与设施(23条)第四章 设备（7条）第五章 物料（10条）第六章 卫生（9条）第七章 验证（4条）第八章 文件（5条）,3,新版（14章，313条）第九章生产管理（37条）第十章 质量控制与质量
2、保证（61条）第十一章 委托生产与委托检验（15条)第十二章 药品发放与召回(13条)第十三章 自检（3条）第十四章 附则（4条）（42术语）,老版（4章，88条）第九章生产管理（8条）第十章 质量管理（3条）第十一章 产品销售与收回（3条）第十二章 投诉与不良反应报告（3条）第十三章 自检（2条）第十四章 附则（11名词）,4,章节上的主要变化：1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求；2、删除了原规范中“第六章 卫生”；3、新规范第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求；4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”；5、新规范第十二章，细化了
3、对药品召回的要求；6、新规范附则增加了31条术语解释。,5,结构框架共14章，313条采用基本要求加附录的框架5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用,6,主要特点加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。强化了从业人员素质要求 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全保障措施。引入或明确了一些概念,7,(1)质量受权人(Qualified Person)(2)质量风险管理(3)设计确认(4)变更控制(5)偏差处理,8,(6)纠正措施和预防措施(CA
4、PA)(7)超标结果调查(OOS)(8)供应商审计和批准(9)产品质量回顾分析(10)持续稳定性考察计划,9,第一章 总则,10,第二章 质量管理,11,第三章 机构与人员,12,第四章 厂房与设施,13,第五章 设备,14,第六章 物料与产品,15,第七章 确认与验证,第141条 采用新的生产处方或工艺前，应验证其对常规生产的适用性142 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应当经过药品监督管理部门的批准。第143条 清洁验证第144条 再验证第149条 根据验证的结果确认工艺规程和操作规程（SOP）,16,第八章 文件管理,17,第九章 生产管理,18,第十章 质量控制与质量保证,19,第十一章 委托生产与委托检验,20,第十二章 产品发运与召回,21,第十三章 自检,22,第十四章 附则,附则42个术语,
