鸦胆子油软胶囊.ppt

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1、鸦胆子油软胶囊,靶向治疗抗癌扶正持续安全,汇报提纲,一、鸦胆子本草考证及有效成分研究二、鸦胆子油软胶囊基本情况、作用机理三、鸦胆子油软胶囊临床研究四、鸦胆子油软胶囊剂型优势五、小结,1、鸦胆子，出自本草纲目拾遗,系苦木植物鸦胆子的干燥成熟果实。味苦、性寒。具有清热解毒、截疟、止痢、腐蚀赘疣之功效，主要用于治疗：痢疾，疟疾，外治赘疣，鸡眼。,抗膀胱肿瘤作用抗胃癌及胃炎作用降血脂及降压作用抗肾癌作用,抗前列腺癌作用抗消化道溃疡作用逆转癌细胞多药耐药性作用抗其他肿瘤作用,鸦胆子本草考证及有效成分研究,鸦胆子果实,脂肪酸,大黄素，大黄酚苷，大黄酚,苦木内酯类化合物,三油酸甘油酯,没食子酸,香草酸,鸦胆

2、苦醇双氢鸦胆苦醇鸦胆子苷双氢鸦胆子苷,鸦胆子有效成分研究,鸦胆子油软胶囊基本情况,通用名称：鸦胆子油软胶囊商 品 名：辛喜规格包装：0.53g*36粒/24粒 铝塑板包装，每板12粒。有 效 期：24个月。生产厂家：江苏万高药业有限公司,R,适应症及用法用量,适应症：广谱抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移，消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。,用法及用量：口服 每次4粒、每日23次 30天为一个疗程，8-10盒。,1、作用机理：多效合一的抗癌机理,可特异性抑制拓扑异构酶活力，阻滞肿瘤细胞生长周期于S期,可直接损伤肿瘤细胞质膜结构，诱导肿瘤细胞发生坏死与凋亡,抗击癌症抑制肿瘤,可逆转耐药细胞的多药耐药性,调节

3、机体免疫系统杀伤肿瘤,鸦胆子油软胶囊的作用机理与特点,1、鸦胆子油阻止BIU-87细胞从G0/G1期向S期进展，并呈现剂量和时间依赖性，降低BIU-87细胞旺盛的核酸代谢1。2、鸦胆子油乳剂抑制GRC-1及RLC-1细胞S期DNA合成2-3。,1 刘悦，王禾，符庆吉，等,鸦胆子油乳诱导膀胱癌BIU-87细胞凋亡的研究.中国中西医结合外科杂事，2001，7（2）；76-782 杨玉琮，乔竹兰，鸦油乳与土贝母对肾癌细胞系GRC-1细胞周期的影响.现代中医，1996，9（3）；170-1723 李笑弓，南勋义，党建工，等，鸦胆子油静脉乳对人肾癌影响的实验研究，临床泌尿外科杂志，1998，2（13）；

4、82-85,鸦胆子油抑制DNA合成，阻滞于细胞周期S期,鸦胆子油促进癌细胞凋亡,鸦胆子油,王芳，曹玉，刘红岩，等，鸦胆子油诱导HL-60细胞凋亡的研究，中国中药杂志，2003，28（8）；759-762,细胞凋亡（apoptosis）或称程序性细胞死亡（programmedcelleat是受基因控制的主动性细胞自杀过程。细胞凋亡减少是造成恶性肿瘤的原因之一。,鸦胆子油逆转细胞多药耐药,MKN28（人胃腺癌细胞系）,长春新碱,MKN28/VCR（耐药癌细胞）,俞丽芬，吴云林，章水平，鸦胆子油对人胃腺癌长春新碱耐药细胞株MKN28/VCR的逆转作用，世界化人消化杂志，2001，9（1）376-37

5、8,鸦胆子油增强患者自身机体免疫力,临床实验数据显示有效提升患者白细胞水平有效促进骨髓造血功能修复受损细胞提高病人干扰素水平增强免疫细胞免疫因子的活力,可明显抑制癌细胞的DNA合成，使其阻滞于S期；从源头上控制癌细胞的增殖。可直接进入癌细胞，通过破坏其质膜系统和线粒体，使之变性、促进癌细胞的凋亡进程；对化疗药物耐药细胞的耐药性具有逆转作用；易透过血脑屏障，可用于治疗脑肿瘤及脑转移瘤；与化疗药联合应用，能明显提高癌细胞的生长抑制率；增强对化疗药物的敏感度 抗癌谱宽，可治疗转移癌。可治疗肺癌、食管癌、原发性肝癌、大肠癌、膀胱癌、前列腺癌等实体瘤；对肺癌脑转移、转移性肝癌以及癌性胸腹水均有较好的疗效

6、。,鸦胆子油药理作用及特点,临床研究,多重化疗方案，灵活应用治疗肺癌,临床研究：FPI方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌患者近期疗效观察,入组条件化疗方案,FPI方案联合鸦胆子油,陈朝等.顺铂、5一氟尿嘧啶、白细胞介素 一、鸦胆子油乳联合治疗晚期 非小细胞肺癌近期疗效临床观察.中华医学实践杂志.2005.4(9):907-908,试验结果,临床研究：FPI方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌患者近期疗效观察,近期疗效：,不良反应：,陈朝等.顺铂、5一氟尿嘧啶、白细胞介素 一、鸦胆子油乳联合治疗晚期 非小细胞肺癌近期疗效临床观察.中华医学实践杂志.2005.4(9):907-908,试验结论。

7、,临床研究：FPI方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌患者近期疗效观察,鸦胆子油联合FPI方案，对晚期非小细胞肺癌疗效满意，能延长生存时间。,陈朝等.顺铂、5一氟尿嘧啶、白细胞介素 一、鸦胆子油乳联合治疗晚期 非小细胞肺癌近期疗效临床观察.中华医学实践杂志.2005.4(9):907-908,入组条件,付建项等.鸦胆子油乳注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床观察.临床军医杂志.2009.37(4):635-637,临床研究：鸦胆子油联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌,治疗组近期疗效略高于对照组。,付建项等.鸦胆子油乳注射液联合化疗治疗

8、非小细胞肺癌的临床观察.临床军医杂志.2009.37(4):635-637,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌,治疗组生活质量提高明显优于对照组。,付建项等.鸦胆子油乳注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床观察.临床军医杂志.2009.37(4):635-637,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌,与对照组比较，p0.05,其中白细胞减少和关节肌肉疼痛二者比较差异有统计学意义。,付建项等.鸦胆子油乳注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床观察.临床军医杂志.2009.37(4):635-637,试验结论,临床研究：鸦胆子油联合TP方案治疗晚期非小细

9、胞肺癌,鸦胆子油联合TP方案治疗非小细胞肺癌能明显提高患者的KPS评分，减轻化疗毒副反应，提高生活质量及延缓疾病进展。,付建项等.鸦胆子油乳注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床观察.临床军医杂志.2009.37(4):635-637,临床研究：NP方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌,入组条件,杜敏等.化疗联合鸦胆子油注射剂治疗晚期非小细胞肺癌疗效观察.肿瘤基础与临床.2006年4月第19卷第12期,试验结果,两组1、2、3年生存率比较差异有统计学意义(P0.05)，A组中位生存期位9.1个月，B组为15个月。,杜敏等.化疗联合鸦胆子油注射剂治疗晚期非小细胞肺癌疗效观察.肿瘤基础与临床.200

10、6年4月第19卷第12期,临床研究：NP方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌,试验结论,鸦胆子油联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，可以明显延长生存时间。,杜敏等.化疗联合鸦胆子油注射剂治疗晚期非小细胞肺癌疗效观察.肿瘤基础与临床.2006年4月第19卷第12期,临床研究：NP方案联合鸦胆子油治疗晚期非小细胞肺癌,有效透过血脑屏障，治疗肺癌脑转移,临床研究：鸦胆子油联合放疗治疗脑转移,入组条件,张殿宝等.鸦胆子油乳联合放疗在非小细胞肺癌脑转移中的应用研究.中国医学创新.2010.7(7):11-12,试验结果,张殿宝等.鸦胆子油乳联合放疗在非小细胞肺癌脑转移中的应用研究.中国医学创新.2010.7(

11、7):11-12,TIP差异有统计学意义(P=0.032 0.05),临床研究：鸦胆子油联合放疗治疗脑转移,试验结论,本研究通过鸦胆子油作用于非小细胞肺癌脑转移患者提示鸦胆子油能明显延长患者的缓解期,张殿宝等.鸦胆子油乳联合放疗在非小细胞肺癌脑转移中的应用研究.中国医学创新.2010.7(7):11-12,临床研究：鸦胆子油联合放疗治疗脑转移,(新乡医学院第一附属医院)60例老年晚期恶性肿瘤并多发脑转移瘤患者随机分为实验组和对照组各30例,试验组用鸦胆子油联合放疗;对照组单纯全脑常规剂量放疗。结果：两组近期疗效：试验组RR90%，对照组为83.3%；两组临床症状改善情况：试验组96.67%，对

12、照组66.67%，p0.05;两组体质状况改善情况：试验组93.3%，对照组67.0%，p0.05。鸦胆子油配合全脑放疗治疗老年多发脑转移瘤可提高疗效,减轻不良反应,改善临床症状,提高生活质量。,刘晶等.鸦胆子油乳配合放疗治疗老年多发脑转移瘤30例临床观察.齐鲁护理杂志.2009.15(17):112-113,临床研究：鸦胆子油联合放疗治疗脑转移,临床研究：鸦胆子油加放射治疗中晚期食管癌,入组条件,贾勇士等.鸦胆子油乳加放射治疗中晚期食管癌的临床分析.中国中药杂志.第33卷第l7期2008年9月,试验结果,近期疗效：治疗组有效率为88.2%，对照组为73.6%，2组比较差异显著（P0.05）远

13、期疗效：2组1年生存率分别为76.3%和56.9%，差异显著（P0.05）.但不能提高2，3年生存率。,贾勇士等.鸦胆子油乳加放射治疗中晚期食管癌的临床分析.中国中药杂志.第33卷第l7期2008年9月,临床研究：鸦胆子油加放射治疗中晚期食管癌,试验结果,不良反应：治疗组和对照组出现度以下骨髓抑制分别为13.2%，20.8%；未出现度以上骨髓抑制。放疗第3周至放疗结束时治疗组和对照组在外照射后食管炎的发生率分别为：46.1%和62.5%，治疗组食欲增加，食管炎的发生率较对照组有减低（P0.05）。2组治疗前后肝、肾功能均无明显变化。,贾勇士等.鸦胆子油乳加放射治疗中晚期食管癌的临床分析.中国中

14、药杂志.第33卷第l7期2008年9月,临床研究：鸦胆子油加放射治疗中晚期食管癌,试验结论,鸦胆子油联合放疗治疗中晚期食管癌，可减轻骨髓抑制，食管炎等不良反应的发生率，并且近期疗效，一年生存率优于单纯放疗组。,贾勇士等.鸦胆子油乳加放射治疗中晚期食管癌的临床分析.中国中药杂志.第33卷第l7期2008年9月,临床研究：鸦胆子油加放射治疗中晚期食管癌,临床研究：鸦胆子油联合FOLFOX治疗老年晚期胃癌,入组条件,范晓强等.鸦胆子油乳注射液联合FOLFOX方案一线治疗老年进展期胃癌的研究.现代中西医结合杂志.2008年.17(27):4229-4230,试验结果,范晓强等.鸦胆子油乳注射液联合FO

15、LFOX方案一线治疗老年进展期胃癌的研究.现代中西医结合杂志.2008年.17(27):4229-4230,临床研究：鸦胆子油联合FOLFOX治疗老年晚期胃癌,试验结果,卡氏评分比较：,鸦胆子油组可有效改善患者生活质量，并且优于对照组。,临床研究：鸦胆子油联合FOLFOX治疗老年晚期胃癌,范晓强等.鸦胆子油乳注射液联合FOLFOX方案一线治疗老年进展期胃癌的研究.现代中西医结合杂志.2008年.17(27):4229-4230,试验结论,FOLFOX方案一线治疗老年中晚期胃癌安全有效，联合应用鸦胆子油乳能增加临床疗效，减少毒副作用。,临床研究：鸦胆子油联合FOLFOX治疗老年晚期胃癌,范晓强等

16、.鸦胆子油乳注射液联合FOLFOX方案一线治疗老年进展期胃癌的研究.现代中西医结合杂志.2008年.17(27):4229-4230,临床研究：鸦胆子联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌,入组条件,方志敏等.FOLFOX-4方案联合鸦胆子油乳治疗转移性结直肠癌疗效及不良反应观察.Chinese Journal of Information on TCM.Nov.2008 Vo1.15 No.11,试验方法,A组方案：亚叶酸钙(CF)200mg/m，静脉滴注2h，第1、2日：5一氟尿嘧啶(5一FU)400mg/m，静脉滴注，第1、2日；5-Fu600mg/m，静脉滴注22h，第1、2日；奥沙利铂

17、(L-OHP)85mg/m，静滴2h，第1日。每2周重复。常规辅以止吐药，用L-OHP当日及其后2d内忌冷食、冷饮、接触冷物体。B组：在 A组治疗基础上，采用鸦胆子常规治疗。,临床研究：鸦胆子联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌,方志敏等.FOLFOX-4方案联合鸦胆子油乳治疗转移性结直肠癌疗效及不良反应观察.Chinese Journal of Information on TCM.Nov.2008 Vo1.15 No.11,试验结果,2组转移性结直肠癌患者治疗前后CEA变化(xs，ng/mL),治疗前2组血CEA水平经统计学处理，P 0.05，具有可比 性。治疗结束后复查CEA，2组CEA

18、均值与治疗前比较差异有显著性意义(P0.05)；治疗后 B组CEA明显低于A组(P0.05)。,临床研究：鸦胆子联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌,方志敏等.FOLFOX-4方案联合鸦胆子油乳治疗转移性结直肠癌疗效及不良反应观察.Chinese Journal of Information on TCM.Nov.2008 Vo1.15 No.11,试验结果,临床研究：鸦胆子联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌,方志敏等.FOLFOX-4方案联合鸦胆子油乳治疗转移性结直肠癌疗效及不良反应观察.Chinese Journal of Information on TCM.Nov.2008 Vo1.

19、15 No.11,两组近期有效率比较：,P0.05,试验结论,鸦胆子油联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌，可有效降低CEA，并优于单纯化疗组，值得进一步研究。,临床研究：鸦胆子联合FOLFOX一4方案治疗结直肠癌,方志敏等.FOLFOX-4方案联合鸦胆子油乳治疗转移性结直肠癌疗效及不良反应观察.Chinese Journal of Information on TCM.Nov.2008 Vo1.15 No.11,入组条件,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗晚期肝癌,卢艺涛等.鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效.现代预防医学.2005.32(7);845-846.,化疗药：阿霉素、顺铂

20、、5一Fu、超液化碘油,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗晚期肝癌,治疗组临床控制率(PR+NC)为68.7%,对照组为16.7%。数据比较有统计学差异。,卢艺涛等.鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效.现代预防医学.2005.32(7);845-846.,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗晚期肝癌,治疗组可有效改善患者生活质量。,卢艺涛等.鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效.现代预防医学.2005.32(7);845-846.,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗晚期肝癌,评价标准：生存期6个月为有效，9个月为显效。治疗组可延长患者生存期。,卢艺

21、涛等.鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效.现代预防医学.2005.32(7);845-846.,试验结论,鸦胆子油在治疗晚期肝癌的方面可提高化疗疗效，延长生存期，改善患者生活质量。具有广阔的应用前景和研究、推广价值。,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗晚期肝癌,卢艺涛等.鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效.现代预防医学.2005.32(7);845-846.,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗原发性肝癌,入组条件,化疗药：阿霉素、羟基喜树碱、顺铂，并进行保肝对症治疗。,丁新梅等.TACE联合鸦胆子油乳注射液治疗原发性肝癌的疗效观察.中国误诊学杂志.2008.8(14);3314

22、-3315.,试验结果,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗原发性肝癌,鸦胆子组临床获益率(PR+SD)为93.7%，对照组78.1%(P0.05)；生活质量改善由于对照组；鸦胆子油组TTP为9个月，对照组TTP为7个月(P0.05),丁新梅等.TACE联合鸦胆子油乳注射液治疗原发性肝癌的疗效观察.中国误诊学杂志.2008.8(14);3314-3315.,试验结论,鸦胆子油液可提高TACE治疗原发性肝癌的临床疗效，改善患者生活质量。作为TACE的辅助用药有临床应用和进一步推广、研究的价值。,临床研究：鸦胆子油联合TACE方案治疗原发性肝癌,丁新梅等.TACE联合鸦胆子油乳注射液治疗原发性肝

23、癌的疗效观察.中国误诊学杂志.2008.8(14);3314-3315.,拥有国内独家工艺专利 专利号：ZL200410070642.5,辛喜 鸦胆子油软胶囊 江苏万高药业,成就了辛喜无与伦比的临床优势,软胶囊是鸦胆子油制剂的最新剂型,辛喜的剂型优势,软胶囊可塑性强，弹性大，可通过调整明胶、甘油、水之间的比例改善包封的工艺质量,分散技术药物脂质体,黄金比例工艺标准,独家工艺专利,1、辛喜的专利工艺将鸦胆子油和磷脂通过特殊处理形成药物脂质体，它能使药物集中分布于肿瘤组织，用药后肿瘤细胞附近的局部药物浓度集中，对肿瘤细胞发起攻击，而非肿瘤组织周围浓度很低。2、辛喜的有效成分在软胶囊基质中呈分子状态

24、、或者胶体状态、或微粉状结晶分布，增加了药物的溶出速度和吸收速度，从而达到了吸收快，疗效好，安全可靠的效果。（油性物质容易通过消化道黏膜）。,软胶囊是鸦胆子油制剂的最新剂型,3、辛喜软胶囊密封性好，遮盖了药物的不良气味，不添加矫味剂，确保药物原状态，克服了患者口服乳剂时的不适感。同时，软胶囊将有效成分鸦胆子油严密包裹，内容物不和空气接触，不会引起酸败和新的毒副作用，保证药物的疗效。辛喜的有效期长达两年。4、辛喜可在常温下贮藏。注射液、口服乳液则要求在低温下保存，有效期比软胶囊短，仅为12个月。另外，注射液和口服乳液都为水包油型的乳剂，高温会使其破乳并引起酸败，进而导致毒副作用。,软胶囊是鸦胆子

25、油制剂的最新剂型,辛喜软胶囊六大优势,生物利用度高肠道直接吸收,定量准确，利于控制剂量,稳定性高，有效期长达24个月,密封性好，有效掩盖不良气味，服用耐受性好,外观漂亮、携带方便，便于服用，利于患者形成用药习惯和长期服用,辛喜剂型优势总结,具备脂质体药物特征（靶向性、缓释、低毒）,五、小结,1）口服化疗药物将主要用于姑息治疗和辅助化疗，适用于有长期用药要求的肿瘤治疗；2）口服化疗可以达到与静脉给药相同的疗效，避免了静注可能带来的感染、血栓形成及药物外渗导致组织坏死的风险3）便于“带瘤生存”病人的长期用药，改善生活质量。4）中药作用缓和，坚持按疗程服药，可首见食欲增加、体重增加等良性反应。,2、定位，中药口服化疗药。,注意事项,本品显弱酸性，与碱性药物如环磷酰胺不能联合应用。偶有油腻感，服用过后偶有恶心症状属正常反应。无明显的心、肝、肾毒性。,Thank You!,企业名称：江苏万高药业有限公司 生产地址：江苏省海门经济技术开发区定海路688号 邮政编码：226100,自强不息、止于至善！,