益非(吉西他滨)治疗晚期膀胱癌.ppt

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1、益非(吉西他滨)治疗晚期膀胱癌,-有证可循,信心之选,膀胱癌的流行病学,膀胱癌好发于老年人(发病高峰为60至70岁),并多见于男性。全球范围内,每年膀胱癌新发病例数约为261000人。4/5的病例为男性。吸烟是膀胱癌发生的最重要危险因素,男性病例的50%和女性病例的33%由它引起。,膀胱癌治疗的传统方案MVAC,MVAC方案【MVAC:氨甲碟呤、长春花碱、阿霉素及顺铂】是晚期膀胱癌的传统标准化疗方案。大样本研究表明有效率达39%,无进展生存时间达10个月,总生存时间达1年。,膀胱癌治疗的传统方案MVAC,MVAC方案的毒性反应包括骨髓抑制、败血症、粘膜炎症、肾毒性、神经病变和中毒致死。目前,疾

2、病复发相当常见,但完全缓解(CR)少见。主要剂量限制毒性是骨髓抑制,常常因此无法完成第15天和第22天的化疗,特别值得注意的是死亡率高达4%,明显的毒性限制了其应用。,寻找更佳的用药方案!,疗效确切安全耐受使用方便,膀胱癌的治疗,吉西他滨是一种抗代谢类抗肿瘤药物,已被广泛研究用于治疗多种实体瘤。主要杀伤处于S期(DNA合成)的细胞,同时也阻断细胞增殖由G1向S期过渡的进程,吉西他滨(脱氧胞嘧啶核苷类似物),细胞,脱氧胞嘧啶核苷激酶,二磷酸核苷(dFdCDP),dCTP减少,影响DNA合成,抑制核苷酸还原酶活性,与dCTP竞争DNA,三磷酸核苷dFdCTP,细胞毒活性来源于这两种核苷抑制DNA合

3、成的联合作用。,单用吉西他滨或与其他化疗药物联合应用治疗膀胱癌在I、II和III期临床试验中已被证明有效。,吉西他滨加顺铂与MVAC比较的III期实验,405例先前未进行化疗病人随机接受GC(203例)或MVAC(202例)。在第1、8、15天给予吉西他滨1000mg/m2,第2天给予顺铂70 mg/m2或MVAC方案,每28天重复一次。,两组之间在缓解时间、起效时间、疾病进展时间和生存期上无显著差异。GC组从数据上客观有效率(ORR)略优于MVAC组。,毒性反应,血液学毒性贫血血小板减少白细胞减少,非血液学毒性黏膜炎恶心/呕吐脱发感染腹泻肺毒性血尿便秘出血意识障碍发烧,本研究中,接受MVAC

4、治疗的病人更容易出现3级或4级中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性败血症、中性粒 胞减少性发热、感染,同时比GC组病人更需要G-CSF支持。MVAC组入院及耗用医疗资源人数更高。,GC组较MVAC组更安全,耐受性更好,多种联合化疗方式,吉西他滨联合顺铂,Lippert等,采用吉西他滨联合顺铂治疗晚期或转移性膀胱癌病人。吉西他滨1200mg/m2 d1,8,顺铂70mg/m2,d2,每21天重复。3级和4级毒性包括中性粒细胞减少(9例和3例),白细胞减少(10例和2例),血小板减少(7例和7例)及贫血(10例和0)。其它3级毒性包括腹泻(3例),恶心(6例),血尿,呕吐,感染,脱发,皮疹和失眠(各1

5、例)。经处理后得到很好解决。,ORR(客观有效率)=54.5%可评估病例数33例,吉西他滨联合顺铂,洪卫等采用吉西他滨联合顺铂治疗复发性转移性膀胱癌。吉西他滨1200mg/m2 d1,8,顺铂25mg/m2,d13,每21天重复。毒性反应:主要为血液毒性及消化道反应,耐受性好,经处理后均很好解决。,ORR=53.1%(可评估病例数32例)TTP(中位肿瘤进展时间)=8.5个月中位生存时间=14个月1年生存率=58.3%,3种药物联合应用,Bellmunt等采用吉西他滨、顺铂和紫杉醇治疗未经治疗的晚期膀胱癌病人。吉西他滨1000mg/m2,d1,8;紫杉醇80mg/m2(1小时滴注),d1,8;

6、顺铂70mg/m2,d1,8,每21天重复一次。,ORR(客观有效率)=77.6%其中CR 16例(27.6%),PR 29例(50%),3级和4级血液系统毒性(共61例病人)包括中性粒细胞减少(13例和24例),血小板减少(6例和6例)及中性粒细胞减少性发热(12例和11例)。非血液系统3级别或4级毒性包括乏力(5例),恶心/呕吐(10例),感染(4例),粘膜炎症(2例),肾毒性(2例),耳毒性(2例)和腹泻(1例)。经处理,均得到良好的控制。,3种药物联合应用,Hussain等研究采用吉西他滨、卡铂和紫杉醇,治疗49例先前未进行化疗的晚期膀胱癌病人。吉西他滨800mg/m2,d1,8;卡铂

7、AUC5,d1及紫杉醇200mg/m2(3小时滴注),d1,每21天重复一次。,3级和4级血液系统毒性包括中性粒细胞减少(17例和19例),血小板减少(15例和6例),淋巴细胞减少(18例和0)和贫血(10例和2例)。未发现4级非血液系统毒性。3级非血液系统毒性包括感染(11例)、神经病变(4例)、腹泻、呼吸困难、肌酐升高(各2例)。经处理,均得到良好的控制。,局部化疗,吉西他滨动脉灌注,入组15例,男12例,女3例;年龄57-87岁,平均68.8岁,均以无痛肉眼血尿就诊,均经膀胱镜活检病理证实膀胱癌。病理类型:移移行上皮癌13例、鳞癌1例、腺癌1例。所有病例在进行本治疗前未接受过其他任何治疗

8、。采用局麻下Seldinger法,根据肿瘤部位选择对侧股动脉入路插管,使用F4或F5眼镜蛇导管,根据造影显示,将导管头端至于肿瘤侧髂内动脉,灌注吉西他滨1200-1800mg。药物灌注时间为40min,间隔28d重复治疗1次。,灌注化疗后所有患膀胱癌均缩小或消失,临床症状消失。本组见原因肿瘤浸润的癌性粘连松解,肿瘤边界清,术中出血少,病灶易切除。化疗后无严重毒副反应发生,主要表现为发热、恶心呕吐,局部疼痛症状对症治疗后均好转。,ORR=73.3%,局部化疗的优点,通过经动脉灌注化疗,可提高局部药物浓度,使高浓度化疗药物直接进入肿瘤组织中,引起肿瘤细胞的坏死。实验证明,动脉给药较静脉给药的浓度高

9、2-6倍。全身反应轻。动脉灌注化疗提高患者耐受性,改善肿瘤周围的侵犯程度,增加了中晚期肿瘤手术治疗的机会,减少手术范围。,总结,膀胱癌是一种危害大量老年人的疾病,顺铂为基础的联合化疗是治疗原发或转移膀胱癌的选择之一。这些治疗的有效率在50%-70%,毒性较高。尽管这些方案在部分研究中可以将生存期由3-6个月延长至1年左右,现在正在进行的研究仍在寻找能够延长生存期、改善临床症状、毒性较低的新的化疗药物。,总结,吉西他滨单一用药或在多种联合化疗方案中均对治疗膀胱癌有效,且毒性小。此外,关于吉西他滨/顺铂的III期实验中和MVAC生存期基本相同。(HR1.04;95%CI0.82-1.32,p=0.

10、75)。毒性反应轻微。剂量限制毒性主要是血液系统(中性粒细胞减少、血小板减少和贫血);这些作用较少导致3级或4级中性粒细胞减少性发热或出血。最近,3种药物联合化疗包括吉西他滨、紫杉醇或多西紫杉醇、铂类的有效率可达58-77%。,晚期膀胱癌中推荐用法用量,益非(吉西他滨)1000mg/m2,d 1,8,15顺铂 75mg/m2 d 2,每28天1个周期,4-6个周期,益非简明处方资料,药品名称:注射用盐酸吉西他滨 Gemcitabine Hydrochloride for Injection适 应 症:局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;局部晚期或已转移的胰腺癌性 状本品为白色至类白色疏松块状物或粉末规 格:0.2g;1g(以吉西他滨计)对所有患者,每次接受吉西他滨前,必须对患者进行血液学检查,包括白细胞分类和血小板计数,必要时相应调整吉西他滨的剂量。禁 忌:-已知 对吉西他滨高度过敏的患者-吉西他滨与放射治疗同时联合(由于辐射敏化和发 生严重肺及食道纤维样变性的危险。-在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂,谢谢!,

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