质量管理体系的基础知识.ppt

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1、1,质量管理体系(QMS)GB/T 190012008/ISO 9001:2008四大过程五大因素八项基本原则,ISO9001质量管理体系,2,一、ISO9001标准质量管理体系,ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一,质量优秀模式 如TQM、6SIGMA,行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002，（QS-9000）,基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008,质量管理体系趋势,（一）国际质量管理体系标准的组成,3,二、基本概念,质量 一组固有特性满足要求的程度。,含义,A 意味者能够满足顾客的需要从而使顾客

2、满意的那些产品特征。,收益导向,高质量通常意味“花费更多”,B 意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。,成本导向,高质量通常会“花费更少”,质量,符合产品规格,顾客需要的一些要求在产品规格中找不到,1.什么是质量,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,4,产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。朱兰（美国著名的质量管理专家）,5,2.管理是什么,管理通过计划、组织、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。,管理是计划、组织、领导、控制的总和。计划：计划就是确定组织未来发展目标

3、以及实现目标的方式；组织：服从计划，并反映着组织计划完成目标的方式 领导:运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现.同时,领导也意味着创造共同的文化和价值观念，在整个组织范围内与员工沟通组织目标和鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望.此外,领导也包括对所有部门，职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励。控制:对员工的活动进行监督,判定组织是否正朝着即定的目标健康地向前发展，并在必要的时候及时采取矫正措施。,6,管理的四个基本要素：,1、管理主体 由谁管；,2、管理客体管什么；,3、组织目的为何而管；,4、组织环境或条件在什么情况下管。,7,管理的目的是为了建立和强化企业的知识文化，谋取企业长期

4、的、稳定的、增长的利润；,管理对象人力：选、育、用、留。财力：生财、聚财、用财。物力：采购、保管、供应、分配。时间：合理分配。空间：学科领域、技术服务项目。信息：搜集、分析、利用和反馈。,8,3.什么是体系,体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。,4.管理体系,相互关联或相互作用的一组要素。,建立方针和目标并实现这些目标的体系。,5.质量管理体系 QMS,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,9,三、建立与实施 QMS 有什么好处,实施QMS的目的,需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；,为了增强顾客满

5、意。,QMS的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。,10,推行ISO9001的作用,人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正,11,（二）以过程为基础的质量管理体系模式,顾客,要求,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,输入,产品,顾客,满意,质量管理体系的持续改进,增值活动,信息流,输出,12,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆：老 公，你想要吃什么,我做菜，儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油盐钱锅,采买,老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,做菜,上菜,饭

6、菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,PDCA环,13,1、过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,活动1,活动2,活动4,活动3,活动5,活动6,输入,输出,过程,过程的三个要素：,1）输入,2）输出,3）活动,有形的产品设备、材料和零件等；,无型的产品能源、信息和资金-。,14,2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。,15,3、QMS四个大过程,1）产品实现过程；,2）管理活动过程；,3）资源管理过程；,4）测量、分析和改进过程。,主过程,支持过程,四个过程分别由一系列不

7、同的子过程组成,16,4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。,过程A,过程B,过程E,过程C,过程D,内部顾客,过程F,内部顾客,输入A,输入B,输出 A,输入E,输出C,输入F,输出 B,输入C,输出D,输出F,输出E,顾客,顾客,反馈,输入D,17,6、QMS 的过程中:物流是根本，信息流是关键。,生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。,物流、信息流和资金流。,物流必需不断增值，企业才能生存与发展。,信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。,QMS中组成支持过程的三个子过程都必须确保产品实现

8、过程内的物流是增值的。,资源是过程中的活动所必需的条件。,5、组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。,18,四、质量管理体系理论说明,帮助企业增进,顾客满意,顾客要求,产品特性满足其需求和期望,产品规范,合同,企业自己确定,产品是否可接受最终由顾客确定,需求和期望是不断变化,+竞争的压力和技术的发展,持续改进产品和过程,QMS方法,QMS,分析顾客要求,规定相关 过程,持续受控,顾客能接受的产品,QMS,持续改进的框架,顾客和其他相关方满意的机率,增加提升,提供,顾客的信任,持续提供满足要求的产品,19,五、质量管理体系要求与产品要求,QMS 要求,产品 要求,GB/T

9、9001 规定了 QMS 的要求通用：适用于所有行业/经济领域,GB/T 9001 本身不规定产品的要求,产品要求,1）顾客规定；,2）预测顾客要求；,3）法规规定。,产品要求,+,相关的过程要求,a)技术规范,b)产品标准,c)过程标准,d)合同协议,e)法规要求,20,对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法,六、岗位的质量控制体系对我的要求？,人,机,法,料,环,21,招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求,人,明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？我

10、的岗位能力评估。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、人力资源控制程序、新员工培训制度、技能考试、日常考核等。,作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？,22,具体来看,人,生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按

11、规定报送。,23,采用适宜的设备和工具,机,根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如冲压、裁切机、风枪、胶机、检验仪器、各测量设备卷尺、卡尺等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；监视和测量设备控制程序；设施设备控制程序等,您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？,24,具体来看,机,有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备

12、台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。,25,获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求,料,根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，建立物料的监视和测量规则并实施；7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；产品防护控制程序等,您了解岗位相关物料的详细信息吗？产

13、品储存、检验是否严格实施？效果如何？,26,具体来看,料,有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。,27,建立并遵循生产过程中的规章制度,法,建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2

14、生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；监视和测量控制程序；生产和服务提供控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等,您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？,28,具体来看,法,建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制

15、点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。,29,确保环境满足要求，保障质量稳定,环,根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；产品防护控制程序等。“环”的要求更多地还和ISO14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多

16、具体的要求和控制方法。,您所在岗位的环境要求是什么？,30,具体来看,环,有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴5S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。相关环境记录能有效填报或取得。,31,七、八项质量管理原则,QMS标准的基础,a)以顾客为关注焦点,b)领导作用,c)全员参与,d)过程方法,e)管理的系统方法,f)持续改进,g)基于事实的决策方法,h)与供方互利的关系,32,【说明】,多年来，基于质量管理的实践经验和理论研

17、究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述,如戴明提出质量信条十四点,朱兰关于质量策划,质量改进和质量控制的质量三部曲等观点,这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。,为奠定ISO9000族标准的理 论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据 ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统建

18、立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。,八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括 同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和企业，是质量管理的理论基础。,八项质量管理原则是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。,八项质量管理原则实质上也是企业管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。,33,1、以顾客为关注焦点 Customer focus,组织依存于

19、顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,34,1）“以顾客为关注焦点”的内涵,a)当代企业面对的外部环境决定了企业必须始终以顾客为关注焦点，才能生存和发展。如果没有顾客，企业将无法生存！,b)以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增进顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为企业带来更大的效益。,c)“顾客”的概念应延伸到内部，只有提高公司整体的内部顾客满意度，才能确保实现外部顾客满意的目标。,35,2）企业如何做到以顾客为关注焦点,以“顾客为关注焦点”管理意识的建立与提高,最高管理者,a)应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,b)

20、应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性。,确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。,员工,认识到自己所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。,树立满足内部顾客的意识。,36,方法与措施,a)调查、识别并理解顾客的需求和期望；,顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务，价格和寿命周期内的费用等。有些要求也 表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司 拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定

21、位，确保饭店的规模。QMS标准对顾客与产品有关的要求如何识别，对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2与客户的有关过程）。,37,c)确保在整个企业内沟通顾客的需求和期望,b)确保企业的目标与顾客的需求和期望相结合(5.4.1),最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望，以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并得到满足（5.2以客户为关注焦点）。QMS标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1质量目标、7.1产品实现的策划.），而产品主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了企业如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。,企业

22、的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保企业内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而运作。QMS标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在企业内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5.5.3内部沟通）。,38,d)测量顾客的满意程度并采取相应的措施,顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。QMS

23、标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。,e)系统地管理好与顾客的关系,企业与顾客的关系是通过企业为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。QMS标准从多个方面系统提出了要求。如顾客沟通（7.2.3）提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品(7.5.1生产和服务提供的控制)并实施防护（7.5.5）可使

24、顾客 满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。,39,（1）顾客沟通(7.2.3),a)产品信息;,b)问讯、合同或定单的处理，包括对其修改；,c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,（2）顾客财产(7.5.4),（3）产品,a)提供合格产品(7.5.1),b)产品防护（7.5.5）,系统地管理好与顾客的关系措施,40,2、领导作用 Leadership,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,41,1）内涵,企业应建立战略规划，应为本企业的未来描绘清晰的

25、远景，确定富有挑战性的目标。企业应该明确本企业应树立什么样的社会形象以区别于同类企业。企业目的与方向应体现企业的战略规划要求。,企业要明确实现战略规划的行为规范是什么。也就是说，要回答两个基本问题：我们这个企业是干什么的和按什么原则干的？企业应明确在经营活动中的基本行为规则和原则，即企业的经营思想，往往反映在企业的经营方针中。,企业的活动（包括质量方针和质量目标的制定、产品实现及有关的活动）形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的目的相一致时，企业才能实现其战略规划。企业的领导者的作用体现在能否使组织的运作方向与组织的目的保持一致，并创造一个全体员工能充分参与实现企业目标的内部氛围和环境。,4

26、2,2）运用“领导作用”原则企业应采取的措施,a)考虑所有相关方的需求和期望,b)为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有战略性的目标,企业的成功取决于能否理解并满足现有潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2以顾客为关注焦点）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1管理承诺、5.5.3内部沟通），为满足所相关方的需求和期 望奠定基础。,企业需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、战略性、可实现性是其重要特点。企业的领导者应设定

27、符合这种特点目标，为企业实现远景规划，实现企业的方针提供基本保证。在企业建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1管理承诺），并在相关职 能和层次上分解质量目标（5.4.1），同时应结合产品考虑（7.1产品实现的策划），目标应在方针的框架下形成(5.3)。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）。,43,c)在企业的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；,d)为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权；,领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定企业的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技

28、能（6.2人力资源），为其工作提供合适的资源（6.1资源提供），创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。,在企业的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于企业的管理文化。管理文化是将一个企业的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该企业的目标、信 念、道德伦理价值观，也反映了企业处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。企业的领导者可以通过管理文化在企业层次上建立价 值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到企业的方针，目标的方向上。在企业的质量管理体系活动要求

29、中，管理者作出承诺是必要的（5.1管理承诺），管理文化的建立可由培训来实现（6.2.2能力、培训和意识）。,44,3、全员参与 Involvement of people,各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益发挥其才干。,【标准中“本”的原文：essence 精髓、要素。】,45,1）内涵,a)人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人是管理系统内最活跃的因素。事在人为，物在人管，财在人用。一切管理活动首先是对“人”的管理。企业的质量管理是通过企业内各职能各层次人员参与产品实现及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。,b)人的积极性，主观能动

30、性，创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。,c)正确地理解和认识“以人为本”的管理思想，掌握和运用好“硬的管理”与“软的管理”两种手段。,d)随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是企业良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，企业将会获得最大收益。,46,2）贯彻“全员参与”原则，企业应采取的措施,a)每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色,让每一个员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。每个人都应清楚其本身的职责

31、，权限和相互关系，了解其工作的目标，内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。在QMS活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。,47,b)以主人翁的责任感去解决各种问题,许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚，避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时 都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，充分发挥个人的潜能。这种方

32、法可以对员工确 定职能，规定职责、权限和相互关系（5.5.1）,通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1产品实现的策划），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。,c)使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况,建立全员的360度绩效评估体系，员工可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工 的积极性。员工的业绩评价可以用自我评价或其他方法（如内审和管理评审）进行。,48,d)使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和

33、经验,在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主去思考，员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如QMS标准对人力资源的总则要求（6.2.1）,e)采取一切措施发挥员工的潜能，提高企业整体的创新能力,建立全方位的有效的沟通过程；,弘扬团队精神，倡导团队活动，实施项目管理、开展小组活动；,创建学习型组织；,建立企业内部的激励机制。,49,4、过程方法 Process approach,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”

34、。ISO90010.2,50,1）内涵,a)通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。活动、输入和输出构成过程三要素。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。,b)为使企业有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理企业所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为过程方法。,c)采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求、资源的投入、管理的方式和要求及测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握企业内与

35、产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，特别是可使企业关注并掌握按优先次序改进的机会.,51,2）应用“过程方法”企业应采取的措施,a)为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动,活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面考虑企业的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使企业采取有效的方法对这些活动予以控制。系统地识别所有的活动，是QMS标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）产品要求评审（7.2.3），采购（7.4），生产和服务提供（7.

36、5）等。,b)确定管理活动的职责和权限,活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。,52,c)分析和测量关键活动的能力,掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否能完成所策划的结果。因此QMS标准要求企业采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2生产和服务提供过程的确认/7.6监视和测量设备的控制/8.2.3过程的监视和测量）.,d)识别企业职能之间与职能内部活动的接口,通常，企业会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，

37、也可能涵盖一个或多个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。在QMS活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。,53,e)注重能改进企业的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等,当资源、方法、标准等因素不同时，企业的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，企业应注重并管理这些会影响或改进企业活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，QMS标准要求识别，确定企业运作所需的合适的资源（6.1）,这些资源可能是人力资源(6.2)，基础设施(6.3)，工作环境(6.

38、4)等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书(7.5.1生产和服务提供的控制)。,54,5、管理的系统方法 System approach to management,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,55,1）内涵,a)系统(体系）相互关联或相互作用的一组要素,要素的集合构成了系统；,要素与系统构成部分和整体的关系；,系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构；,相互关联和相互作用指要素与要素、要素与系统及系统与所处环境；

39、,一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素，因此，产生了子系统。,b)质量管理体系的构成要素是过程,一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。,c)管理的系统方法的优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。,56,2）管理的系统方法在QMS中的运用,a)建立一个体系,企业的目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性，通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。QMS标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1总要求），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清

40、晰(4.2文件要求)。,b)理解体系内各过程的相互依赖关系,体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程输入。这种相互作用和相互依赖的关系是 很复杂的。QMS标准的每个过程从管理活动（5），资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。,57,c)确定为实现共同的目标所必需的作用和责任,质量方针和质量目标构成企业总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职 能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。

41、在QMS标准中，职责权和权限（5.5.1）的确定，内部沟通(5.5.3)以及能力意识和培训(6.2.2)活动的要求是这一措施的具体实施要求。,d)确定所需的资源,认识企业的能力，在行动前确定资源的局限性。最高管理者及整个企业应清楚地理解保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源（5.1管理承诺.6.1资源管理）。这些资源包括人力资源(6.2)，设备资源(6.3)，工作环境(6.4)及信息资源等。,58,e)设定目标,系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据企业的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的

42、重要思想。,f)通过测量和评估、持续改进体系,在企业的各个过程中用PDCA循环方法实现持续改进体系。对于企业的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确保过程并实施过程，对照目标对产品要求或 顾客要求测量和监视并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。,59,3)“管理的系统方法”与“过程方法”的区别与紧密联系,相同点,a)研究的对象都是过程；,b)都可采用PDCA循环方式;,c)均着重于关注顾客；,d)目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。,区别,a)过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入，输出，活动及所需的资源，以

43、及该过程和其相关过程的关系；,b)管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系，以及体系运作如 何有效地实现组织的目标。,概述,a)过程方法是管理的系统方法的基础;,b)管理的系统方法是将相关的各个有效运作的过程构筑 一 个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。,60,4）过程的闭环控制与系统的开放性,a)企业内部的过程必须实施 PDCA 循环的闭环控制管理,才能有效提高企业的运作能力和增强市场竞争能力;,b)企业必须是一个开放的系统，随时监控外部环境和顾客的变化，不断调整自己，努力从外部环境中接收新鲜的输入和能量，持续改进企业的运作能力，才能在激烈竞争的市场经济中永远立于不败之

44、地。,企业成功,=,闭环控制的过程,+,开放性的系统,过程和系统的持续改进,61,6、持续改进 Continual improvement,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,62,1）内涵,a)事物是在不断发展变化的，都会经历一个由不完善到更新的过程。顾客的要求也在不断地变化和提高，这种发展和要求都会促使企业变化。,b)企业应建立一种适应机制，使企业能适应外界环境的变化要求。企业要增强适应能力并提高竞争力，改进企业的整体业绩，让所有的相关方满意。这种机制就是持续改进。,c)企业的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。,d)持续改进是增强满足要求的能力的循

45、环活动。,e)持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。,63,g)持续改进是一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1总要求）。,j)持续改进=不断创新,h)持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能做到以顾客为关注焦点。,f)持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。,i)当企业坚持持续改进，从企业发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强企业对改进机会的快速反应，提高企业的业绩，增强竞争能力。,64,2）如何实现持续改进,a)在整个企业内使用一致 的方法持续改进组织的业绩,基于企业的质量方针、质量目标

46、、通过内部审核和管理评审评价QMS 存在的不合适，也可以通过数据分析方法，提供QMS、过程和产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施，预防措施而达到持续改进的目的。在企业内理解并掌握这种一致改进的方法，可以有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。,b)为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训,持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，例如QMS审核，使用统计技术进行数据分析等。对于企业的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实施。,65,c)将产品、过程和体系 的持续改进作为企业内每位成员的目标,持续改进的最终

47、目的是改进企业QMS的有效性，改进过程的能力，最终提高产品质量。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在企业内也是非常广 泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。所以在QMS标准产品实现（7）的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，它应当是每位员工都必须做的。,d)建立目标以指导、测量、跟踪持续改进,持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审活动（5.6）恰好符合这一活动的基本情形。,66,7、基于事实的决策方法 Factual approach to d

48、ecision making,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,67,1）基本概念,a)决策过程,决策,是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。,决策过程,数据和信息,输入,输出,最佳方案,量足够+可靠,统计技术,正确掌握、认识和分析客观事实,人的主观和客观相统一,有效决策,逻辑思维方法,68,b)数据与信息,数据,信息,现实内、外部环境,数据收集,一种资源,有意义的数据,对数据的解释,数据处理,数据解释,统计技术,决策与行动,69,c)数据的分层法,分层法,将收集到的大量数据按其不同来源进行分类之后,再进行质量分析的方法。,目的:,a)去伪存真;,b)有易于分析质量变异的确切原因。,分

49、层的原则:,a)通常按人/机/料/法/环/时间等条件作为分层的标志来对数据进行分层；,b)选择适当的分层标志是关键。,分层结果:一要充分,二要准确反映客观现实。,a)同一层内的数据波动尽可能小;,b)层与层之间的数据差异尽可能大。,70,2）内涵,a)成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。,b)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确反映事实，为决策奠定了重要的基础。决策方案水平也决定

50、了某一结果的成功与否。,c)决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的 活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。,d)这里还需要决策逻辑思维方法，即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。,r)基于事实的决策方法的优点在于决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、判断和决策的能力。,71,3）基于事实的决策方法的应用,a)确保数据和信息足够精确和可靠,这是决策正确的保证条件。在QM