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1、药物分析 Pharmaceutical Analysis,第一章 绪 论 Introduction,绪 论,一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg)以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽华源生物药业有限公司生产,药物分析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。,二、国家药品标准,中华人民共和国药品管理法 药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产，经营
2、领或出现的新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。,主要药典,1）中国药典 2005版2)美国药典 2006,29版3)英国药典 2005年版4)日本药局方 第十改正版5)欧洲药典 第五版,三、药品质量管理规范,目 的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。1)GLP 2)GMP 3)GSP 4)GCP,第一章药典概况,中国药典新修本草是唐代政府编修的第一部国家药典，颁行于公元659年，比国外纽伦堡药典早9个世纪，有世界最早药典之称。一、质量标准二、中国药典的内容）凡例）正文）附录）索引,1、凡 例,解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把正文品
3、种附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。,凡例的内容,）名称与编排）项目与要求）检验方法与限度）标准品与对照品）计量）精确度）试药，试液，指示剂,2、正文,）品名）有机物的结构式）分子式与分子量）来源或有机药物的化学名称）含量或效价）处方）制法）性状）鉴别）检查）含量或效价测定）类别）规格）贮藏）制剂,三、药品检验工作的机构和基本程序,检验机构：中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。,基本程序,、分析样品的取样 均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。,、药物的鉴别青霉素钠原料的鉴别：）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的保留时间相同）红外吸收光谱一致）显钠盐的火焰反应,、药物的检查 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。按照质量标准规定项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，又称纯度检查,、药物的含量测定、检验报告书的书写,Thank You!,
