【教学课件】第十六章药品质量标准的制订.ppt

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1、第十六章 药品质量标准的制订,1.掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。,2.掌握药品质量标准的内容。,3.熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。,4.熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数 的测定法。,5.了解药品稳定性试验。,基本要求,第一节 概 述,一、制定药品质量标准的目的意义,药品质量标准作为药品质量的衡量尺度与药品质量问题的处理依据，以维持药品质量的稳定性、均恒性和一致性，保证用药安全。并且有利于促进国际技术交流和推动进出口贸易的发展。,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定

2、依据。,第一节 概 述,二、药品质量标准的分类,临床研究用药品质量标准,暂行或试行药品标准,企业标准,三、药品质量标准制订的基础,第一节 概 述,1.文献资料的查阅及整理,2.有关研究资料的了解,2.先进性 赶超世界先进水平。同一药品不同标准，取高标准。,第一节 概 述,四、药品质量标准制订与起草说明的原则,坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,1.安全有效。毒副作用小，疗效肯定。,第一节 概 述,四、药品质量标准制订与起草说明的原则,4.适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情,3.针对性,一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。,第一节 概

3、 述,五、药品质量标准制定工作的长期性,1.质量标准将伴随产品终身。,原料药质量标准起草说明的内容（1）概况（2）生产工艺（3）标准制定的意见和理由（4）与国外药典及原标准比对，对本标准的水平 进行评价（5）起草单位和复合单位对对本标准的意见（6）主要的参考文献,第一节 概 述,六、起草说明书的原则,第一节 概 述,六、起草说明书的原则,2.新增制剂标准的起草说明还应包括（1）处方（2）制法（3）标准制订的意见和理由,3.上版药典已收载品种的修订说明,4.其他,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称,我国药典委员会和新药审批办法对新药命名原则规定：,2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号

4、、政 治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。,药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三 种。原则上按WHO编订的国际非专有药名（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成 中文正式品名。,4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮,3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称,7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称,如：

5、罂粟中提取的罂粟碱。,复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采 用简缩法来命名。,5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可 以以该药品来源或化学分类来考虑。,如：氨酚待因片,如：乙酰水杨酸阿司匹林 乙酰水杨酸片阿司匹林片,8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理 作用和治疗学给患者以暗示的药名。,如：风湿灵、抗癌灵,9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。,如：乙醚和麻醉乙醚,通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称,11.药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药 品名称（通用

6、名）。药品可有专用的商品名，但不 能作为通用名。,对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（一）外观与臭味,1.聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般 以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。,2.色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切 的关系。,显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,3.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有 的残留有机溶剂带入的异臭。,（一）外

7、观与臭味,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。,（三）物理常数,用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典“附录”中。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,1.溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。药品的溶解度出现异常的情况时，应进一步研究。,溶解度测定法：准确称取供试品一定量，在252下，加入一定量的溶剂，每隔5min振摇，30min内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已经完全溶解。,外观、嗅味溶

8、解度,允许有一定的差异，无法定意义,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,易于溶解的样品，取样可在1-3g之间。贵重药品及剧药可酌情减量，可用逐渐加入溶剂的方法，溶剂品种也可适当减少，但至少要做水、酸、碱和乙醇等溶剂。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,1）定义：ChP(2005)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。,2.熔点,2）法定测定方法：毛细管测定法 分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品。第二法：测定不易粉碎的固体药品。第三法：测定凡士林或其他类似物质。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,2.熔点,初熔

9、,全熔,3）熔点的判断,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,2.熔点,a.传温液 mp.在80以下的，用水 mp.在80以上的，用硅油或液体 石蜡b.毛细管 中性硬质玻璃管，长：9cm 内径：0.91.1mm 壁厚：0.100.15mm,4）影响熔点测定的主要因素,2.熔点,4）影响熔点测定的主要因素,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,c.升温速度 11.5/min 熔融同时分解 2.5 3/mind.温度计 0.5刻度，且经校正,2.熔点,4）影响熔点测定的主要因素,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,3.凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。4.相对密度

10、 20 液体药物密度/水密度 比重瓶法：供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,5.馏程（液体）在标准压力下，由第5滴剩34mL温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。,6.比旋度,手性药物的旋光性与它的生物活性密切相关。一般分为左旋体、右

11、旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,7.折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,i,r,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,8.黏度 液体对流动的阻抗能力。牛顿液体 流动时所需的切应力不随流速的改变而

12、改变（纯溶液或低分子物质溶液）。非牛顿液体 流动时所需的切应力随流速的改变而改变（高聚物溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）。,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,9.晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异。,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效

13、晶型的检查,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,例 无味氯霉素有A、B、C及无定型四种晶型。A-稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢，难吸收，生物活性低。B-亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被体内吸收血药 浓度为A型的7倍，疗效高。C-不稳定型 可转化为A型，溶出速度介于A、B型之间。,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,10.吸收系数,1）定义：吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的 吸收度。摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（三）

14、物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,2）吸收系数的测定法：（1）意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为 制剂含量测定中选用E1cm1%值的依据。（2）仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中 国药典附录分光光度计项下的仪器校正 和检定方法进行全面校正。,（三）物理常数,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（4）最大吸收波长的校对：以配置供试品溶液的同批溶剂为空白，在规定的吸收峰波长（12）nm处，再测试几个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定波长。,（3）溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试品所用的波

15、长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。,第二节 药品质量标准的主要内容,二、性状,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,第二节 药品质量标准的主要内容,（三）物理常数,二、性状,（6）测定：样品应同时配置二份，并注明测定时的温度。同一台仪器测定二份间结果的偏差应不超过1%。之后对各台仪器测锝的平均值进行统计，其相对标准差.不得超过1.5%。以平均值确定为该品种的吸收。,（5）对吸收池及供试品溶液的要求：样品溶液应先配成吸收度在0.60.8之间进行测定；然后用同批溶液稀释一倍，再测定其吸收度。,第二节 药品质量标准的主要内容,三、鉴别,一些具有特定结

16、构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。,（一）一般鉴别试验,第二节 药品质量标准的主要内容,三、鉴别,如：丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。钠盐鉴别试验。,（一）一般鉴别试验,第二节 药品质量标准的主要内容,三、鉴别,（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应。,如：维生素B1，中国药典（2000年版）将其专属性反应硫色素反应作为鉴别试验。,第二节 药品质量标准的主要内容,三、鉴别,2

17、.鉴别法选用的基本原则：方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2 4种 方法进行鉴别试验，相互取长补短。尽可能采用药典中收载的方法。,1.鉴别方法的特点：化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。,第二节 药品质量标准的主要内容,四、检查,药品的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床 疗效来评价。药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度 和释放度的 均一性。安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏 性试验、升 压或降压物质检查。纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量测定。,中国药典（2005年版）凡

18、例中规定：检查项下包括：有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。,第二节 药品质量标准的主要内容,四、检查,1.杂质检查的内容,（1）一般杂质的检查,（2）特殊杂质的检查,2.杂质检查方法的基本要求,要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化。,第二节 药品质量标准的主要内容,四、检查,（1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定12个进行研究。对毒性较大的杂质如砷、氰化物等应严格控制。,3确定杂质检查项目及其限度的基本原则：,第二节 药品质量标准的主要内容,（2）合理性 新药质量标准的研究阶段，检查的项目

19、应尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典，综合考虑确定一个比较合理的标准。,3确定杂质检查项目及其限度的基本原则：,四、检查,第二节 药品质量标准的主要内容,四、检查,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,1选择含量测定法的基本原则（1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。（2）制剂的含量测定应首选色谱法。（3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。（4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。（5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，

20、其含量测定应选用原理 不同的两种方法进行对照性测定。,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（1）容量分析法,特点：专属性不高。准确度较高、精密度好、仪器设备简单、试验成本低及操作简便、快速。,（2）重量分析法,特点：准确度高、精度度好。操作较繁、需时较长、样品用量较多。,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（3）分光光度法,UV法：准确度较高、精密度较好、操作简便、快

21、速。,荧光法：专属性比UV法高，但应用不广泛。,原子吸收分光光度法：但含金属元素的药物没有更为简便、可靠的定量方法时，可选用本法。专属性、灵敏度较高。,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（3）分光光度法,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（4）色谱法,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,GC法、HPLC和TLC法,特点：具有很高的分离能力、准确度、精密 度及灵敏度。,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测

22、定,2.含量测定常用的法定方法及其特点,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（5）其他方法,抗生素微生物检定法,酶分析法,放射性药品检定法,氮测定法,旋光度测定法,电泳法,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,3.含量测定方法的验证,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（1）对实验室等内容的要求,（2）分析方法的验证,容量分析法的验证,UV法的验证,HPLC法的验证,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,3.含量测定方法的验证,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,（1）根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛）原料药 99.0%片 剂 90.0 1

23、10.0%注射液 93.0 107.0%对乙酰氨基酚注射液：95.0105.5%丹皮酚磺酸钠注射液 90.0110.0%,4.含量限度的制定,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,4.含量限度的制定,（2）根据生产的实际水平 如：积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于60.0%。如：盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标示量的95.0105.0%。,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,第二节 药品质量标准

24、的主要内容,五、含量测定,4.含量限度的制定,（3）根据主药含量的多少。主药含量大，分布均匀，要求严些。主药含量少，难以分布均匀，要求宽些。（4）根据所选方法。容量分析法 99.0101.0%UV法 97.0103.0%HPLC 96.0104.0%氧瓶燃烧法 93.0107.0%,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,4.含量限度的制定,第二节 药品质量标准的主要内容,五、含量测定,1.药品稳定性试验的分类及目的,第二节 药品质量标准的主要内容,六、贮藏,通过药品稳定性试验来确定药品的贮藏条件与有效期。药品稳定性试验包括影响因素试验-药物固有的性质与 贮藏条件加速试验-在临床研究或试

25、生产期间保证药品质量。长期试验-药物的使用期限（或有效期）,1.药品稳定性试验的分类及目的,六、贮藏,第二节 药品质量标准的主要内容,1.药品稳定性试验的分类及目的,六、贮藏,第二节 药品质量标准的主要内容,2.药品稳定性试验的条件与要求,六、贮藏,1）影响因素试验：样品应暴露于试验条件下,（1）高温试验：60，10天。于第5、10天取样检 测各考察项目。40下同法试验。,（2）高湿度试验：25，RH95%5%，10天。于第5、10天取 样检测各考察项目。RH75%5%下同法试验。,第二节 药品质量标准的主要内容,六、贮藏,2.药品稳定性试验的条件与要求,第二节 药品质量标准的主要内容,六、贮

26、藏,2）加速试验：样品上市包装，402、RH60%10%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。,3）长期试验：样品上市包装，252、RH60%10%，36个月，于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。,（3）强光照射试验：4500Lx500Lx，10天。于第5、10天取样检测各考察项目。,2.药品稳定性试验的条件与要求,第二节 药品质量标准的主要内容,六、贮藏,1）影响因素试验：,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,（一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、国外情况（药典、产品质量）,一、按质量标准项目逐条说明,（二）生产工艺 若有其他不

27、同工艺路线的应列出 并指明厂家,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,一、按质量标准项目逐条说明,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,一、按质量标准项目逐条说明,（三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据,（四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,一、按质量标准项目逐条说明,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,二、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由,三、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有 专题研究报告,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,四

28、、原料药的起草说明需增加 1.本品的药理作用和临床用途 2.国内外质量控制的情况 3.与各种生产工艺路线的分析对比,五、制剂的起草说明需增加 1.与各种处方的分析对比 2.制备工艺路线及分析 3.稳定性考察的材料与结论,第三节 药品质量标准及其起草说明示例,六、阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的、尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正 文的。七、起草单位和复核单位意见。八、参考文献。,重酒石酸去甲肾上腺素注射液质量标准和起草说明,一、概况（一）去甲肾上腺素具邻苯二酚结构,易氧化变质，配注射液时，常加入抗氧剂焦亚硫酸钠和稳定剂EDTA-2Na。,（二）研究结果表明：去甲肾上腺素在亚硫酸根的存

29、在下，会形成无生 理活性、无光学活性的去甲肾上腺素磺酸，且磺酸化合物的含量随贮藏期的延长而增高。,（三）注射液在贮藏过程中还易发生消旋化反应而 降低活性。pH值，焦亚硫酸钠：消旋化 pH值，焦亚硫酸钠：磺酸化 通CO2和N2：氧化和消旋作用,二、生产工艺 儿茶酚在POCl3存在下与氯乙酸缩合得氯乙酰儿茶酚，与氨水进行胺化反应 生成去甲肾上腺素酮，与盐酸成盐后，用钯碳进行催化氢化，生成盐酸去甲肾上腺素，加氨水使之游离后得消旋体，再用酒石酸拆分得本品。,本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重酒石酸去甲肾上腺素应为标示量的90.0115.0%。本品中可加适宜的稳定剂。,三、

30、质量标准的制定 120加热3分钟或8090与硫酸共热2h则引起消旋化；酸性下加热至50或在pH6时遇高铁氰化物被氧化成去甲肾上腺素红，加碱后则生成有荧光的3,5,6-三羟基异吲哚。性状 本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。,鉴别（1）取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显翠绿色。肾上腺素与去甲肾上腺素的共有反应，而异丙肾上腺素遇三氯化铁显深绿色。,（2）取本品加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml，加碘试液1ml，放置5分钟，加硫代硫酸钠试液2ml，溶液为无色或仅显微红色或淡紫色。（与肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。肾上腺素可继续变为棕色多聚体 异丙肾上腺素变为红色,检查 pH 应为2.

31、54.5（附录I B）由于工艺规定用稍过量的重酒石酸与去甲肾上腺素成盐。含量测定 HPLC法 内标法加校正因子 去甲肾上腺素与十二烷基磺酸钠形成离子对。可不受去甲肾上腺素磺酸的干扰。只是不能分离样品中的右旋体。,可采用的含量测定方法（1）碘量法 JP（10）原理 邻苯二酚结构易被氧化 缺点 磺酸化合物亦可被碘氧化（2）亚铁比色法 前苏联药典（10）原理 邻苯二酚与亚铁离子生成有 色配位化合物 缺点 磺酸化合物有邻苯二酚结构,（3）UV法 BP（1980）原理 本品max=279nm 缺点 磺酸化合物max=280nm（4）旋光度测定法 ChP（1985年版）原理 本品可被醋酐定量乙酰化（本品比

32、旋度-1012，三乙酰化物的比旋度-80）,优点 去甲肾上腺素的分解产物及去甲肾上腺素磺 酸不被氯仿提取，能真实反映本品中所含的 生理活性成分的量缺点 操作繁琐、费时,类别 同重酒石酸去甲肾上腺素剂量 静脉滴注药 临用前稀释，每分钟滴入4 10g，根据病情调整用量。注意 静脉滴注量严防药液外漏。严重动脉硬化者 禁用。规格（1）1ml：2mg（2）2ml：10mg贮藏 遮光，密闭，在阴凉处保存。,练 习 题,1.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）A、错误的行为 B、违背道德的行为 C、违背道德和错误的行为 D、违法的行为 E、在不造成危害人们健康的情况下是不违法的,2.化学法测定药物含

33、量的特点（）A、专属性强 B、精密度高、准确度好 C、方便、快速 D、称为含量测定或效价测定 E、与药物作用强度有很好的相关性,练 习 题,3.药品质量标准的基本内容包括（）A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录 C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录 E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏,4.新药命名原则（）A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用 C、中文名采用传统命名法 D、没有合适的英文名可采用代号 E、明确药理作用,5.原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干 扰（）A、体内内源性杂质 B、内标物 C、辅料 D、合成药物、中间体 E、同时服用的药物,

34、练 习 题,练 习 题,6.物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（）A、附录 B、制剂通则 C、正文 D、一般鉴别和特殊鉴别 E、凡例,7.中国药典规定，熔点测定所用温度计（）A、用分浸式温度计 B、必须具有0.5刻度的温度计 C、必须进行校正D、若为普通温度计，必须进行校正 E、采用分浸式、具有0.5刻度的温度计，并预先用熔 点测定用对照品校正,练 习 题,8.药品质量标准中的检查项下不包括药品的()。A均一性 B有效性 C纯度要求 D安全性 E代表性,9.制剂的含量测定应首选色谱法，使用率最高的应是()。AHPLC法 BUV法 CTLC法 DIR法 EGC法,练 习 题,1.药品质量标准的制订原则 A.技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速 B.质量第一，确保用药安全有效 C.要有针对性 D.在保证质量的前提下，根据生产实际水平 E.符合我国政治、经济发展的需要,ABCD,2.药品质量标准制订内容包括 A.名称 B性状 C鉴别 D杂质检查 E含量测定,ABCDE,练 习 题,