体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年 ).docx

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1、体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品（简 称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其 具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。本指导原则是在现行法规

2、、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起 搏治疗。按照医疗器械分类目录，产品的管理类别为HI类，一 级产品类别为08-03,是用于心脏的治疗、急救装置。本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行 经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集 成在多参数模块的设备或系统中。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如产品 可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转 运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生

3、活社区、学校、办公场所等）急救使用。本指导原则不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产 品，例如，植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体 外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品， 注册申请人和审查人员应考虑体外除颤产品注册技术指导原 则体外同步复律产品注册技术审查指导原则体外经皮起 搏产品注册技术审查指导原则的适用性。二、医疗器械安全有效基本要求清单按照医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 附件3,注册申请人应提供医疗器械安全有效基本要求清单, 着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的 方法，提供证明其符合

4、性的文件：LB5项环境特征；2.B6项有诊断或测量功能的医疗器械产品；3.B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；4.B9项 有源医疗器械和与其连接的器械；5.B11项提供患者能量或物质而产生风险的防护；6.B12项 对非专业用户使用风险的防护；7.B13项 标签和说明书；8.B14项临床评价。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项 要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当 说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报 资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质 量管理体系文件中的编号备查。三、综述资料（一）概述产品通用名称由核

5、心词和特征词组成。注册申请人应按照 产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部 位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，体外经皮起搏 器、体外经皮起搏系统等。（二）产品描述注册申请人应提供产品的下述描述信息：L临床机理和需求、工作原理注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应 明确经皮起搏治疗机理、临床需求以及产品工作原理。2.结构组成注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、 部件和附件的名称、型号和制造商（LegaI Manufacture）o这些 信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如错误!未找到引用 源。O注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描

6、述与 产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 表1产品结构及组成的附页（示例）名称型号制造商主机K医疗电子股份有限公司经皮起搏功能模块 Medical Systems可重复使用起搏电极 Medical Corporation起搏电缆线v GmbH一次性使用起搏电极片株式会社 . .电池交流电源适配器IpPe软件软件组件的名称、发布版本（三）型号规格对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的 区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于 各种型号的结构、组成、配置和体外经皮起搏治疗模式加以描 述。注册申请人应明

7、确主机、部件和附件的下述规格：1 .物理规格：物理尺寸、重量等。2 .显示规格：显示屏类型、尺寸。3 .有线/无线通信协议3.1 硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232 或 RS-485 串口,并口，USB 1.0. USB 2.0、USB 3.0, IEEE 802.3 协议的标准以太网口、快速以太网口和IOG以太网口，SD/CF 卡插口，等等。3.2 无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口， 802.Ua/b/g/n协议的WlFl网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版 本1.04.2）,等等。3.3 打印规格：打印机类型，例如，热敏型等；打印分辨率： 垂直分辨

8、率、水平分辨率等；纸张宽度、打印宽度；打印波形 数量等；打印速度，例如，12.5、25mmso4 .附件的规格4.1 附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。4.2 附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。4.3 对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。（四）包装说明注册申请人应提供产品包装的信息及彩色图片，以及与该 产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。（五）适用范围和禁忌症体外经皮起搏产品是生命支持设备或系统，预期用于患者 急救。体外经皮起搏产品供具备资质且经过专业培训的医护人员 对新生儿、小儿和成人患者实施临时起搏，用于转复心脏骤停 或心动过缓症状，在医疗机构、专业急救现场

9、或者患者转运过 程中使用。L适应症产品可用于治疗短时间的有血流动力学障碍或症状的心脏 停搏、心动过缓，也可用于抑制心动过速，以及预防性临时起 搏。2 .禁忌症产品不用于临床认为不适合进行体外经皮起搏治疗的患 者。3 .慎用情况产品慎用于深低温引起的缓慢性心律失常患者，体外经皮 起搏治疗可能导致更加危及生命的心律失常。说明书写该内容。（六）同类产品或前代产品的信息参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已 上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发 背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的 原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品 或前代产品）的异

10、同，例如，错误!未找到引用源。（七）其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准 文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合 使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的 物理、电气等连接方式。表2申报产品与参考产品的对比（示例）功能前代产品/同类产品申报产品异同适用范围治疗模式按需起搏模式、固定起搏模式等功能心脏节律感知起搏波形方型脉冲、衰减型脉冲等阻抗范围脉冲宽度起搏途径体外经胸等电极片位置、 起搏位置前-侧位、前-后位、前-左肩胛位、前-右肩胛位等起搏作用方式起搏电极等心率检测电源、电池额定规格等 四、研究资料（一）产品性能研究注册申请人应当提

11、供产品技术要求的研究和编制说明。产 品的现行有效标准如下：GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求；GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：通用安全要 求 并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）；YY 0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系 统的测试和指南（如适用）；YY0945.2-2015医用电气设备 第2部分：带内部电源的体 外心脏起搏器安全专用要求；YY/T0196-2005

12、一次性使用心电电极（如适用）。注册申请人应当提供产品性能研究资料，包括性能指标、 质量控制相关指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。1 .感知器的关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确产品的治疗模式，例如，按需起搏模式、 固定起搏模式等。注册申请人应说明感知器的工作原理和应用方式，明确感 知器的性能指标，例如，各起搏模式的起搏频率和最大跟踪频 率、正负极的灵敏度、脉冲不应期、感知不应期等。2 .经皮起搏治疗的关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确各起搏模式下的功能和性能指标，例如, 起搏波形、起搏频率、电源等方面的功能和性能指标。对于起搏模式（固定起搏模式、按需起搏模

13、式等），注册申 请人应提供固定起搏模式的起搏频率准确性验证资料，提供按 需起搏模式的性能研究资料。注册申请人应明确起搏波形及其详细指标，例如，脉冲形 态（方型脉冲、衰减型脉冲等）、脉冲宽度（宽脉冲时间、窄脉 冲时间等），上述指标可形成多种起搏波形，例如，宽脉冲时间 的方型起搏波形、窄脉冲时间的衰减型起搏波形、窄脉冲时间 的方型起搏波形等，并且至少明确下述性能指标：对于方型脉冲，注册申请人应明确脉冲幅度、脉冲宽度等; 对于衰减型脉冲，注册申请人应明确峰值电流、平均电流、相 对峰值电流的电流衰减比例、波形斜率（上升沿、下降沿）、脉 冲宽度等。按照电流-时间关系，注册申请人应绘制起搏波形释放的脉 冲

14、图，并针对波形特点提供波形详细指标。3 .关键元器件及其质量控制要求注册申请人应提供产品的工作原理图、产品总体设计方案 和总体设计框图，应简述体外经皮起搏各单元模块的功能及相 互关系，应明确感知器、经皮起搏脉冲发生器等单元模块及其 设计要求。基于风险分析和管理、验证和确认等的工作，注册申请人 应确定下述模块（包括但不限于）相关器件是否为关键元器件, 并明确关键元器件的名称、型号、规格、制造商以及需要控制 的规格参数和性能指标：3.1 电源模块，例如，电源适配器、电池、电源模块等；3.2 控制模块，例如，硬件电路的MCU,扩展资源、通信 电路等；3.3 测量模块，例如，信号采集和转化电路等；3.

15、4 充电模块，例如，充电电容、充电高压管、充电变压器等;3.5 放电模块，例如，放电桥中电子开关等；3.6 监护附件，例如，心电监护电极、心电导联线;3.7 治疗附件，例如，可重复使用起搏电极、一次性使用起 搏电极片等。（二）生物相容性评价研究注册申请人应对预期与人体接触附件进行生物相容性评 价，例如，可重复使用起搏电极、一次性使用起搏电极片以及 其他配合使用的附件，应提供细胞毒性、致敏、刺激或皮内反 应项目的生物相容性评价资料。注册申请人宜参考的现行有效标准有：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险 管理过程中的评价与试验；GB/T 16886.5-2003医疗

16、器械生物学评价 第5部分：体外 细胞毒性试验；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺 激与迟发型超敏反应试验；GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样 品制备与参照样品；GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价第18部分：材 料化学表征；GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部分：生物学试验方法。注册申请人宜参考GB/T 16886.1-2011评定程序的框架并且 在风险分析和管理的基础上，根据产品与人体接触性质、接触 时间和接触周期，考虑生物学评价项目，并按照错误!未找到引用源。进行

17、生物学评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1 .生物相容性评价的依据和方法；2 .产品所用材料的描述及与人体接触的性质;3 .实施或豁免生物学试验的理由和论证；4 .对于现有数据或试验结果的评价。生物学诗价完成图1生物学评价的系统方法框图对于已获得注册批准上市的附件，在GB“ 16886.1-2011的4.7项中任一情况下，注册申请人应重新评价材料或最终产品的 生物相容性。如果已获得注册批准上市的附件未发生GB/T 16886.1-2011 中4.7项的情况，注册申请人应提供其制造商做出的未发生GB/T 16886.1-2011的4.7项所规定的重新评价情况的声明，并且应提 供该附件的医疗器

18、械注册证复印件及其原生物学评价资料的复 印件。（三）产品有效期和包装研究L注册申请人应明确产品的预期使用寿命，按照有源医 疗器械使用期限注册技术审查指导原则提供预期使用寿命的 分析验证报告。2 .注册申请人应明确非可充电电池和一次性使用起搏电极 片的有效期，并提供有效期的验证报告。3 .注册申请人应提供可重复使用起搏电极的使用次数验证 资料。4 .注册申请人应提供，在宣称的有效期内以及运输储存条 件下，保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、 International Safe Transit Association （ISTA） 1, 2, 3, 7 SERIES. ISO

19、 4180 Packaging. ASTM D4169 D7386 F2825 o（四）软件研究产品所含的软件组件一般不宜单独注册。按照医疗器械 软件注册技术审查指导原则，注册申请人应按照C级安全性级 别提供软件描述文档；按照医疗器械网络安全注册技术审查 指导原则，注册申请人应根据产品网络安全的具体情况提供网 络安全描述文档或常规安全补丁描述文档。五、临床评价资料注册申请人应提供体外经皮起搏治疗的临床评价资料，可 按照下述任一情形：（一）通过同品种产品临床数据进行的分析评价报告按照本指导原则附3和附4、医疗器械临床评价技术指导原则，注册申请 人应通过分析评价同品种体外经皮起搏产品的临床数据来确

20、认 产品的安全性和有效性。（二）临床试验资料注册申请人可参考医疗器械临床试验设计指导原则接 受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则来确认产品的安 全性和有效性。六、产品风险分析资料注册申请人应提供产品的风险管理资料，见本指导原则错 误!未找到引用源。考虑到产品的临床使用场所（包括但不限于临床机构、户 外/户内公共场所、交通工具中、患者家中等）和各种环境因素 的相关风险（包括但不限于海拔、绝对湿度和相对湿度、热能 （温度）、电磁环境、辐射环境、机械能（重力坠落和悬挂、碰 撞、振动、运输）等），制造商应在风险分析和管理过程中估计、 评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时制造商应说明 提出风险控

21、制措施的客观证据及验证确认资料，确认该产品在 不同环境条件下的安全性、临床功能和性能。七、产品技术要求注册申请人应按照本指导原则错误!未找到引用源。提供产 品技术要求。八、产品使用说明书注册申请人应明确产品的预期使用寿命，并明确预期使用 寿命内产品的自检频率和要求、维护方法和维护频率。九、注册单元的划分技术原理相同但产品设计结构不同的产品原则上应划分为 不同的注册单元。体外经皮起搏波形不同的产品应划分为不同的注册单元。十、名词解释最大跟踪频率：感知心房活动后，产品做出1:1响应的最大 心室起搏频率。前-侧位：也叫前尖位或标准位，一个电极板放在右前壁锁 骨下，靠近但不与胸骨重叠（注意，无论如何也

22、不要将电极放 在胸骨上，以免明显减弱放电时的能量；另一个电极板放在心 尖（左乳头左侧，其中心位于腋中线上）。两块电极板之间的距 离不应VIOCm）O前-后位：一个电极板放在左肩胛下区，另一个电极板放在 胸骨左缘第四肋间水平。前-左肩胛位：一个电极板放在右前壁锁骨下，另一个电极 板放在背部左肩胛下。前-右肩胛位：也叫尖后位，一个电极板放在心尖部，另一 个电极板放在病人背后右肩胛角（注意，应避开脊柱）。随附文件：随设备或附件所附带的文件，其内容包括对设 备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料, 特别是有关安全的资料。生命支持设备或系统：至少包括一种预期有效地保持患者 生命或复苏功能

23、的设备或系统，且一旦该功能无法满足要求就 很可能导致患者严重的伤害或死亡。预期使用寿命：由制造商规定的电气设备或电气系统期望 保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。注：参见 IEC 60601/:2012 的 3.28 项。十一、参考文献1 .医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）。2 .医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局 令第4号）。3 .医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督 管理总局与中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25 号）。4 .医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理 总局令第19号）。5 . GB 9706.1-2007医用电气设

24、备 第1部分：安全通用要 求。6 . GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器 安全专用要求。7 . GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控 制。8 . GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要 求辐照灭菌。9 . GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法。10 . YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要 求并列标准：电磁兼容要求和试验。11 . YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求。12 . YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

25、13 .医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 （国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）。14 .食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试 剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管（2015） 247号）。15 .医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监 督管理总局通告2015年第14号）。16 .药物临床试验的生物统计学指导原则（国家食品药 品监督管理总局通告2016年第93号）。17 .医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药 品监督管理总局通告2014年第9号）。18 .医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药 品监督管理总局2015年第50号）。19 .医

26、疗器械生物学评价和审查指南（国家食品药品监 督管理局 国食药监械（2007） 345号通知）。20 .无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则。21 . IEC 60601-1: 2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance22 . EN 1789: 2007+A1: 2010 Medical vehicles and their equipment - Road ambulances23 . EN 13718-1: 200

27、8 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances附：L风险管理资料2 .产品技术要求编写示例3同品种体外经皮起搏产品的判定4 .起搏波形及其性能指标的差异性研究风险管理资料一、总体要求风险管理资料是对风险管理过程及其评审的结果予以记录 所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管 理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。二、风险管理计划的内容（一）风险管理活动范围制造商应策划风

28、险管理活动的范围，通过照片、示意图和 文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。制 造商应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险 管理活动。（二）职责和权限制造商应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与 风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险 评价人员（应包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员 及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设 计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制 及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。（三）风险管理活动评审的要求制造商应详细规定何时和如何进

29、行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。（四）风险可接受准则制造商应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准 则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重 要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接 受准则。风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部 分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。（五）验证活动风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控 制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风 险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。（六）生产和生产后信息的收集和评审活动制造商应当建立通用的程序，以便从不同

30、的来源收集信息, 如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管 获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体 系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动 相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容（一）预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误 用。制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗 器械的应用附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对 性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性 的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。

31、（二）危害的判定制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地 判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害 的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害 处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危 害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作 危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照本指导原则 错误!未找到引用源。的危害二级分类来展开分析。制造商应根 据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报 告。（三）风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组 合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用

32、可以得到的资料或数据 估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计 的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价 和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估 计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：L已发布的标准；2 .科学技术资料，例如各种期刊、专著；3 .已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召 回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4 .临床数据；5 .调研结果；6 .专家意见；7 .外部质量评定情况。（四）风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中 制定的风险可接受准则进行风险评价，

33、决定是否需要降低风险。风险评价的结果记入风险管理文件中。（五）风险控制制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采 取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把 风险降低到可接受的水平。制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：L用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发 生的概率、降低损害的严重度；8 .在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供 安全阀、提供视觉或听觉报警信号；9 .提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限 制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他 有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、 提供操

34、作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能 力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家 标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入， 对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施 验证。制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是 否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评 价等信息可以记入风险管理报告中。（六）综合剩余风险的可接受性评价制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并 对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床

35、应用 的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其 授权的代表签字批准。四、危害示例、危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系危害分类危害二级分类危害示例可预见的事件序列危害处境损害能量危害电磁能网电源、电池电池电量低或退化最大充电电流变小，充电超时延误治疗PCBA污染、器件老化引越的开机电 路电气特性退化。延误治疗电池包缺乏过温保护设计。延误治疗由于负载电路或电池包内部电路发生 短路，导致电芯过载发热。延误治疗电池电量低条件下开机，且未能及时 连接外部电源。延误治疗电池充放电老化或寿命到期。延误治疗电池电量耗费过快。延误治疗漏电流（外壳漏电流、对地漏电

36、流、患者漏电流）在边界温湿条件下，高压电容漏电过 大。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡24 电场、磁场放电控制电路中开关受外科手术设备 的电磁干扰，导致错误放电。操作者可能被电击能量在患者和电极片之前产 生的高压电对操作者和 患者带来危害操作者和患者可能被电击对患者进行电复律后， 引起患者室颤/室速辐射能非电离辐射执能高温长期高温条件下存贮，导致电芯超出 其使用温度环境条件。延误治疗低温电池电量耗费过快。延误治疗热能伤害患者和操作者皮肤灼伤机械能重力（坠落、悬挂物）当设备悬挂时，本身重力或意外挤压 设备，使背插的电池包受外力挤压或 穿刺；产生电气不良延误治疗25 振动振动等引起的按键颤动、意

37、外按键引起的误触发开机，误触发放电等。延误治疗；操作者可 能被电击电芯点焊条件超出电芯供应商的典型 制造规格，在存在振动等机械应力的 条件下，没有足够的焊接强度而松脱延误治疗振动导致的电气接触不良：电池包连 接器插座与设备匹配的插头不充分的 连接，电池插针变形。延误治疗生物 学和 化学 危害生物学 危害细菌：重复使用附件未经严格消毒或灭菌感染细菌的危害再次或交叉感染：重复使用附 件未经严格消毒或灭菌而交 叉感染的危害26 1化学危害患者组织暴露于外来材料中： 加工残留物、污染物、添加剂 或加工助剂、清洗与消毒试剂 残留物、降解或析出物等生物 相容性 危害与患者接触附件的生物相容 性方面的危害（

38、细胞毒性、致 敏、刺激或皮内反应）操作危害功能不正确或不适当的输出或功能进行无意的放电而造成的危害操作者和旁观者可能被电击起搏波形释放不足起搏失败电极板材料有亲水性在患者、治疗电极与使用者间形成电流通路。延误患者治疗，紧急情况下导致死亡治疗模块放电控制电路重复性与一致 性设计不足。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡外部电极板连接装置缺陷放电阻抗发生瞬间变化，释放的能量 远小于设定的能量。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡27 附件贴合不紧密导电性能下降，阻抗增大错误的能量释放，紧急情况下导致死亡不正确的测量病人阻抗测量不正确错误的病人阻抗检测导致放电能量级 偏高。错误的能量释放，紧 急情况下导

39、致死亡能量测量和显示不正确错误的能量释放，紧急情况下导致死亡功能的丧失或变坏关键元器件的性能丧失或降低充电过程与充电结束的状态指示不清楚。电源保护导致无法充电。系统绝缘问题或器件问题。储能电容在不同工作电压下的性能不满足要求，如高压时的漏电流增加。充电超时。高压电容，高压器件寿命提前终止。延误治疗充放电控制失效：高压电容电压检测 错误。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡28 自检功能丧失或降低自检时对系统的当前状态信息进行了 清除。延误治疗自检项目中没有可充电电池电量，且 自检信息覆盖了机器状态信息。系统自检功能缺乏在不同工作模式下 的不同检测内容调整，或工作状态下 自检不执行。自检动作不能手

40、动取消。软件设计缺陷或错误放电时机不对患者可能被延误治 疗；操作者可能被电 击能量检测电路或算法缺陷。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡无运动检测功能，或运动检测与抑制能力不足不能及时救治患者或 错误救治患者，严重 导致死亡软件设置不正确。29 不能检出并抑制双波峰起搏信号 心电信号被中频信号干扰，错误分析 心电节律为心室停止。使用错误不遵守规则未及时校准未及时更换易损易耗部件清洗消毒不及时错误的使用环境产品被误用于磁共振环境功能失效，延误治疗在富氧环境，或存在可燃性麻醉气体的环境中使用着火缺乏知识不正确的治疗操作。（比如不符合高级心脏生命支持）延误患者治疗，紧急情况下导致死亡使用多功能电极板

41、时，控制面板放电 键被使能并被误操作。操作者可能被电击设备浸水，电气安全降低。延误患者治疗，紧急情况下导致死亡30 电极板等在操作中可能受力的部件、 接缝产生开裂。延误患者治疗，紧急 情况下导致死亡导电膏未均匀涂敷在电极板按压面、 放电板相互接触或接近心电监护电 极，电极片或电极板金属面与病人皮 肤间存在间隙性接触，高压放电时产 生了电瓠。病人皮肤烧伤。模式或参数设置不当能量手动设置错误。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡信息危害标记和 说明使用说明书不完整功能操作步骤复杂，没有操作说明标 识或提示。延误治疗性能指标描述不恰当预期用途规定不适当使用限制条件说明不充分操作说明与产品一起使用的附件

42、规定不充分31使用前检查规定不充分操作指示过于复杂警告副作用的警告一次性附件可能被错误地再次使用的危害其他关于安全使用产品的警告服务 和维护 规格服务和维护周期定义不当32 产品技术要求格式（示例）注：产品技术要求不应当包括上述题目，应当包括下文的内容。医疗器械产品技术要求编号：产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。条第错误!未找到引用源。款）1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 产品规格按照随附文件和说明书，注册申请人应载明:121物理规格1.2.2 显示规格1.2.3 电源/电池规格交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。内部电池的规格，例如，电池

43、类型（银氢电池、锂离子电池等），额定电流，最 长供电时间等。1.2.4 附件的规格1.2.4.1 附件的结构示意图/彩色图片1.2.4.2 附件的原材料按照附件的结构示意图/彩色图片，注册申请人应载明预期与人体接触部分的原 材料。1.2.4.3 附件的规格附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。1.3 产品型号的划分说明1.4 产品分组/分类信息注册申请人应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。1.5 软件组件1.5.2 名称注册申请人应按照软件描述文档载明软件组件的名称。1.5.3 发布版本注册申请人应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本

44、。1.5.4 版本命名规则注册申请人应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。2 .性能指标2.1 2.1.2 2.2 安全和性能标准全面执行GB 9706.1-2007 S GB 9706.8-2009 （体外起搏相关要求）、GB 9706.15-2008 （如适用）、YY 0505-2012. YY 0709-2009 （如适用）、YY 0945.2-2015 YY/T0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。3 .检验方法34 3.1 .3.1.1 3.2 安全和性能标准按照错误!未找到引用源。项对应的方法，进行全面检验，应符合错误!未找到引 用源。的要求。4.术语（如适用）4.1 4.1.1 （分页）附录A产品主要安全特征1 .按防电击类型分类：2 .按防电击的程度分类：3 .按对进液的防护程度分类：4 .按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时 的安全程度分类：5 .按运行模式分类：6 .设备的额定电压和频率：7 .设备的输入功率：8 .设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：9 .设备是否具有信号输出或输入部分：10 .永久性安装设备或非永久性安装设备：11 .电气绝缘图：注册申请人应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。12 .电气绝缘图表格：注册申请人应在绝缘图表格中明确各绝缘路径的名称