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1、保健食品生产工艺与质量标准技术要求和常见问题分析,中国中医研究院中药研究所 杨 桦,提纲,生产工艺（中试）质量标准（企标）包装材料大孔吸附树脂的应用,保健食品的定义,声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。,保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能；严格与药品相区分不以治疗为目的,保健食品生产工艺技术要求（重点：以中药为原料的保健食品）,生产工艺流程图生产工艺详细说明相关的研究资料,好的产品是生产出来的，不是检验出来的,生产工艺流程图,规范性完整性一致
2、性,生产工艺流程图常见问题,不规范与工艺说明不一致过繁或过简未注明生产环境洁净级别,生产工艺说明的主要内容,原料提取浓缩干燥粉碎成型灭菌包装生产环境洁净度,详尽说明生产过程及其技术参数必要时注明设备名称与型号,生产工艺说明常见问题（1）,与配方的一致性（药材或提取物）提取工艺的合理性（结合保健功能）工艺说明过于简单无投料量无提取物得率灭菌方法是否恰当,生产工艺说明常见问题（2）,不同剂型的特殊性无包衣工艺无剂量规格与单件包装规格补充资料后配方或工艺前后不一致,生产工艺相关研究资料（1）,剂型的选择依据工艺与功效的相关性生产工艺的优选过程确定技术参数的实验数据（文献依据）,生产工艺相关研究资料（
3、2）,生产环境、消毒、灭菌方法等的选择依据 影响产品质量的关键环节及质量控制措施 提供相关的数据说明产品质量的稳定性中试放大、中试产品的自检报告,产品质量标准的编写要求,符合GB/T 1.1一2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则,GB/T 1.2-2002标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定应准确、简明应与现行国际、国家法规、法令和有关标准相一致名词、术语、符号、代号等应统一,产品质量标准的内容,资料性概述要素（封面、目次、前言）规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范
4、性附录）质量标准编写说明,质量标准的常见问题（1）,样品与企标中感官指标描述的不符*原辅料要求不全或有误规范性引用文件的版本与名称功效成分指标的选择与标示水分超标,质量标准的常见问题（2）,崩解时限单件净含量及允许负偏差辐照剂量要求编写说明原料入库检验,直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。2、提供包装材料的来源证明材料。3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺 生产的保健食品申报与评审,目的：确保保健食品的食用安
5、全 范围：应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。,大孔吸附树脂的相关资料,大孔吸附树脂规格标准：包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。使用说明书产品检验报告书相关证明文件,应用大孔吸附树脂分离纯化的制备工艺研究资料（1）,目的与依据：详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。包
6、括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH等工艺参数和操作规程。,应用大孔吸附树脂分离纯化的制备工艺研究资料（2）,生产工艺的研究资料：大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料生产工艺大孔吸附树脂再生方法：制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。,使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料,应提供原料生产企业的详细资料原料的制备工艺详细的质量标准（原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告）由国家食品药品监督管
7、理局认定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。,对应用大孔树脂的保健食品的要求（1）,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂 对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50 g/kg，并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。,对应用大孔树脂的保健食品的要求（2）,建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品，其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 g/kg。原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。,谢 谢,Tel:010-84017310(o)E-mail:,
