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1、输液污染病的预防医学-微粒的危害,北京暨武汉智 迅 创 源 公司,一、概 述,临床静脉输液存在两大危害,一、概 述,第一，是由于器械的重复使用（即通过 人 物 人）而导致的交叉感染。,一、概 述,第二，是由于器械和药物自身存在的、以及在 输液过程中产生的微粒随药液进入人体（即 物-人），从而导致对人体的污染,一、概 述,微粒是指存在于药液中的外来的、非溶性的、直径50微米以下的、肉眼观察不到的微小颗粒杂质。玻璃屑、橡胶颗粒、纤维微粒、空气粉尘以 及由于温度的变化、光照和PH值的变化等因 素而导致的药物结晶等,橡胶颗粒,实验证实：1、一次穿刺可产生几百至几千个橡胶颗粒，且主要 是肉眼可见的颗粒明
2、显增加，但对小颗粒数量的影响不大。2、橡胶颗粒进入体内主要沉积在肺部。,来源于1、生产过程 2、输液穿刺过程,主要来源于：1、玻璃瓶大输液 2、切割安瓶实验证实：1、在切割安瓶过程中，玻璃屑的产生不可避免。2、在规范操作情况下，切割一支安瓶大约会产 生1万个细小玻璃屑。3、玻璃屑微粒进入体内，首先是划伤血管内壁，最终会沉积在肺部。,玻璃屑颗粒,玻璃屑微粒 切割安瓶产生的细小玻璃碎屑,实验表明：即使最规范的操作，每一支安瓶仍可产生近一万个细小玻璃屑微粒。,脱落的纤维素图片,双黄连胶体微粒,丹参 红色胶状物,康莱特 沉积物,青霉素 沉积物,刺五加胶体微粒,刺五加 玻璃屑,清开灵 碳渣,刺五加水针剂
3、,中国药典85版：每ml输液中10m的微粒数量不超过50个；25m的微粒不超过5个 中国药典96版：每ml输液中10m的微粒数量不超过20个；25m的微粒不超过2个 英国药典规定（73）：对500ml以上注射液，2m以上的微粒每ml不得超过1000个，5m以上的微粒每ml不得超过100个,中国药典 微粒含量要求,部分中药静脉注射液在相应溶媒中的微粒数（个/ml）,部分抗生素100mL溶液中的微粒含量 单位：个/mL,结晶体,由于2种或多种药物分子之间的相互作用或因温度、光照、PH值的变化以及空气中二氧化碳的影响而产生的新的微粒,以下是有关输液过程中添加药物的实验数据统计：,1、有关资料统计表明
4、：临床有95%以上的输液中添加了 药物，一般1-2种，多者达十几种，而且加入的量比 较大，加药后，肉眼可见异物污染率大大增加，高 达 67.24%。2、一次添加的药物品种越多，产生的微粒越多。而且 添加药物时的顺序不同，产生的微粒数不同。3、由于生产提纯工艺的不同，中草药注射液中存在着大 量的鞣质微粒，添加中草药试剂会产生大量微粒，有 时甚至会使输液中微粒增加几十到几百倍。,各 种 微 粒 数 量 比 较,1、纤维微粒 每支普通输液器可产生20-200个 2、橡胶微粒 一次穿刺可产生 100-2000个3、玻璃屑 切割一支安瓶可产生 1万个4、塑料微粒 一支输液器约含 40万个 500mL输液
5、袋约含 150万个5、无机微粒 500mL盐水约含 200万个 250mL葡萄糖约含 200万个6、胶体微粒 250mL约含 150万-500万个 7、结晶体 由于药物的混合导致微粒增加几倍至几百倍,一、概 述,由于输注药液中存在的超标准数量的微 粒所致的输液反应统称输液污染病。（亦称微粒的危害）,二、微粒的危害,微粒对人体造成的危害：可分为 局部反应 和 全身反应,二、微粒的危害,局部反应：微粒随静脉输液进入血管后，首先是损害注射部位的静脉，导致静脉炎的产生，表现为红 肿 热 痛,二、微粒的危害,当微粒进入人体后，可随血液循环，引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁正常状态发生改 变，变得不光滑，
6、引起血小板的粘着，形成 血栓和静脉炎。,研究表明：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症,1970年，Brown 在临床中发现，输液可引起静脉炎，产生静脉炎的原因可能是多方面的，如药液的渗透压过高，药物本身可直接刺激组织，产生炎症，但最主要的是药液中的微粒过多，粒子异物引起血栓形成，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症。1975年，Levinson 发现较大微粒可堵塞毛细血管，微粒过多可引起静脉炎和肺肉芽肿，还能引起过敏反应,1975年，Deluca 等证实临床输液产生静脉炎与药液中的微粒有关 1977年，Simon Rusmin 等研究输液中
7、细菌污染情况与静脉炎发生的关系，发现细菌感染不是产生静脉炎的原因，输液中微粒的多少与静脉炎的发生关系更密切。,二、微粒的危害,1985年，国外专家经过20多年的临床验证，得出 结论：静脉炎的发生与微粒的数量和空间结构有直接的关系，是最主要的因素，占70%药品名称：果糖（FDP)kcl 前列腺素E(前列地尔）5-FU 环磷酰胺 诺维本葡萄糖酸钙 甘露醇 脂肪乳喹若酮抗生素 红霉素 康莱特,二、微粒的危害,微粒随药液经静脉经右心房进入肺内后，绝大部分被截留。大量的反复多次的微粒污染会使肺内生 成肉芽肿，以至于肺栓塞或肺不张。,导致肉芽肿的形成,研究表明：当微粒侵入肺、脑、肾等组织内时，在吞噬细胞等
8、炎性反应细胞包围下，造成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。,文献摘要,1955年，Bruning 报道，在201例患肺血管肉芽肿的小儿尸检发现有19例是由于纤维所造成1963年，Sarrut 和Nezelof 报告了 25例早产儿由于大量输液，药液中的微粒引起肺动脉损伤（肺动脉炎）1963年，Garvan 和Gunner 在尸检中发现，输注40升液体的病人，肺标本中约有5000个肉芽肿，并认为病人的肺微小梗塞是输液中的微粒致血栓形成的结果，而出血现象可能与输入的微粒导致血小板减少有关1971年，Garvan 和Gunner 在试验中将生理盐水输入到
9、兔的静脉中，然后作肺脏病理切片，在显微镜下可见到肉芽肿，在偏振光下能明显看到埋在组织中的纤维,二、微粒的危害,小于10 微米的微粒则可能再度从肺内被释放出来，通过左心进入体循环，并进入各个脏器微循环，可导致器官功能性衰竭。,二、微粒的危害,全身反应：微粒会导致 热原样反应 的发生。,二、微粒的危害,2004年11月，上海召开的医院不良反应年会 公布的统计数据：2004年，共报道1万多例临床输液不良反应，其中15%是由于中药制剂静脉输液而导致的。,1、1997年 北京，刺五加。2、1998-99年 全国，双黄连、清开灵 3、1999年 全国，穿唬灵4、2000年 北京，万古霉素5、2006 国家
10、食品药品监督局颁布法令，禁止使用鱼腥草 时常出现输液反应的药物还有：丹参、生脉、葛 根素、茵栀黄等,三、微粒致输液污染病的发病机制,如何区分 热原反应 和 热原样反应，是目前 比较困惑临床医护人员的一个问题。一样的临床表现：寒颤、高热、呕吐、头痛、血压下降、休克、过敏反应等,三、微粒致输液污染病的发病机制,20世纪30年代，Shwartzman 提出一种学说，认为细菌内毒素可以造成组织坏死，引发全身反应，称为Shwartzman 学说（雪瓦氏反应）,三、微粒致输液污染病的发病机制,研究表明：受细菌污染的器械或药品进入人体内，分离出的内毒素，可引发全身反应-热原反应（急性雪瓦氏反应）热原主要是微
11、生物的一种内毒素，它是由脂多糖、磷脂和蛋白质组成的复合物。热原由静脉输入血液，刺激脑下垂体发热中枢，引起发热反应,三、微粒致输液污染病的发病机制,20世纪50年代，山本氏通过实验证实：一切高分子物质，包括陶土类无机微 粒，都可以导致雪瓦氏反应的发生。（也称慢性雪瓦氏反应）,研究表明：微粒可引起热原样反应,1955年，Jonas 报导，大量微粒可引起热原样反应，有些异物可起抗原作用，诱发炎症反应，或者致肉芽肿,四、慢性雪瓦氏反应与应激状态的关系,慢性雪瓦氏反应与应激状态有密切关系,四、慢性雪瓦氏反应与应激状态的关系,1、慢性雪瓦氏反应多发生在严重的感染病例 临床上应用大量抗生素，在达到了消炎、灭
12、菌的同时，如输液中存大量的微粒便会发生剧烈的反应，表现为寒颤、高热、出汗甚至无尿。,四、慢性雪瓦氏反应与应激状态的关系,2、大手术之后，由于手术的打击必然引发机体的应激状态，输液中的微粒易引发雪瓦氏反应。,四、慢性雪瓦氏反应与应激状态的关系,临床抗休克治疗中，应用各类激素时，应高度警惕雪瓦氏反应的发生。,四、雪瓦氏反应与应激状态的关系,3、肿瘤患者在化疗治疗过程中，由于药物本身 的刺激会导致患者应激状态的变化，再加上 大量微粒的因素影响，会促发并且加剧雪瓦 氏反应。,四、雪瓦氏反应与应激状态的关系,4、婴幼儿免疫系统欠完善，慢性雪瓦氏反应亦常多发生在婴幼儿童的静脉输液过程中。,五、热原反应和热
13、原样反应,如何区分热原反应和热原样反应 总结：,五、热原反应和热原样反应,发生时间：热 原 反 应 急性雪瓦氏反应 多数发生在输液30分钟以内或者2050ml液体量热原样反应 慢性雪瓦氏反应 多数发生在输液数小时之后,五、热原反应和热原样反应,诱发因素：热 原 反 应 急性雪瓦氏反应（在输液器或输液药品中可检测出热原）热原样反应 慢性雪瓦氏反应（在输液器或输液药品中检测不出热原）,总结：输液反应的直接的临床表现,在穿刺部位出现输液性丘疹导致输液性急性疼痛 引发输液性急性静脉炎 引发输液热原样反应（发热、畏寒）,六、输液污染病的预防,如何预防输液污染病的发生？,六、输液污染病的预防,原则：就是在
14、生产和使用的各个环节，注意预防和减少微粒的产生。,六、输液污染病的预防,1、输液前应严格进行液体澄明度的检查，发现可见异物严禁输液,六、输液污染病的预防,2、尽可能采取单成份输液方式进行输液治疗 研究表明：药物混合是目前输液治疗过程中产生微粒最主要的原因 国家公布的统计数据：在国内目前的临床输液中，有95%会添加药物。而在添加药物过程中，有70%会明显发现有可见异物的产生。,六、输液污染病的预防,3、在添加药物和更换输液瓶的过程中，一定要注意输液瓶（袋）或滴斗中可见异物的变化。,六、输液污染病的预防,4、在进行中药制剂、抗生素和肿瘤药物输液过程中尤其要注意随时观察患者输液状态的变化。如出现异常
15、，应立即停止输液。,对输液器具进行有效改进,93年，国家强制性要求，在输液器终端增加药液过滤器，以滤除药液中的不溶性微粒（主要是橡胶微粒和玻璃屑）。97年，在国内推广使用侧孔穿瓶针，取代斜口穿瓶针，以尽可能减少橡胶颗粒 的产生。98年，输液器产品标准规定：用空气过滤器取代海绵，以降低空气粉尘对药液的影响2000年，制订了精密过滤输液器产品国家标准：推荐使用5m孔径以下终端过滤器，以进一步提高输液的安全性。2005年，在输液器标准中增加对纤维素微粒的检测要求，以尽可能减少和控制纤维微粒的产生。2008国家标准的修订，确定过滤器规格：2m 3m 5m,六、输液污染病的预防,5、尽可能应用精细过滤输
16、液器，以纯化药物A:精细过滤输液器系列：果糖专用 中药专用B:营养液专用输液器：脂肪乳C:避光精细输液器：化疗专用,文献摘要,1969年，Wilmore和Dudrick利用0.22m孔径微孔滤膜研制了安装在注射针座上的过滤装置，以阻止微生物随药液进入血液，降低细菌性败血症的发生率；1970年，Davis等人将Wilmore首创的这种管内过滤装置正式称为“终端过滤器”，并对这种过滤器滤除药液中外源性异物污染的效果作了高度评价1972年，Mayer 通过实验发现，应用0.4m 微孔滤膜终端过滤器不仅能防止微粒和微生物进入血液，并减少了急性静脉炎的发生1985年，Falchuk 在临床上进一步证实，
17、使用终端过滤器可使静脉炎的发生率下降 75%,国内过滤器存在的问题,目前大多数输液器使用 纤维素膜材 作为过滤介质，由于有较大的 吸水性，长时间使用，其内部结构会发生变化，导致孔径增大，失去过滤作用。,使 用 前,使 用 后,普通终端过滤器使用前后微粒含量的比较,精细过滤输液器系列 产 品 特 点性能稳定 所有终端过滤器采用核孔滤膜作为过滤介质,核孔滤膜图片,a 化学、生物性能 稳定，使用过程中无杂质迁移b 物理性能 稳定，不会随时间时间的增加而改变。c 无纤维微粒脱落,电子显微镜下观察,需要说明的是-大量研究结果表明：不论是原液还是因输液操作、环境等因素的影响，药液中的不同粒径微粒的分布情况
18、基 本一致：5m以下的微粒占输液中微粒总数的 98.4 左右，5m以下的微粒仅占1.6。,毛细血管上限,毛细血管下限,国家药典规定,输液器标准要求,智迅创源过滤器的特点,全部采用核孔滤膜作为过滤介质。过滤器壳体全部采用宽流道槽设计（独家）宽流道槽结构设计的特点：a、一次排气成功率高，可达100%。b、排气结束，在流道槽内不会残存气泡。c、不会对有效过滤面积产生影响。在滤器直 径相同的情况下，公司产品流量更大，临 床不易出现堵塞。,六、输液污染病的预防,研究表明:1 过滤器孔径小于 5微米 的终端过滤器可有 效预防热原样反应的发生2 过滤器孔径小于 3微米 的终端过滤器可有效降低输液疼痛、延缓输液性静脉炎的发生能否降低疼痛就成为智迅创源 产品与同类产品最大、最明显的区别,智迅创源,关 注 健 康 每 一 天联系人:尹文生 1333 111 9812 1300 171 9812,END,
